Spring naar inhoud

Medische hulpmiddelen in het VK na de BREXIT overgangsperiode

1 oktober 2020

medischehulpmiddelen

Hoe kunnen medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk ‘op de markt worden gebracht’ na de BREXIT overgangsperiode? De MHRA heeft een aanbeveling gepubliceerd over hoe je dit moet doen.

De aanbeveling is getiteld “Regulering van medische hulpmiddelen vanaf 1 januari 2021”. Hoe medische hulpmiddelen worden gereguleerd in het VK zal veranderen nadat de overgangsperiode is afgelopen. Het beschrijft hoe medische hulpmiddelen vanaf 1 januari 2021 worden gereguleerd, evenals het Britse systeem voor certificering, conformiteitsverklaringen en registratie van medische hulpmiddelen. CE-markering wordt bijvoorbeeld erkend tot en met 30 juni 2023. Er komt een UKCA (UK Conformity Assessed) productmarkering.

s300_ukca-mark-960x640

Medische hulpmiddelen die vanaf 1 januari 2021 op de Britse markt worden gebracht, moeten bij de MHRA worden geregistreerd. Er zijn echter overgangsperioden afhankelijk van de productklasse. De overgangsperiodes worden genoemd in de aanbeveling:

  • 4 maanden: Klasse III en Klasse IIb implantaten, actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, IVD lijst A
  • 8 maanden: andere Klasse IIb, Klasse IIa-hulpmiddelen, IVD-lijst B, zelftestende IVD
  • 12 maanden: Klasse I-hulpmiddelen, algemene IVD’s

Conformiteitsbeoordeling moeten worden uitgevoerd door een Britse aangemelde instantie (Notified Body). Fabrikanten buiten het VK moeten dan ook een “Responsible Person” in het VK hebben. De Britse implementatieregels van de momenteel nog geldende EU-richtlijnen voor medische hulpmiddelen blijven na 1 januari 2021 van kracht.

Voor Noord-Ierland gelden uitzonderingen, omdat vanwege de open grens tussen Noord-Ierland en de Ierse Republiek, medische hulpmiddelen die op de Noord Ierse markt worden geplaatst moeten blijven voldoen aan de Europese regelgeving. Als de conformiteitsbeoordeling is uitgevoerd door een Britse aangemelde instantie, krijgt het product een afzonderlijk UK(NI) productmarkering.

Zie de details in de MHRA-aanbeveling getiteld “Regulering medische hulpmiddelen vanaf 1 januari 2021“.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: