Spring naar inhoud

FDA: Philips reageerde niet tijdig op problemen met slaapapneumachines

19 november 2021

medischehulpmiddelen

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft recentelijk de Philips Respironics Inc fabriek in de Verenigde Staten bezocht vanwege de terugroepactie van slaapapneumachines. De FDA heeft daarop een 28 pagina’s tellend FDA FORM 483 inspectierapport opgesteld met daarin 8 tekortkomingen. Het rapport laat zien dat Philips en zijn schuimleverancier er jarenlang van op de hoogte waren dat geluidsabsorberend schuim op polyesterbasis (PE-PUR) kon degraderen en mogelijk in de luchtweg van een apparaat kon komen, wat gezondheidsproblemen voor gebruikers zou veroorzaken.

De tekortkomingen betreffen onder meer: achterwege blijven van risicoanalyses en corrigerende en preventieve maatregelen naar aanleiding van klachten, gebrekkige ontwerpvalidatie, ontoereikende beoordeling van ontwerpwijziging, nalaten van schriftelijke melding aan de FDA van een correctie of verwijdering van de markt uitgevoerd om een risico voor de gezondheid te verminderen, onvoldoende procedures om ervoor te zorgen dat ingekochte materialen en diensten voldoen aan specifieke vereisten, en het niet evalueren en selecteren van potentiële adviseurs op basis van hun competentie.

De eerste 13 pagina’s beschrijven de observaties van de inspecteur van een ontoereikende risicoanalyse. In het rapport staat dat Philps Respironics geen onderzoek, evaluatie van gezondheidsrisico’s, risicoanalyse of ontwerpherziening heeft gestart toen het vernam dat een andere Philips-entiteit in 2015 een preventieve onderhoudsprocedure op Trilogy-beademingsproducten implementeerde na problemen met schuimdegradatie. De inspecteur trof ten minste 14 gevallen aan van april 2016 tot januari 2021 waarin het bedrijf “op de hoogte was van problemen en zorgen met betrekking tot mogelijke schuimdegradatie en/of uitstoot van vluchtige organische stoffen (VOS) met verschillende apparaten voor slaap- en ademhalingszorg.” Testen toonden aan dat het schuim dat in Trilogy-apparaten wordt gebruikt, onderhevig was aan degradatie bij blootstelling aan hoge vochtigheid en temperatuur. In 2019 faalde een DreamStation 1 CPAP- VOS-tests vanwege overmatige formaldehyde-emissies. In 2020 concludeerde men in een biologische risicobeoordeling naar aanleiding van klachten over afgebroken schuim in SystemOne-ventilatoren dat “de biologische en toxicologische risico’s van blootstelling aan afgebroken PE-PUR-schuim zorgwekkend zijn en dat de ernst van de schade cruciaal is met betrekking tot patiëntenpopulaties in de 30 kg als 70 kg klasse.”

Ondanks deze en andere waarschuwingen, zei de FDA-inspecteur, heeft Philips Respironics geen verdere ontwerpwijzigingen, corrigerende maatregelen of veldmaatregelen genomen of deze binnen een gepast tijdsbestek uitgevoerd.

Een ander apparaat dat niet onder de terugroepactie valt, een CPAP uit de A-serie met het schuim op siliconenbasis dat Philips gebruikt om teruggeroepen apparaten te repareren, slaagde niet in een VOS-test in augustus 2021. Een Philips-rapport waarschuwde dat pediatrische patiënten mogelijk zouden worden blootgesteld aan hogere concentraties van zorgwekkende stoffen (vanwege kankerverwekkende/mutagene eigenschappen). De FDA heeft echter het aantal en het soort chemicaliën dat werd geïdentificeerd in het rapport geredigeerd. De FDA zei dat Philips na de mislukte test geen evaluatie van gezondheidsrisico’s, risicoanalyse of ontwerpbeoordeling heeft gedocumenteerd, wat de FDA ertoe bracht Philips te verzoeken een onafhankelijk laboratorium in te huren om de veiligheid van het vervangende schuim te onderzoeken .

De FDA zei dat een beoordeling van consumentenklachten sinds 2008 bij Philips-binnengekomen meer dan 222.000 klachten omvatte met termen als verontreinigingen, deeltjes, schuim, puin, luchtweg en zwart. Meer dan 20.000 van de klachten tussen 2008 en 2017hadden betrekking op de Trilogy-apparaten. De inspecteur concludeert dat “Potentiële schuimdegradatie in Trilogy-beademingsapparaten is geen geïsoleerd incident” is, en dat Philips “ook geen gedetailleerde reden documenteert waarom het niet waarschijnlijk is dat er opnieuw schade zal optreden, zoals vereist door de instructies van uw Health Hazard Evaluation”.

De FDA vond e-mails tussen Philips en zijn leverancier van onbewerkt schuim waaruit bleek dat Philips in oktober 2015 op de hoogte was gesteld van problemen met schuimafbraak, problemen die de niet-geïdentificeerde leverancier in 2016 bevestigde. De inspecteur geeft aan dat er onvoldoende materiaalrisicoanalyses en kwalificaties zijn uitgevoerd om in de ontwerpfase problemen te voorkomen.

Philips Respironics erkende dat het in de jaren vóór 2021 een beperkte klachten met betrekking tot schuimdegradatie ontving, die van geval tot geval werden beoordeeld. Veiligheidsrisico’s met betrekking tot VOS’s begonnen pas recentelijk aan het licht te komen, waarbij de beoordeling van de testresultaten met gecertificeerde externe experts tot acties leidde. Philips lanceerde de terugroepactie afgelopen 14 juni.

Het inspectierapport is interessant leesvoer voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. De problemen die bij Philips worden gemeld staan niet op zichzelf. Er zijn grote belangen bij het melden van incidenten en het initiëren van terugroepacties of andere veldmaatregelen. Fabrikanten wachten tot ze absolute zekerheid hebben over de ernst en de omvang van de klachten voordat noodzakelijke maatregelen worden genomen om de veiligheid van gebruikers te beschermen. Bij twijfel niets doen, in plaats van het voorzorgsprincipe toepassen. Natuurlijk is een storm in een glas water, zoals bijvoorbeeld de Terumo injectienaalden, niet wenselijk. Maar het negeren van problemen, zoals bij Essure, is vanuit het oogpunt van patiëntveiligheid helemaal onwenselijk. Ergens komt er het moment dat maatregelen onvermijdbaar zijn en verdere vragen oproepen en nog meer testen uitvoeren ethisch niet meer verantwoord zijn. Ook de bezorgdheid dat er een tekort aan vervangende en nieuwe apparaten op de markt zou kunnen ontstaan kan ertoe leiden dat een terugroepactie wordt gestart. Ik raad daarom fabrikanten aan om dit inspectierapport te lezen en zich vervolgens af te vragen of hun post-market surveillance systeem tot betere en tijdiger afhandeling van de problemen zou leiden.

Ondanks dat het erop lijkt dat Philips vrij traag was in het ondernemen van actie, moeten we voorzichtig zijn met deze conclusie. Philips kan nog reageren op de gerapporteerde tekortkomingen waarin zij aanvullende informatie kunnen aanbieden. Maar gezien de diepgang van de inspectie, de FDA inspecteerde Philips Respironics op 21 afzonderlijke dagen van 26 augustus tot en met 9 november, en het gedetailleerde inspectierapport, lijkt mij het onwaarschijnlijk dat Philips alle zorgen kan wegnemen.

De FDA beveelt patiënten niet aan te stoppen met het gebruik van apparaten die het reparatie- en vervangingsprogramma hebben doorlopen. De FDA zei dat het de testresultaten zal delen zodra ze beschikbaar zijn. Meer informatie voor patiënten is beschikbaar op de FDA site en de site van Philips. Raadpleeg uw arts of zorgverlener als u zorgen of vragen heeft omtrent de veiligheid van uw systeem.

No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s

Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.

%d bloggers liken dit: