Elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen

De Europese Commissie heeft wijzigingen aangebracht in de regels voor het verstrekken van elektronische gebruiksaanwijzingen (eIFUs) voor medische hulpmiddelen, de uitvoeringsverordening 2021/2226, heeft Verordening (EU) nr. 207/2012, die in 2012 werd gepubliceerd om het aanbieden van eIFUs mogelijk te maken, ingetrokken en vervangen. Fabrikanten die eIFUs willen (blijven) gebruiken in overeenstemming met de medische hulpmiddelen verordening (MDR), moeten de nieuwe Uitvoeringsverordening 2021/2226 bestuderen.

eIFUs bieden duidelijke voordelen: een enorme vermindering van de milieubelasting als gevolg van het papiergebruik en vermindering van de kosten voor de distributie. Bovendien overwint het de logistieke uitdagingen van papieren IFU’s, zoals voorraadbeheer en het op de hoogte blijven van IFU-updates. Maar het opzetten van een eIFU-systeem is ook een ingewikkeld proces.

Gevolgen voor de fabrikant

Er zijn geen grote wijzigingen zijn aangebracht in de lijst met hulpmiddelen die gebruik kunnen maken van eIFUs:

• Implanteerbare en actief implanteerbare medische hulpmiddelen en hun accessoires
• Vast geïnstalleerde medische hulpmiddelen en hun accessoires
• Medische hulpmiddelen en hun accessoires die zijn uitgerust met een ingebouwd systeem om de gebruiksaanwijzing weer te geven

Fabrikanten van deze hulpmiddelen mogen onder de volgende voorwaarden de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm in plaats van in papieren vorm:

• De hulpmiddelen en accessoires zijn exclusief bedoeld voor gebruik door professionele gebruikers
• Het gebruik door andere personen is redelijkerwijs niet te voorzien

Voor software kunnen fabrikanten eIFU’s in de software zelf leveren.

Nieuwe regels

Allereerst is het belangrijk om te weten waarom de eIFU-verordening een update nodig had. De “oude” eIFU-regels werden gedefinieerd in termen van medische hulpmiddelen die op de markt werden gebracht in tijden van de medische hulpmiddelen richtlijnen (MDD) die in 2017 zijn vervangen door de medische hulpmiddelen verordening (MDR). Omdat de MDR veel meer en strengere regels invoerde, waren ook de bijbehorende voorschriften, zoals de eIFU-regelgeving, aan herziening toe.

Een van de regels die in de MDR is geïntroduceerd, is dat naast de documentatie, die wordt gedeeld met de zorgverlener, alle implantaatfabrikanten ook implantaatkaarten en informatie aan de patiënt moeten verstrekken. Volgens de verordening moet die patiëntinformatie worden gedeeld “op alle mogelijke manieren die snelle toegang tot die informatie mogelijk maken […]” . Het is duidelijk dat eIFU ideaal zou zijn om dit doel te dienen.

Een eIFU-website stelt fabrikanten in staat om informatie afzonderlijk te verspreiden aan zorgverleners als patiënten middels verschillende portalen, zodat deze gemakkelijk de voor hen relevante informatie kunnen verkrijgen.

Transparantie is een vereiste onder de nieuwe verordening. IFU websites kunnen ervoor te zorgen dat gebruikers, nadat ze een eIFU van de website hebben gedownload, op de hoogte kunnen worden gebracht van updates of corrigerende maatregelen met betrekking tot hun specifieke hulpmiddelen. Een abonnementsmodule, waarmee eindgebruikers zich eenvoudig kunnen abonneren op eIFU-updates en bijbehorende documentatie. Deze nieuwe functie zal worden afgestemd op de algemene verordening gegevensbescherming (AVG) van de EU.

In de vereisten van artikel 5 van Verordening 2021/2226 is bepaald dat voor hulpmiddelen met een vastgestelde vervaldatum, met uitzondering van implanteerbare hulpmiddelen, de fabrikant de eIFU beschikbaar moet houden voor gebruikers gedurende 10 jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, en ten minste twee jaar na het einde van de vervaldatum van het laatst geproduceerde hulpmiddel. Voor hulpmiddelen zonder gedefinieerde vervaldatum en implanteerbare hulpmiddelen moet de fabrikant de IFU’s in elektronische vorm beschikbaar houden voor de gebruikers gedurende 15 jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht. Alle uitgegeven historische versies van eIFUs moeten beschikbaar zijn op websites. Als zodanig is versie-informatie essentieel.

Artikel 6, lid 3, heeft betrekking op de elementen die moeten worden opgenomen in de informatie over de toegang tot eIFUs. Waar verordening 207/2012 voorheen een unieke referentie en alle andere informatie vereiste die de gebruiker nodig had om de juiste eIFU te identificeren en rechtstreeks toegang te krijgen tot de juiste eIFU, vereist de nieuwe verordening de Basic UDI-DI en/of de UDI-DI (Unique Device Identification – Device Identifier) van het hulpmiddel, en alle aanvullende informatie aan de hand waarvan het hulpmiddel kan worden geïdentificeerd, met inbegrip van de naam en, indien van toepassing, het model.

Artikel 7, lid 2, voegt twee nieuwe vereisten toe voor websites waarmee eIFUs zullen worden verstrekt:

• beschermd tegen ongeoorloofde toegang tot en manipulatie van inhoud overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder e)
• Verordening (EU) 2016/679 (AVG)

Een gebruiksaanwijzing in elektronische vorm, die naast de gebruiksaanwijzing in papieren vorm wordt verstrekt

Tot zover de logische eisen. Nu de ellende.

De reikwijdte van de uitvoeringverordening 2021/2226 lijkt alleen de eIFU te betreffen, waarbij een

gebruiksaanwijzing in elektronische vorm (eIFU) wordt gedefinieerd als een door het hulpmiddel in elektronische vorm weergegeven gebruiksaanwijzing, opgeslagen op tezamen met het hulpmiddel door de fabrikant geleverde draagbare elektronische opslagmedia of beschikbaar gesteld via software of een website…

In de overwegingen van de uitvoeringverordening 2021/2226 staat dan ook  dat

Voor sommige medische hulpmiddelen kan het nuttig zijn dat de gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm wordt verstrekt.

Dus bij eIFU’s gaat het uitsluitend om situaties waarbij de informatie niet in papieren vorm bij het hulpmiddel wordt verstrekt. Daarnaast eist de medische hulpmiddelen verordening (EU) 2017/745 in bijlage I 23.1. Algemene eisen met betrekking tot de door de fabrikant geleverde informatie dat

Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren, en van gegevens in verband met de veiligheid en de prestaties die relevant zijn voor de gebruiker of, naargelang het geval, andere personen. Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, en moet, indien de fabrikant een website heeft, op deze website beschikbaar worden gemaakt en geactualiseerd worden,

Deze informatie moet natuurlijk ook in alle noodzakelijke talen beschikbaar zijn. Een praktische invulling van deze eis is daarom om een elektronische kopie van de gebruiksaanwijzing eveneens te publiceren op de website. Dit is dus niet een eIFU in de strikte zin van de definitie van (EU) 2021/2226.

Het venijn zit in artikel 9 van (EU) 2021/2226.

Een gebruiksaanwijzing in elektronische vorm, die naast de volledige gebruiksaanwijzing in papieren vorm wordt verstrekt, stemt overeen met de inhoud van de gebruiksaanwijzing in papieren vorm.

Wanneer een dergelijke gebruiksaanwijzing wordt aangeboden via een website, voldoet die website aan de voorschriften van artikel 7, lid 2, punten b), d), e) en f).

De eerste eis lijkt volstrekt logisch, maar er kunnen verschillen ontstaan tussen een papieren en een elektronische versie na een revisie van de gebruikshandleiding. Vandaar dat revisiebeheer en retentietermijnen, zoals die gelden voor eIFU’s ook geldig zijn voor IFU’s die naast de gebruiksaanwijzing in papieren vorm wordt verstrekt. Als de IFU’s niet achter een login account zitten, dan is er geen probleem met de AVG, maar de beveiliging van de website moet wel aantoonbaar op orde zijn.

Door de gezamenlijke eisen van de MDR en de eIFU uitvoeringsverordening worden fabrikanten van medische hulpmiddelen dus op hoge kosten gejaagd om aan de eisen te voldoen. Ik vraag mij af of de opstellers van de regelgeving vanachter hun bureau deze consequenties hebben beoordeeld. Er zijn aanbieders op de markt van eIFU hosting diensten. Die wrijven zich in de handen, want hun markt is flink gegroeid. Ze verdienen goud geld aan deze nieuwe eisen. Maar voor bijvoorbeeld de MKB bedrijven en startups en die ernstig op de kosten moeten letten is dit een enorme kostenpost. Ook praktisch gezien is het een hele kluif. Zij kunnen zich niet permitteren om gebruik te maken van een eIFU hostingdienst. Begint de uitvoeringsverordening in haar overwegingen nog vrolijk met “ kunnen de kosten voor de medische hulpmiddelensector worden verlaagd”, is de praktijk voor de meeste fabrikanten dus het tegenovergestelde. Zo wordt het helaas voor startups weer moeilijker gemaakt om de markt te betreden.

Advertentie