Gepersonaliseerde medische hulpmiddelen – MDR regelgevingstrajecten

Recente technologische ontwikkelingen hebben het mogelijk gemaakt om efficiënt gepersonaliseerde medische hulpmiddelen te vervaardigen, afgestemd op de anatomo-fysiologische kenmerken of pathologische toestand van de patiënt. Misschien wel het meest opvallende voorbeeld van dergelijke ontwikkelingen is het 3D-printen van medische hulpmiddelen op basis van verschillende soorten medische patiëntbeelden. Deze productiemethode wordt steeds vaker gebruikt voor de productie van gepersonaliseerde hulpmiddelen. Omdat deze hulpmiddelen zijn gepersonaliseerd naar de behoeften van een bepaald individu – met andere woorden op maat gemaakt – wordt vaak aangenomen dat ze vanuit regelgevend oogpunt moeten worden beschouwd als op maat gemaakte hulpmiddelen. Hoewel dit in bepaalde gevallen waar kan zijn, is dat vaak niet het geval. De vraag of een hulpmiddel als op maat gemaakt kan worden beschouwd heeft belangrijke implicaties, aangezien fabrikanten van op maat gemaakte hulpmiddelen zijn vrijgesteld van veel van de verplichtingen voor fabrikanten vastgelegd in de Europese Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR; (EU) 2017/745). Dit artikel is bedoeld om te verduidelijken wat gepersonaliseerde hulpmiddelen zijn, hoe op maat gemaakte hulpmiddelen worden onderscheiden van andere soorten gepersonaliseerde hulpmiddelen, en de implicaties voor de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig de specifieke bijlagen van de MDR.

MDR 2017/745 (Art. 2 (3)) definieert een op maat gemaakt hulpmiddel

„hulpmiddel naar maat”: een hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van eenieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerken geeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften.

De definitie gaat echter verder om te specificeren dat zowel in massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de eisen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, als hulpmiddelen die in massa geproduceerd zijn door middel van industriële fabricageprocessen in overeenstemming met een schriftelijk voorschrift van een bevoegde persoon, niet worden beschouwd als hulpmiddelen naar maat. De MDR geeft echter geen criteria voor wanneer de vervaardiging als massaproductie wordt beschouwd, noch wat specifieke ontwerpkenmerken zijn. Deze begrippen zijn daarom onderhevig aan interpretatie. Terwijl op maat gemaakte hulpmiddelen worden gedefinieerd en gereguleerd, maakt de MDR geen onderscheid met andere soorten gepersonaliseerde medische hulpmiddelen, en definieert het evenmin specifieke wettelijke vereisten hiervoor. Er is dus aanvullende informatie nodig. Het feit dat de MDCG een Q&A over op maat gemaakte, op de patiënt afgestemde en aanpasbare hulpmiddelen heeft gepubliceerd (MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices March 2021), onderstreept dat de EC heeft erkend dat er behoefte is aan opheldering over deze kwestie.

Totdat de MDCG-richtlijn beschikbaar was, kon al inzicht worden verkregen uit de door het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) gepubliceerde richtlijnen: definities voor gepersonaliseerde medische hulpmiddelen (IMDRF/PMD WG/N49 FINAL:2018) en gepersonaliseerde medische hulpmiddelen – regelgevingstrajecten (IMDRF/PMD WG/N58 FINAL:2020). Deze richtlijnen worden in de MDCG-richtlijn gerefereerd en kunnen hierdoor worden toegepast om overeenstemming met de MDR te bereiken.

De IMDRF richtlijnen definiëren gepersonaliseerde medische hulpmiddelen als elk hulpmiddel dat bedoeld is voor een bepaald individu en dat

• op maat kan worden gemaakt,
• op de patiënt kan worden afgestemd of
• kan worden aangepast,

Er worden voorbeelden gegeven voor elke categorie. De IMDRF/PMD WG/N55 richtlijn suggereert mogelijke regelgevingstrajecten om de prestaties en veiligheid van gepersonaliseerde hulpmiddelen die niet op maat zijn gemaakt, aan te tonen.

Op maat gemaakte medisch hulpmiddelen

De in de IMDRF richtlijn opgenomen definitie van een op maat gemaakt medisch hulpmiddel is vrijwel identiek aan de definitie in de MDR. Het verduidelijkt verder dat specifieke ontwerpkenmerken moeten worden begrepen als unieke ontwerpspecificaties die zijn gebaseerd op de specifieke anatomo-fysiologische kenmerken of pathologische omstandigheden van een patiënt, die niet door een fabrikant kunnen worden vastgesteld zonder betrokkenheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Er moet een schriftelijke aanvraag bij de fabrikant worden ingediend, waarin de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg verantwoordelijkheid neemt voor de hierin gespecificeerde patiënt specifieke ontwerpkenmerken. Daarnaast is de overdracht van patiëntafmetingen/geometrische parameters, zoals DICOM-bestanden van CT-scans van patiënten, door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voorafgaand aan de productie van het hulpmiddel op zichzelf is onvoldoende om te kwalificeren als het geven van specifieke ontwerpkenmerken. Verder wordt bepaald dat medische hulpmiddelen die op de patiënt zijn afgestemd, aanpasbaar of in massaproductie zijn, niet als op maat gemaakt mogen worden beschouwd.

Op de patiënt afgestemde hulpmiddelen

De richtlijn definieert op de patiënt afgestemde hulpmiddelen als hulpmiddelen die zijn afgestemd op de anatomie van de patiënt op basis van een gespecificeerd, gevalideerd ontwerpbereik (bijv. minimale en maximale afmetingen, mechanische prestatielimieten en andere klinisch relevante factoren). Het hulpmiddel wordt vervaardigd op basis van schaling van de anatomo-fysiologische kenmerken of de pathologische toestand van de patiënt. Op de patiënt afgestemde hulpmiddelen worden ontworpen en geproduceerd onder de verantwoordelijkheid van een fabrikant, hoewel het ontwerp kan worden ontwikkeld in overleg met een bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Op de patiënt afgestemde hulpmiddelen worden typisch seriematig geproduceerd via een proces dat kan worden gevalideerd en gereproduceerd, en kan daarom als massaproductie worden beschouwd, ook al heeft het geen industriële omvang. De fabrikant van een op de patiënt-afgestemd hulpmiddel moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel correct is geclassificeerd, en een geschikt regelgevend traject volgt overeenkomstig deze risicoclassificatie. Belangrijk is dat de regelgevingstrajecten die in de MDR voor op maat gemaakte hulpmiddelen zijn vastgelegd (bijlage XIII), niet van toepassing zijn op deze categorie gepersonaliseerde hulpmiddelen.

Aanpasbaar medisch hulpmiddel

Een aanpasbaar medisch hulpmiddel wordt gedefinieerd als een medisch hulpmiddel dat in massaproductie wordt gemaakt en vóór gebruik op het zorgpunt wordt aangepast, ingesteld of geassembleerd om te voldoen aan de specifieke anatomo-fysiologische kenmerken van een individuele patiënt. Een dergelijk hulpmiddel moet volgens de risicoclassificatie voldoen aan de gebruikelijke wettelijke vereisten voor markttoegang. Naast deze vereisten moeten fabrikanten van aanpasbare medische hulpmiddelen gevalideerde instructies verstrekken waarin wordt beschreven hoe het hulpmiddel op het zorgpunt moet worden aangepast, aangepast of gemonteerd.

Advertentie