Spring naar inhoud

26 mei 2021: MDR treedt in werking

26 mei 2021

medischehulpmiddelen

Na een jaar vertraging, treedt vandaag, woensdag 26 mei 2021, de nieuwe verordening medische hulpmiddelen van de Europese Unie in werking. Maar dat wil niet zeggen dat voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen alle onzekerheden zijn weggenomen.

Zijn voldoende aangemelde instanties ?

De Nando-database van de Europese Commissie bevat momenteel 20 aangemelde instanties die zijn aangewezen onder MDR. Onder de voorgaande richtlijn medische hulpmiddelen waren vijftig aangemelde instanties aangewezen. Veel van de MDR-aangemelde instanties hebben hun aanwijzing pas in de afgelopen 18 maanden verkregen. De Commissie streefde naar 20 aangemelde instanties tegen eind 2019 en sloot het jaar af met slechts negen. De opbrengst van deze aangemelde instanties zal voorlopig beperkt zijn, aangezien conformiteitsbeoordelingen maanden in beslag nemen. Immers, voor goedkeuring onder MDR moet de volledige technische documentatie worden beoordeeld. Sommige fabrikanten hebben het zekere voor het onzekere genomen en in de laatste drie maanden van 2020 gebruik gemaakt van de mogelijkheid om hun medische hulpmiddelen opnieuw te certificeren onder de MDD. Hierdoor is de noodzaak voor MDR-certificering werd uitgesteld tot 2024. Team-NB heeft bepaald dat het aantal MDD-certificaten met vervaldatum in 2024 is gestegen van 7.272 in september naar 9.953 in december. De MDD-hercertificeringen heeft de industrie tijd opgeleverd, maar Team-NB waarschuwt dat er hierdoor onvoldoende capaciteit bij aangemelde instanties is ontstaan om alle MDR-aanvragen in 2024 te verwerken.

Zijn er losse eindjes aan de Brexit?

Volgens de oorspronkelijke MDR-tijdlijn zouden de regelgeving van kracht zijn voordat het VK eind 2020 zijn afscheiding van de EU voltooide. Als zodanig zou MDR automatisch in het VK zijn toegepast. Door de MDR-toepassingsdatum uit te stellen tot 2021, viel de verordening buiten het toepassingsgebied van de EU-terugtrekkingsovereenkomst. MDR zal daarom niet worden geïmplementeerd in Engeland, Schotland en Wales, gezamenlijk bekend als Groot-Brittannië.

De voorwaarden van de Brexit-overeenkomst laten echter Noord-Ierland, de vierde jurisdictie in het VK, vallen onder het EU-recht. Het resultaat is dat MDR van toepassing zal zijn in Noord-Ierland en moet samengaan met de regelgevende omgeving die de Britse regering creëert door middel van de Medicines and Medical Devices Bill. De Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) heeft details gedeeld over de effecten van de divergentie van de wettelijke vereisten binnen het VK op fabrikanten van hulpmiddelen. De werkelijke impact zal echter pas na verloop van tijd duidelijk worden.

Zwitserland is ook voorbestemd om een zogenaamde derde land in het kader van medische hulpmiddelen te worden als gevolg van het voortdurende onvermogen van politici om een deal te sluiten. In dat scenario hebben Zwitserse bedrijven een vertegenwoordiger in een Europese lidstaat nodig om toegang te krijgen tot de EU.

Wat is de status van de Eudamed-modules?

De Eudamed-database zou oorspronkelijk gereed zijn tegen de tijd dat MDR in 2020 live ging, maar de Commissie heeft in 2019 de introductie ervan met twee jaar uitgesteld. Zelfs na de MDR-vertraging is de verordening nog steeds van kracht voordat er databasemodules beschikbaar zijn die een centrale rol spelen in de MDR eisen.

Eudamed-modules komen online zodra ze klaar zijn. De module voor actorenregistratie is in december live gegaan en twee modules over UDI / hulpmiddelenregistratie en certificaten en aangemelde instanties zullen naar verwachting in september gereed zijn. De Commissie moet nog details delen over wanneer de andere drie modules, die betrekking hebben op klinische onderzoeken en prestatiestudies, waakzaamheid en toezicht na het in de handel brengen, en markttoezicht, klaar zullen zijn.

Zijn er geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties?

Het voortschrijdende implementatieplan, dat voor het laatst is bijgewerkt in april, toont dat geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties voor producten zonder medisch doel nog moeten worden vastgesteld. Beiden zijn gepland voor het derde kwartaal.

Inwerking treden?

Ondanks dat de technische documentatie van de producten nog niet direct wordt beoordeeld op overeenstemming met de MDR, wordt van fabrikanten wel verwacht dat ze voldoen aan de kwaliteitsmanagementsysteemeisen van de MDR. Verschillende procedures zullen door de fabrikant moeten worden afgestemd op de nieuwe eisen. Mijn ervaring is dat dit vooral bij MKB-fabrikanten die de afgelopen tijd vanwege Corona hun verkoop hebben zien afnemen nog niet helemaal op orde is. De vertragingen in de Eudamed database maken ook dat procedures de ontwikkeling van de database moeten gaan volgen in plaats van ze slechts één keer aan te passen.

Dus fabrikanten, gefeliciteerd met de inwerking treding van de MDR. Maar door alle vertragingen is het alles behalve een uitbundig feestje.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: