Spring naar inhoud

Voorstel uitstel toepassing van de MDR

4 april 2020

De Commissie heeft gisteren het voorstel tot uitstel van de toepassing van de verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 gepubliceerd. Dit uitstel wordt noodzakelijk geacht om prioriteit te geven aan de bestrijding van het coronavirus en om de Europese markt in deze uitdagende tijd voor met name fabrikanten van essentiële medische hulpmiddelen in stand te houden.

Wat staat er kortweg in het voorstel:

  • De datum van toepassing van de MDR wordt met 1 jaar uitgesteld.
  • De huidige transitieperiode en alle voorwaarden die gedurende deze periode gelden, worden met 1 jaar verlengd.
  • Naast het uitstel zijn er geen andere wijzigingen in de eisen van de MDR.

Een uitstel met een jaar betekent dat de medische hulpmiddelensector zullen blijven werken zoals ze dat in de overgangsperiode heeft gedaan, waarbij hulpmiddelen in de handel kunnen worden gebracht onder de huidige EU-richtlijnen, met name de mogelijkheid om een geldig MDD CE-certificaat te verkrijgen van een aangemelde instantie. Dat lijkt mooi, maar fabrikanten hebben soms met grote inspanning geprobeerd om het MDD certificaat strak op de datum van toepassing van de MDR te plannen. Zo kunnen zij optimaal genieten van wat de soft transitie wordt genoemd: het product hoeft pas na verloop van het MDD certificaat in overeenstemming te worden gebracht met de MDR eisen. Voor deze fabrikanten heeft het uitstel dus geen gevolgen voor het moment waarop het hulpmiddel in overeenstemming wordt gebracht met de MDR, of dat het van de markt wordt gehaald omdat de fabrikant het niet lonend vindt om de MDR aanpassing door te voeren.

Wel krijgen fabrikanten een jaar langer om hun kwaliteitssysteem in overeenstemming te brengen met de MDR. Maar serieus, minder dan 2 maanden voor de oorspronkelijke datum van toepassing, dan heb je het kwaliteitssysteem toch al wel op orde. Dus dat lijkt een beetje een dode mus. Maar geloof mij, voor veel MKB bedrijven is dit toch een vette worst.

Maar dan is er ook nog een wijziging van artikel 123 betreffende de datums vanaf wanneer de unieke hulpmiddelen identificatie op de verpakking of het product moet worden aangebracht.

  • Deel f van dit artikel beschreef per wanneer de UDI op de verpakking moet worden aangebracht. Daar stonden data voor alle klassen, maar de datum voor implanteerbare producten en klasse III producten is hier verdwenen. Data voor Klasse I, IIa en IIb zijn ongewijzigd.
  • Deel f gaat over het aanbrengen van de UDI op herbruikbare producten. Voor deze producten moet de UDI niet alleen op de verpakking, maar ook op het product zelf worden aangebracht. Daar is nu plots aan toegevoegd: “implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III met ingang van 26 mei 2023”.

Implanteerbaar en herbruikbaar zijn onverenigbare eigenschappen van een hulpmiddel. Ik hoop dat nooit iemand een hergebruikt implantaat geïmplanteerd krijgt. De oorspronkelijke tekst in lid f was: “voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III is artikel 27, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2021”. Mijn interpretatie is dat deze datum is verlegd naar 26 mei 2023 en dat deze datum geldt voor zowel de UDI op de verpakking, als voor het product zelf (in geval van herbruikbare klasse III producten).

Het voorstel heeft alleen betrekking op medische hulpmiddelen. De toepassing van de IVDR voor in-vitro diagnostica die al voor 26 mei 2022 gepland stond, blijft ongewijzigd.

Het uitstellen met een jaar betekent dat de MDR pas na de Brexit-overgangsperiode van toepassing is, wat betekent dat niet alleen de IVDR nooit van kracht zal zijn in het VK, maar dat ook de MDR nooit van toepassing zal zijn in het VK. De Britse regering zal daarom moeten nagaan of zij na het einde van de overgangsperiode voor de Brexit soortgelijke regels in het VK wil toepassen.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: