Spring naar inhoud

De taal van de samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties

18 februari 2020

medischehulpmiddelen

De samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) is een gereguleerd document dat door de aangemelde instantie (Notified Body) zal worden gevalideerd tijdens de technische conformiteitsbeoordeling en openbaar zal worden gemaakt op Eudamed, de Europese database voor medische hulpmiddelen. De SSCP, die vereist is op grond van artikel 32 van de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR, (EU) 2017/745), is een belangrijk stuk informatie dat is ontworpen voor de gebruikers van medische hulpmiddelen. Het biedt zowel patiënten als zorgverleners toegang tot een bijgewerkte samenvatting van klinische en veiligheidsprestaties van medische hulpmiddelen. Zodra de MDR in mei 2020 in werking treedt, wordt de SSCP verplicht voor bepaalde hulpmiddelen met een gemiddeld tot hoog risico, waaronder klasse IIa / IIb implanteerbare hulpmiddelen en klasse III-hulpmiddelen.

Op 26 september 2019 heeft de Medical Device Coordination Group (MDCG) een leidraad voor deze samenvatting gepubliceerd: MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies. Het belang van leesbaarheid en taal wordt bevestigd in de MDCG-leidraad. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant van medische hulpmiddelen om de SSCP’s gedurende de levenscyclus van het hulpmiddel bij te werken. De SSCP wordt gekoppeld aan andere essentiële documenten, waaronder de gebruiksaanwijzing, het Periodic Safety Update Report (PSUR) en Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) -rapporten. Updates van technische documentatie vereisen dat de SSCP opnieuw wordt bekeken, herzien met nieuwe relevante informatie en vervolgens opnieuw wordt ingediend bij Eudamed. De PSUR en PMCF vereisen jaarlijkse of tweejaarlijkse updates. Onnodig te zeggen dat, vanwege de onderlinge afhankelijkheden tussen deze kerndocumenten, consistentie van inhoud en bestandsbeheer in alle versies meer middelen en budget vereist.

De wettelijke vereisten inzake revisiehistorie, veranderingscontrole en validatiestatus van de SSCP’s zijn gecompliceerd door het meertalige karakter van de Europese markt. Nadat de aangemelde instantie de initiële SSCP valideert op basis van een enkele, overeengekomen taal, moet de fabrikant de SSCP vertalen in alle relevante EU-talen afhankelijk van het marktbereik. De SSCP kan worden geaccepteerd in een niet-Engelse EU-taal, afhankelijk van de EU-lidstaten waarin het hulpmiddel naar verwachting zal worden verkocht. Als dat het geval is, is de fabrikant vervolgens verplicht om binnen 90 dagen nadat de aangemelde instantie de SSCP in Eudamed heeft geüpload een Engelse vertaling aan de aangemelde instantie te verstrekken. De Engelse versie wordt vervolgens binnen nog eens 15 dagen door de aangemelde instantie geüpload in Eudamed. Het uploaden van de resterende relevante talen hangt af van uw lanceringsplan per EU-lidstaat. In principe moet de vertaalde samenvatting in de lokale taal beschikbaar zijn in Eudamed voordat uw product in de betrokken lidstaat voor verkoop wordt verspreid. De vertaalde versies zijn niet onderworpen aan NB-validatie.

Vertalingen worden afgestemd op de taalvereisten voor de gebruiksaanwijzing (IFU’s) en kunnen onderhevig zijn aan variaties in taalvereisten in de EU-lidstaten. Een bijzondere taalkundige uitdaging bij het schrijven van een SSCP voor hulpmiddelen die door patiënten worden gebruikt, is dat wordt verwacht dat de SSCP informatie bevat voor zowel de patiënten die medisch hulpmiddelen gebruiken als voor de zorgverleners die het hulpmiddel voorschrijven. De fabrikant moet dus in dezelfde samenvatting rekening houden met twee verschillende doelgroepen. Deze doelgroepen hebben zeer verschillende vaardigheden wat betreft het begrijpen en verwerken van de medische inhoud. Het opstellen van de tekst voor wetenschappelijk en lekenpubliek is een taalkundige uitdaging, omdat het formaat, de stijl en de terminologie verschillen. De MDCG-leidraad beveelt aan om de inhoud die bedoeld is voor patiënten en zorgverleners te scheiden.

De SSCP is één van de regelgevende vereisten binnen de voortdurende transparantiebeweging in de Europese medische gemeenschap. Hoewel openbaarmaking van onderzoeksresultaten geen nieuw concept is, zullen nu zowel de nieuwe MDR als de nieuwe Clinical Trial Regulation (CTR) de toegang van het publiek tot onderzoeks- en prestatieresultaten van klinische proeven en medische hulpmiddelen in de EU wettelijk afdwingen. Met de SSCP zien we een eis vergelijkbaar met de CTR, waarbij na voltooiing van de klinische studie in eenvoudige lekentaal een samenvatting van klinische testresultaten beschikbaar moet worden gesteld. In beide nieuwe EU-verordeningen zijn taal en leesbaarheid sleutelinstrumenten om patiënten resultaten te bieden in niet-technische, eenvoudige en lokale taal. Hoewel de MDCG-richtlijn voor SSCP’s niet zo expliciet verwijst naar principes van leesvaardigheden als de richtlijn voor lekensamenvattingen van resultaten van klinische proeven, zijn er veel gemeenschappelijke aandachtspunten:

  • Doelgroepen: Doelgroepsbewustzijn kan een fabrikant een heel eind brengen op het gebied van correct en veilig gebruik van het hulpmiddel. Taalgebruik in de gebruiksaanwijzing en de SSCP kan hierop impact hebben. Als de samenvatting voor patiënten wordt geschreven, moet de fabrikant zorgvuldig overwegen tot wie hij zich richt. Afhankelijk van het beoogde doel van het hulpmiddel, kunnen meer dan één doelgroep moeten worden aangesproken in het lekentaalgedeelte. Als het hulpmiddel is bedoeld voor kleine kinderen, moet de SSCP worden gericht aan de ouders. Als de gebruiker van het hulpmiddel een adolescent is, moet de SSCP zich zowel op de ouder als op de adolescent richten en dus rekening houden met het geletterdheidsniveau van beide. Bovendien kan een hulpmiddel bedoeld zijn voor een patiëntenpopulatie met kenmerken hebben die invloed hebben op hoe goed ze de samenvatting kunnen begrijpen, bijvoorbeeld door ouderdom of cognitieve aandoeningen.
  • Leesbaarheid: Informatie moet duidelijk worden gepresenteerd op het kennisniveau van de patiënt. Patiënten kunnen niet worden verondersteld kennis te hebben van medische terminologie. Een leesbaarheidstest wordt aanbevolen in de MDCG-leidraad voor de inhoud die is bedoeld voor een leek. Het transformeren van wetenschappelijke inhoud naar gewone taal is geen gemakkelijke taak; het vereist een combinatie van medische en taalvaardigheden. Voorbeelden van inhoud die vereist is in de SSCP-patiëntsectie zijn resterende risico’s en bijwerkingen, die in gewone taal moeten worden uitgelegd en gekwantificeerd. Andere aspecten die aan patiënten moeten worden meegedeeld, zijn de klinische achtergrond van het hulpmiddel en of het klinische bewijs is gebaseerd op gegevens voor een ander gelijkwaardig hulpmiddel of afgeleid van een klinisch onderzoek. Hoewel zorgverleners klinisch bewijs gemakkelijk begrijpen, is het onwaarschijnlijk dat een leek dergelijke termen begrijpt tenzij het op leesniveau van de zesde tot achtste klas wordt verklaard.
  • Wetenschappelijke validiteit: Zowel ongunstige als gunstige gegevens moeten worden bekendgemaakt om ervoor te zorgen dat er geen vertekening van de resultaten wordt geïntroduceerd. Dergelijke scheve resultaten kunnen patiënten misleiden over de voordelen van het hulpmiddel. Er mogen geen promotionele claims worden gemaakt over de prestaties van het hulpmiddel die de patiënt kunnen misleiden. De samenvatting moet objectief zijn om vertekening te voorkomen.
  • Medische termen en acroniemen: Hoewel afkortingen gebruikelijk zijn in de wetenschappelijke gemeenschap, zijn ze niet geschikt voor een samenvatting die bedoeld is voor de leek. Het gebruik van medische termen en acroniemen moet worden beperkt. Ze moeten alleen worden gebruikt als ze eerst in lekentaal worden uitgelegd en vervolgens worden gevolgd door de medische term tussen haakjes.
  • Opmaak en stijl: Inhoudsorganisatie en lettertype en -grootte moeten het lezen vergemakkelijken. SSCP’s moeten worden geüpload in een niet-bewerkbaar PDF-formaat waarvoor geen licentie vereist is. Dit verhoogt de toegankelijkheid en vermindert het risico dat na publicatie fouten kunnen worden geïntroduceerd en vervolgens kunnen worden verspreid.
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: