Spring naar inhoud

Door de fabrikant te verstrekken informatie over medische hulpmiddelen – nieuwe norm ISO 20417

26 april 2021

normen

Informatie die door de fabrikant wordt verstrekt, is een belangrijk aspect om het beoogde gebruik en de veiligheid en prestatie van een medisch hulpmiddel te waarborgen. Het draagt bij aan het minimaliseren van de kans op gebruiksfouten. Door de fabrikant te verstrekken informatie over het medisch hulpmiddel krijgt daarom prominente aandacht in de nieuwe Europese verordening MDR. Volgens de EU MDR-voorschriften (artikel 23.1, hoofdstuk III van bijlage I) moet informatie met betrekking tot de identificatie en de relevante veiligheids- en prestatie-informatie worden geleverd. De MDR heeft ook vereisten opgesteld voor betere traceerbaarheid en meer transparantie over de veiligheid en prestatie van het hulpmiddelen. Deze aspecten kunnen op het hulpmiddel zelf, op de (steriele) verpakking, in de gebruiksaanwijzing, in de software (Human Machine Interface; HMI) worden verstrekt. Bovendien moet de informatie ook op de website van de fabrikant beschikbaar worden gesteld. In dit opzicht staan fabrikanten voor zowel ontwerp- als gegevensuitdagingen, aangezien de organisatie nieuwe labelsjablonen moet ontwerpen die ruimte moeten hebben voor gegevens die voorheen niet deel uitmaakten van het labelsysteem. Daarom is het van het grootste belang voor fabrikanten om duidelijk inzicht te krijgen in de impact van de nieuwe regelgeving op de labeling.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun hulpmiddelen op de markt van de Europese Unie brengen, gebruiken tot dusver EN 1041: 2008 + A1: 2013 – Informatie verstrekt door de fabrikant van medische hulpmiddelen om de overeenstemming met de vereisten van de Europese Medische Hulpmiddelen Richtlijnen (93/42/EEG) aan te tonen. Reeds in 2017 heeft de Technische Commissie ISO/TC 210, Kwaliteitsmanagement en overeenkomstige algemene aspecten voor medische hulpmiddelen, voorgesteld om een nieuwe norm te creëren met als doel:

  • Om een internationaal geharmoniseerde aanpak tot stand te brengen,
  • Algemene eisen stellen aan de informatie die de fabrikanten aan de gebruiker moeten verstrekken voor een veilig gebruik van het hulpmiddel.
  • Het vermijden van duplicatie van informatie in verschillende product-specifieke normen. (Het hebben van één standaard die de algemene vereisten voor alle apparaten beschrijft, stelt product-specifieke normen in staat om naar deze norm te verwijzen en alleen specifieke vereisten daarin te behandelen.)

ISO 20417 Medische hulpmiddelen – Door de fabrikant te verstrekken informatie bevat vereisten voor de door de fabrikant te verstrekken informatie. Het heeft betrekking op zowel het hulpmiddel zelf, als los te verkrijgen componenten en accessoires. In vergelijking met EN 1041 bevat de nieuwe norm aanzienlijk meer vereisten. Veel van de nieuwe vereisten houden rechtstreeks verband met de vereisten van bijlage I, paragraaf 23 van de MDR. De norm biedt zeer praktische informatie over de implementatie van de MDR vereisten. Daarnaast komen onderwerpen als vertalingen, elektronische documentatie en het omgaan met informatie voor leken nader aan de orde. ISO 20417 houdt daarnaast rekening met de vereisten en aanbevelingen van verschillende andere richtlijnen en normen, waaronder:

  • IMDRF-document over door fabrikanten verstrekte informatie in Essentiële principes van veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD).
  • IMDRF-document over de principes van etikettering voor medische hulpmiddelen en IVD-medische hulpmiddelen.
  • ISO 16142-1: 2016 over de toepassing van de essentiële principes van veiligheid en prestatie op de informatie die door de fabrikant van een medisch hulpmiddel wordt verstrekt.
  • ISO 16142-2: 2017 over de toepassing van de essentiële principes van veiligheid en prestatie op de informatie die wordt verstrekt door de fabrikant van een medisch hulpmiddel voor IVD.

Een informatieve bijlage van ISO 20417 biedt kruisverwijzingen tussen de norm en de vereisten of aanbevelingen in de brondocumenten.

Het vertrekken van hulpmiddel informatie is voor de fabrikant een complex bedrijfsproces. In de norm komen de interacties risicomanagement (ISO 14971), bruikbaarheidsanalyse (IEC 62366, inclusief eisen voor leesbaarheid van de informatie), taalvereisten en unieke hulpmiddelenidentificatie aan bod.

Rekening houdend met de veranderingen in het regelgevingslandschap van de EU en rekening houdend met de voordelen van een geharmoniseerde aanpak om te voldoen aan wettelijke vereisten, zal ISO 20417 ongetwijfeld een belangrijke norm zijn voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en accessoires.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: