Spring naar inhoud

Essentiële prestaties voor medische hulpmiddelen

9 februari 2020

Het definiëren van essentiële prestaties is een van de meest kritieke taken in verband met risicomanagement voor medische apparatuur. IEC 60601-1 vereist dat fabrikanten van medische apparatuur, in aanvulling op de basis veiligheidsaspecten, de belangrijkste prestatiekenmerken van hun producten bepalen. Dit artikel is bedoeld om te verduidelijken hoe deze essentiële prestatiekenmerken verschillen van de basisbeveiliging en hoe ze moeten worden vastgesteld.

IEC 60601-1 “Medische elektrische toestellen – Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties” definieert essentiële prestatie als:

Uitvoering van een klinische functie die geen verband houdt met basisveiligheid, waarbij het verlies of de verslechtering buiten de door de fabrikant opgegeven grenzen leidt tot een onaanvaardbaar risico.

Maar dat helpt niet echt, omdat de afbakening van basisbeveiliging niet echt duidelijk is. De standaard definieert basisveiligheid als volgt:

Vrijheid van een onaanvaardbaar risico, dat rechtstreeks wordt veroorzaakt door fysieke gevaren, wanneer het elektrische medisch apparaat wordt gebruikt in normale toestand en wanneer er een enkelvoudige storing is.

Basisbeveiliging wordt vaak “passieve bescherming” genoemd. Basisveiligheid betreft de algemeen geldende veiligheidsaspecten van elektrische apparatuur los van zijn specifieke medische functie. De essentiële prestatiekenmerken daarentegen zijn de kenmerken van het apparaat die gekoppeld zijn aan het specifieke beoogde gebruik van het medisch hulpmiddel. IEC 60601-1 geldt ook voor software, zowel embedded als stand-alone software. IEC 60601-1 is niet geharmoniseerd voor in-vitro diagnostische hulpmiddelen, wat niet wil zeggen dat het niet toepasbaar is.

Ondanks deze definitie zijn er altijd onzekerheden over wat essentiële functies zijn. De standaard lijkt hiervan op de hoogte te zijn en voegt daarom een opmerking toe aan de definitie:

Essentiële functies zijn het gemakkelijkst te begrijpen door te overwegen of hun afwezigheid of verslechtering tot een onaanvaardbaar risico zou leiden.

Volgens clausule 4.3 van IEC 60601-1 moet de fabrikant essentiële prestaties identificeren door risicomanagement toe te passen. Gedocumenteerde risicoanalyses ter ondersteuning van het besluitvormingsproces moeten in het risicomanagementdossier staan. Fabrikanten moeten door testen garanderen dat hun producten daadwerkelijk aan de essentiële prestatiekenmerken voldoen.

Een belangrijk verschil is het gebruik van het woord “rechtstreeks” in de definitie voor basisveiligheid. Historisch gezien definieerde IEC 60601-1 (1e en 2e editie) veiligheid als gerelateerd aan directe schade die rechtstreeks uit de apparatuur komt. Voorbeelden zijn elektrische schokken, mechanisch letsel, brandwonden, ioniserende straling enz. De 3e editie heeft het woord “rechtstreeks” behouden in de definitie van basisveiligheid. Indirecte schade als gevolg van extreme output van klinische prestatiekenmerken is gekoppeld aan de essentiële prestatie. Maar ook kan door de hoofdfunctie van het apparaat directe schade worden veroorzaakt als dit een onbeheerste hoog risico functie is, zoals een chirurgische laserset die in plaats van een 10 W 0,1 ms puls, continu 100 W afgeeft, waardoor een gat door de patiënt wordt gebrand.

Aangezien de meeste nalevingscriteria betrekking hebben op zowel basisveiligheid als essentiële prestaties, is het onderscheid voor het feitelijke risicomanagement niet echt een probleem. De belangrijkste problemen ontstaan bij specifieke registratie vereisten:

  • Clausule 4.3, op grond waarvan de fabrikant essentiële prestaties moet vermelden in het risicomanagementdossier, en
  • Clausule 7.9.3.1 die vereist dat de fabrikant de essentiële prestaties in de technische handleiding aangeeft.

In gevallen waarbij prestatiekenmerken zowel als basisveiligheid en als essentiële prestatie kunnen worden beschouwd is vermelding in het risicomanagementdossier en de handleiding als essentiële prestatie aan te bevelen.

Het bepalen van de essentiële prestatie

IEC 60601-1 beschrijft de algemene basisveiligheid en essentiële prestatiekenmerken voor alle medische elektrische apparatuur. Het toepassingsgebied is van toepassing op basisveiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur. IEC 60601-1 is de basis voor de hele reeks collaterale en specifieke IEC-normen. De collaterale normen, de IEC 60601-1-x-serie, zijn brede vereisten die voor een groep van medische elektrische hulpmiddelen van toepassing kunnen zijn, zoals EMC, Usability Engineering Analysis en Home Use Environment. Product specifieke (particular) normen, de IEC 60601-2-x-serie, beschrijven de basisveiligheid en essentiële prestaties voor bepaalde medische hulpmiddelen. De fabrikant moet dus bepalen welke collaterale en specifieke normen van toepassing zijn. Dit vereenvoudigt de identificatie van de essentiële prestaties voor de fabrikant. Zijn er geen specifieke normen van toepassing dan moet de fabrikant zelf de essentiële prestaties identificeren.

Als eerste stap voor het bepalen van de basisveiligheid en de essentiële prestaties moet de fabrikant zijn product karakteriseren. Elk apparaat moet bijvoorbeeld worden gekarakteriseerd in termen van

  • De bescherming tegen elektrische schokken.
  • De stroombron:, interne stroombron, batterij of geaarde of ongeaarde externe stroombron.
  • De toegepaste onderdelen.
  • De bescherming tegen het schadelijk binnendringen van water en deeltjes: de IPX code; Druppeldicht, Spatdicht, Plensdicht, Sproeidicht, Waterbestendig, Dompeldicht of Waterdicht.
  • Methode van sterilisatie.
  • Geschiktheid voor een zuurstofrijke omgeving.
  • Bedrijfsmodus: continu of niet-continu.
  • Is het draagbaar of stationair.

Om de essentiële prestaties van het hulpmiddel vast te stellen moeten de volgende stappen worden gezet:

  • Identificeer het beoogde gebruik.
  • Identificeer de klinische functies en het bijbehorende prestatiebereik.
  • Specificeer het prestatiebereik (volledig functioneel tot totaal verlies), zowel onder normale condities als onder enkelvoudige foutcondities.
  • Beoordeel het patiëntrisico / de impact van het functieverlies of het niet-functioneren van het apparaat binnen de gespecificeerde limieten.
  • Evalueer per klinische functie het risico in vergelijking met aanvaardbaarheidscriteria. Op dit punt wordt, als risico onaanvaardbaar is, de functie als essentiële prestatie beschouwd.
  • Pas indien nodig risicobeheersing toe om een acceptabel risico te bereiken (volg ISO 14971 effectief).

Om te bepalen welke prestaties essentieel zijn, moeten eerst alle functionele aspecten worden vermeld als potentiële bronnen van schade (d.w.z. gevaren). Voor elke functie moet de fabrikant bepalen of een resultaat onder of boven een gespecificeerd prestatieniveau schade kan veroorzaken. Het prestatieniveau waarop schade kan optreden, bepaalt het werkbereik dat de essentiële prestatie vormt. Als variatie in een bepaald prestatiekenmerk niet tot schade of letsel leidt, is het geen essentiële prestatie. Het is mogelijk dat een medisch hulpmiddel geen essentiële prestatiekenmerken heeft, omdat er geen prestaties zijn waarbij bij overschrijding van het prestatieniveau schade optreedt. Het ontbreken van essentiële prestaties moet dan wel in het risicomanagementdossier worden verantwoord.

IEC 60601-1 stelt dat de essentiële prestaties ook moeten worden gehandhaafd als een bepaalde functie afwezig is of de output ervan zodanig is verslechterd dat het apparaat niet langer geschikt is voor het beoogde gebruik. Het niet leveren van de essentiële prestaties leidt inherent tot een onaanvaardbaar risico. En omdat (volgens IEC 60601-1 clausule 4.7) een aanvaardbaar risiconiveau moet worden gehandhaafd, zowel onder normale omstandigheden als onder enkelvoudige foutconditie, moet de fabrikant essentiële prestaties handhaven zowel bij storingsvrije apparatuur als tijdens een storing in één van de componenten van het apparaat. Om dit te beoordelen moet het effect van de enkelvoudige storing op de essentiële prestaties worden bepaald. Als de enkelvoudige storing leidt tot overschrijding van het acceptabele prestatieniveau, waardoor schade optreedt, dan is er sprake van een onacceptabel risico.

Het vermogen van het apparaat om de essentiële prestatie te leveren moet worden getest. De essentiële prestatie dient gehandhaafd te worden tijdens de testen uit de EN 60601-1. Risico beperkende maatregelen moeten genomen worden om te zorgen dat deze essentiële prestatie ook in foutcondities gehandhaafd blijft. Een essentiële prestatie kan bijvoorbeeld gedefinieerd worden als het in werking treden van een alarm bij verlies van functie. De essentiële prestatie kan een volledig verlies van functie inhouden als dit bijvoorbeeld herkenbaar is voor de gebruiker en het geen gevaar oplevert. Bij levensreddende apparatuur is dit dus geen optie. Als er maar geen verkeerde signalen of ongewenste output geleverd worden.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: