Spring naar inhoud

Materiovigilantie in de EU

19 januari 2020

Onlangs gebeurde mij het weer: iemand die op basis van televisie-uitzendingen de mening was toegedaan dat fabrikanten van medische hulpmiddelen in het algemeen onverantwoordelijke geldwolven zijn en dat het toezicht hierop zwaar tekortschiet. Als ik dan vraag of zij na de uitzending ook even geïnformeerd hebben over hoe markttoezicht op medische hulpmiddelen in Europe onder de MDR werkt, dan is het antwoord over het algemeen: Nee, vertel. Het is geen eenvoudig verhaal, maar ik zal mijn best doen.

Wanneer een medisch hulpmiddel in de handel wordt gebracht, staat de bevoegde autoriteit in voor de materiovigilantie. Materiovigilantie heeft tot doel toezicht te houden op incidenten en potentiële incidenten die verband houden met medische hulpmiddelen. “Vigilantie” betekent waakzaamheid. Materiovigilantie is het systeem waarmee overheden nauwlettend toezien op de veiligheid van een op de markt gebracht medisch hulpmiddel. Materiovigilantie maakt deel uit van de bewaking van medische hulpmiddelen op de markt en omvat talrijke aspecten, zoals het onderzoek en de opvolging van gemelde incidenten en de opvolging van door de fabrikant getroffen corrigerende maatregelen om (herhaling van) dergelijke incidenten te voorkomen. Het melden van ongewenste voorvallen en incidenten levert waardevolle informatie op die soortgelijke toekomstige incidenten zou kunnen voorkomen. Alle incidenten die worden gemeld, worden geregistreerd. De bevoegde autoriteit (in Nederland Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd – IGJ) kan op basis van deze informatie volgen of de fabrikant passende maatregelen treft en desnoods zelf passende maatregelen treffen om het risico op incidenten te verminderen. In het uiterste geval kan de bevoegde autoriteit een hulpmiddel uit de handel nemen. Het hoofddoel van Materiovigilantie is het verbeteren van de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en anderen.

Voorafgaand aan markttoelating wordt het medisch hulpmiddel beoordeeld op veiligheid en prestatie door middel van een conformiteitsbeoordeling. In tegenstelling tot geneesmiddelen, voeren de nationale bevoegde autoriteiten niet zelf de conformiteitsbeoordeling uit. Medische hulpmiddelen worden beoordeeld door aangemelde instanties die onder toezicht staan van de bevoegde autoriteiten. De bevoegde autoriteit wijst de aangemelde instanties aan en audit deze op het toezicht dat zij op hun beurt uitoefenen op fabrikanten. Fabrikanten worden door de overheid dus op indirecte wijze gecontroleerd op de naleving van wet- en regelgeving. Bevoegde autoriteiten verstrekken richtsnoeren voor bepaalde medische hulpmiddelen, evalueren rapporten over ongewenste incidenten en geven toestemming voor klinisch onderzoek met hulpmiddelen die CE zijn gemarkeerd. Aangemelde instanties kijken bij de conformiteitsbeoordeling niet alleen naar het productontwerpdossier van het hulpmiddel, inclusief de klinische evaluatie, maar beoordelen ook het kwaliteitssysteem van de fabrikant, inclusief de procedures die na markttoelating gelden voor post-market surveillance en incident rapportage. Post-market surveillance is het proces dat een fabrikant uitvoert om de risico’s bij het gebruik van medische hulpmiddelen te verminderen. Medische hulpmiddelen van Klasse I ondergaan geen conformiteitsbeoordeling. Fabrikanten kunnen deze laag risico producten CE markeren op basis van zelfcertificering.

In de post-marketing fase bewaakt de fabrikant alle ongewenste voorvallen tijdens het gebruik van zijn hulpmiddel. Informatie over ongewenste voorvallen kan op verschillende manieren bij de fabrikant binnenkomen. Zij kunnen gebruik maken van beschikbare bronnen (zoals onderhoudsrapporten, servicerapporten, kwaliteitsregisters en salesgesprekken), maar het is vooral belangrijk dat de zorgaanbieders incidenten bij hen melden. Als de fabrikant op de hoogte wordt gebracht van een incident met zijn product moet hij dit via het Manufacturer Incident Report (MIR) melden bij de bevoegde autoriteit van elke lidstaat waar het betreffende product op de markt wordt gebracht. De Europese Commissie heeft een nieuw formulier gepubliceerd voor het door de fabrikant melden van incidenten. Deze nieuwe versie van het MIR is ontwikkeld in samenspraak met Europese lidstaten en fabrikanten

Op basis van de gemelde incidenten kan de fabrikant van het betrokken hulpmiddel corrigerende veldmaatregelen nemen om de vastgestelde problemen te verhelpen om het risico op overlijden of ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand geassocieerd met het gebruik van het medische hulpmiddel te verminderen. Deze maatregelen staan bekend als Field Safety Corrective Actions (FSCA). Fabrikanten hebben de wettelijke plicht incidenten waarbij hun hulpmiddelen betrokken zijn, bij de bevoegde autoriteit te melden. Ook FSCA moeten worden gemeld bij de bevoegde autoriteit, bijvoorbeeld als een product wordt teruggehaald. In Nederland zijn deze meldingen terug te vinden op de website van IGJ als documenten over Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen.

Materiovigilantie is ontworpen om informatie te genereren om de problemen met het gebruik van medische hulpmiddelen te identificeren. Deze problemen kunnen niet volledig worden gedetecteerd door pre-marketingstudies van haalbare omvang en duur. Ook laagfrequente ongewenste voorvallen met medische hulpmiddelen kunnen alleen worden ontdekt nadat het medisch hulpmiddel in grote aantallen is gebruikt en, indien van toepassing, ook langdurig wordt gebruikt. Vandaar dat post-marketing informatie zowel voor de fabrikant als de bevoegde autoriteit belangrijk is. Materiovigilantie kan nieuwe risico’s aan het licht brengen die voortvloeien uit het gebruik van medische hulpmiddelen, zoals

  • Schadelijke effecten, met name op de patiënten of zorgverleners
  • Interactie met andere stoffen of producten
  • Contra-indicaties
  • Vervalsingen
  • Verminderde efficiëntie
  • Storingen
  • Technische defecten

Niet elk incident hoeft te worden gemeld. Alleen een ernstig incident of potentieel ernstig incident dat de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken moet worden gemeld. Het is voor de overheid ondoenlijk om alle incidenten te beoordelen. Zij richt zich op dat deel dat mogelijk een belangrijk risico vormt voor de volksgezondheid. Het is primair de verantwoordelijkheid van de fabrikant om alle incidenten te registreren, evalueren en waar nodig te melden en te corrigeren. De aangemelde instanties zien door middel van periodieke audits toe op de effectiviteit van het proces van incidentafhandeling. Zij beoordelen of de fabrikant een geschikte methode heeft voor het melden van incidenten voor zorgverleners en of deze incidenten op de juiste wijze worden beoordeeld op hun impact. Ook wordt beoordeeld of alle noodzakelijke correcties, inclusief de FSCA, corrigerende maatregelen en meldingen aan bevoegde instanties op passende wijze worden uitgevoerd.

In Nederland zijn alleen fabrikanten of hun gemachtigden wettelijk verplicht om incidenten aan de IGJ te melden. Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor hun producten. Daarom ligt de verplichting om incidenten te melden bij fabrikanten en in beginsel niet bij zorgaanbieders. De meldplicht is voor zorgaanbieders beperkt tot calamiteiten op basis van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Een calamiteit is een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een cliënt heeft geleid. Dus ook hierbij gaat het om de ernstige incidenten. Zorgaanbieders en patiënten kunnen daarnaast ook klachten van mindere ernst melden aan het Landelijk Meldpunt Zorg (LMZ). Het LMZ is onderdeel van IGJ.

De fabrikant kan echter alleen incidenten bij de IGJ melden als die bij hem bekend zijn. Ook voor hun post-market surveillance op basis van minder ernstige voorvallen, zijn zij afhankelijk van de meldingsbereidheid van zorgaanbieders. Onderrapportage door zorgaanbieders leidt automatisch tot onderschatting van de problemen met een bepaald medisch hulpmiddel. Zorgaanbieders wijten niet elk incident met een medisch hulpmiddel aan het medisch hulpmiddel, maar ook aan de bijkomende gezondheidstoestand van de patiënt of aan hun eigen vaardigheid in het omgaan met het hulpmiddel. In dat geval wordt het niet altijd gemeld. Indien een incident wel wordt gemeld onderzoekt de fabrikant of het incident is veroorzaakt door de kwaliteit van het betreffende hulpmiddel. De prestaties van medische hulpmiddelen worden voornamelijk beïnvloed door fabricagefouten en door slijtage bij langdurig gebruik. Maar ook het ontwerp van het hulpmiddel kan ongeschikt zijn. Vindt de fabrikant geen aanwijzing van één van deze oorzaken voor het incident, dan kan de fabrikant eventueel in overleg met de zorgaanbieder onderzoeken of sprake is van een gebruiksfout. Van veel incidenten kan de grondoorzaak niet worden bewezen op basis van één enkel incident. De fabrikant beoordeelt dan of het incident zich herhaalt om te beoordelen of er meer inspanning noodzakelijk is voor oorzaakonderzoek. Het is dus belangrijk dat zorgaanbieders incidenten blijven rapporteren bij de fabrikant, hoe onbeduidend ook. Onbeduidende incidenten zijn niet zelden de voorbode geweest van ernstige calamiteiten.

De melding van incidenten door zorgaanbieders bij de bevoegde autoriteit vormt een aanvulling op de melding door fabrikanten. Zo kan de bevoegde autoriteit nagaan of fabrikanten hun meldingsplicht nakomen en krijgt zij  zicht op de incidenten. Onderrapportage van incidenten maakt het moeilijk om problemen in verband met de kwaliteit, veiligheid of doeltreffendheid van een medisch hulpmiddel te identificeren en zo nodig corrigerende maatregelen te nemen. Om de efficiëntie van het medische hulpmiddelen bewakingssysteem te verbeteren moet daarom de melding van incidenten worden aangemoedigd. Daarom start Minister Bruins dit jaar een campagne waarin hij zorgaanbieders zal aanspreken op hun verantwoordelijkheid bij het (ook) melden van incidenten bij de fabrikanten. Als eerste stap is een werkgroep opgericht met daarin koepels van fabrikanten en zorgverleners, met als doel het bevorderen van de bereidheid tot melden door de zorgaanbieder.

Vanwege de diversiteit en complexiteit van medische hulpmiddelen is het noodzakelijk dat alle landen over een systeem voor incidentrapportage beschikken zodat fabrikanten en gebruikers van medische hulpmiddelen incidenten aan de lokale autoriteiten kunnen melden. MEDDEV 2.12-1 rev 8 “Guidelines on a Medical Devices Vigilance System” beschrijft het systeem voor:

  • het melden van incidenten,
  • De evaluatie van incidenten,
  • De informatie uitgewisseld tussen de nationale bevoegde autoriteiten (NCAR) en
  • De goedkeuring van de corrigerende maatregelen voor veldveiligheid (FSCA).

De evaluatie van een incident vindt in eerste instantie op nationaal niveau plaats. Maar er kunnen situaties optreden waarbij het noodzakelijk is dat nationale autoriteiten van meerdere Europese lidstaten samen optreden. Het richtsnoer van de Europese Commissie over het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen identificeert een set van vijf omstandigheden waarvoor samenwerking nodig is:

  • wanneer er bezorgdheid is over een bepaald incident of cluster van incidenten,
  • wanneer de geschiktheid van de FSCA die door een fabrikant wordt voorgesteld in het geding is,
  • wanneer een breder advies over een kwestie van waakzaamheid is vereist,
  • wanneer een bevoegde autoriteit de hulp van de bevoegde autoriteit vereist waar de fabrikant of zijn gemachtigde of de aangemelde instantie zich bevindt,
  • wanneer het nuttig zou zijn een taskforce op te richten om een specifiek probleem te onderzoeken en te coördineren.

Daarnaast worden vier situaties beschreven waarin informatie volgens het National Competent Authority Report (NCAR) moet worden verspreid tussen de nationale bevoegde autoriteiten.

  • Een FSCA wordt uitgevoerd door de fabrikant;
  • Een nationale bevoegde autoriteit verzoekt de fabrikant een FSCA uit te voeren of wijzigingen aan te brengen in een FSCA die de fabrikant al heeft geïnitieerd;
  • Er is een ernstig risico voor de veiligheid van patiënten of andere gebruikers, maar er zijn nog geen corrigerende maatregelen vastgesteld, hoewel maatregelen worden overwogen;
  • De fabrikant verstrekt niet tijdig een eindrapport.

Aangemelde instanties beoordelen periodiek aan de hand van inspecties of de fabrikant zijn hulpmiddelen blijft bewaken door middel van de post-market surveillance. Bij hulpmiddelen van klasse III of implantaten van klasse IIb moeten fabrikanten een periodiek veiligheidsverslag opstellen. Dit moet door de aangemelde instantie worden beoordeeld en na goedkeuring worden gepubliceerd in de Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED). Het doel van EUDAMED is het markttoezicht en de transparantie op het gebied van medische hulpmiddelen te versterken door de nationale bevoegde autoriteiten snelle toegang tot informatie te bieden. Het draagt ook bij tot een uniforme toepassing van de richtlijnen. Eudamed bevat naast het veiligheidsverslag onder andere de volgende gegevens:

  • Informatie over de registratie van fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers en apparaten
  • Informatie met betrekking tot afgegeven, gewijzigde, aangevulde, geschorste, ingetrokken of geweigerde certificaten
  • Informatie verkregen met het Medical Device Vigilance System
  • Informatie over de klinische onderzoeken

EUDAMED is een beveiligde, webbased portal, die dient als een centrale opslagplaats voor informatie-uitwisseling tussen nationale bevoegde autoriteiten en de Commissie die niet openbaar toegankelijk is. De nieuwe EUDAMED portal zal ook publiek toegankelijke informatie omvatten die door de fabrikant en de aangemelde instanties moet worden bijgewerkt met de laatste informatie betreffende de veiligheid van het hulpmiddel.

Met dit hele verhaal heb ik u hopelijk kunnen overtuigen van het systeem van markttoezicht. Geen enkel systeem is perfect; het staat en valt met de betrokkenheid van alle betrokken partijen. Je moet alle checks and balances in het systeem goed begrijpen om te kunnen inzien hoe het systeem werkt. Het is spijtig dat de sensatiepers niet de moeite neemt om u te informeren over het bestaan van het systeem en de rol die alle partijen hierin vervullen. Hopelijk weet u na het lezen van dit artikel beter.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: