Spring naar inhoud

FDA introduceert Biocompatibility Assessment Resource Center

7 april 2021

medischehulpmiddelen

Door het uitgebreide gebruik van medische hulpmiddelen die in contact komen met het menselijk lichaam ontstond een enorme behoefte aan technologieën en materialen die onder toezicht staan van de regelgeving. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om te onderzoeken of gebruikte materialen voor het hulpmiddel verdraagzaam zijn, waarbij normen als instrumenten werden gebruikt. Biocompatibiliteit is een van de voorwaarden voor het gebruik van medische hulpmiddelen. In de afgelopen jaren hebben fabrikanten en regelgevers, waaronder de FDA, veel kritiek gekregen als gevolg van spraakmakende kwesties met betrekking tot de verdraagzaamheid van materialen. Hieronder het permanent geïmplanteerde anticonceptie-hulpmiddel Essure, Terumo injectienaalden, bekkenbodemmatjes en de metaal-op-metaal heupimplantaten. Gezien deze ‘schandalen’ is het niet verwonderlijk dat de biocompatibiliteit meer aandacht heeft gekregen in de beoordeling van medische hulpmiddelen. Dit heeft onder andere geleid tot een aanscherping van de algemene eisen voor veiligheid en prestatie vastgesteld in de Europese hulpmiddelen verordening (MDR; (EU) 2017/745). Veel fabrikanten worstelen nog steeds met het aantonen van biocompatibiliteit.

De FDA publiceerde in 2016 een richtlijn over het gebruik van de internationale norm ISO 10993-1, “Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 1: Evaluatie en testen binnen een risicobeheerproces” om advies te geven over de evaluatie van biologische risico’s en biocompatibiliteitstesten voor hulpmiddelen die direct of indirect in contact staan met het menselijk lichaam. Een herziening is gepubliceerd in september 2020. De richtlijn beschrijft een risicogebaseerde benadering waarbij verantwoording kan worden gegeven ter ondersteuning van de algemene teststrategie en interpretatie van de resultaten. Op 18 maart 2021 lanceerde de FDA een online Biocompatibility Assessment Resource Center, om meer duidelijkheid te bieden aan fabrikanten bij het toepassen van de biocompatibiliteitsvereisten. Het nieuwe hulpmiddel is bedoeld om in combinatie met de richtlijn termen en concepten uit te leggen. De site is onderverdeeld in vier stappen:

  • Basisprincipes van biocompatibiliteit,
  • Evaluatie-eindpunten,
  • Testartikelen en
  • Testrapporten.

Biocompatibility Basics biedt een zeer uitgebreide beschrijving van de basis voor biocompatibiliteit en een verklarende woordenlijst van termen voor biocompatibiliteit. In sommige opzichten is het een vertaling van de richtlijn. De basispagina beschrijft hulpmiddelen waarvoor biocompatibiliteitsinformatie nodig is, wat de FDA beoordeelt of evalueert, hoe de FDA biocompatibiliteit en biocompatibiliteitsfactoren beoordeelt of evalueert die van belang zijn voor de FDA. In de verklarende woordenlijst is er nogal wat overlap in termen die zijn gedefinieerd in vergelijking met de richtlijn, met enkele nieuwe termen die zijn toegevoegd, waarvan de meeste afkomstig zijn uit de ISO 10993-reeks van biocompatibiliteitsnormen.

Evaluation Endpoints biedt dezelfde informatie als bijlage A van de richtlijn in een gebruiksvriendelijk formaat. Een fabrikant moet altijd biocompatibiliteitstests uitvoeren voor een nieuw medisch hulpmiddel. Het maakt deel uit van de algemene vereisten voor veiligheid en prestatie om ervoor te zorgen dat risico’s worden beheerst en dat veiligheid prioriteit krijgt voor alle materialen die in contact komen met gebruikers. De omvang van de biocompatibiliteitstests die moeten worden uitgevoerd, is variabel, afhankelijk van de specifieke omstandigheden van het product: de wijze en de duur van het lichaamscontact. Opmerkelijk is dat de FDA aangeeft dat informatie over categorisering informeel kan worden verkregen via e-mail of als onderdeel van het pre-submission-proces.

Biocompatibiliteit is iets waarmee de fabrikant vanaf het begin van de ontwikkeling rekening moet houden, met name bij het kiezen van de materialen die worden verwerkt in het hulpmiddel. De pagina met de naam “Component and Device Documentation Examples for Test Articles or Previously Marketed Devices” (3e stap) bevat bijzonder nuttige richtlijnen over de documentatievereisten voor componenten, hulpmiddelen, nieuwe verwerkingsprocessen, sterilisatie proceswijzigingen en formuleringswijzigingen. De informatie op deze pagina’s kan worden gebruikt ter voorbereiding van de beoordeling van een ontwerpwijziging. Het is ook mogelijk dat fabrikanten deze informatie gebruiken als een state-of-the-art richtlijn bij het opstellen van technische documentatie ten behoeve van een beoordeling volgens de Europese medische hulpmiddelen verordening en de gerelateerde klinische evaluatie. Informatie over testartikelen bevat dezelfde informatie als bijlage F van de richtlijn, met voorbeeldteksten die u kunt gebruiken wanneer u vertrouwt op biocompatibiliteitsgegevens van een testartikel dat niet het uiteindelijke, voltooide hulpmiddel is. Bijvoorbeeld bij gebruik van een materiaal dat identiek is aan dat van een ander hulpmiddel dat niet meer op de markt wordt gebracht.

Informatie over testrapporten bevat dezelfde informatie als bijlage E van de richtlijn.

Waar er voor degenen die bekend zijn met de richtlijn waarschijnlijk niet veel andere meerwaarde is dan het handige formaat, kunnen deze bronnen nuttig zijn voor degenen die nieuw zijn op het gebied van biocompatibiliteit, en dat zijn er velen. Het informatiecentrum biedt een algemene procedurele gids die geschikt is voor de meeste hulpmiddelen. Omdat het geen verzameling geeft van alle bestaande FDA-bronnen over biocompatibiliteit, is het niet waarschijnlijk dat het werkelijk helpt bij het oplossen van de complexe biocompatibiliteitsproblemen waarmee fabrikanten worden geconfronteerd tijdens het doorlopen van de aangegeven stappen. Hopelijk is de informatie in zijn eerste opzet een fundament waarop de FDA verder bouwt aan een gedetailleerde informatiebron.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: