Europese Commissie vraagt om jaar uitstel van toepassing van de MDR
De Europese Commissie stelt een voorstel voor om de handhaving van de nieuwe verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU MDR) met één jaar uit te stellen in het licht van de coronaviruspandemie. Bedrijven in medische hulpmiddelen worstelen om te voldoen aan de implementatie van de nieuwe MDR, gepland voor 26 mei 2020. (De verordening in-vitro diagnostische hulpmiddelen (IVDR) gaat in op 26 mei 2022.)
“We werken er hard aan om dit voorstel begin april in te dienen en roepen het Parlement en de Raad op om het snel goed te keuren, aangezien de uiterste datum in mei ligt”, zei EU-woordvoerder Stefan de Keersmaecker afgelopen woensdag 25 maart. “Dit zal de druk van de nationale autoriteiten en de industrie verlichten en hen in staat stellen zich volledig te concentreren op urgente prioriteiten in verband met de coronaviruscrisis.”
De druk om de implementatie van MDR uit te stellen is toegenomen. Maandag riep de brancheorganisatie MedTech Europe de EU-instellingen op om de implementatie van de nieuwe MDR uit te stellen vanwege de pandemie. Leden van het Europees Parlement doen hetzelfde. “Er zijn minder middelen beschikbaar om de uitvoering van de verordening te waarborgen, bijvoorbeeld de goedkeuring van klinische studies, de aanwijzing en audit van aangemelde instanties en de fabricage”, schreven zes parlementsleden in een brief aan de voorzitter van de Europese Commissie, Ursula von der Leyen en commissaris Stella Kyriakides op maandag. “We stellen voor om het huidige systeem te behouden en de implementatiedeadline van 26 mei 2020 uit te stellen, zodat de industrie zich kan concentreren op het essentiële en urgente werk om COVID19 aan te pakken.”
