Spring naar inhoud

Waar moet de UDI op het medisch hulpmiddel worden geplaatst

1 augustus 2021

medischehulpmiddelen

Door de invoering van UDI kunnen zorgaanbieders UDI-gegevens gebruiken in hun inkoopsystemen, voorraadbeheersystemen, elektronische patiëntendossiers en implantaatregisters. Veel fabrikanten vragen zich af waar de unieke hulpmiddelen identificatie (UDI drager) op een medisch hulpmiddel moet worden geplaatst. De algemene regel is: op het product (direct marking), de primaire verpakking en elk hoger verpakkingsniveau, waarbij elk niveau zijn eigen UDI Device Indicator (UDI-DI) krijgt. Maar er zijn vele uitzonderingen denkbaar, zodat er altijd door de fabrikant moet worden beoordeeld wat de beste optie is. Hierbij een aantal veelvoorkomende situaties

We kunnen vaak meerdere verpakkingslagen onderscheiden voor een hulpmiddel. De eerste laag is de primaire laag. Daar waar de verpakking de steriele barrière vormt, wordt dit de steriele verpakking genoemd. Daar waar de verpakking zorgt voor de mechanische bescherming van het product, met name tijdens transport, dan wordt dit de beschermende verpakking genoemd. De beschermende verpakking kan zich zowel binnen als buiten de steriele barrière bevinden. Transportdozen (tertiaire verpakkingen) worden niet tot de productverpakking gerekend, en hoeven niet te worden voorzien van een UDI. Voor traceerbaarheid gaat het om de verkoop eenheden. Er is voor medische hulpmiddelen overigens geen eis voor traceerbaarheid van de aggregatie, dat wil zeggen dat van een hogere verpakkingslaag bekend is welke identificeerbare lagere niveaus hierin zijn verpakt. Om logistieke redenen kan het echter wel zinvol zijn, denk bijvoorbeeld maar eens aan een recall.

De reden waarom verschillende verpakkingsniveaus verschillende UDI-DI’s ontvangen is logisch vanuit het perspectief van de logistiek. Stel het medisch hulpmiddel wordt verkocht in verkoopeenheden die 1, 2 of 5 gebruikseenheden bevatten, dan wil het magazijn deze verkoopeenheden aan de hand van de UDI-DI kunnen onderscheiden. De UDI op het laagste niveau wordt de primaire UDI genoemd. Wanneer het hulpmiddel alleen in verpakkingen wordt verkocht waarin 1 product zit, dan kan de primaire UDI op elke laag worden gebruikt. Dit levert immers geen logistieke problemen op. Het product kan volledig worden getraceerd, ook al wordt het van een bepaalde verpakkingslaag ontdaan.

Gouden regel is dat de UDI aanwezig moet zijn op de eenheid van gebruik, en leesbaar moet zijn tijdens het gebruik. Herbruikbare hulpmiddelen kunnen lange tijd meegaan en meerdere malen worden gebruikt. Op herbruikbare hulpmiddelen moet daarom altijd een UDI (label of graveren) worden geplaatst en ook leesbaar blijven gedurende de levensduur van het product. Daarbij moet rekening worden gehouden met de gebruikscondities en de reinigingsprocedures. Er zijn enkele uitzonderingen voor directe markering van herbruikbare producten die met name worden ingegeven door technische onmogelijkheden zoals kleine producten. Hierbij prevaleert het gebruik van een UDI drager (machinaal leesbare UDI code) boven een uitgeschreven menselijk leesbare UDI. Als het hulpmiddel bedoelt is voor thuisgebruik moet een menselijk leesbare UDI zijn aangebracht op het hulpmiddel. Al hebben de meeste mensen de mogelijkheid om met hun mobiele telefoon de UDI dragers te scannen en te lezen, wordt dit door regelgeving nog niet als zekerheid gezien. Lees voor andere uitzondering de MDR en onderliggende richtlijnen.

Voor klasse I en IIa medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en IVD medische hulpmiddelen van klasse A en klasse B die afzonderlijk zijn verpakt en geëtiketteerd, hoeft de UDI niet op de primaire verpakking te worden vermeld, maar moet deze op een hoger verpakkingsniveau worden vermeld, bijv. een doos met meerdere (afzonderlijk verpakte) hulpmiddelen. Denk bijvoorbeeld aan een doos met verpakte spuiten of injectienaalden. Als echter van de zorgverlener wordt verwacht dat hij geen toegang heeft tot het hogere niveau van de verpakking van het hulpmiddel, bijvoorbeeld in thuiszorgomgevingen, moet de UDI op de verpakking van het individuele hulpmiddel worden geplaatst.

Als het hulpmiddel bedoeld is voor eenmalig gebruik, en het hulpmiddel blijft tot het gebruik in zijn verpakking, dan hoeft het product zelf niet door middel van direct marking te worden voorzien van een UDI. Bijvoorbeeld, een implantaat in zijn steriele verpakking hoeft niet van een UDI te worden voorzien. Dan is wel zo handig, omdat het aanbrengen van een UDI op een implantaat vaak praktische problemen geeft, ook bij graveren.

Als de UDI op een lager verpakkingsniveau leesbaar is door de transparante verpakking van een hogere laag, dan hoeft de hogere laag geen UDI te hebben. Voorwaarde is dan wel dat er maar 1 product in de verpakking zit, of dat bij meerdere producten de producten allen eenzelfde UDI hebben (dat wil zeggen, ze behorende tot dezelfde partij, dus zowel dezelfde UDI-DI als dezelfde product identificatie (UDI-PI)). De leesbaarheid moet worden gegarandeerd, zowel de uitgeschreven menselijk leesbare deel [human readable interpretation (HRI)], als voor de machinaal leesbare UDI drager [Automated Identification for Data Capture (AIDC), bijvoorbeeld barcode of QR-code]. Dit zal dus moeten worden gevalideerd, ook gedurende het lange termijn stabiliteitsonderzoek.

Veel steriele hulpmiddelen worden verpakt in steriele zakjes. Deze zakjes worden verpakt in een kartonnen doosje, om ze makkelijk te kunnen hanteren in magazijnen: ze zijn stapelbaar waarbij de identificatie makkelijk leesbaar is vanaf de gestapelde doosjes. De doosjes worden vaak verwijderd en weggegooid op de behandellocatie. Alleen de in steriele zakjes verpakte producten liggen op de grijpvoorraad. Daarom is het vereist dat zowel het zakje als de doos een UDI-label dragen.

Voor hulpmiddelen uitsluitend bestemd zijn voor verkooppunten in de detailhandel, hoeft de UDI-PI in niet in de UDI drager op de verpakking van de verkoopeenheid te verschijnen.

Vaak wordt door fabrikanten gesteld dat de UDI niet per se hoeft te worden vermeld op een bepaalde laag, omdat de gegevens verwerkt in de UDI-PI al op het label staan. Maar er zijn juist eisen om deze informatie in de UDI-PI te verwerken, zodat ze in machinaal leesbare vorm op het etiket beschikbaar komen. Als een lotnummer, serienummer, software-identificatie of vervaldatum op het etiket staat, moet dit ook deel uitmaken van de UDI-PI. Als er ook een fabricagedatum op het etiket staat, hoeft deze niet in de UDI-PI te worden opgenomen. Als er alleen een fabricagedatum op het etiket staat, wordt deze gebruikt in de UDI-PI. Op deze manier kan de logistieke administratie in de leveringsketen gebruik maken van de UDI drager voor het foutloos overnemen van traceerbaarheidsinformatie betreffende het hulpmiddel.

Fabrikanten die hun hulpmiddelen al op de Amerikaanse markt plaatsen, zijn al verplicht om een UDI te gebruiken. Maar let daarbij wel op bij de verschillen tussen de FDA en de Europese regelgeving.

Kortom, veel bijzondere situaties. Maar er is altijd wel logica in te ontdekken, dus blijf als fabrikant je gezond boeren verstand gebruiken. Of schakel advies in.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: