Spring naar inhoud

Uitstel van MDR-implementatie goed nieuws voor fabrikanten

7 mei 2020

Met minder dan 2 maanden te gaan tot de datum van toepassing van de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR), vastgesteld op 26 mei 2020, heeft de Commissie op 25 maart 2020 aangekondigd dat er wordt gewerkt aan uitstel hiervan met een jaar. De reden voor het voorstel is om de druk op de nationale autoriteiten, aangemelde instanties, fabrikanten en andere belanghebbenden, te verlichten, zodat zij in staat worden gesteld om zich volledig te concentreren op urgente prioriteiten in verband met de COVID-19-crisis. De aankondiging werd snel gevolgd door de publicatie van de tekst van het voorstel van de Commissie op 3 april 2020, en binnen drie werkdagen volgde het eigen document van de Raad waarin het mandaat voor onderhandelingen met het Europees Parlement werd vastgelegd, en bovendien ook een broodnodige technische correctie op het oorspronkelijke voorstel van de Commissie. Politieke overeenstemming van het Europees Parlement (EP) werd met een overweldigende meerderheid van de EP-leden bereikt in een plenaire vergadering op 16 april 2020. Het EP behandelde het voorstel als een urgente procedure en bracht geen verdere wijzigingen aan in de tekst van de Raad. Uiteindelijk is de tekst van de wijzigingsverordening op 24 april gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU als verordening (EU) 2020/561.

Dit is goed nieuws voor alle betrokkenen. MedTech Europe pleitte al lange tijd samen met andere handelsorganisaties voor opschorting van de datum van toepassing vanwege het tekort aan aangewezen aangemelde instanties, het gebrek aan vereiste begeleidingsdocumenten en uitvoeringshandelingen en het ontbreken van Eudamed. Eerder in dezelfde week van de oorspronkelijke aankondiging van de Commissie had MedTech Europe een persbericht uitgegeven waarin werd verzocht om uitstel tot zes maanden na het einde van de COVID-19-crisis.

Het wijzigingsvoorstel is zeer gedetailleerd en het is relevant en interessant om de preambule (12 in totaal) te lezen om de bedoeling van het voorstel ten volle te begrijpen. Hieronder volgt een samenvatting van de belangrijkste punten van de tekst.

MDR van toepassing vanaf 26 mei 2021

Voor de echte details van de vertraging in de toepassingsdatum (DoA), ga direct naar het einde van het voorstel, waar MDR artikel 123.2 wordt gewijzigd om te lezen dat MDR van toepassing is vanaf 26 mei 2021.

Waarschijnlijk het volgende belangrijkste onderdeel is artikel 120 over overgangsbepalingen. Artikel 120.1 wordt zodanig gewijzigd dat aangemelde instanties tot mei 2021 certificaten kunnen blijven afgeven onder MDD/AIMDD. Artikel 120.2, over het einde van de respijtperiode, blijft echter ongewijzigd, zodat alle MDD/AIMDD-certificaten op 27 mei 2024 ongeldig worden. Je zou verwachten dat deze datum ook verlengd zal worden, maar dat is dus niet gebeurd.

In artikel 120.3 is het kernpunt over overgangsbepalingen nu ook zodanig gewijzigd dat hulpmiddelen die voldoen aan de MDD/AIMDD tot 26 mei 2024 in de handel kunnen worden gebracht of in gebruik kunnen worden genomen. Voorwaarde is wel dat het hulpmiddel blijft voldoen aan de richtlijn en er vanaf 26 mei 2021 geen significante wijzigingen in het ontwerp en het beoogde doel worden aangebracht. De tekst van de Commissie veroorzaakte oorspronkelijk verwarring. In het voorstel was de datum vanaf wanneer geen wijzigingen meer mogen worden aangebracht niet van 26 mei 2020 naar 26 mei 2021 gewijzigd. Dat is door de Raad gecorrigeerd. Deze opschorting betekent ook dat de vereisten van de verordening inzake toezicht na het in de handel brengen (inclusief waakzaamheid), markttoezicht, periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) en registratie van marktdeelnemers en hulpmiddelen niet van toepassing zijn tot 26 mei 2021.

De “uitverkoopperiode” gedurende welke MDD/AIMDD-conforme hulpmiddelen die volgens artikel 120.4 vóór 26 mei 2021 in de handel worden gebracht, op de markt mogen worden aangeboden of in gebruik mogen worden genomen, wordt eveneens niet verlengd, en zal, in overeenstemming met de huidige MDR-tekst, eindigen op 26 mei 2025. Er bestaat bezorgdheid binnen de industrie dat dit kan leiden tot een tekort aan sommige producten.

De waakzaamheidrapportageperiode van 15 dagen (volgens MDR-artikel 87.3) is bijvoorbeeld van toepassing op alle hulpmiddelen vanaf 26 mei 2021, ongeacht de route naar de markt (CE-markering onder MDR of onder MDD/AIMDD). Ondanks dat dit extra jaar beschikbaar is, moeten fabrikanten ervoor zorgen dat hun klachtenbeheerprocessen goed kunnen voldoen aan de vereisten, vooral van de verkorte tijdlijn. Dit betekent dat ze het proces van het verkrijgen van informatie en betrokken producten uit het veld moeten stroomlijnen en onderzoeken en besluitvorming moeten versnellen om, waar mogelijk, het indienen van rapporten te vermijden die later mogelijk niet-rapporteerbaar blijken te zijn.

Volgens artikel 34.1 wordt de tijdlijn voor de publicatie van de aankondiging om te bevestigen dat Eudamed volledig functioneert, met één jaar opgeschoven naar 25 maart 2021 (d.w.z. twee maanden vóór de nieuwe datum van toepassing). Deze nieuwe tijdlijn is opvallend, aangezien de Commissie in oktober 2019 informeel heeft aangekondigd dat Eudamed in mei 2022 gelijktijdig voor de twee verordeningen (MDR en IVDR) zal worden ingevoerd. Is de nieuwe datum in de regelgevende tekst een aanwijzing dat mogelijk alsnog Eudamed zal worden geïntroduceerd vóór de (vertraagde) datum van toepassing van de MDR? We wachten af.

Hoewel het voorstel van de Commissie alleen betrekking heeft op de MDR en de tijdlijnen hieromtrent duidelijk urgent zijn, zijn er oproepen van de industrie onder leiding van MedTech Europe om de datum van toepassing van de in-vitrodiagnostiekverordening (IVDR, 2017/746) te vertragen naar 25 mei 2022. Dit lijkt momenteel onwaarschijnlijk, maar de tijd zal het leren.

Amendement over afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures

Een belangrijke nieuwe bepaling, die geen verband houdt met de vertraging in de datum van toepassing, heeft betrekking op de bepalingen van artikel 59 over afwijkingen van conformiteitsbeoordelingsprocedures. Het amendement is bedoeld om onder bepaalde omstandigheden te vergemakkelijken dat hulpmiddelen op de Europese markt beschikbaar worden gesteld, zonder de volledige conformiteitsbeoordelingsprocedures te hebben doorlopen. De fabrikant kan bij de bevoegde instantie van een lidstaat een verzoek indienen om een hulpmiddel op de markt beschikbaar te maken, terwijl de conformiteitsbeoordeling nog niet volledig is doorlopen. De fabrikant moet onderbouwen waarom dit in het belang is van de volksgezondheid. De bevoegde instantie kan dit alleen toestaan voor zijn eigen markt, maar de Europese Commissie kan de goedkeuring vervolgens overnemen voor de gehele Europese markt, zonder goedkeuring van alle individuele lidstaten. Dit is nu belangrijk in het licht van de COVID-19-situatie.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: