Medische hulpmiddelen – Ontwerpen voor registratie

Je bent erg tevreden met alle ontwerp en ontwikkel activiteiten die je hebt uitgevoerd. Je bent trots op het product. Tijd om het naar de markt te brengen. Je wilt de technische documentatie bij elkaar voegen om in te dienen voor conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie of een bevoegde autoriteit. En plots verandert de tevredenheid in een nachtmerrie. Want hier had je je niet op voorbereid. En degene die verantwoordelijk is voor het samenstellen van de documentatie geeft aan dat de documentatie ongeschikt en onvoldoende is. De geplande marktintroductie komt in gevaar. Deze situatie kom ik vaak tegen als ik door fabrikanten (te laat) wordt gevraagd om te helpen met de registratie. Veel teams dachten naïef dat het niet al te moeilijk zou zijn om wat aanvullende documentatie te verstrekken voor de registratie. Nou, dat blijkt uitdagender.

Het ontwerpen en ontwikkelen van een goed werkend en veilig medisch hulpmiddel in principe gelijk is aan elk ander hardware- of softwareproduct. Maar er zijn meerdere overwegingen vanuit regelgeving waarmee rekening moet worden gehouden. Het gaat om de fijne kneepjes van een ontwikkelingsproject voor medische hulpmiddelen. Als je deze mist, wordt een veilig en goed werkende medisch hulpmiddel toch niet goedgekeurd.

Veel problemen zijn terug te voeren zijn op een paar cruciale beslissingen die aan het begin van het project moeten worden genomen. Samen worden die aangeduid als de regelgevingsstrategie.

Om te beginnen moet je goed weten om wat voor een product het gaat. Ik begin daarom met het opstellen van de algemene productomschrijving. Hierin staat waarom het product als medisch hulpmiddel wordt beschouwd en om met soort medisch hulpmiddel het gaat, Dat laatste is het makkelijkst te doen aan de hand van de GMDN codering. Je kunt aan de hand van de GMDN code onderzoek doen naar wat er al op de markt beschikbaar is aan vergelijkbare producten. Ook is het soms lastig om de juiste GMDN code te bepalen. Dan weet je ook dat je in je technische documentatie heel duidelijk moet zijn wat het product is, omdat beoordelaars van de technische documentatie waarschijnlijk ook niet veel bekendheid hebben met jou product.

Bepaal welke regelgeving van toepassing is. Dat is afhankelijk van de markt waarop je het product wilt plaatsen. Bepaal wat de daar geldende regelgeving is, en met name, welke technische documentatie zij verwachten voor een beoordeling. Dat is ook afhankelijk van de risicoclassificatie van het product. De regelgeving omvat de classificatieregels die moeten worden toegepast. Per risicoklasse kunnen 1 of meerdere conformiteitsbeoordelingsroutes gevolgd worden. Als fabrikant maak je de keuze welke route jij wilt gebruiken om je product goedgekeurd te krijgen.

Typisch worden gebruikers en patiënten gezien als de belanghebbenden die vereisten aanleveren. Met een beetje geluk wordt ook topmanagement en productie meegenomen bij het vaststellen van de gebruikerseisen. Maar de vereisten voor veiligheid en prestatie vastgesteld in regelgeving worden vaak onvoldoende meegenomen in de gebruikersvereisten voor het product. In de regelgeving zijn de vereisten erg breed opgesteld. Om daar meer inhoud aan te geven kun je internationale normen toepassen. Er zijn honderden normen voor medische hulpmiddelen en duizenden normen voor niet-medische hulpmiddelen. De beoordelaar zal verwachten dat je van toepassing zijnde normen toepast, dus doe hier gedegen onderzoek naar. De normen vereisen welke aspecten van het product beoordeeld moeten worden en ook hoe het product getest moet worden om overeenstemming aan te tonen. Dan kun je maar beter op tijd deze normen hebben geïdentificeerd, zodat je er in je opzet van het project rekening mee kunt houden.

Naast productnormen, zijn er ook algemene of groepsnormen en richtlijnen voor de uitvoering van de ontwikkeling en de verificatie en validatie van het ontwerp. Deze gaan bijvoorbeeld over de biologische veiligheid, elektrische veiligheid, waarborging van de steriliteit, software ontwikkeling, klinische evaluatie, risicomanagement, enzovoort. Deze normen omvatten enorm veel eisen hoe bewijs van overeenstemming met de wettelijke eisen aangeleverd moet worden. De kunst is het om je documentatie zo op te stellen dat een beoordelaar eenvoudig kan zien dat je de normen en richtlijnen hebt gevolgd. Het gaat er dus helaas niet alleen om wat er staat, maar vooral ook hoe het er staat. Mijn ervaring is als je aan de beoordelaar overlaat een relatie tussen jouw rapport en de normeisen te leggen, dat je een langdurig en vervelend beoordelingstraject ondergaat. Gebruik je in je rapporten dezelfde indeling en sleutelwoorden als in de normen, dan gaat het een stuk soepeler.

Wat de technische documentatie ook zo lastig maakt, is dat er enorm veel dwarsverbanden zijn. De hele technische documentatie kun je zien als een soort netwerk, dat wel consistent moet worden opgebouwd. Anders vallen er gaten in je breiwerk, waarover je weer vragen kunt krijgen. Als je in de planningsfase al niet na denkt over de structuur van de technische documentatie, dan krijg je er nooit meer een goed netwerk uit.

En dan zijn er al die dirty details. Het vraag kennis en ervaring om alle normeisen op hun waarde te schatten en juist toe te passen op jouw product. Het zijn juist die details die over het hoofd worden gezien. De technische documentatie gaat over de hoofdlijnen en niet over al die kleine beoordelingspuntjes. Helaas voor je, heeft de beoordelaar wel kennis van al die details, want hij heeft al van heel veel vergelijkbare producten de technische documentatie doorgenomen. En die details zijn vaak wel cruciaal. Je zult merken dat, als het product eenmaal op de markt is, de klachten niet ontstaan op de hoofdlijnen, maar juist op die details. Al die aanwijzingen in de normen kunnen je helpen om latere problemen met het gebruik van het product te voorkomen. Daarom moet je ze goed meenemen in je plan. Je moet dus aandacht geven aan alle aspecten van de norm, als is het maar om op een verantwoorde wijze te verklaren dat een bepaald aspect voor jouw product niet zo relevant is. Mits goed onderbouwd, zal een beoordelaar dat accepteren.

Ondanks de agile ontwikkelingspraktijken die in de wereld van vandaag heersen, hebben ontwikkelingsprojecten voor medische hulpmiddelen vaak baat bij een meer gestructureerde aanpak. Investeer veel tijd in de beginfase van het project, in plaats van gaandeweg de vereisten te ontdekken. Gebruik de regelgeving als de snelweg door de technische documentatie, de normen en richtlijnen als de provinciale wegen, en leg dan de binnenwegen en wijken (technische documentatie) aan. Zo kan het bouwverkeer (de engineers) de bouwplaats (ontwerpactiviteit) goed bereiken. Maar ook, als alles opgeleverd wordt, de beoordelaar en de gebruiker alle informatie vinden. De regelgevingsstrategie is dus als een soort tomtom door je technische documentatie, en wie gaat er tegenwoordig nog op weg zonder tomtom.