Risicomanagement voor medische hulpmiddelen: ISO 14971:2019 gepubliceerd

Het gebruik van medische hulpmiddelen gaat altijd gepaard met risico’s voor patiënten en gebruikers. Deze risico’s moeten zo laag mogelijk zijn. De risico’s moeten aanvaardbaar zijn in vergelijking met de voordelen van het medisch hulpmiddel. Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten daarom een risicomanagementproces uitvoeren. Dit proces is beschreven in ISO 14971, Medische hulpmiddelen – Toepassing van risicomanagement op medische hulpmiddelen en specificeert de terminologie, principes en processen voor het beheren van de risico’s verbonden aan medische hulpmiddelen, inclusief software als medische hulpmiddelen (SaMD) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). De derde revisie is recentelijk gepubliceerd als ISO 14971:2019. De herziening van ISO 14971 was bedoeld om de technische vereisten van de norm te verduidelijken door meer gedetailleerde informatie op te nemen over de stappen die fabrikanten moeten nemen om aan die vereisten te voldoen. Het bevat ook nieuwe en bijgewerkte terminologie om de huidige marktbehoeften te weerspiegelen. De richtlijnen zijn verplaatst naar het bijbehorende technische rapport ISO/TR 24971, Medische hulpmiddelen – Richtlijnen voor de toepassing van ISO 14971, dat parallel wordt herzien. Publicatie van dit document wordt in Q1 2020 verwacht.

Wat beschrijft de Europese regelgeving?

Als fabrikanten een medisch hulpmiddel in Europa op de markt willen brengen, moeten ze voldoen aan de Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745 (MDR). De EU-regelgeving vereist uitdrukkelijk van fabrikanten dat zij een risicomanagementsysteem hanteren gedurende de gehele levenscyclus van het hulpmiddel; van het ontwerp tot het van de markt halen. Meerdere algemene eisen voor veiligheid en prestatie hebben betrekking op het beheersen van risico’s. Internationale normen mogen worden toegepast om overeenstemming met deze vereisten te realiseren. De ISO 14971-norm is de internationale norm voor risicomanagement van medische hulpmiddelen. Als fabrikanten van medische hulpmiddelen een ISO 14971-conform risicomanagementproces invoeren, wordt ervan uitgegaan dat aan de overeenkomstige eisen van de EU-voorschriften is voldaan.

Als medische hulpmiddelen worden gebruikt, treden zowel gewenste als nadelige effecten op. De gewenste effecten, voordeel of baten genoemd, maken deel uit van het beoogde gebruik van medische hulpmiddelen. Voordeel kan voortvloeien uit de klinische uitkomst, de kwaliteit van leven van de patiënt, uitkomsten gerelateerd aan diagnose, positieve impact van diagnostische hulpmiddelen op klinische uitkomsten, of positieve impact op de volksgezondheid.

De nadelige effecten zijn “bijwerkingen”. In de risicobeoordeling moet de fabrikant deze nadelige effecten systematisch analyseren en ernstniveaus toewijzen. Naast de ernst is de waarschijnlijkheid van optreden van cruciaal belang, dat wil zeggen de waarschijnlijkheid van het optreden van een ongewenst effect en de waarschijnlijkheid dat een ongewenst effect tot schade leidt. Het risico van een medisch hulpmiddel is de combinatie van ernst en waarschijnlijkheid van bijwerkingen.

De fabrikant moet de risico’s relateren aan het verwachte voordeel. Een product is ‘voldoende’ veilig alleen als de voordelen opwegen tegen de risico’s. Op deze manier definieert de fabrikant zijn risicoacceptatiecriteria. Op dit punt wordt de relatie tussen risicomanagement en klinische evaluatie duidelijk. Ook hier staat het (klinische) baten / risicoprofiel centraal. De MDR vraagt daarom uitdrukkelijk dat beide processen op de juiste manier worden gekoppeld.

Fabrikanten moeten zich er ook van bewust zijn dat baten / risicoprofielen kunnen veranderen. Risico’s die in het verleden acceptabel waren, kunnen volgens de nieuwe state-of-the-art niet meer acceptabel zijn. Post-Market Surveillance informatie, dat wil zeggen informatie over de daadwerkelijke nadelige en gewenste effecten die tijdens het gebruik worden ervaren, moeten worden gebruikt om de risicobeoordeling bij te stellen.

Wat beschrijft de ISO 14971-norm?

ISO 14971 beschrijft een systematische benadering van risicomanagement voor medische hulpmiddelen. Het wordt algemeen aanvaard als de basisnorm voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen. Veel andere normen die relevant zijn voor medische hulpmiddelen verwijzen naar ISO 14971 en vereisen de toepassing van het hierin beschreven risicomanagementproces.

ISO 14971 definieert ook de term “veiligheid”. Dit is de “afwezigheid van onaanvaardbare risico’s”. Dus als er een voldoende baten / risicoprofiel is, kan een product als veilig worden beschouwd.

ISO 14971 vereist een risicomanagementproces voor de gehele productlevenscyclus. Dit omvat de planning en uitvoering van alle relevante taken, activiteiten, procedures en verantwoordelijkheden, zowel tijdens productontwikkeling als marketing. Risicomanagement is geen statisch proces. Nieuwe bevindingen, problemen of veranderende risicoacceptatie kunnen correcties vereisen, zelfs na jaren marketing van een product.

Bovendien moet de fabrikant een risicomanagementplan en risicomanagementbestanden opstellen. Het risicomanagementplan omvat criteria voor risicoacceptatie. ISO 14971 specificeert ook expliciet eisen voor topmanagement en kwalificatie van personeel.

Om risico’s te verminderen, moet de fabrikant risico beperkende maatregelen vaststellen. Dit zijn:

• geïntegreerde veiligheid door ontwerp,
• beschermende maatregelen in het medische hulpmiddel zelf of in het productieproces, en
• veiligheidsinformatie.

De fabrikant moet de maatregelen in de aangegeven volgorde uitvoeren. Ontwerpwijzigingen zijn het meest effectief, maar gaan soms ook ten koste van de gewenste effecten, waardoor het voordeel voor de baten/risicoverhouding minder wordt of zelfs tot een nadeel omslaat. Beschermende maatregelen voorkomen het risico niet, maar voorkomen de gevolgen ervan. Veiligheidsinformatie is natuurlijk het gemakkelijkst te implementeren. Het beste voorbeeld is informatie in de gebruiksaanwijzing. De werkelijke voordelen van dergelijke veranderingen zijn echter controversieel. Veiligheidsinformatie vertelt de gebruiker over de risico’s, maar verandert het risico niet. Aanwijzingen voor de wijze van gebruik van het hulpmiddel verlagen het gebruiksrisico, maar zijn wat betreft hun effectiviteit wel afhankelijk van de getrouwheid van de gebruiker.

Fabrikanten moeten er ook rekening mee houden dat risico beperkende maatregelen zelf tot nieuwe risico’s kunnen leiden. De fabrikant moet ook bewijzen dat hij daadwerkelijk de aangegeven risico beperkende maatregelen heeft geïmplementeerd en hun effectiviteit heeft geverifieerd. Hij beoordeelt vervolgens het resterende risico. Een belangrijke wijziging in de herziene norm is dat de vereisten om restrisico’s te vermelden zijn verplaatst en samengevoegd tot één vereiste; het beoordelen en accepteren van het totale restrisico. Veel fabrikanten en aangemelde instanties interpreteerden de oude norm als dat voor elk individueel risico de restrisico’s moeten worden beoordeeld tegen het beoogd gebruik en de baten, in mijn opinie een onzinnige actie. Als onderdeel van een definitieve risico-batenanalyse moet de fabrikant de aanvaardbaarheid van de restrisico beoordelen. Als de restrisico’s niet aanvaardbaar zijn met inachtneming van de baten, dan kan een product met een overeenkomstig beoogd doel niet in de handel worden gebracht. De beoordeling van de totale restrisico’s moet worden gedefinieerd in het risicomanagementplan.

ISO 14971 vereist van een fabrikant dat hij systematisch informatie over zijn medisch hulpmiddel en soortgelijke medische hulpmiddelen verzamelt en beoordeelt. Dit moet proactief worden gedaan gedurende de gehele levenscyclus van het product. De fabrikant beoordeelt voortdurend de relevantie van de informatie voor risicomanagement en neemt indien nodig maatregelen. Wijzigingen in de relevante normen kunnen ook gevolgen hebben voor het risicomanagement en moeten in aanmerking worden genomen.

Harmonisatie

Europese geharmoniseerde normen zijn die normen die door de Europese normalisatie instellingen (CEN/CENELEC) en de Europese Commissie zijn goedgekeurd om een concrete en juiste invulling te geven voor een (deel van) de algemene eisen voor veiligheid en prestatie aangegeven in de Europese Medische Hulpmiddelen Verordening. Het werken volgens geharmoniseerde normen geeft een vermoeden van overeenstemming met één of meer van algemene eisen voor veiligheid en prestatie. Dit vermoeden geldt alleen voor de eisen waarop de norm van toepassing is. Dit toepassingsgebied wordt aangegeven in een bijlage Z, die aan de norm wordt toegevoegd. Rekening houdend met de vertragingen in het harmonisatieproces met de nieuwe Europese Medische Hulpmiddelen Verordening, en om de publicatie van de derde editie van ISO 14971 niet verder te vertragen, hebben de internationale werkgroepen (ISO/TC210/JWG1 en CEN/CLC TC3) besloten de ontwikkeling van de Europese en internationale versies van deze norm los te koppelen van het Europese harmonisatieproces. Hierdoor kunnen beide versies van de standaard op dezelfde datum worden gepubliceerd. Het is de bedoeling dat deze editie op een later tijdstip opnieuw zal worden gekoppeld aan het Europese harmonisatieproces na de voltooiing van de respectieve bijlagen Z betreffende de relatie tussen de norm en de MDR en de IVDR (2017/745 en 2017/746). In de gepubliceerde EN versie is aangegeven dat deze bijlagen uiterlijk juni 2020 gepubliceerd moeten zijn. Wel is al aangegeven dat CEN de volledige tekst van de norm zonder wijzigingen heeft goedgekeurd.

Advertentie