Spring naar inhoud

IMDRF Klinische Evaluatie richtlijnen

12 november 2019

Het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) is een vrijwillige wereldwijde groep van regelgevers van medische hulpmiddelen die zich richten op het versnellen van de internationale harmonisatie van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. IMDRF werd opgericht in 2011, ter vervanging van de Global Harmonization Task Force (GHTF), gevormd om de wereldwijde harmonisatie van de regulering van medische hulpmiddelen te bevorderen. Tijdens zijn jarenlange bestaan heeft GHTF tal van richtlijnen uitgegeven met betrekking tot het opstellen van regelgeving voor medische hulpmiddelen. Deze documenten hebben een belangrijke impact gehad op de regulering van medische hulpmiddelen in nationale en regionale rechtsgebieden wereldwijd, inclusief Europa. Sommige GHTF-documenten worden nog steeds als actueel beschouwd door IMDRF; ze worden echter geleidelijk beoordeeld en vervangen door IMDRF-documenten.

Vanwege de actieve deelname aan het werk van IMDRF van regelgevende instanties die zijn belast met nationale of regionale regelgeving voor medische hulpmiddelen, is het belangrijk voor fabrikanten van hulpmiddelen om op de hoogte te blijven van hun werkprogramma.

Het doel van de IMDRF werkgroep Medical Device Clinical Evaluation is om de effectiviteit en efficiëntie van premarket review van klinisch bewijs te verbeteren door het bevorderen van verhoogde wereldwijde harmonisatie bij de evaluatie van beschikbaar klinisch bewijs, het verminderen van het aantal overbodige klinische onderzoeken, het integreren van de principes van post-market klinische opvolging en real-world evidence, en het versnellen van de introductie van nieuwe veilige en effectieve medische hulpmiddelen / technologieën bij patiënten. Aldus ontwikkelt de werkgroep IMDRF-richtlijnen door de GHTF-documenten over klinische evaluatie bij te werken. Op 10 oktober 2019 zijn de resultaten gepubliceerd:

  • IMDRF MDCE WG/N57FINAL:2019 (formerly GHTF/SG5/N3:2010) Clinical Investigation
  • IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 (formerly GHTF/SG5/N2R8:2007) Clinical evaluation
  • IMDRF MDCE WG/N55 FINAL:2019 (formerly GHTF/SG5/N1R8:2007) Clinical Evidence – Key Definitions and concepts

Het huidige Europese richtsnoer voor klinische evaluatie, MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 4, is ontwikkeld om fabrikanten te helpen bij het voldoen aan de Medische Hulpmiddelen Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn In-vitro Diagnostica 90/385/EEG. Het is echter niet bekend of het in de toekomst zal worden herzien om volledig in overeenstemming te zijn met de Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745, of dat de hiaten tussen MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 en de MDR zal worden gevuld met een reeks aanvullende richtlijnen die specifieke aspecten van de MDR-vereisten voor klinische evaluatie behandelen.

Het is opmerkelijk dat de Europese richtlijn voor klinische evaluatie, MEDDEV 2.7.1 Rev 3, die aan de huidige Rev.4-versie voorafging, was opgesteld op basis van GHTF-richtlijn SG5/N2R8:2007 klinische evaluatie. Hoewel MEDDEV 2.7/1 Rev 4 een volledige herziening is van de vorige versie, verwijst de MEDDEV nog steeds naar de GHTF-richtlijnen SG5/N1 en SG5/N2. Om deze redenen zijn de nieuwe IMDRF-richtlijnen dus interessant voor hulpmiddelen fabrikanten die hun producten in Europa op de markt brengen of willen brengen. Deze documenten zullen waarschijnlijk een vroeg begrip geven van nieuwe concepten die in toekomstige Europese richtlijnen kunnen worden opgenomen.

De IMDRF documenten presenteren dezelfde algemene benadering van klinische evaluatie als gepresenteerd in de GHTF-documenten en een aanzienlijke hoeveelheid tekst is niet gewijzigd. Er zijn echter enkele belangrijke herzieningen aangebracht. In sommige gevallen is er overeenstemming met de aanpak van de MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 en de MDR; in andere gevallen is er echter een verschil. De benadering van vergelijkbaarheid (d.w.z. gelijkwaardigheid in Europa) is bijvoorbeeld flexibeler in het door IMDRF voorgestelde document in vergelijking met vereisten met betrekking tot gelijkwaardigheid in de MDR en MEDDEV 2.7/1 Rev 4, en zelfs flexibeler dan overwegingen inzake vergelijkbaarheid in het GHTF-document. Aan IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 is bijlage A: “Enkele overwegingen voor vergelijkbaarheid” toegevoegd. De bijlage beschrijft mogelijke aspecten ter overweging voor de evaluatie van vergelijkbaarheid met betrekking tot het beoogde gebruik en technische en biologische kenmerken.

Aan IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 is ook bijlage D: “Overwegingen voor de toepassing van klinische gegevens die zijn gegenereerd uit verschillende rechtsgebieden” toegevoegd. Deze overwegen zijn voornamelijk afkomstig vanuit China, die ook het voorzitterschap van de IMDRF wekgroep vervulde. Klinische evaluatie rapporten die zijn opgesteld ten behoeve van registratie in Europa, worden regelmatig door Chinese autoriteiten afgekeurd. Niet omdat de opzet niet voldoet, maar omdat de klinische gegevens onvoldoende betrekking hebben op de Chinese populatie. De consequenties van de etnische verschillen en de verschillen in de klinische praktijk zijn dan onvoldoende door de fabrikant beoordeeld.

IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 over klinische evaluatie bevat ook de volgende wijzigingen:

  • Een verwijzing naar een IMDRF-document over klinische evaluatie voor software als medisch hulpmiddel (SaMD).
  • Een interessante discussie over het gebruik van registergegevens, verwijzende naar IMDRF/REGISTRY WG documenten.
  • Een verwachting dat documenten met betrekking tot financiële openbaarmaking, financiële overeenkomsten of belangenconflicten beschikbaar zullen zijn voor beoordeling wanneer een klinisch onderzoek is uitgevoerd door of namens een fabrikant.
  • Een verwachting dat de fabrikant bij het beoordelen van gegevens verzameld uit klinisch onderzoek verifieert of de gegevens zijn verzameld in overeenstemming met ISO 14155.

Lezers worden aangemoedigd om de IMDRF-website te bezoeken voor aanvullende informatie over de harmonisatie-inspanningen en manieren waarop belanghebbenden kunnen worden betrokken.

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: