Spring naar inhoud

De overeenkomst met MDR

1 maart 2020

Nog maar een paar maanden voor 26 mei 2020, de datum van toepassing van de MDR. Voor die tijd moeten heel wat overeenkomsten worden beoordeeld en waar nodig aangepast. In deze blog een aantal voorbeelden van de consequenties van de MDR voor overeenkomsten.

Intra-company overeenkomsten

Bestaat het bedrijf uit meerdere vestigingen die elk specifieke werkzaamheden uitvoeren ten behoeve van een medisch hulpmiddel, dan moeten in intra-bedrijfsovereenkomsten de verantwoordelijkheden worden gedefinieerd. Duidelijk moet zijn welke vestiging is aangewezen als fabrikant van het medisch hulpmiddel. Deze fabrikant moet ervoor zorgen dat hij voldoet aan de algemene verplichtingen van fabrikanten (artikel 10). Elke vestiging moet beschikken over een geschikt kwaliteitsmanagementsysteem voor de aan haar toegewezen activiteiten. Ook moet per vestiging een ‘Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon’ conform artikel 15 zijn aangesteld.

In artikel 10 lid 15 staat “Indien de fabrikanten hun hulpmiddelen door een andere natuurlijke of rechtspersoon laten ontwerpen of vervaardigen, maakt de informatie over de identiteit van die persoon deel uit van de overeenkomstig artikel 30 (Elektronisch systeem voor de registratie van marktdeelnemers), lid 1, te verstrekken informatie.”

Productaansprakelijkheid

Een fabrikant kan aansprakelijk kan worden gesteld op grond van de wetgeving inzake productaansprakelijkheid in het geval van het niet verstrekken van voldoende waarschuwingen die typisch een ’defect‘ in de zin van de Richtlijn 85/374/EEG inzake productaansprakelijkheid kunnen karakteriseren. Herzie verzekeringspolissen in overeenstemming met de MDR-vereisten om voldoende financiële dekking te bieden met betrekking tot mogelijke aansprakelijkheid onder de productaansprakelijkheidsrichtlijn 85/374 / EEG.

De MDR legt fabrikanten op om niet alleen waarschuwingen en contra-indicaties in de gebruikersinformatie op te nemen, maar ook om voorzorgsmaatregelen en gebruiksbeperkingen met betrekking tot het hulpmiddel te definiëren. Zorg ervoor dat marketingteams die promotiemateriaal beoordelen, zijn getraind in de nieuwe MDR-vereisten voor claims. Zorg ervoor dat al het promotiemateriaal gebruikers of patiënten informeert over de waarschijnlijke risico’s die zijn verbonden zijn aan het gebruik van hulpmiddelen.

Controleer bij implanteerbare apparaten of de verplichte informatie die aan de patiënt moet worden verstrekt (inclusief de implantaatkaart) voldoet aan de MDR en uw bedrijf voldoende afdekt tegen productaansprakelijkheidsrisico’s.

Voor hulpmiddelen met elektronische programmeerbare systemen, inclusief software, of software die op zichzelf medisch hulpmiddel zijn, moet de fabrikant bedenken hoe gebruikers worden geïnformeerd over IT-beveiligingsmaatregelen, inclusief bescherming tegen ongeautoriseerde toegang, die nodig zijn om de software zoals bedoeld uit te voeren.

Overeenkomsten met gemachtigde

In de verordeningen worden de verantwoordelijkheden van gemachtigden beschreven. Veel van de algemene verplichtingen van gemachtigden staan beschreven in artikel 11. In de verordeningen is ook beschreven welke taken onder welke voorwaarden door de fabrikant aan de gemachtigde kunnen worden gedelegeerd. De onderlinge verhoudingen moeten worden vastgelegd in een nauwkeurig mandaat.

Overeenkomst met importeurs en distributeurs

De verplichtingen van de distributeur zijn beschreven in artikel 14. De verplichtingen van de importeur zijn beschreven in artikel 13.

De samenwerking tussen de fabrikant en de importeur/distributeur zal zeker worden geïntensiveerd, omdat de importeur/distributeur bepaalde documenten moet verifiëren en medeverantwoordelijk is dat de documentatie (bijv. Instructies voor gebruik en etiket in de vereiste nationale talen) voldoet aan de wettelijke eisen. Het is raadzaam voor importeurs/distributeurs om deze punten contractueel met de individuele fabrikanten te definiëren, zodat het bijvoorbeeld geregeld is wie de vertaalkosten draagt in het geval van ontbrekende vertalingen van de gebruiksinstructies of hoe snel deze beschikbaar worden gesteld. Indien de importeur of distributeur zorgdraagt voor vertalingen, dan moet de certificatie van deze vertalingen in de overeenkomst worden geregeld.

De distributeurs en importeurs werken samen met de fabrikanten of met de gemachtigden om een passend niveau van traceerbaarheid van de hulpmiddelen te bewerkstelligen (artikel 25). Op grond van de verordeningen zijn alle marktdeelnemers verplicht om de UDI’s van de hulpmiddelen die zij hebben verkocht of ontvangen, te bewaren. Als onderdeel van de Post-Market Surveillance moeten distributeurs fabrikanten voorzien van informatie met betrekking tot verkoopvolumes, door gebruikers verstrekte productfeedback en klachten.

Tenslotte moeten de opslag- en transportcondities worden gewaarborgd in overeenstemming met de eisen in de technische documentatie. Het is zinvol een verwijzing naar deze condities op te nemen in de overeenkomsten.

In artikel 16 zijn omstandigheden beschreven waarbij importeurs of distributeurs de rol van de fabrikant op zich nemen en dus ook de daarbij behorende verplichtingen. Het gaat hierbij in essentie om een aantal significante wijzigingen aan het medisch hulpmiddel. De overeenkomst tussen de fabrikant en de importeur/distributeur moet deze activiteiten dus uitsluiten. Wel is een aantal uitzonderingen beschreven, die met name betrekking hebben op het geschikt maken van de informatie voor de gebruiker voor de lokale situatie. Indien dergelijke activiteiten moeten worden uitgevoerd, moet de overeenkomst de voorwaarden beschrijven die in artikel 16 zijn gesteld aan deze activiteiten.

Indien importeurs en distributeurs promotiemateriaal mogen opstellen, dan moet dit promotiemateriaal voldoen aan de eisen die hieraan worden gesteld. Er mogen geen onterechte claims worden gemaakt en het promotiemateriaal moet gebruikers of patiënten informeren over de waarschijnlijke risico’s die zijn verbonden aan het gebruik van hulpmiddelen.

Distributeurs kunnen ook een belangrijke rol spelen bij de installatie van en het onderhoud aan het medisch hulpmiddel. In de overeenkomst moet de kwaliteit van deze activiteiten worden gewaarborgd.

Om aan deze vereisten te kunnen voldoen, wordt aanbevolen dat distributeurs en importeurs over een geschikt kwaliteitsmanagementsysteem beschikken. De Ierse HPRA heeft een duidelijke Guide for Distributors of Medical Devices gepubliceerd. Bekijk ook het Informatieblad voor gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek uitgegeven door de Europese Commissie

Overeenkomst met aangemelde instanties

Zie de Team NB Position paper Elements for addendum contract in the framework of the transition period.

Overeenkomsten met leveranciers

Volgen artikel 10 lid 9d moet de fabrikant een kwaliteitsmanagementsysteem hebben voor het beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van leveranciers en subcontractanten. Overeenkomsten met leveranciers en subcontractanten kunnen het bewijs leveren van overeenstemming met deze eis door de noodzakelijke beheersing te beschrijven.

Het is redelijk om te verwachten dat het type en de omvang van de controle die fabrikanten uitoefenen op leveranciers en uitbestede processen zal neigen naar meer controle in plaats van minder. Fabrikanten zullen meer technische gegevens nodig hebben om de naleving van de algemene eisen voor veiligheid en prestatie (bijlage I) aan te tonen. Dit kan uitgroeien tot een overeenkomst met leveranciers en subcontractanten die communicatiebehoefte op de langere termijn vastlegt, in plaats van slechts een eenmalige opdracht of verzoek. Overeenkomsten zijn hiervoor het geëigende middel. Waar al leverancierskwaliteitsovereenkomsten (of vergelijkbare contractuele regelingen) bestaan moeten fabrikanten wijzigingen overwegen om rekening te houden met de behoefte aan meer technische gegevens en meer transparantie in de toeleveringsketen die inherent is aan MDR.

Gezien de specifieke vereisten in bijlage I, de algemene eisen voor veiligheid en prestatie, is er meer noodzaak voor technische informatie, en moeten aanvullende gegevens of informatie bij leveranciers worden opgevraagd. Leveranciers van materialen die worden verwerkt tot medisch hulpmiddel of die bij de verwerking worden gebruikt, moeten waar nodig een materiaalclaim afgeven om te waarborgen dat zeer zorgwekkende stoffen of materialen van dierlijke oorsprong niet onbeheerst in het medisch hulpmiddel terechtkomen. De overeenkomst met leveranciers moet ook waarborgen dat de fabrikant wordt geïnformeerd over elke wijziging in de materiaalclaim. Vertrouwelijkheid van deze informatie kan een informatie-eis in het kader van een conformiteitsbeoordeling door de aangemelde instantie in de weg staan. Soms is het mogelijk dat de leverancier de gegevens rechtstreeks aan de aangemelde instantie overlegt, zonder dat de fabrikant inzage krijgt. Hierdoor kan de conformiteitsbeoordeling wel worden uitgevoerd.

De beoordelingsprocedure door aangemelde instanties omvat een audit in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant om de fabricage en andere relevante processen te controleren. Activiteiten van kritische leveranciers en subcontractanten (inclusief zuster-/dochterondernemingen van de fabrikant) kunnen dus onderwerp vormen van de kwaliteitsmanagementsysteemaudit door de aangemelde instantie. De aangemelde instantie moet in voorbereiding op de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant de verbanden tussen en de toewijzing van verantwoordelijkheden aan de verschillende fabricageplaatsen alsmede de betrokken leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant aanduiden, alsmede nagaan of een of meerdere van deze leveranciers en subcontractanten aan een specifieke audit moeten worden onderworpen. De overeenkomsten tussen de fabrikant en haar leveranciers en subcontractanten kunnen dus maar beter duidelijk zijn over de verbanden en toegekende verantwoordelijkheden. De fabrikant moet in de overeenkomst regelen dat leveranciers en subcontractanten medewerking verlenen aan deze audits, zowel aangekondigd, als onaangekondigd.

Algemene richtlijnen

Begrijp dat het kopiëren van MDR-bepalingen in overeenkomsten niet betekent dat ze MDR-conform zijn. Beoordeel of alle sjablonen voor overeenkomsten voldoen aan de MDR-vereisten. Bekijk de overeenkomsten tijdens de ‘respijtperiode’ en of ze in aanmerking komen voor een verlenging of moeten worden aangepast zodra het hulpmiddel conform de MDR zal worden beoordeeld door de aangemelde instantie. Overweeg lokale wetgeving ter uitvoering van de MDR in rechtsgebieden waar het hulpmiddel op de markt wordt gebracht (nationale regels moesten door de lidstaten uiterlijk op 25 februari 2020 aan de Europese Commissie worden gemeld en moeten ten minste de straffen bevatten die van toepassing zijn op inbreuken op de MDR-bepalingen).

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: