Spring naar inhoud

Defecte maskers – Foutieve tests – China’s kwaliteitscontroleprobleem in de COVID-19-strijd

19 mei 2020

Onlangs moesten we naar Duitsland in verband met een afspraak met onze keukenleverancier. Mondkapjes zijn verplicht in Duitse winkels, dus maar een setje gekocht. Netjes CE gemarkeerd op de doos, maar verder niet. Wel een heel leuk Certified logo, wat dat ook mag betekenen. Geen gebruiksaanwijzing. En volgens de doos een uitstekende pasvorm. Maar helaas, pas bij het 6e masker lukte het er eentje ongeschonden op te krijgen. Bij de overige 5 knapte de verbinding tussen het masker en het bandje waarmee het masker achter de oren bevestigd moet worden. Het masker was ook geschikter voor de kleine Chinese hoofdjes, want de bandjes zaten zo strak achter de oren, dat ik er na enige tijd hoofdpijn van kreeg. Dus een certified uitstekende pasvorm is blijkbaar een rekbaar begrip, het mondkapje zelf was dat geenzins. De naam van de fabrikant was ook niet vermeld, dus we vissen achter het net om een klacht te melden. Voor zover de vigilantie. Volgens het kwaliteitsformuliertje bleek de oorsprong wel Chinees.

De COVID-19 pandemie heeft een wereldwijde strijd om medische hulpmiddelen aangewakkerd; maskers, jassen, ventilatoren en testkits. Veel daarvan worden gemaakt in China, dat probeert zijn imago als bron van het virus te herschikken naar leider in de strijd tegen het virus; het mondmasker charme offensief. Maar de charmestrijd wordt bedreigd door een groot probleem: kwaliteitscontrole. Een groeiende lijst van buitenlandse klachten over uit China geïmporteerde hulpmiddelen en testkits verstoren het beeld. In de afgelopen weken hebben wetenschappers en gezondheidsautoriteiten in Spanje, Tsjechië, Slowakije, Turkije en Groot-Brittannië geklaagd over defecte antigeen- of antilichaam coronavirustests die zijn gekocht bij Chinese bedrijven. In sommige gevallen kostten deze de regeringen miljoenen euro’s. Nederland riep al 600.000 in China gekochte gezichtsmaskers met onvoldoende filters terug. Het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH), de organisatie die de overheid heeft opgericht om beschermingsmiddelen in de zorg centraal in te kopen en te verspreiden, heeft aan het AD kenbaar gemaakt dat 11% van de door China geleverde mondkapjes niet aan de eisen voldeed. Finland testte dinsdag een zending persoonlijke beschermingsmiddelen uit China en vond de artikelen ongeschikt voor gebruik in het ziekenhuis. Australische grensfunctionarissen hebben naar verluidt ook 800.000 defecte of namaakmaskers uit China in beslag genomen. De bestellingen zijn intussen blijven binnenkomen, en Duitsland begon deze week om met hulp van de regering miljoenen maskers uit China te verzenden.

Groot-Brittannië kocht naar verluidt 3,5 miljoen antilichaamtests van twee Chinese bedrijven, Guangzhou Wondfo Biotech Co. en Hangzhou AllTest Biotech Co. Slechts één daarvan, Wondfo, stond op de lijst van geautoriseerde testkits van de Chinese National Medical Products Administration. Het bedrijf waar Spanje defecte testkits van kocht, Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., stond ook niet op de lijst van nationaal geautoriseerde leveranciers. De Spaanse regering heeft naar verluidt de testkits gekocht via een tussenpersoon die documentatie heeft overgelegd waaruit blijkt dat Shenzhen Bioeasy CE-certificering had.

De wanhoop van landen, staten, ziekenhuizen en individuen die wereldwijd elkaar beconcurreren en miljoenen uitgeven om de schaarse medische hulpmiddelen te bemachtigen, heeft een paradijs voor oplichters gecreëerd. Veel Chinese fabrikanten weten dat ze binnen een week failliet zullen gaan. Dus verkopen ze slechte producten of nepproducten om zichzelf te redden. En de hele wereld koopt die producten, ongeacht hoe ze zijn gemaakt. De inkoopmanagers van ziekenhuizen staan onder druk van de overweldigende vraag van artsen: ‘Waar zijn de maskers?’ Hebzucht en schaarste, een gevaarlijke combinatie.

Veel fabrieken in China hebben zich, onder aanmoediging van de overheid, gericht op de productie van PBM’s. Iedereen springt in deze markt maar ze hebben geen enkel begrip van kwaliteit. Een Nederlandse ontwikkelaar van huishoudelectronica zag zelfs zijn fabrikanten van kerstverlichting overstappen naar ‘gecertificeerde’ mondmaskers: ‘Ze produceren net een maand mondkapjes, een product dat ze nog nooit eerder gemaakt hebben. Ze weten dan bovendien de juiste certificaten erbij te leveren. Dat tijdsbestek is heel ongebruikelijk, want het is bijzonder druk en alle testlabs zitten tot over hun oren in het werk,’ vertelde hij in april aan Follow the Money.

Het zijn items met een hoog risico. Als ze niet werken, gaan er mogelijk mensen dood. Het is gebruikelijk dat Chinese leveranciers een product exporteren dat wordt gefabriceerd door een contract fabrikant, die vervolgens (een deel van) de productie ook weer heeft uitbesteed, met weinig tot geen traceerbaarheid in de toeleveringsketen. Een riskante situatie als er geen deugdelijke kwaliteitscontrole is. Er zijn veel manieren waarop exporteurs van medische producten met nagemaakte of ondermaatse goederen kunnen wegkomen, zelfs met de certificeringsvereisten. Certificaten kunnen worden vervalst. Certificaten kunnen echt zijn, maar gewijzigd om de naam van een andere fabrikant weer te geven. Certificaten kunnen geldig zijn, met goederen die in de fabriek zijn gemaakt, maar de fabrikant controleert mogelijk niet de kwaliteit van zijn grondstoffen – vooral het filtermateriaal in maskers, de belangrijkste factor bij het beschermen van medische werknemers tegen het coronavirus. Het testen van filtermateriaal kan tot twee weken duren en is erg prijzig. Veel van de nieuw opgerichte maskerfabrieken opereren ook in onhygiënische omstandigheden, zonder proces om de lucht schoon te houden. Maar dit staat niet op de radar van de meeste kopers. Als ze niet zichtbaar vuil zijn, wat maakt het dan uit! Het gaat levens redden. Wees niet kieskeurig.

China probeert zijn ondermaatse PBM-fabrikanten te beteugelen. De autoriteiten hebben tientallen vervalsers aangehouden en bedreigden degenen die medische producten van slechte kwaliteit produceerden, met levenslange gevangenisstraf. China is bezorgd over het feit dat medische producten van lage kwaliteit zijn imago schaden. Op 6 april kondigden de douaneautoriteiten aan dat ze binnen een week meer dan 11 miljoen niet-geregistreerde medische producten in beslag hadden genomen, waaronder 9,94 miljoen maskers, 144.000 beschermende jassen, meer dan een miljoen testkits en 24.000 infraroodthermometers. Deze maand hebben de autoriteiten regels opgesteld die de exporteurs van maskers verplichten documentatie te verstrekken om ervoor te zorgen dat producten zijn geregistreerd om in China te worden verkocht en dat ze ook voldoen aan de relevante regelgevingseisen in het land van bestemming: waaronder voor Europa de eisen van de richtlijn Medische Hulpmiddelen. Peking heeft de afgelopen dagen ook de exportnormen aangescherpt, waaronder kwaliteitscontroles bij de douane. De gepubliceerde voorschriften van de Chinese douane vereisen dat bedrijven die PBM produceren voor export extra documentatie overleggen en een door de overheid geleid inspectieproces doorlopen. Deze extra controles kunnen echter wel tot vertragingen van dagen en soms weken leiden.

Het coronavirus heeft de wereldwijde afhankelijkheid van China en de problemen van dat land met kwaliteitscontrole aan het licht gebracht. Of de ervaring na de pandemie zal leiden tot verdere “ontkoppeling”, waarbij meer landen de toeleveringsketens buiten China willen diversifiëren, zal gedeeltelijk afhangen van hoe de Chinese toezichthouders presteren.

In China worden medische maskers ingedeeld in drie categorieën – medische beschermingsmaskers, chirurgische maskers en gewone niet-medische maskers – die verschillende beschermingsniveaus bieden en onderworpen zijn aan verschillende normen. Reagerend op berichten dat sommige geëxporteerde maskers uit China van lage kwaliteit zijn, verwijst China naar specifieke normen die moeten worden beoordeeld voordat importerende autoriteiten kunnen verklaren dat bepaalde maskers ondermaats zijn. Het standaardsysteem voor medische beschermingsmiddelen is uiterst complex en varieert in verschillende landen en regio’s. De mondkapjes die normaliter in Nederland op de markt worden gebracht, voldoen aan de Europese standaard EN149:2001 + A1:2009. Vanwege de grote tekorten bij Amerikaanse en Europese fabrikanten staat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), verantwoordelijk voor het toezicht op medische hulpmiddelen, sinds maart toe dat ook de Chinese kwaliteitsstandaard KN95 gebruikt mag worden in de zorg. Daarnaast is geen CE-markering vereist, waardoor er geen toezicht van een aangemelde instantie is over de bedrijfsvoering bij de fabrikant. Ook productaansprakelijkheid wordt erg moeilijk als er geen Europese certificering gevoerd wordt. De Nederlandse overheid maakt de zorgverlener dan ook verantwoordelijk voor de keuze om een niet CE gemarkeerd product te gebruiken, maar hoe kan de zorgverlener dat doen? Wordt de zorgverlener daarmee aansprakelijk als een verpleegkundige claimt besmet te zijn geraakt als gevolg van ondeugdelijke mondmaskers?

Voor China vermeldt de ‘Classificatiescatalogus voor medische hulpmiddelen’ (geldig vanaf 1 augustus 2018) zowel het chirurgische masker (141304) als het beschermende gezichtsmasker voor medisch gebruik (141401) als medische hulpmiddelen van klasse II. Deze classificatie stelt wettelijke eisen aan het product in termen van specificaties, fabricagevergunning, kwaliteitscontrole en registratie van bedrijfsactiviteiten. In China moet een gekwalificeerd masker een test met 10 mensen met verschillende gezichtsvormen doorstaan. De gezichtsvormen van Aziaten en westerlingen verschillen echter. Producten die aan Chinese normen voldoen, passen misschien niet bij mensen in het westen, maar dit betekent niet dat de in China gemaakte gezichtsmaskers ondermaats zijn. Maar als de maskers bedoeld zijn voor de Europese markt en hiervoor de CE markering bevatten, mag men toch verwachten dat de producten getest zijn voor westerse gezichtsvormen.

Testkits moeten ook zorgvuldig worden gekocht. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft slechts twee COVID-19-diagnostische tests voor noodgevallen opgesomd, beide nucleïnezuurtests die een langzamere, op swab gebaseerde methode gebruiken om viraal RNA te detecteren. De defecte sneltestkits die buitenlandse regeringen van Chinese bedrijven hebben gekocht, zijn allemaal antilichaamtests geweest, waarbij bloedmonsters worden gebruikt om te zoeken naar antilichamen die zijn ontwikkeld in een persoon geïnfecteerd met het coronavirus. Of het waren antigeentests die viruseiwitten detecteren. Maar beide soorten tests zijn relatief nieuw en geen vervanging voor de nucleïnezuurtests. Met name de antilichaamtest, die snel is en milde of asymptomatische gevallen kan opsporen bij mensen die al zijn hersteld van het coronavirus, maar niet kan bepalen of een persoon momenteel het coronavirus heeft. Daarom mogen antilichaamtests niet worden gebruikt voor diagnose, zei Dale Fisher, voorzitter van het Global Outbreak Alert and Response Network van de WHO. “Op dit moment is de PCR testmethode de gouden standaard”, zei hij, verwijzend naar de nucleïnezuurtesten. “Antilichaamtests zijn echt bedoeld voor onderzoek, om ons te helpen de transmissiedynamiek te begrijpen.” Chinese nationale richtlijnen stellen ook dat antilichaamtesten alleen mogen worden gebruikt als aanvulling op nucleïnezuurtesten, niet voor “screening in de algemene bevolking”, en dat ze niet mogen worden gebruikt als enige basis voor het diagnosticeren of uitsluiten van infecties met SARS-CoV-2, zoals het nieuwe coronavirus wordt genoemd.

Kortom, als inkoper dien je goed op de hoogte te zijn van de kwaliteitseisen die aan de medische hulpmiddelen worden gesteld, om te voorkomen dat klachten ontstaan doordat je verkeerde aannames ten aanzien van de kwaliteitsbeheersing hebt gedaan.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: