Spring naar inhoud

ISO 13485 voor toeleveranciers – meer dan een add-on op ISO 9001

8 december 2019

Oorspronkelijk was ISO 13485 uitsluitend bedoeld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Maar de fabrikanten eisen steeds meer dat hun toeleveranciers, met name contract fabrikanten, leveranciers van kritische componenten, contract verpakkers, distributeurs, et cetera, ook een ISO 13485 certificaat hebben. Dat geeft hun meer zekerheid dat componenten of de medische hulpmiddelen die ze laten fabriceren of verpakken, voldoen aan de eisen voor veiligheid en prestatie. ISO 13485:2016 biedt formeel de mogelijkheid om toeleveranciers van de medische hulpmiddelensector te certificeren. Maar dat roept wel vragen op. Hier een overzicht van de meest gestelde vragen.

Zijn leveranciers verplicht om een ISO 13485-certificering te hebben?

ISO 13485:2016 is ontworpen en bedoeld voor gebruik door de gehele leveringsketen (supply chain) van medische hulpmiddelen. Wat veelvuldig gebeurt is dat fabrikanten die potentiële leveranciers evalueren de neiging hebben om naar ISO 13485 te vragen. Sommige fabrikanten stellen dit inderdaad als een vereiste. Het kan dus helpen om een dergelijke certificering te hebben, maar het is volgens de norm niet verplicht om als leverancier voor de medische hulpmiddelen sector een ISO 13456-certificaat te hebben.

We hebben ISO 9001-certificering; is dat voldoende?

Er zijn veel leveranciers voor de sector met alleen een ISO 9001-certificering. Maar de sector vraagt meer van toeleveranciers om te waarborgen dat ze zelf aan de wettelijke eisen kunnen voldoen. Deze vereisten worden gespecificeerd in een kwaliteitsovereenkomst of SLA (service level agreement) tussen fabrikant en leverancier. De ISO 13485-certificering helpt de toeleverancier om aan te tonen dat hij aan deze aanvullende eisen kan voldoen. Hij maakt dus de kans groter om als voorkeursleverancier te worden geselecteerd. Verander dus niet als uw klanten tevreden zijn met de ISO 9001-certificering. Maar als een leverancier een fabrikant van medische hulpmiddelen aan het klantenbestand wil toevoegen of de sector wilt betreden, is ISO 13485-certificering een groot voordeel.

Het wordt een beetje complexer voor distributeurs. Sommige regelgevende instanties (bijv. Ierland HPRA) hebben richtlijnen die ISO 13485-certificering vermelden. Regelgevers in de medische hulpmiddelen sector hebben een lange geschiedenis in het omgaan met richtlijnen als waren het verplichte eisen. Ze zullen inspecteren volgens de richtlijnen alsof ze wet waren. Hoewel het verre van zeker is, verwachten veel regelgevers dat ISO 13485-certificering in de nabije toekomst de norm wordt voor distributeurs. De MDR eist al dat distributeurs een kwaliteitssysteem hebben dat voldoet aan de Europese wettelijke eisen.

ISO 13485 is slechts een add-on voor ISO 9001?

Nee, dat is het niet. Het zijn twee onderscheidende normen die het kwaliteitsmanagementsysteem op verschillende manier benaderen. Er zijn twee significante verschillen:

  • ISO 9001 volgt de nieuwe HLS-structuur, terwijl ISO 13485 de structuur van ISO 9001:2000 behoudt.
  • ISO 9001 is niet normatief, terwijl ISO 13485 tot 139 vereisten heeft voor documentatie, waaronder bijvoorbeeld een kwaliteitshandboek, een gedocumenteerde managementvertegenwoordiger en preventieve maatregelen, die niet langer nodig zijn voor ISO 9001-certificering.

Volgens ISO 9001:2015 moet de organisatie een context analyse uitvoeren. Van ISO 13485:2016 hoeft dat niet, maar dat wil niet zeggen dat het een zinvolle exercitie is die de bedrijfsvoering naar een hoger level kan tillen. Beide normen vragen om een risico gebaseerde aanpak. Binnen de medische hulpmiddelen sector wordt specifiek voor het productontwerp en het productieprocesontwerp ISO 14971 gehanteerd. ISO 9001 richt zich meer op bedrijfsrisico’s, waarvoor eerder ISO 31000 wordt toegepast. ISO 13485:2016 sectie 4.1 vereist de toepassing van een op risico gebaseerde benadering op het beheersen van de processen. Maar hier blijft met name de veiligheid en de prestatie van het product het uitgangspunt en niet de bedrijfscontinuïteit zoals bij ISO 9001. Het is goed om als toeleverancier dit in het oog te houden.

Als een leverancier zowel producten levert voor de medische hulpmiddelen sector, als voor andere sectoren, dan kan het inrichten van het kwaliteitssysteem voor de primaire activiteiten een probleem vormen. Gaan we per klantengroep een afzonderlijk systeem opzetten of voldoen we voor alle activiteiten zowel aan ISO 9001 als ISO 13485? Beide strategieën leveren problemen op. Bij een volledig geïntegreerd systeem worden middelen verspild omdat er voor sommige klanten te hoge eisen worden gehanteerd. Bij afzonderlijke systemen zal verwarring ontstaan en bestaat het risico dat activiteiten voor de medische hulpmiddelen sector worden uitgevoerd onder het ISO 9001 regime. Het integreren van beide systemen vraagt dus om een risico gebaseerde aanpak waarbij bij elk activiteit moet worden nagedacht of er al dan niet een gemeenschappelijke procedure komt, of dat per sector een andere procedure geldt.

Krijgen de componenten een CE-markering?

Nee, alleen het eindproduct, dat wil zeggen het volledig geassembleerde medisch hulpmiddel, krijgt CE-markering. Als een leverancier een volledig medisch hulpmiddel namens de klant fabriceert, kan hij worden gevraagd een CE-markering op het product aan te brengen. Dit doet hij dan namens de fabrikant die dan ook als zodanig (legal manufacturer) op het label is benoemd.

Volgens ISO-normen wordt de ‘fabrikant’ gedefinieerd als de entiteit die houder is van de vergunning voor het in de handel brengen. De fabrikant is verantwoordelijk voor de conformiteitsbeoordeling, het technisch dossier dat wordt ingediend voor beoordeling en de verklaring van overeenstemming. Als een toeleverancier volgens de machinerichtlijn een component fabriceert met een inbouwverklaring, geeft deze verklaring de toeleverancier het recht om een CE-markering aan te brengen. Maar de fabrikant van het eindproduct (medisch hulpmiddel) moet dan nog wel een verklaring van overeenstemming met de medische hulpmiddelen verordening opstellen.

Ook kan de fabrikant de leverancier vragen documenten voor het technisch dossier aan te leveren. Als de leverancier enige kennis heeft van de dossiereisen uit wet- en regelgeving dan kan hij de fabrikant beter van dienst zijn. Door een ISO 13485 certificaat te voeren geeft de leverancier de indruk dat hij de wettelijke vereisten voor de medische hulpmiddelen sector begrijpt. Echter, op basis van de ISO 9001 contextanalyse-eis zou men ook mogen verwachten dat de leverancier de verwachtingen van de klant begrijpt. Alleen wordt het ISO 9001 certificaat verstrekt door een certificerende instantie die in veel gevallen niets van de bijzondere eisen van de medische hulpmiddelensector begrijpt. Daarom wordt er door fabrikanten van medische hulpmiddelen veel minder waarde aan gehecht.

Is het waar dat leveranciers onderwerp zijn van onaangekondigde audits?

Een leverancier in de medische hulpmiddelen sector wordt alleen onderworpen aan onaangekondigde audits als de fabrikant de leverancier heeft aangewezen als een ‘cruciale leverancier’ of ‘kritische onderaannemer’ op hun CE certificaat. Het contract tussen de fabrikant en de leverancier moet informatie verschaffen over deze aanwijzing. Als dit niet het geval is, maar de leverancier vermoedt dat zijn product een essentiële component is van een medisch hulpmiddel, dan doet hij er goed aan om navraag te doen bij de fabrikant van het medisch hulpmiddel.

Het is waarschijnlijker dat distributeurs worden onderworpen aan onaangekondigde audits vanwege de cruciale rol die zij spelen bij het handhaven van de integriteit van productidentificatie en traceerbaarheid.

Is de leverancier aangemerkt als een cruciale leverancier, dan moet deze de fabrikant informeren over eventuele sluitingstijden, collectieve vrije dagen, et cetera. Komt de auditor namelijk voor een onaangekondigde audit bij de leverancier voor een dichte deur te staan, dan de fabrikant zijn CE certificaat verliezen.

Kan een certificerende instantie een gecombineerde ISO 9001 / ISO 13485-audit uitvoeren en zo kosten besparen?

Een gecombineerde audit is geen praktisch voorstel; de twee normen zijn te verschillend. ISO 9001 richt zich op klanttevredenheid en ISO 13485 op de veiligheid en de prestatie van het product. Het zijn ook altijd gescheiden afdelingen van een certificerende instantie die de audits tegen elke norm uitvoeren, dus ook daar is er geen integratie.

Natuurlijk zijn auditkosten altijd onderhandelbaar. Als u om back-to-back audits volgens de twee normen vraagt, kunt u een aanzienlijke korting verwachten.

Conclusie

Een leverancier in de medische hulpmiddelen sector kan zijn kwaliteitsmanagementsysteem laten certificeren volgens ISO 13485, zelfs als hij al een ISO 9001 certificaat hebt. Maar het integreren van beide systemen vraagt de nodige aandacht. Het invoeren van ISO 13485 vraagt vaak een verscherping van de beheersmaatregelen om veiligheid en prestatie van het product te waarborgen. Mijn ervaring bij een aantal klanten die leveren aan de medische hulpmiddelen sector, leert dat de context analyse helpt om dit zinvol in te richten.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: