Spring naar inhoud

Is de corona app een medisch hulpmiddel

26 april 2020

Vanwege de uitbraak van het coronavirus zoeken zorgaanbieders naar mogelijkheden om fysiek contact met patiënten te verminderen. Digitale toepassingen voor zorg op afstand, zoals beeldbellen, chats en e-consulten kunnen daarbij helpen. Denk ook aan software bedoeld voor het bijdragen aan diagnose of behandeling. Het versneld invoeren van e-health kan helpen tegen verspreiding van het coronavirus.

Zo begint het bericht Coronavirus: meer ruimte voor e-health van de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd van 26 maart j.l.. Het is één van de voorbeelden waarbij kort voor de oorspronkelijke datum (26 mei 2020) van toepassing van de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen ((EU) 2017/745), regels worden versoepeld als gevolg van de coronacrisis. Deze nieuwe verordening had nu juist de regulering van software als medisch hulpmiddel aangescherpt om veiligheidsrisico’s te voorkomen. Nu worden zorgaanbieders verantwoordelijk gemaakt voor de keuze om al dan niet gecertificeerde software te gebruiken. De vraag is of men dat kan.

Juist nu worden met razende spoed apps ontwikkeld ter ondersteuning van de bestrijding van de coronacrisis. Een veelgebruikte app is bijvoorbeeld de OLVG corona check van Luscii, een app met ruim 100 duizend downloads. Dagelijks voer je temperatuur en symptomen in. De app geeft inzicht in het verloop van klachten. Medisch personeel beoordeelt de scores en neemt contact op als je toestand verslechtert. Bovendien kunnen medisch experts deze data gebruiken om meer inzicht te krijgen in het ziekteverloop en de verspreiding van het virus. In de apple app store meldt Luscii: “Luscii is een CE gemarkeerd medisch hulpmiddel.” De vraag is dan of dat ook voor de OLVG corona check geldt, wat een uitgeklede gratis versie van Luscii is. Ik kan geen CE merk vinden in de app, ook niet op de gebruiksvoorwaarden van Luscii. Dit in tegenstelling tot de Gebruiksvoorwaarden en het privacystatement voor deelname aan De Corona Check, waarin wel weer staat dat het een medisch hulpmiddel betreft. Maar geen verplichte CE-markering. Als verantwoordelijk zorgaanbieder heb je dan het nakijken.

Aangezien de app zorgaanbieders informeert over de gezondheidstoestand van de gebruiker ten einde een tijdige diagnose en behandeling in te stellen, valt de app onder de medische hulpmiddelen. Het is uiteindelijk niet de app die de diagnose stelt, daarvoor moet de gebruiker zich voor onderzoek melden bij de zorgverlener. De app bevordert alleen dat gebruikers zich tijdig of niet onnodig wenden tot de zorgverlener. Maar daar zit ook het risico, als via de app geen verzoek komt om zich te melden, kan een COVID-19 patiënt besluiten niet naar de huisarts te gaan. Vandaar de regulering van dergelijke apps, ondanks dat het gezond boerenverstand zegt dat de app alleen maar ondersteunend is. Of zoals de gebruiksaanwijzing meldt: “De CoronaCheck is geen vervanging van spoedzorg of reguliere zorg. Iedereen kan altijd gebruik (blijven) maken van de reguliere zorg.”

Minister Hugo de Jonge heeft zijn zinnen echter niet gezet op een gezondheidsapp, maar op een tracing-app; een corona-app die in de gaten houdt met wie je contact hebt en alarm slaat als je in de buurt bent geweest van iemand met een corona-infectie. De app-gebruikers die in de buurt van besmette personen zijn geweest, worden zo automatisch gewaarschuwd en krijgen instructies om verdere verspreiding te voorkomen, wat in de praktijk neerkomt op thuisisolatie. Maar in de buurt wil niet per se zeggen dat je ook besmet bent. De context van het contact gaat ook totaal verloren. Dus het aandeel vals positieven zal hoog zijn. Echter, omdat er geen medische gegevens worden beoordeeld of zelf maar worden doorgegeven aan zorgverleners, is de app niet te beschouwen als medisch hulpmiddel. Wetenschappers zijn echter wel kritisch over de sociale gevolgen tracing apps. Ook tijdens de appathon die de minister organiseerde ten behoeve van de selectie van de apps ter ondersteuning van contactonderzoek van de GGD kreeg de minister het deksel op de neus. De Autoriteit Persoonsgegevens, de Landsadvocaat en het ingehuurde consultancybureau KPMG hadden veel kritiek op het selectieproces en de privacybestendigheid van de apps. Het besluit voor de corona app is dan ook vooruit geschoven.

De vraag is dus of een tracing-app te prefereren is boven een gezondheids-app. De laatste moet dan wel voldoen aan de eisen voor software als medisch hulpmiddel. Of versoepeling van de regels zoals door de IGJ aangeboden verstandig is voor een app die daarna niet meer weg te denken is uit de markt, valt te bezien. Aan de andere kant laat Luscii zien dat er momenteel al grote gaten zijn in het toezicht.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: