Spring naar inhoud

Geharmoniseerde normen onder MDR

14 juni 2020

Als u geharmoniseerde normen gebruikt voor het vermoeden van overeenstemming met de Medische Hulpmiddelen richtlijn (93/42/EEG, MDD), dan heeft u een probleem zodra uw CE certificaat wordt omgezet naar een certificaat van overeenstemming conform (EU) 2017/745 Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR). In het uitvoeringsbesluit (EU) 2020/437 van de commissie van 24 maart 2020 betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad opgestelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen staat namelijk het volgende in artikel 22:

De eisen voor medische hulpmiddelen van Richtlijn 93/42/EEG verschillen van die van Verordening (EU) 2017/745. De normen die ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG zijn opgesteld, mogen derhalve niet worden gebruikt om conformiteit met de eisen van Verordening (EU) 2017/745 aan te tonen.

De MDR laat het gebruik van geharmoniseerde normen nog steeds toe.

Artikel 8 Gebruik van geharmoniseerde normen

1. Hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of de desbetreffende delen van die normen, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken.

De huidige geharmoniseerde normen zijn beoordeeld tegen de eisen van de MDD en zijn nog niet beschouwd tegen de MDR. Zij kunnen dus niet worden aangemerkt als een geharmoniseerde norm zoals aangegeven in artikel 8. Op dit moment, en zelfs tot mei 2024, is artikel 8 een holle frase. Een dode mus, waar we niet blij van worden. Fabrikanten moeten nu zelf de mate van overeenstemming onderzoeken tussen de MDR en de reeds voor hun product gebruikte MDD geharmoniseerde normen, eventuele nieuwe revisies hiervan, of volledig nieuwe nog niet geharmoniseerde normen. Een mooi voorbeeld is ISO 10993-1. Deze norm is in 2018 herzien. De onder de MDD geharmoniseerde versie is de 2009 versie. Deze versie zou echter niet worden geaccepteerd als state-of-the-art onder MDR. De aangemelde instantie zal verwachten dat de fabrikant de meest recente 2018-versie zal gebruiken. Deze norm is ook meer in lijn met de verhoogde aandacht in de MDR voor “zeer zorgwekkende stoffen”. Maar volgens het uitvoeringsbesluit mag de fabrikant dat niet zonder meer doen. Hij zal moeten verantwoorden waarom naleving van ISO 10993:2018 heeft bewerkstelligd dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de algemene eisen voor veiligheid en prestatie. De vertraging van de harmonisatie, waarover ik in een vorige blog berichtte, leidt er dus toe dat u als fabrikant in de problemen kunt komen bij de conformiteitsbeoordeling van uw product.

Er valt nog meer af te dingen op het uitvoeringsbesluit. Er staat: “De normen die ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG zijn opgesteld”. Maar de internationale normen worden nooit opgesteld ter overeenstemming van de wetgeving in slechts één regio. Normcommissies hebben rekening te houden met internationale regelgeving. Zo had de FDA grote inbreng bij de totstandkoming van ISO 13485:2016, met als gevolg dat de FDA zijn Quality System Regulations mogelijk wil vervangen door ISO 13485. Maar normen die niet alleen door Europa worden geharmoniseerd, maar ook in andere regelgevingsgebieden gebruikt mogen worden voor het vermoeden van overeenstemming met de regelgeving in die gebieden, maken het leven voor de fabrikant van medische hulpmiddelen een stuk eenvoudiger. Zij hoeven in mindere mate rekening te houden met de couleur locale: one size fits all. Dus zitten de fabrikanten niet te wachten op een Europees besluit, waarin staat dat de normen ten behoeve van hun regelgeving zijn opgesteld. Alsof ze zich bijna de ISO normen toe-eigenen. Omdat het ISO hoofdkantoor in Geneve gevestigd is, hebben de ISO normen al die naam. Het is de fabrikanten eraan gelegen dat ISO de I (International [Standard Organisation]) hoog blijft houden.

Het is dus aan het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (CENELEC) om de normen te beoordelen tegen de MDR. Tot er geen vermoeden van overeenstemming met de MDR kan worden geclaimd zijn de fabrikanten overgeleverd aan de conformiteitbeoordelingsbesluiten van hun aangemelde instantie. In bijlage VII vereisten waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen staat namelijk:

De aangemelde instantie neemt, waar passend, beschikbare GS, richtsnoeren en documenten inzake beste praktijken in acht, alsmede geharmoniseerde normen, zelfs indien de fabrikant geen naleving claimt.

Blijft dus over: richtsnoeren (zijn in beperkte mate en slechts zeer recentelijk beschikbaar) en documenten inzake beste praktijken in acht. Onder deze laatste categorie kan de aangemelde instantie dus de meest recente versie van een onder de MDD geharmoniseerde norm beschouwen. Daarbij mag de aangemelde instantie ook bepalen tot wanneer zij vervallen versies van normen nog als aanvaardbaar beschouwt. De geldigheidstermijn wordt nu vastgesteld in het Publicatieblad van de Europese Unie. We gaan zien hoe dit in de praktijk gaat uitwerken.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: