Spring naar inhoud

Overzicht verplichte MDR documenten

18 augustus 2021
normen

De Europese Medische Hulpmiddelen Verordening (2017/745 (EU)) vereist enige documentatie heeft om medische hulpmiddelen in de Europese Unie te kunnen distribueren. Dus het is handig om precies te weten wat de verordening vereist. Hieronder vindt u een lijst van deze verplichte informatie, en waar deze wordt vermeld in de EU MDR.

Let wel op dat verschillende verplichte documenten en registraties uit meerdere elementen kunnen bestaan, bijvoorbeeld de aangegeven elementen van de technische documentatie. Lees de gerefereerde delen van de MDR dus goed door om de verplichte inhoud te achterhalen. Aan de andere kant kunnen documenten soms worden samengevoegd, zoals het Plan voor Post-Market Surveillance en het Post-Market Clinical Follow-up Plan.

CategorieVerplichte documenten en registratiesReferentie
Technische documentatie• Beschrijving en specificatie van het hulpmiddel, met inbegrip van varianten en toebehoren
• Door de fabrikant te verstrekken informatie
• Gegevens over ontwerp en vervaardiging
• Algemene veiligheids- en prestatie-eisen
• Baten-risicoanalyse en risicomanagement
• Productverificatie en productvalidering
Bijlage II
• Specifieke informatie voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III en actieve hulpmiddelen van klasse IIb bedoeld voor het toedienen of verwijderen van medicinale stoffen volgens regel 12 om de noodzaak van een CECP-proces te bepalenMDCG 2019-3
• Technische documentatie betreffende de post-market surveillanceBijlage III
Systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie• Lijst bij van alle UDI’sArtikel 27, lid 7
Post-Market Surveillance• Plan voor Post-Market SurveillanceArtikel 84
• Verslag over Post-Market Surveillance of Periodiek veiligheidsverslagArtikel 85;
Artikel 86
• Post-Market Clinical Follow-up planBijlage XIV, deel B, lid 6;
MDCG 2020-7
• Post-Market Clinical Follow-up evaluatieverslagArtikel 61, lid 11;
Bijlage XIV, deel B;
MDCG 2020-8
• Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestatiesArtikel 32;
MDCG 2019-9
Vigilantie• Rapportage over ernstige incidenten en field safety corrective actions
• Periodieke samenvattende verslagen
Artikel 87;
Artikel 89
• Rapporten van trendsArtikel 88
Klinische evaluatie• Klinische evaluatieplan
• Klinisch ontwikkelplan
Bijlage XIV, Deel A, Lid 1
Klinische gegevens
• Klinische onderzoeksgegevens
• Wetenschappelijke literatuur
• Andere klinische ervaringen
• PMS informatie
Artikel 1, lid 48
• Verslag van de klinische evaluatieArtikel 61, lid 12;
Bijlage XIV, deel A, lid 4
Klinische onderzoeken• Geïnformeerde toestemmingArtikel 63
Documentatie betreffende de aanvraag voor klinisch onderzoek
• Aanvraagformulier
• Onderzoekersdossier
• Plan voor klinisch onderzoek
• Andere informatie
• Verklaring dat alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de proefpersoon te beschermen
• Kopie van het advies van de betrokken ethische commissie(s)
• Verzekeringspolis
• Patiëntinformatieblad
• Regels voor de bescherming en geheimhouding van persoonsgegevens
Bijlage XV, hoofdstuk II;
Artikel 72;
MDCG 2021-8
• Verslaglegging over ongewenste voorvallen Artikel 80;
MDCG 2020-10/2
• Overeenkomst dat ernstige ongewenste voorvallen of enig ander in artikel 80, lid 2, bedoeld voorval tijdig door de onderzoekers aan opdrachtgever worden gemeldBijlage XV, hoofdstuk III, lid 2
• Bewijsmateriaal dat het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijken, bijvoorbeeld door interne of externe inspectieBijlage XV, hoofdstuk III, lid 6
• Verslag over het klinische onderzoek
• Samenvatting van het klinisch onderzoek in bewoordingen die voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen zijn
Artikel 77, lid 5;
Bijlage XV, hoofdstuk I, lid 2.8;
Bijlage XV, hoofdstuk III, lid 7
Risicomanagement• Risicomanagementplan
• Risicomanagement documentatie
Bijlage I, hoofdstuk I
Conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsmanagementsysteem en van een beoordeling van technische documentatie• Aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitsmanagementsysteem
• Kwaliteitshandboek, schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma’s, -plannen, en -registraties
Bijlage IX
• EU-conformiteitsverklaringArtikel 19
Bijlage IV
Procedures en technieken bestrijken specifiek
• Strategie voor naleving van de regelgeving
• Checklist algemene eisen voor veiligheid en prestatie
• Systeem voor Post-Market surveillance
• Systeem voor klinische evaluatie
• Systeem voor ontwerp en ontwikkeling
• Procedure voor beheer van in EUDAMED beheerde gegevens
• Systeem voor productrealisatie, met inbegrip van planning, ontwerp, ontwikkeling, vervaardiging (in serieproductie) en dienstverlening (installatie en onderhoud)
• Procedure voor het beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van leveranciers en subcontractanten
• Oplossingen voor het naleven van de toepasselijke specifieke vereisten inzake de informatie die samen met het hulpmiddel moet worden verstrekt, in het bijzonder de eisen van hoofdstuk III van bijlage I,
• Procedures voor identificatie van het hulpmiddel die met betrekking tot elk fabricagestadium
• Systeem voor het beheer van wijzigingen in het ontwerp of in het kwaliteitsmanagementsysteem,
• technieken voor verificatie en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name de toe te passen processen en procedures, in het bijzonder voor sterilisatie
• passende tests en proeven die vóór, tijdens en na de fabricage dienen te worden uitgevoerd
Bijlage IX
Artikel 10
De besluiten en (beoordelings-) verslagen van de in deze bijlage bedoelde aangemelde instantie.Bijlage IX, hoofdstuk III, lid 7

Hoewel dit de documenten en registraties zijn die de EU MDR als verplicht heeft aangemerkt, is het belangrijk op te merken dat dit geen gedocumenteerde informatie bevat die nodig is voor de goede werking van uw kwaliteitsmanagementsysteem. Voor de lijst met informatie die vereist is voor een kwaliteitsmanagementsysteem  overeenkomstig ISO 13485:2016, zie deze Checklist van verplichte documentatie vereist door ISO 13485:2016.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: