Spring naar inhoud

2 Nederlandse aangemelde instanties aangewezen onder MDR

7 november 2019

medischehulpmiddelen

Twee in Nederland gevestigde aangemelde instanties zijn deze week door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) aangewezen volgens de nieuwe eisen van de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR).

Op 5 november maakte DARE!! Services bekend te zijn aangewezen als eerste Nederlandse aangemelde instantie voor medische hulpmiddelen. Een dag later volgde de aankondiging door BSI Group Nederland (BSI NL). Beide instanties mogen binnenkort conformiteitsbeoordelingen uitvoeren en certificaten afgeven onder de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR). DARE!! is gespecialiseerd in actieve medische hulpmiddelen. BSI NL is nu in staat om werkelijk de activiteiten onder de MDR over te nemen wanneer Brexit deze voor BSI UK verhindert.

De aangemelde instanties hebben fikse inspanningen verricht om hun systeem in overeenstemming te brengen met de striktere Europese vereisten. Aanwijzing vindt plaats op basis van een inspectie van een Europees inspectieteam onder leiding van de Europese Commissie. Gezien de mediadruk hebben de inspectieteams de regels strikt gehanteerd. Lees  op de website van IGJ meer over hoe een aanwijzing verloopt.

Met name voor BSI NL als nieuwe aangemelde instantie is het een prestatie om binnen beperkte tijd het systeem in te richten en zowel goedgekeurd te krijgen onder de oude richtlijn en de nieuwe verordening. Hopelijk werpen de inspecties en de inspanningen van de aangemelde instanties hun vruchten af met betrekking tot de effectiviteit van het toezicht op markttoelating van de medische hulpmiddelen. Daarom wil ik beide aangemelde instanties en hun klanten van harte feliciteren met deze mijlpaal.

Met deze nieuwste toevoegingen omvat het aantal aangemelde instanties dat is aangewezen onder MDR:

  • BSI (VK)
  • TÜV SÜD (Duitsland)
  • DEKRA (Duitsland)
  • TÜV Rheinland (Duitsland)
  • IMQ (Italië)
  • DARE!! (Nederland)
  • BSI NL (Nederland)

Nog steeds een bescheiden aantal, al lijkt het erop dat nog 2 aangemelde instanties zeer spoedig zullen volgen. Het is nog niet bekend wanneer de derde Nederlandse aangemelde instantie: DEKRA Nederland, zal worden aangewezen. Een substantieel deel van de Nederlandse medische hulpmiddelen bedrijven hebben certificering ondergebracht bij DEKRA Nederland. Zij moeten dus nog even geduld hebben. Ook heeft de aanwijzing nog geen betrekking op in-vitro diagnostica. Daarvoor volgen afzonderlijke aanwijzingen. Nog een hele weg te gaan dus voor op 26 mei 2020 de MDR effectief wordt.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: