Spring naar inhoud

Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon – interpretatie van artikel 15 van de MDR/IVDR

14 juli 2021

medischehulpmiddelen

Met de introductie van de nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostische hulpmiddelen is er een nieuwe rol in het leven geroepen voor fabrikanten: De persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving (in het Engels afgekort tot PRRC). Aangezien de datum van inwerkingtreding: 26 mei 2021, is gepasseerd hebben fabrikanten inmiddels een dergelijke persoon aangesteld. Aangemelde instanties controleren hierop tijdens hun jaarlijkse audit. Dus zorg dat je een aanstellingsbrief hebt voor de PRRC en kunt verdedigen hoe binnen jullie organisatie de rol van PRRC is ingevuld.

Wat betreft de rolinvulling kom ik verschillende interpretaties tegen. Eerst maar even wat de regelgeving de PRRC als verantwoordelijkheden meegeeft. Dit is wat de MDR erover zegt:

Artikel 15 lid 3. De persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving, is er ten minste verantwoordelijk voor dat wordt toegezien op het volgende:

  1. voordat een hulpmiddel wordt vrijgegeven, wordt de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren gecontroleerd overeenkomstig het kwaliteitsmanagementsysteem in het kader waarvan de hulpmiddelen worden geproduceerd;
  2. de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld en geactualiseerd;
  3. de verplichtingen in verband met post-market surveillance overeenkomstig artikel 10, lid 10, worden nagekomen;
  4. de verplichtingen in verband met het rapporteren van de artikelen 87 tot en met 91 worden nagekomen;
  5. in het geval van hulpmiddelen voor onderzoek wordt de in punt 4.1 van hoofdstuk II van bijlage XV bedoelde verklaring verstrekt.

De crux is, wat betekent er ten minste verantwoordelijk voor dat wordt toegezien op… Het betekent in ieder geval niet dat de PRRC verantwoordelijk is voor het uitvoeren van deze activiteiten. Het is dus niet de manager die leiding geeft aan de afdeling die de gefabriceerde producten vrijgeeft, of aan de afdeling die de technische documentatie opstelt, of aan de safety officers die klachten verwerken en beoordeling of rapportage naar overheden noodzakelijk is. Er is er duidelijk voor gekozen om een andere invulling aan de PRRC te geven dan de rol van de Qualified Person binnen de farma industrie. In de eerste concept versies werd de functietitel Qualified Person (QP) nog toegepast. Maar om verwarring bij de rolinvulling te voorkomen heeft men een andere, maar wel minder bekkende, titel bedacht.

Een ander vergelijk dat regelmatig wordt gemaakt is met de directievertegenwoordiger zoals vereist door ISO 13485 5.5.2. Immers, tot de verantwoordelijkheden van de directievertegenwoordiger behoren:

  1. zeker te stellen dat processen die nodig zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem worden gedocumenteerd;
  2. te rapporteren aan de directie over de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem en eventuele noodzaak voor verbetering;
  3. zeker te stellen dat het bewustzijn van de van toepassing zijnde wettelijke eisen en eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem binnen de organisatie wordt bevorderd.

Maar de aansprakelijkheid van de directievertegenwoordiger is beperkter dan die van de PRRC. Als blijkt dat een hulpmiddel op de markt is verschenen dat niet aan de gestelde eisen voor veiligheid en prestatie voldoet, dan kan een directievertegenwoordiger zeggen dat hij of zij het management heeft aangesproken over de tekortkomingen in de kwaliteitscontrole tijdens productie of de gebreken in het technisch bewijs van overeenstemming met de eisen voor veiligheid en prestatie. De PRRC is hier echter direct aansprakelijk voor. Hij of zij had door middel van toezicht moeten voorkomen dat een ondeugdelijk product op de markt geplaatst of beschikbaar gesteld zou worden.

Laten we terug gaan naar een belangrijke gebeurtenis die een grote rol heeft gespeeld bij het opstellen van de verordening: het PIP schandaal. Borstimplantatenfabrikant PIP werd geleid door een persoon die zich alles behalve verantwoordelijk voelde voor de naleving van regelgeving. Doelbewust overtrad hij wet- en regelgeving en bracht door gebruik te maken van niet medische siliconen onveilige producten op de markt, waarvan veel vrouwen de medische gevolgen hebben moeten ondervinden. De vraag die dan door de maatschappij wordt gesteld is hoe een dergelijke directeur zijn gang heeft kunnen gaan. Natuurlijk is er toezicht door een aangemelde instantie, maar dit toezicht kende en kent zijn beperkingen. De aangemelde instantie is niet permanent aanwezig in het bedrijf. Voor de directeur was het niet heel moeilijk om de aangemelde instantie om de tuin te leiden. Maar de vraag blijft: is er dan niemand binnen de organisatie die de directeur erop wijst dat hij de wet overtreed en patiënten in gevaar brengt. Misschien zijn die er geweest, maar een dergelijk persoon had niet de bevoegdheid om te voorkomen dat het product op de markt gebracht zou worden. Waarschijnlijk was de cultuur binnen het bedrijf ook zodanig, dat als je je baan wilt houden, je maar beter je mond kunt houden. Je bent er immers ook niet aansprakelijk voor. En dat laatste heeft de regelgever nu juist willen veranderen. Als er een tweede persoon aansprakelijk is voor het op de markt brengen van gevaarlijke producten, dan is de kans dat een frauduleuze directeur foutieve besluiten neemt. De tweede persoon zal zich niet willen laten meeslepen in de juridische gevolgen, zoals in het geval van PIP, de komende jaren in de gevangeniscel naast die van de directeur plaats nemen.

De PRRC is dus eigenlijk een intern verlengstuk van de aangemelde instantie. Er ligt een grote verantwoordelijkheid bij de PRRC, voorkomende uit een aansprakelijkheid. Om dat te ondersteunen vereisen de verordeningen dat

De persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving, mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden met betrekking tot de behoorlijke uitvoering van zijn taken, ongeacht of hij werknemer van de organisatie is of niet.

Impliciet zegt dit ook een beetje dat de PRRC hooguit een onderdeel is van die directie van de fabrikant, maar niet de directeur die uiteindelijk alle besluitbevoegdheid heeft kan zijn. Ik was dan ook enigszins verbaasd dat een aangemelde instantie zelf kwam met het voorstel om de directeur tot PRRC te benoemen, omdat hij de enige in het bedrijf was die aan de competentie eisen voldeed. Er is geen concrete vereiste in de regelgeving die zegt dat dit niet mag, maar het gaat mijns inziens volledig voorbij aan de rol die de PRRC in het bedrijf moet spelen. Wat is ook de bedoeling van “geen nadeel mogen ondervinden” in de voorgestelde situatie, immers de directeur zou dan namelijk last van jezelf moeten hebben. Het is mij wel duidelijk dat de directeur van PIP weinig last heeft gehad van zichtzelf: gewetensbezwaren waren hem hoogstwaarschijnlijk vreemd. Maar er zijn ook grijze gebieden: directeuren staan vaak ook onder economische druk. Naleven van alle nieuwe vereisten in de MDR/IVDR maakt de financiële overlevingskans van sommige fabrikanten er bepaald niet beter op. Een olifantenpaadje bewandelen, omdat men denkt dat het wel kan, is dan snel genomen. Vandaar dat er ook strikte eisen worden gesteld aan de kennis en ervaring van de PRRC. De PRRC moet dan aangeven dat het olifantenpaadje toch echt niet de weg te gaan is, omdat er onaanvaardbare risico’s voor de gebruiker en de patiënt aan verbonden zijn. Als de PRRC door gebrek aan kennis en ervaring deze risico’s ook niet ziet, schieten we weinig op.

Als persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving, en dus mede verantwoordelijk voor een ondeugdelijk product op de markt, zal ik, om te voorkomen dat ik juridisch verantwoordelijk wordt gehouden, moeten kunnen aantonen dat ik in voldoende mate toezicht heb gehouden. Dat gaat mijn inziens veel verder dat de rol van directievertegenwoordiger: zorgen dat er een geschikt kwaliteitsmanagementsysteem staat. Maar als je de MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) erop naslaat, dan lijkt het hier wel om te draaien. In een voorgaande blog heb ik hierover mijn verwondering geuit. Het lijkt alsof de MDCG adviseert dat de PRRC beoordeelt of de fabrikant de procedures in overeenstemming met de wet heeft opgesteld, minimaal voor de aangegeven verantwoordelijkheidsgebieden. Maar procedures zijn heel betrekkelijk. Ze bevatten niet alle details om in elke situatie te voorkomen dat er risico ontstaat. Daarnaast gaat er ook veel mis in de uitvoering van de procedures. De PRRC zal dus toezicht moeten houden op de dagelijkse praktijk. En dit toezicht moet passend zijn voor het risico van het product en het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant. Een multinationale fabrikant stelde dat aanwezigheid bij de directiebeoordeling voldoende was. Maar als een MKB bedrijf een externe PRRC inhuurt, dan moet de fabrikant “te allen tijde toegang hebben tot zo’n persoon”. Dat rijmt dus niet met elkaar. Blijkbaar bestaat het toezicht uit meer. Overigens, als een bedrijf meerdere (“legale”) fabrikanten heeft onder één moedermaatschappij, moet elk van deze zijn eigen PRRC aanwijzen. De leidraad specificeert niet of deze meerdere PRRC-functies niet kunnen worden gecombineerd in dezelfde persoon of verdeeld over dezelfde groep mensen als de fabrikanten een QMS delen of als dit wordt geïmplementeerd met kwaliteitsafspraken. Ik ga er echter vanuit dat dit mogelijk is.

De MDCG guidance verwijst naar de (nog op te stellen) begeleidingsdocumenten voor de benoemde verantwoordelijkheid gebieden voor specifieke rolinvulling binnen die gebieden. Als fabrikant zou ik dus ook naar de beschrijving van de verantwoordelijkheden in de procedures kijken en beoordelen of de PRRC een bepaalde verantwoordelijkheid in de procedure toebedeeld moet krijgen. Bijvoorbeeld:

  • Het goedkeuren van het kwaliteitscontroleplan dat aangeeft dat er op basis van risicomanagement voldoende inspecties worden uitgevoerd tijdens het productieproces zodat er voldoende bewijs van overeenstemming is met specificatie en eisen voor veiligheid en prestatie.
  • Deelnemen aan ontwerp reviewbijeenkomsten waaronder goedkeuring geven aan de overdracht van het ontwerp naar de operationele omgeving en het op de (Europese) markt brengen van een nieuw ontwerp.
  • Goedkeuren van PMS plannen en PMS rapporten, Periodiek veiligheidsverslag (PSUR), Samenvatting van Veiligheids- en Klinische Prestaties (SSCP).
  • Goedkeuren van klinische evaluatie plannen en rapporten
  • Betrokkenheid bij het besluit tot field safety corrective action
  • Het goedkeuren van vigilance trend analyses
  • Goedkeuren van ontwerpwijzigingen

Wat ik merk is dat aangemelde instanties ook verwachten dat uit het kwaliteitsmanagementsysteem de rolinvulling van de PRRC blijkt. Dit mag worden beschreven in een functieomschrijving, maar het mag ook door de verantwoordelijkheden in de procedures vast te leggen. Voorlopig hebben ze hier nog geen tekortkoming op geschreven, maar ik heb wel verschillende duidelijke aanbevelingen gezien. Kortom, fabrikanten zullen per procedure moeten nadenken wel rol de PRRC te vervullen heeft. Hoe dit gebeurt kan per fabrikant verschillen en is afhankelijk van de risicoklasse van het product en de organisatie van de verantwoordelijkheden en taken binnen het bedrijf.

TEAM-PRRC is een Europese vereniging zonder winstoogmerk die is opgericht om haar leden te vertegenwoordigen op het niveau van de Europese Commissie en de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen. De vereniging heeft tot doel inzicht te verwerven in en invloed uit te oefenen op de begeleiding die wordt ontwikkeld voor de PRRC-rol en om het begrip van de PRRC-verantwoordelijkheden te bevorderen. Aangezien de rol aanzienlijke verantwoordelijkheid en potentieel zware persoonlijke aansprakelijkheid met zich meebrengt, zal TEAM-PRRC zijn leden ondersteunen door de beschikbare begeleiding te analyseren en een grotere veiligheid van de PRRC-professionals zelf te bevorderen.

Het is ook verstandig om als PRRC de bijeenkomsten van RAPS Chapter Nederland te volgen

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: