Spring naar inhoud

Gecombineerde ontwerpverificatie en procesvalidatie

28 januari 2021

validatie

Gecombineerde ontwerpverificatie en procesvalidatie

Ontwerpverificatie en procesvalidatie lijken enorm op elkaar, omdat tijdens deze activiteiten producteigenschappen van eindproducten vaak op dezelfde manier worden getest. Dit roept de vraag op of ontwerpverificatie en procesvalidatie niet gelijktijdig kunnen worden uitgevoerd. Een procesvalidatie kan technisch gezien voldoen aan de vereisten van een ontwerpverificatie.

Ontwerpverificatie

De ontwikkeling en fabricage van medische hulpmiddelen worden sterk gereguleerd. Definities en vereisten zijn gestandaardiseerd in richtlijnen en normen. Volgens ISO 13485 is het doel van ontwerpverificatie om ervoor te zorgen (of te bevestigen) dat de ontwerpresultaten voldoen aan de ontwerpinput vereisten. Maar hoe moet dat worden gegarandeerd?

ISO 9000:2015 beschrijft verificatie als de verstrekking van informatie, waarvan de juistheid kan worden gecontroleerd, en die wordt verkregen via observatie, alternatieve berekening, documenten nakijken, inspectie, meting, testen, of andere middelen.

ISO 9000: 2015 beschrijft het ontwerp- en ontwikkelproces als een proces van vaststellen, uitwerken en verfijnen van vereisten, bijvoorbeeld van wat het product moet doen en hoe het dit moet doen (functionele en prestatie-eisen), welke afmetingen de verschillende componenten moeten hebben en welke grondstoffen worden verwerkt (technische specificaties en tekeningen). Vandaar dat de output van dit proces (de ontwerpoutput) in wezen een reeks vereisten is die in een reeks documenten worden gespecificeerd. Het belangrijke punt is dat de ontwerpoutput geen fysiek object is. Daarom kan de verificatie of de ontwerpoutput die voldoet aan de inputvereisten feitelijk een theoretische oefening zijn. Inspectie van fysieke producten, metingen en testen zouden alleen een laatste redmiddel moeten zijn, wanneer beoordeling en theoretische analyse of computationele simulatie te complex is of geen hoog betrouwbaarheidsniveau biedt. Dit is een heel belangrijk concept, omdat hierdoor veel ruis van de ontwerpverificatie kan worden geëlimineerd. In zekere zin is het ontwerp dat wordt geverifieerd een onveranderlijke entiteit. Dit is natuurlijk nooit het geval voor een fysiek product, waar productieprocessen, gebruiksomgevingen en talloze andere factoren veel variatie introduceren waarmee rekening moet worden gehouden als het product tegen eisen moet worden beoordeeld. Dit wil niet zeggen dat het ontwerp altijd een vaste waarde is. Het kan allerlei producttoleranties bevatten wanneer met een breed ontwerpvenster kan worden voldaan aan de gebruikerswensen en de wettelijke eisen voor veiligheid en prestatie. Het ontwerp sluit “ruis” door het fabricageproces uit. Waar de eigenschap zonder tolerantie is gespecificeerd, moet de ontwerpspecificatie als nominaal worden beschouwd.

In de meeste gevallen zal het verifiëren van een vereiste door middel van theoretische analyse of simulatie efficiënter zijn (d.w.z. dat er minder middelen nodig zijn) en een hogere mate van zekerheid bieden. Dus in plaats van standaard fysieke objecten te evalueren, moet u zichzelf afvragen: kan ik op de een of andere manier objectief bewijs verkrijgen dat het ontwerp voldoet aan de ontwerpinput vereisten?

Menigeen zal nog steeds in verwarring zijn, maar dan zijn waarschijnlijk de ontwerpinput vereisten onjuist gedefinieerd. Vaak worden ontwerpinput vereisten als gedefinieerd als een specificatie van de technische oplossing. Ontwerpinput vereisten zijn een meetbare vertaling van de gebruikerswensen en de algemene eisen voor veiligheid en prestatie. Goed omschreven meetbare ontwerpinput vereisten maken ontwerpverificatie mogelijk. Ontwerpinput vereisten definiëren waaraan het product moet voldoen om een oplossing te bieden voor het probleem beschreven in de gebruikerswensen, of hoe wordt voldaan aan de wettelijk eisen voor veiligheid en prestatie. De ontwerpoutput beschrijft pas de technische uitwerking van de oplossing. Voorbeeld:

  • Een gebruikerswens is dat een implantaat wordt verdragen door het lichaam en geen nadelige afweerverschijnselen oproept.
  • De ontwerp input eis is dat alleen materialen worden verwerkt waarvan de samenstelling vrij is van toxische ingrediënten.
  • De ontwerpoutput is een overzicht van alle materialen die in het product zijn verwerkt, inclusief een specificatie van hun exacte chemische samenstelling.
  • De verificatie bestaat uit een verificatie van de chemische samenstelling tegen de REACH lijst met zeer zorgwekkende stoffen en verkrijgbare informatie betreffende de toxiciteit van de ingrediënten. Pas als de samenstelling in onvoldoende mate bekend is, of dat de toxiciteit van de ingrediënten onbekend is, wordt een biologische evaluatie door chemische analyse en toxicologisch onderzoek uitgevoerd.

Een ander voorbeeld:

  • Een gebruikerswens is dat een contactlens of intra-oculaire lens zorgt voor een correctie, zodanig dat tijdens oogmetingen een bepaald minimaal gezichtsvermogen wordt bereikt.
  • De ontwerp input eis is een bereik aan lenssterkte en cilindersterkte dat een bepaald bereik aan gezichtsafwijkingen corrigeert.
  • De ontwerpoutput is een set van optische profielen, waarmee de beoogde lensfunctie wordt bereikt.
  • De verificatie kan bestaan uit een gesimuleerde analyse van de lichtbreking, om aan te tonen dat de gewenste lensfunctie wordt bereikt. Het meten van de lenssterkte is feitelijk niet noodzakelijk, al wordt het over het algemeen wel uitgevoerd. Dit omdat andere producteigenschappen de lenssterkte kunnen beïnvloeden, met andere woorden, er wordt in onvoldoende mate zekerheid geboden door een simulatie van de lichtbreking.

Maar de meeste gevonden afwijkingen of variatie bij de metingen zijn over het algemeen niet afkomstig van het productontwerp, maar zijn het gevolg van (variatie in) het productieproces en de meetonzekerheid van de gekozen testmethode. Om met meetresultaten iets zinvols te kunnen doen, moet eerst het te gebruiken meetproces worden gekarakteriseerd en worden aangetoond dat het geschikt is voor het beoogde doel. De eerste stap bij elke zinvolle meting of test is dus de kwalificatie van die specifieke meting of test. Helaas is een betekenisvol meetproces vaak zeer specifiek. Het is van toepassing op een bepaald productontwerp, een bepaald kenmerk van dat product, bepaalde meetapparatuur, een bepaald getrainde operator, een bepaalde meetomgeving, bepaalde procedures en instructies, enzovoort. Een testmethodevalidatie heeft dus soms maar een beperkte geldigheid. Als de resultaten die in deze stap zijn verkregen aangeven dat het van toepassing is op de beoogde verificatiemethode en het meetproces niet te veel onzekerheid introduceert, kan de meetmethode worden gebruikt voor de ontwerpverificatie.

Hoewel het mogelijk is om attributieve of zelfs binominale tests uit te voeren (go / no-go), is het veel efficiënter om te streven naar variabele gegevens; numerieke resultaten die langs een continue schaal kunnen worden geplaatst. Statistisch gezien geven bij dezelfde steekproefomvang de variabele testmethoden veel meer inzicht dan de attributieve methoden. Omdat bij ontwerpverificatie de ontwerpspecificatie als nominaal wordt beschouwd is het gemiddelde meetresultaat de meest interessante waarde voor de vergelijking. Maar we moeten hierbij wel rekening houden met een normale verdeling van de meetresultaten, anders moet op een andere wijze worden vastgesteld wat de nominale waarde is.

Procesvalidatie

Procesvalidatie houdt in dat wordt aangetoond dat, wanneer een productieproces binnen bepaalde limieten wordt uitgevoerd, het consequent een product zal opleveren dat voldoet aan vooraf bepaalde ontwerpeisen. Deze ontwerpeisen zijn in feite de ontwerpoutput.

Met procesvalidatie wordt vastgesteld of de inrichting van het productiesysteem ook bewerkstelligt dat de beoogde waarde binnen de producttolerantie wordt bereikt. Procesvalidatie hoeft niet te worden uitgevoerd als er een 100% productinspectie wordt uitgevoerd als onderdeel van het productieproces. Waar het wel gebeurt, is het doel om te bewijzen dat het gevestigde productieproces betrouwbaar is. Naast een mogelijk verschuiving van de nominale waarde (systematische afwijking) kan een brede, dan wel nauwe spreiding (variatie) in het productkenmerk worden gevonden. De verschuiving van de nominale waarde of de spreiding mag niet bewerkstelligen dat niet kan worden gewaarborgd dat elk gefabriceerd product aan de gedefinieerde nominale waarde of producttolerantie voldoet. Kan dat niet met zekerheid worden gesteld, dan zijn in-proces controles noodzakelijk.

Bij een ontwerpverificatie wordt uitgegaan van een homogeen proces. Dat wil zeggen, op elk moment dat het product wordt gefabriceerd, zal het tot eenzelfde productkwaliteit leiden. Tijdens de ontwerpverificatie wordt deze aanname niet getoetst. Producten die worden getest tijdens de ontwerpverificatie kunnen daarom afkomstig zijn van eenzelfde productiepartij. Bij procesvalidatie wordt deze aanname wel getoetst. Met procesvalidatie wordt beoogd aan te tonen dat het productieproces tot reproduceerbare resultaten leidt: de lange termijn stabiliteit. De producten die worden getest tijdens de procesvalidatie kunnen dus in principe niet afkomstig zijn van 1 partij of van een aaneengesloten fase in een continu proces. Ze moeten een zo breed mogelijke afspiegeling geven van de productieomstandigheden (omgevingscondities, operators met verschillende mate van ervaring, verschillende partijen grondstoffen, variaties in proces parameters) die zich normalerwijze tijdens productie kunnen voordoen. Het te onderzoeken aantal producten zal voor procesvalidatie dus uitgebreider moet zijn dan bij de ontwerpverificatie.

Voor procesvalidatie staat het ontwerp niet ter discussie. Tijdens de procesvalidatie kunnen dus minder productkenmerken worden beoordeeld dan tijdens de ontwerpverificatie.

Gecombineerd testen

Ontwerpcontrole en procesontwikkeling kunnen zeer nauw met elkaar verbonden zijn. Het product moet robuust genoeg zijn om variaties in het fabricageproces te weerstaan en het fabricageproces moet in staat zijn om op reproduceerbare wijze producten op te leveren die voldoen aan de eisen voor veiligheid en prestatie. Dit resulteert vaak in een zeer interactieve activiteit op het gebied van productontwikkeling en procesontwikkeling, inclusief de daarbij behorende ontwerpverificatie en procesvalidatie.

Ontwerpverificatie en procesvalidatie vinden vaak plaats in verschillende stadia van het Ontwerp & Ontwikkeling proces. Gewoonlijk vindt ontwerpverificatie plaats in de prototypefase en ontwerpfase, wanneer het commerciële productieproces nog niet bestaat of zich net begint te vormen. Het gaat meestal om een relatief klein aantal producten (prototypes). De fabricagetechnieken die worden gebruikt, kunnen concepten zijn en behoorlijk verschillen van de opgeschaalde productietechnieken die tijdens de ontwerp overdracht met de procesvalidatie zullen worden getest. Maar, in geval de ontwerpverificatie wordt uitgevoerd met de definitieve productieprocessen, dan kunnen de ontwerpverificatie en procesvalidatie worden gecombineerd in een enkel protocol.

Er is een groot voordeel bij het gecombineerd testen. Zoals gezegd worden de resultaten van metingen tijdens de ontwerpverificatie beïnvloed door het fabricageproces dat wordt toegepast voor het maken van de test items. Wordt tijdens de ontwerpverificatie gebruik gemaakt van een voorlopig fabricageproces dat niet of onvoldoende is gekarakteriseerd, dan kan dat een hoge mate van onzekerheid geven tijdens ontwerpverificatie. Leken bij de ontwerpverificatie de resultaten nog binnen de producttolerantie te vallen, door de veranderingen in het productieproces blijkt dit tijdens de procesvalidatie niet meer het geval te zijn. Het gevaar bestaat dan dat de oorzaak in het productieproces wordt gezocht, terwijl ook het productontwerp een factor kan zijn. Het omgekeerde is ook waar. Als er tijdens de ontwerpverificatie uitsluitend wordt gekeken naar de nominale waarden en niet naar de spreiding, worden problemen in de beheersing van het productieproces niet in het vroegst mogelijke stadium ontdekt.

Ontwerpverificatie en procesvalidatie zijn dus bedoeld voor verschillende doeleinden, maar kunnen, als gebruik wordt gemaakt van productmetingen, gecombineerd worden uitgevoerd. Bij het beoordelen van de productmetingen is het altijd (dus ook bij niet gecombineerde metingen) van belang om afwijkingen en variatie in het productontwerp en het productieproces van elkaar te onderscheiden. De verschillende doeleinden vragen ook om verschillende statistische technieken. Bij een gecombineerd protocol betekent dit dat de resultaten soms met meerdere methoden geanalyseerd moeten worden.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: