Spring naar inhoud

Oplevering Eudamed vertraagd

24 november 2019

De oplevering van Europese Databank voor Medical Devices (Eudamed) is vertraagd. Dit heeft de Europese Commissie recent medegedeeld aan minister Bruins. Meer informatie hierover is terug te vinden in de Kamerbrief van Minister Bruins van 4 november j.l.. Hoewel eerder al bekend was dat niet alle modules op 26 mei 2020 beschikbaar zouden zijn, stelde de Commissie dat de belangrijkste modules, bedoeld voor het registreren van fabrikanten en hulpmiddelen, wel op tijd beschikbaar zouden zijn. De Commissie heeft nu laten weten dat er juridische bezwaren zijn om Eudamed in modules in werking te laten treden. Dat betekent dat Eudamed pas gebruikt kan gaan worden, als alle modules klaar zijn en het volledig functioneel is gebleken na een onafhankelijke audit. De Europese Commissie verwacht dat Eudamed in mei 2022 volledig functioneel zal zijn.

Eudamed is een belangrijk onderdeel van de nieuwe verordeningen op het gebied van medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica, die respectievelijk in mei 2020 en mei 2022 van kracht worden. In Eudamed wordt op Europees niveau informatie verzameld over medische hulpmiddelen, de fabrikanten en de aangemelde instanties. Zorgverleners en patiënten kunnen in Eudamed informatie opzoeken over het hulpmiddel dat ze (willen) gebruiken. Ze kunnen zien welke baten en risico’s een hulpmiddel heeft en hoeveel incidenten er zijn gemeld. Hierdoor kunnen patiënten beter een geïnformeerde keuze maken. Deze verhoogde transparantie wordt dus met 2 jaar uitgesteld.

De Europese Commissie gaat de bepalingen van artikel 123 d) en 34 gebruiken om de go-live uit te stellen.

Artikel 123 Inwerkingtreding en datum van toepassing

  • d) onverminderd de verplichtingen die op de Commissie rusten op grond van artikel 34, zijn, als Eudamed wegens omstandigheden die redelijkerwijze niet konden worden voorzien op het tijdstip waarop het in artikel 34, lid 1, bedoelde plan is opgesteld, nog niet volledig operationeel is op 26 mei 2020, de verplichtingen en vereisten betreffende Eudamed van toepassing met ingang van de datum die zes maanden na de datum van bekendmaking van het in artikel 34, lid 3, bedoelde bericht valt. De in de vorige zin bedoelde bepalingen zijn de volgende: <zie lijst van bepalingen in de MDR>Tot Eudamed volledig operationeel is, blijven de overeenkomstige bepalingen van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van toepassing om te verzekeren dat wordt voldaan aan de verplichtingen in de in de eerste alinea van dit punt vermelde bepalingen met betrekking tot de uitwisseling van informatie, waaronder met name informatie over de verslaglegging inzake vigilantie, klinische onderzoeken, de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en kennisgevingen inzake certificaten.

Artikel 34 Functionaliteit van Eudamed

  1. De Commissie stelt, in samenwerking met de MDCG, de functionele specificaties voor Eudamed vast. De Commissie stelt een plan op voor de tenuitvoerlegging van deze specificaties uiterlijk op 26 mei 2018. Dit plan moet ervoor zorgen dat Eudamed volledig operationeel is op een datum die de Commissie de mogelijkheid biedt om het in lid 3 van dit artikel bedoelde bericht te publiceren uiterlijk op 25 maart 2020 en dat alle andere termijnen in artikel 123 van deze verordening en in artikel 113 van Verordening (EU) 2017/746 worden gehaald.

  2. De Commissie stelt op basis van een onafhankelijk auditverslag de MDCG op de hoogte wanneer zij zich ervan heeft vergewist dat Eudamed volledig functioneel is geworden en voldoet aan de krachtens lid 1 opgestelde functionele specificaties.

  3. De Commissie publiceert daartoe, na raadpleging van de MDCG en wanneer zij ervan overtuigd is dat de in lid 2 bedoelde voorwaarden zijn vervuld, een bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie.

In de overgangssituatie blijven fabrikanten zich registreren op dezelfde manier als zij nu doen. Wanneer duidelijk is dat Eudamed functioneel is, publiceert de Europese Commissie daarover een bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie. De Europese Commissie verwacht dat Eudamed in mei 2022 volledig functioneel zal zijn. Dat betekent dat Eudamed beschikbaar is voorafgaand aan het van kracht worden van de verordening voor in vitro diagnostica in mei 2022.

Datum van toepassing van de MDR blijft 26 mei 2020.

Daarnaast is in Nederland per 1 januari 2019 registratie van hoog-risico implantaten in het Landelijk Implantaten Register (LIR) verplicht. Tot 1 januari 2020 geldt een ‘ingroeiperiode’ waarin zorgaanbieders de gelegenheid krijgen de beoogde ‘systeem-naar-systeem koppeling’ in te richten om daarmee duurzaam aan de wettelijke registratieverplichting te kunnen voldoen.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: