Systemen en behandelingspakketten

Bedrijven zijn zich er misschien niet van bewust dat zij combinaties van hulpmiddelen in de handel brengen die op grond van artikel 22 van de MDR kwalificeren als systeem of behandelingspakket. Veel hulpmiddelen zijn bestemd om in combinatie met andere hulpmiddelen of producten te worden gebruikt. Dit wordt dan aangegeven in het beoogde gebruik van het hulpmiddel en tijdens de ontwerp verificatie en validatie wordt vastgesteld dat de producten interoperabel en compatibel zijn. Dat maakt het hulpmiddel niet direct een onderdeel van een systeem of een behandelingspakket. De producten die in combinatie worden gebruikt kunnen elk afzonderlijk gelabeld en onder hun eigen CE-markering in de handel worden gebracht, waarbij de gebruiker in de gebruiksaanwijzing informatie ontvangt over de hulpmiddelen of andere producten waarmee het hulpmiddel gebruikt kan worden. Het is aan de gebruiker de eventuele restricties te volgen. Maar als de hulpmiddelen samen verpakt zijn of specifiek bedoelt zijn om alleen in combinatie met andere producten te worden gebruikt, dan is artikel 22 voor systemen en behandelingspakketten van toepassing.

Verordening (EU) 2017/745 (MDR) artikel 2 definieert systemen en behandelingspakketten als volgt:

Behandelingspakket: een combinatie van producten die samen zijn verpakt en in de handel worden gebracht om te worden gebruikt voor een specifiek medisch doeleind.

Systeem: een combinatie van producten die al dan niet samen zijn verpakt en bestemd zijn om onderling te worden gekoppeld of te worden gecombineerd om een specifiek medisch doeleind te bereiken.

Artikel 22 specificeert systemen en behandelingspakketten als een combinaties van ten minste één CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel samen met andere CE-gemarkeerd medische of in-vitro diagnostische hulpmiddelen of samen met andere (niet medische) producten. De definitie is dus ruimer dan die in de MDD, die alleen toeliet om een combinatie van medische hulpmiddelen als systeem of behandelingspakket te bestempelen. Niet-medische producten die worden gebruikt in een systeem of behandelingspakket moeten in overeenstemming zijn met de regelgeving die op deze producten van toepassing is. Voorbeelden van dergelijke regelgeving zijn EU-verordeningen en EU-richtlijnen, zoals REACH (1907/2006/EG) en de richtlijn radioapparatuur (2014/53/EU). De niet-medische producten moeten in het kader van een medische procedure noodzakelijk zijn of hun aanwezigheid moet anderszins gerechtvaardigd zijn.

Volgens de definities kan een combinatie van producten zowel een systeem als een behandelingspakket zijn. Voorbeelden van combinaties van producten die zowel systemen als behandelingspakketten zijn:

• Elektro chirurgische apparaten verpakt samen met hoogfrequente elektroden
• Botimplantaten verpakt samen met botcement of het chirurgisch instrument dat nodig is bij de procedure
• Infuuspompen verpakt samen met wegwerpspuiten

Voorbeelden van combinaties van producten die systemen zijn, maar geen behandelingspakketten:

• Alle bovenstaande voorbeelden als de producten afzonderlijk worden verkocht, maar in overeenstemming met het beoogde gebruik moeten worden gecombineerd.

Voorbeelden van combinaties van producten die behandelingspakketten zijn, maar geen systemen:

• Bloeddrukmeter op de markt gebracht in een verpakking samen met een geschikt ontsmettingsmiddel
• Infuuspompen (medisch hulpmiddel) en software voor het regelen van infuuspompparameters (accessoire) die samen in één verpakking op de markt worden gebracht

Er zijn een aantal situaties waarin een combinatie van producten niet als een systeem of behandelingspakket wordt beschouwd:

• Als ze hulpmiddelen bevatten die niet van een CE-markering zijn voorzien (bijvoorbeeld alleen door de FDA of een andere autoriteit toegelaten tot hun markt)
• Als de gekozen combinatie niet compatibel is met het beoogde gebruik van één van de producten
• Als de sterilisatie niet overeenkomstig de instructies van de fabrikant is uitgevoerd.
• Combinaties van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen of biologische producten worden beschouwd als “combinatieproducten” en vallen niet onder de definitie van “systemen en behandelingspakketten”.

In deze gevallen wordt het systeem of behandelingspakket behandeld als een op zichzelf staand hulpmiddel en moet het worden onderworpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 52. De samensteller van het systeem moet de voor de fabrikanten noodzakelijke verplichtingen op zich nemen.

IEC 60601-1 heeft het ook over systemen, of beter gezegd “medisch elektrische systemen” (kortweg ME-systemen). Het definieert deze als volgt.

“Combinatie, zoals gespecificeerd door de fabrikant, van apparatuur, waarvan er ten minste één een medisch elektrisch systeem is dat moet worden onderling verbonden door een functionele verbinding of door gebruik te maken van een meervoudig stopcontact”

ME systemen worden niet noodzakelijkerwijs door de fabrikant geleverd als “systemen” zoals bedoelt in de MDR. De fabrikant kan een ME-systeem leveren als een medisch hulpmiddel dat uit verschillende “componenten” bestaat of als een systeem zoals gedefinieerd door de MDR.

De MDR vereist geen conformiteitsbeoordeling van het samenstel. Artikel 22, lid 1 vereist een verklaring van de samensteller, die bevestigt dat hij heeft gecontroleerd dat de producten, wanneer gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, interoperabel en compatibel zijn. Bovendien moet worden vermeld dat het systeem of het behandelingspakket door hen is verpakt en dat de verpakking de informatie bevat die door de oorspronkelijke fabrikanten van de opgenomen hulpmiddelen/producten is verstrekt. Ten slotte wordt in de verklaring bevestigd dat de activiteit van het combineren van hulpmiddelen als systeem of behandelingspakket onderworpen is aan passende methoden voor interne monitoring, verificatie en validering.

Volgens artikel 29 moet aan een systeem of behandelingspakket een eigen Basic UDI-DI worden toegewezen en moeten de kerngegevenselementen in EUDAMED worden ingevoerd, zie artikel 29, lid 2. Fabrikanten van systemen en behandelingspakketten moeten ze zich ervan bewust zijn dat dit een specifieke rol is in EUDAMED en moeten ze een specifiek Single Registration Number (SRN) aanvragen. Alleen met zo’n SRN kunnen ze meerdere UDI’s in EUDAMED combineren. Een UDI-DI kan ook alleen maar aan één enkel Basic UDI-DI worden gekoppeld. Dus de medische hulpmiddelen in een systeem of behandelingspakket moeten ook specifiek bedoelt zijn voor dat ene systeem of behandelingspakket en niet ook bedoelt zijn voor zelfstandig gebruik.

Bijlage VI, deel C, punt 3.7, schrijft voor dat systemen en behandelingspakketten hun eigen UDI toegekend krijgen. Punt 6.3.3 beschrijft vervolgens de plaatsing van de UDI-drager op systemen of behandelingspakketten:

a) de UDI-drager van een systeem of behandelingspakket wordt in beginsel aan de buitenkant van de verpakking aangebracht;

b) de UDI-drager is leesbaar, of in het geval van AIDC scanbaar, ongeacht of hij aan de buitenkant van de verpakking van het systeem of het behandelingspakket of aan de binnenkant van een transparante verpakking wordt geplaatst.

Op het behandelingspakket kan eenvoudig een afzonderlijk etiket worden gebruikt, terwijl de afzonderlijke componenten hun eigen etikettering behouden. De componenten van systemen hebben niet per definitie een gezamenlijke verpakking, ze kunnen elk in hun eigen verpakking op de markt worden gebracht met verwijzing naar hun beoogde toepassing in de context van het systeem. Veel voorkomende systemen zijn ME systemen in combinatie met hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, bijvoorbeeld een infuuspomp met een elektrische voeding en een lijnset dat specifiek is ontworpen voor de infuuspomp. De pomp en de lijnset worden veelal niet samen verhandelt, omdat de pomp voor meerdere procedures gebruikt kan worden, terwijl de lijnset voor eenmalig gebruik is. Dat betekent dat het systeem met meerdere labels op de markt wordt gebracht: één voor de pomp en een ander voor de lijnset. Elk label omvat hetzelfde UDI-DI voor het systeem, en een afzonderlijke UDI-PI voor dat onderdeel of set van componenten. Dit voorbeeld laat zien dat het snel vrij complex kan worden om alle niveaus en vormen van UDI te identificeren. Het is daarom aan te raden om een goed begrip te ontwikkelen van hoe dit werkt en ervoor te zorgen dat de UDI-structuur grondig wordt gecontroleerd.

MDR artikel 22 lid 5 bepaalt dat het systeem of behandelingspakket niet van een aanvullende CE-markering mag worden voorzien, in overeenstemming met het niet noodzakelijk zijn van een conformiteitsbeoordeling. De MDR vereist bovendien dat het systeem of behandelingspakket de naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk en het adres van de fabrikant van het systeem of behandelingspakket draagt. Het systeem of het behandelingspakket gaat vergezeld van de informatie (labels en gebruiksaanwijzing) als bedoeld in MDR bijlage I, punt 23. Bovendien definieert de MDR een bewaartermijn van 10 tot 15 jaar voor de verklaring.

Artikel 22 valt niet onder de verantwoordelijkheid van de aangemelde instanties. Dit is dus typisch iets dat onder de bevoegdheid van de bevoegde autoriteit valt en dit zal extra aandacht vragen op het moment dat een systeem, behandelingspakket of een onderdeel betrokken is bij een ernstig incident.