Spring naar inhoud

ISO 14155 voor de Nederlandse situatie

15 februari 2020

Het finale concept van de ISO FDIS 14155 is gepubliceerd. ISO 14155 is van toepassing op alle klinische fasen van het medisch hulpmiddel. Toch is er veel onduidelijk wat wel en niet van toepassing is in welke fase. ISO 14155 is wereldwijd van toepassing. Daarnaast gelden ook nog vereisten vanuit de nieuwe Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) en het Nederlandse Besluit Medische Hulpmiddelen. Wanneer een onderdeel niet van toepassing is, zal dit onderbouwd moeten worden in het klinisch onderzoeksplan. In deze blog een poging om de totale consequenties voor een onderzoek uitgevoerd in Nederland in een tweetal schema’s overzichtelijk weer te geven.

Bron CCMO

ISO14155 schema

3 reacties leave one →
  1. 28 februari 2020 22:35

    Dank Jan, voor dit fijne overzicht. Ik zou alleen een kanttekning willen plaatsten bij de noodzaak van het informed consent voor postmarket onderzoek: de draft versie geeft aan dat een informed consent niet nodig is enkel in het geval van observationeel onderzoek en alleen als de Ethische Commissie daarmee instemt. Met vriendelijke groet, Annet

    • 29 februari 2020 09:26

      Dank Annet, je hebt natuurlijk gelijk. Daar waar het post-market onderzoek met het medisch hulpmiddel past in het kader van de wet mensgebonden onderzoek is geinformeerde toestemming verplicht. In de praktijk valt onderzoek met mensen onder de wet als er op een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de proefpersoon. De proefpersoon hoeft voor het onderzoek niets te doen of te laten. Voorop staat dat de proefpersoon zelf bij het onderzoek betrokken moet zijn, wil een onderzoek WMO-plichtig zijn. Observationeel onderzoek en onderzoek met statussen (dossieronderzoek) valt hierdoor niet onder de WMO. De gegevens zijn in dat geval niet in het kader van het onderzoek verzameld.
      Ik heb dit in het schema gecorrigeerd.
      Ik denk dat Rianne Tooten en Corine de Haas hier ook nog wel op in zullen gaan tijdens de Springboard netwerkbijeenkomst 13 maart: Klinisch onderzoek naar de MDR

Trackbacks

  1. Uitgelicht en gespot op internet (week 4 – 8) – Vincent Bontrop

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: