Praktische tips om snel de CAPA achterstand weg te werken

Grootschalige en geavanceerde productieprocessen met duizenden apparaten en meerdere productielijnen lijken een gestage stroom corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA’s) te produceren. Meestal is het doel om CAPA’s binnen drie tot zes maanden te voltooien, wat in werkelijkheid om verschillende redenen niet altijd wordt gehaald, waardoor achterstanden ontstaan. Wanneer zich een ernstige achterstand in CAPA’s voordoen, worden CAPA-saneringsprojecten gestart om de situatie onder controle te krijgen en die achterstand te verkleinen of weg te werken.

Als CAPA-coördinator tijdens CAPA-saneringsprojecten met de taak om ernstige achterstanden zo snel mogelijk te verminderen of weg te werken, heb ik manieren bedacht om de sluitingstijd van CAPA’s te verbeteren. Deze wil ik in dit artikel wel met u delen, omdat er leukere dingen te doen zijn.

Alles begint met het CAPA-proces. Hoewel elk bedrijf zijn eigen CAPA-beleid en -procedures heeft, zijn de principes overal gelijk. Ze bevatten:

Stap 1 – CAPA-trigger. De triggercriteria voor het afgeven van een CAPA zijn gebaseerd op de analyse van kwaliteitsgegevens, die kunnen bestaan uit materiaal afwijkingsrapporten (NCR’s), productafwijkingen, kalibratie afwijkingsrapporten, audits, productklachten, leveranciersrapporten, terugroepactiviteiten, post-market toezicht, kwaliteitsregistraties en managementbeoordelingen.

Niet elke afwijking vormt een CAPA-trigger. Een afwijking vormt pas een CAPA trigger als het risico groter is dan het risicoacceptatie niveau vastgesteld in de risicoanalyse. Is het risicoacceptatie niveau nog niet vastgesteld, voer dan een risicoanalyse uit op de gevonden afwijking en beoordeel aan de hand van deze analyse of verbetermaatregelen (een CAPA) noodzakelijk zijn. Voeg de risicoanalyse toe aan het risicomanagementdossier.

Verwar de CAPA niet met de afhandeling van de afwijking. In deze stap vinden beoordeling van de omvang van de afwijking en de correcties (vernietigen, repareren, herbewerken) plaats om de afwijking weg te nemen. Het zijn twee parallelle processen, met hun eigen tijdslijnen; er is meestal meer tijd voor het afhandelen van de CAPA, dan voor de correctie. Leg de afhandeling van de correctie vast in het afwijkingenrapport en verwijs hierin voor de verbetermaatregelen naar het CAPA document.

Stap 2 – Onderzoek/analyse van de grondoorzaak. Deze stap omvat het bepalen van de oorzaken van de afwijking.

Met name de grote bedrijven leggen vaak onnodige eisen op voor de onderzoeksmethoden: root cause analyse tools, zoals Is/Is Not, 5 Whys, Pareto, Fishbone, DMAIC, etc. Daar kun je veel tijd aan besteden. Als het proces dat de oorzaak omvat van de afwijking weinig complex is, kan de oorzaak voor de hand liggend zijn.  Ook als het risico waarmee de afwijking gepaard gaat gering is, kan het acceptabel zijn om een minder diepgravende oorzaakanalyse uit te voeren. Een beetje trial en error in het wegnemen van de grondoorzaak kan dan aanvaardbaar zijn. Laat dus gezond boeren verstand toe bij de benodigde diepgang van het oorzaakonderzoek. Zolang iedereen het eens is met het uitgevoerde onderzoek is het prima.

Stap 3 – Actieplan. Nadat de (grond)oorzaak(en) zijn vastgesteld, wordt een stappenplan voor het corrigeren en voorkomen van herhaling van afwijkingen ontwikkeld.

Sommige bedrijven eisen dat verbetermaatregelen binnen een bepaalde termijn, vaak een half jaar, afgehandeld moeten zijn. In werkelijkheid nemen de benodigde maatregelen meer tijd, immers de low hanging fruits zijn al lang opgelost. Door de tijd te beperken creëer je een onmogelijkheid om het probleem voor eens en altijd op te lossen. Bepaal wat redelijkerwijs nodig is, daarbij de urgentie in acht nemend.

Durf in deze fase ook te kiezen om geen actie te ondernemen. Als er geen urgentie en risico gebaseerde noodzaak is voor verbeteringen, neem ze dan ook niet.

CAPA’s worden niet noodzakelijk behandeld als technische projecten, wat ze wel zijn. Toen ik de aan mij toegewezen CAPA’s begon te behandelen als belangrijke technische projecten die vergelijkbaar waren met andere technische projecten, en ervoor zorgde dat deze paradigmaverschuiving bij engineers plaatsvond, begon er snel een merkbare verbetering in de CAPA-verwerkingssnelheid op te treden. Ook komt dit de kwaliteit van de afhandeling ten goede. Te vaak zie ik dat het onderzoek onvoldoende diepgravend was, om tot structurele actieplannen te kunnen komen

Stap 4 – Implementatie van het actieplan. In deze stap worden individuele taken van het actieplan uitgevoerd.

Een andere verbetering was dat ik een wekelijks Quality Board heb ingesteld. Hierin zitten minimaal de mensen die bevoegd zijn om middelen beschikbaar te stellen aan de CAPA eigenaren. Het doel van de Quality Board is ten eerste te volgen of CAPA’s op schema worden afgehandeld. Daarvoor nemen ook de actieve CAPA eigenaren deel aan de bijeenkomst. Maar de Quality Board kijkt ook naar de hoeveelheid CAPA’s, in combinatie met andere werkzaamheden. Het heeft namelijk geen zin de CAPA eigenaar onder druk te zetten als hij/zij al druk van vele andere projecten ervaart. Het management is er verantwoordelijk voor dat alles behapbaar blijft en het werk niet over de schoenen van de engineers loopt. Managers hebben daar vaak geen idee van. Door de persoonlijke bijeenkomsten komen deze knelpunten op tafel. Identificeerden de problemen die de CAPA-afhandeling vertraagden, zodat deze kunnen worden opgelost of geaccepteerd.  CAPA saneringsprojecten zijn zelden het gevolg van onwil, maar wel van onmogelijkheden. Wees ook bereid om de geplande einddatum op te schuiven als vertraging onvermijdbaar is. Natuurlijk is dat wel gebaseerd op urgentie en risico. Leg dat oordeel vast en ben bereid dat te verdedigen.

Bij grotere organisatie kunnen programma en project management tools helpen om overzicht te houden in het totaal aan activiteiten. Met Excel weet je het wel, dat houdt op een gegeven moment op als geschikte tool.

Stap 5 – Verificatie van effectiviteit (VoE). Deze stap verifieert of de corrigerende en preventieve maatregelen inderdaad effectief zijn en dat aan het VoE-acceptatiecriterium zoals uiteengezet in het VoE-plan is voldaan. Dit is de meest tijdrovende stap omdat er een statistisch significante hoeveelheid gegevens moet worden verzameld om een oordeel te kunnen onderbouwen.

Er moet wel een noodzaak zijn voor een statistische analyse van de effectiviteit van de CAPA. Hoe belangrijk vind je het om te weten in welke mate herhaling van de afwijking is voorkomen. Als de afwijking incidenteel is, maar vanwege de ernst tot een CAPA heeft geleid, is een statistische VoE weinig zin, immers de kans dat de afwijking zich überhaupt herhaald in de beoordelingsperiode is onwaarschijnlijk. Als de ernst gering is kan worden verwezen naar bestaande monitoring activiteiten die ook tot de detectie van de afwijking hebben geleid. Dat is alleen mogelijk als je ook kunt zeggen dat deze activiteiten voldoende effectief zijn in het detecteren van de afwijking.

Hopelijk kun je met deze tips mij inhuren voor zinvollere en leukere projecten.