Spring naar inhoud

Bayer beschuldigd van onderrapportage Essure klachten aan de FDA

13 juli 2020

We zijn inmiddels 4 jaar verder sinds het begin van de wereldwijde ophef met Bayer’s Essure. Essure werd op de markt gebracht als een veilig alternatief voor chirurgische technieken zoals het binden van de eileiders. Maar op social media verschenen meldingen van lange termijns bijwerkingen zoals pijn, vermoeidheid, en bloedingen. Het aantal meldingen gaf een vertekend beeld met wat door Bayer aan overheden, waaronder de FDA, werd gemeld. Naar aanleiding hiervan heeft de FDA in 2016 maatregelen aan Bayer opgelegd, waaronder het initiëren van een Post-Market Surveillance (PMS) studie (522 studie PS160001) waarin de behandeling met Essure wordt vergeleken met het afbinden van eileiders. In 2018 beperkte de FDA de verkoop en distributie van Essure aan zorgverleners die ermee instemden om de Bayer’s Patient-Doctor Discussion Checklist met patiënten door te nemen en hen te laten ondertekenen, voordat Essure werd geïmplanteerd. Nog geen 2 maanden later besloot Bayer Essure vrijwillig van de Amerikaanse markt te halen. Dit had echter wel direct gevolgen voor de PMS studie. Zorgverleners konden Essure tot een jaar na de aankoopdatum implanteren, waarna het niet meer mogelijk was nieuwe deelnemers te selecteren voor de Essure-arm. De geplande steekproefomvang van 1.400 vrouwen per arm was hierdoor niet meer haalbaar. Dit leidde tot een aanpassing van het studieprotocol. De FDA vereiste dat de inschrijving in de Essure-arm werd voortgezet zolang Essure in de Verenigde Staten beschikbaar was. Inschrijving in de laparoscopische tubaire sterilisatie-arm zou stoppen nadat deze een verhouding van ongeveer 2: 1 met de Essure-arm had bereikt. Op 31 december 2019 is de inschrijving beëindigd. In totaal zijn 1.128 patiënten ingeschreven: 340 in de Essure-arm en 788 in de laparoscopische tuba-sterilisatie arm; slechts een kwart van het beoogde aantal deelnemers.

De studieresultaten tot nu toe tonen aan dat Essure-patiënten vaker chronische onderbuik- en / of bekkenpijn en abnormale baarmoederbloedingen vertonen dan vrouwen met laparoscopische tubaligatie. Het aantal aanvullende gynaecologische chirurgische procedures, waaronder verwijdering van het hulpmiddel, was hoger voor Essure-patiënten dan voor tubaligatiepatiënten. De succesgraad van de ingreep is hoger voor tubaligatie (99%) dan voor Essure (92%). Na een succesvolle ingreep zijn de zwangerschapspercentages vergelijkbaar voor patiënten met Essure en laparoscopische tubaligatie. In de checklist claimt Bayer nog dat Essure een 10 keer lagere kans op zwangerschap geeft dan tubaligatie. Hierdoor kwam Bayer tot de conclusie dat Essure een voordelig baten-risicoprofiel heeft ten opzichte van tubaligatie. De voorlopige PMS resultaten laten echter het tegenovergestelde zien. De behandelde patiënten zullen nog tot 2025 worden gevolgd.

Bayer zegt tot op heden dat het blijft staan achter de veiligheid en werkzaamheid van Essure, wat wordt aangetoond door een uitgebreide hoeveelheid onderzoek, uitgevoerd door Bayer en onafhankelijke medische onderzoekers, waarbij de afgelopen twee decennia meer dan 270.000 vrouwen zijn betrokken. Dat moeten ze ook wel, omdat in de Verenigde Staten Bayer inmiddels duizenden rechtszaken boven het hoofd hangt.

In documenten die recentelijk in de rechtszaken openbaar zijn gemaakt wordt onderrapportage van klachten aan de FDA geclaimd. Vermeende onderrapportage van klachten omvat:

  • Conceptus (ontwikkelaar van Essure en in 2013 overgenomen door Bayer) rapporteerde geen gevallen waarin Essure werd verwijderd vanwege pijn, tenzij werd vastgesteld dat verwijdering “medisch noodzakelijk” was.
  • Conceptus rapporteerde geen klachten in verband met Essure als de symptomen na verwijdering niet verdwenen.
  • Conceptus had een voorgeschiedenis van het niet onderzoeken van klachten die rechtstreeks van patiënten kwamen.
  • Conceptus had al in 2003 een achterstand in openstaande klachten en die ging door nadat Bayer met de verkoop van het product was begonnen. In 2008 waarschuwde een interne audit door een onafhankelijk adviesbureau dat de zeer grote achterstand van onopgeloste klachten een schending zou kunnen zijn van de FDA-vereisten.
  • Bayer heeft besloten de klachten uit het Conceptus-tijdperk die volgens haar volgens de eigen criteria als rapporteerbaar waren aangemerkt, niet te melden.

Bayer’s strijd om de documenten verzegeld te houden onderstreept de moeite die sommige bedrijven nemen om hun imago en winst te beschermen ten koste van transparantie en mogelijk de volksgezondheid. Wat het laatste betreft is het de vraag of de onderrapportage tot een ander baten-risico-oordeel zou hebben geleid. In een verklaring zei Bayer dat de documenten die nu openbaar worden gemaakt in de rechtszaak geen invloed hebben op het veiligheidsprofiel van Essure.

Een andere tactiek die Bayer tijdens de procesvoering heeft geprobeerd is het verwijderen van claims door gebruik te maken van een juridische verdediging genaamd preemption. Een vooraanstaande entiteit – de FDA – keurde Essure goed en bood Bayer bescherming tegen beweringen dat zij het publiek niet waarschuwde voor risico’s. De kwestie van preemption maakt de zaken van Essure gecompliceerder en sommige rechters hebben de rechtszaak daarom afgewezen. Maar andere rechters staan Essure-rechtszaken toe ondanks de preemption.

Essure zal Bayer nog wel even blijven achtervolgen. De resultaten van de PMS studie lijken voor Bayer ongunstig, maar de vraag is of door de beperkte deelnemersaantallen de verschillen tussen Essure en tubaligatie statistisch significant zullen zijn. Daarnaast is het een open label studie: deelnemers zijn bekend met welke behandeling ze hebben gehad. Dat kan de uitkomsten beïnvloeden. Formele klachtenrapportages hebben altijd het probleem van onderrapportage. De FDA waarschuwt hier ook voor op de website: Problems Reported with Essure. De social media zijn ook geen goede afspiegeling van de real world, al rapporteert Bayer een jaarlijkse evaluatie van deze gegevens aan de FDA. Het is de vraag of we een volledig betrouwbaar beeld zullen krijgen van de risico’s van Essure. Het zal nog een lange juridische strijd worden.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: