Concept van tweede corrigendum MDR gepubliceerd
Zojuist is de conceptversie van het tweede corrigendum van de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR) gepubliceerd.
- Document Number: ST 13081 2019 INIT
- Title: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
De Nederlandse tekst begint op pagina 97 en bevat een significante wijziging voor fabrikanten van klasse I producten, in het bijzonder software en herbruikbare chirurgische instrumenten die in risicoklasse zijn verhoogd en dus nu een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan.
Artikel 120, lid 3: In afwijking van artikel 5 van deze verordening mag een hulpmiddel dat op grond van Richtlijn 93/42/EEG een hulpmiddel van klasse I is waarvoor vóór 26 mei 2020 een EU-conformiteitsverklaring werd opgesteld en waarvoor de conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van deze verordening de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, of een hulpmiddel met een certificaat dat overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG werd afgegeven en dat op grond van lid 2 van dit artikel geldig is, tot en met 26 mei 2024 in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen op voorwaarde dat het vanaf 26 mei 2020 blijft voldoen aan een van die richtlijnen, …
Het hing al in de lucht, maar het lijkt erop dat de Europese Commissie ook tot de conclusie is gekomen dat tijdig beoordelen van al deze producten een onhaalbaar streven is.
