Tips en tricks voor een effectieve interne audit

De verwachtingen bij interne audits of de interne auditors verschillen per belanghebbende partij en zijn soms tegenstrijdig:

• Het topmanagement wil dat de certificerende instelling geen tekortkomingen kan vaststellen.
• Manager en medewerkers verantwoordelijk voor het auditonderwerp wensen dat de interne audit flexibeler is in vergelijking met de externe audit. Zij verwachten dat, in het geval van het constateren van een tekortkoming, een interne auditor de praktische redenen begrijpt die tot de tekortkoming hebben geleid en moet overwegen om dit niet te melden. Ze kunnen erop aandringen dat ze de tekortkoming zullen corrigeren, dus de interne auditor mag dit niet in zijn of haar rapport documenteren.
• De certificerende instelling verwacht dat de interne audit alle tekortkomingen zal identificeren, omdat een interne auditor een dieper inzicht heeft in de processen van de organisatie en meer tijd heeft om het proces uit te voeren, in vergelijking met een externe audit, en dat de managers mogelijk meer openstaan voor een interne dan voor een externe audit.

Een interne auditor moet zijn of haar taak daarom zo effectief, efficiënt, professioneel en diplomatiek mogelijk uitvoeren en tegelijkertijd overleven in een soms vijandige omgeving. Hier volgen enkele tips en tricks die een auditor in gedachten moet houden bij het uitvoeren van een interne audit om wrijving te voorkomen.

Vóór de audit

Stel de auditees ruim van tevoren op de hoogte van de geplande audit. Het is nooit te vroeg, maar een termijn van minimaal drie tot vier weken is aan te bevelen. Daarnaast helpt een herinnering de week ervoor. Soms kan informatie worden vergeten als deze vroeg wordt gegeven.

Wanneer auditors worden geselecteerd uit de medewerkers, stel nooit een auditteam samen waarbij X de afdeling van Y audit en Y de afdeling van X; Dit kan leiden tot vergelding.

Tijdens de audit

Als we de audit uitvoeren in grote gemeenschappelijke ruimtes, zorg ervoor dat uw stem duidelijk kan worden gehoord door de auditees, maar niet hoorbaar is voor anderen in ruimte of naastliggende ruimtes.

Ondervraag iemand die de leiding heeft niet in het bijzijn van zijn ondergeschikten. Een leidinggevende kan dan niet vrijelijk antwoord geven of de vragen brengen hem in diskrediet.

De auditor en de auditee spelen gewoon verschillende rollen, maar met het gemeenschappelijke doel van betere kwaliteitsbeheersing. Het doel van interne audit is niet om te bewijzen dat interne auditors de kwaliteitsregels beter kennen en invloedrijk zijn. Je kunt best met elkaar een zinvol gesprek houden over noodzaak en urgentie.

Als u een interne audit uitvoert van een bepaalde afdeling die een recente fout heeft gemaakt die heeft geleid tot veel gedoe in de organisatie of een klacht van een klant, open dan niet met die klacht. Sterker nog, raak dat punt niet aan als dat niet nodig is, het is met teveel gevoeligheden omkleed. De auditor moet op holistische manier vaststellen hoe effectief alle activiteiten van de afdeling op een worden uitgevoerd. Dat kan dan beter met andere voorbeelden. Door een onderwerp te bespreken dat al de aandacht van de organisatie heeft, verliest de auditor een kans om andere potentiële problemen te identificeren die nog niet aan de oppervlakte zijn gekomen.

Zorg dat je na voltooiing van het gesprek de auditee informeert over de bevindingen. Als er bevindingen zijn waarbij je niet direct kunt beslissen of het een tekortkoming is of niet, vertel dan aan de auditee dat input van anderen nodig is om tot een besluit te komen. Vertel ook al je positieve bevindingen.

Na de audit

Er kunnen door de auditor problemen worden geïdentificeerd die, na verdere bespreking, als eenmalige gevallen worden beschouwd. Een auditor kan de auditee waarschuwen voor mogelijke herhaling. Maar er is niets mis mee om dergelijke tekortkomingen in het rapport te negeren om zich te concentreren op tekortkomingen waar een systemische fout aan ten grondslag ligt.

Als er een probleem wordt gevonden en de auditee zegt dat hij de hoofdoorzaak heeft geïdentificeerd en dit binnen een bepaalde periode zal aanpakken, met het verzoek om het niet als tekortkoming te registreren, neem er dan een onbevooroordeeld standpunt over in. Is de actie formeel vastgelegd en goedgekeurd, bijvoorbeeld in een CAPA of ontwerpwijziging? Is dat het geval dan heeft een audittekortkoming geen toegevoegde waarde. Is er wel een plan, maar is deze nog niet goedgekeurd, overweeg dan het volgende:

• Is de analyse van de oorzaak effectief?
• Is de gekozen oplossing passend bij de oorzaak?
• Is het verbeterplan haalbaar in tijd en middelen?
• Hoe groot is de schade aan het product of het proces?
• Wat is de impact voor de klant als er een vertraging optreedt bij het oplossen van het probleem?

Als op basis van deze overwegingen het risico dat de volgende audit het probleem nog niet opgelost is klein is, of ondertussen tot aanmerkelijke schade leidt, dan kun je de tekortkoming negeren. Je kunt hierover nog wel een opmerking in het rapport plaatsen.

De interne auditor kan de auditee ook enkele tips geven ter voorbereiding op een externe audits. Interne auditors moeten proberen hier de vruchten van te plukken, zonder afbreuk te doen aan de primaire focus van audit: “bepalen in hoeverre aan de auditcriteria is voldaan”.

Minimalisme en regelgeving – Waarom minder documentatie meer is

Hoe vaak heeft je moeder je niet geboden: “Ruim je rommel nou eens op”.  Het is zo jammer dat er zo weinig “moeders” in gereguleerde sectoren als de Medische Hulpmiddelen sector, en de Farmaceutische sector werken, want wordt er veel te weinig documentatierommel opgeruimd. Vooral als ik bij de wat grootere organisaties werk, heb ik altijd het gevoel te verdrinken in documentatierommel. Eindeloze documenten, verslagen en rapporten overladen met irrelevante of slecht geschreven/gepresenteerde inhoud. Het voelt overweldigend. Rommel die mijn werk ingewikkeld maakt, me vertraagt en soms zelfs ellendig maakte. Zeker als ik het vergelijk met de vaak bescheiden documentatie die bij MKB bedrijven wordt gegenereerd. Bij de MKB bedrijven schiet de documentatie eerder tekort, waardoor door gebrek aan gegevens in het document er uiteindelijk ook toe leidt dat het document tot de categorie rommel gaat behoren. Met hun beperkte documentatie hebben ze toch een certificaat. Oké, ik vraag mij regelmatig af hoe ze dat voor elkaar hebben gekregen, maar toch. Het laat zien dat een minimalistische aanpak mogelijk is.

In de gereguleerde industrie zijn we getraind dat ” als het niet is gedocumenteerd, dan is het niet gedaan” en onze grootste angst is een tekortkoming door een aangemelde instantie of elke andere controlerende instantie omdat het gedocumenteerde bewijs niet kon worden gevonden. We hebben hierdoor een obsessie gecreëerd om alles te documenteren, “voor het geval dat”. We zetten vaak alles in onze documentatie waarvan we het gevoel hebben dat het daar “vanwege regelgeving en normen” thuishoort, zonder dat in twijfel te trekken. Dit leidt tot documenten waarbij het waardevolle deel slechts een klein deel is, bedolven onder irrelevante tekst en gegevens. Het typische resultaat van deze obsessie is:

• SOP’s die extreem moeilijk of zelfs onmogelijk te lezen zijn;
• Formulieren (wijzigingen, tekortkomingen, CAPA, etc.) die overladen zijn met overbodige of ongestructureerde invoervelden;
• Technische documentatie die het onmogelijk maakt om de inhoud ervan te begrijpen of te overzien (URS-documenten met honderden vereisten, gigantische risicobeoordelingsdocumenten, enz.).

Ooit kwam een QA manager bij mij klagen dat hij zoveel tekortkomingen kreeg van de aangemelde instantie, terwijl hij alles zo uitgebreid en minutieus had vastgelegd. Dat terwijl ze bij een ander vestiging van de organisatie nooit tekortkomingen kregen, terwijl er daar nauwelijks werd gedocumenteerd. En inderdaad, hij had alles gedocumenteerd zoals hierboven aangegeven, zodat door de bomen het bos niet meer zichtbaar was. De auditor ging zich dus focussen op de individuele details. En ondanks dat er zoveel details opgeschreven waren, was er altijd nog wel eentje te vinden die er nog niet, of onduidelijk in stond. Bij de andere vestiging werd veel eerder geaudit op de kernwaarden. Dus onbedoeld had de QA manager het voor zichzelf moeilijker gemaakt en helaas ging de auditor daar volledig in mee en maakte het hem nog lastiger. En dat is nou ook precies de pest, uiteindelijk maken we het ons met elkaar lastig. Volgens de wetmatigheid van de broken windows leidt rommel alleen maar tot meer rommel.

Het rommelig documenteren heeft vele nadelen:

• Leesbaarheid: Laten we eerlijk zijn. Instructies, technische documentatie en andere gecontroleerde documenten zijn van nature moeilijk leesbaar. Daarom is het zo belangrijk om het zo makkelijk mogelijk te maken. Als het moeilijk te lezen is, is de kans groot dat je belangrijke punten mist of door elkaar haalt.
• Transparantie: Heb je ooit geprobeerd een review uit te voeren op een 200 pagina’s lange User Requirements Specification, risicobeoodeling, of iets dergelijks? Hoe complexer documentatie is, hoe moeilijker het is om het overzicht te bewaren over inhoud, afhankelijkheden en orde. Complexiteit is dus de natuurlijke vijand van transparantie. En als je de transparantie over je documentatie verliest, wordt het een chaos.
• Onderhoud: Complexe, uitvoerige en onoverzichtelijke documentatie is moeilijk of zelfs onmogelijk te onderhouden. De inspanning die nodig is voor onderhoud groeit exponentieel met de complexiteit van de documentatie.
• Verandermanagement: Fabrikanten moeten zich houden aan eisen die gelden voor de ontwerpgeschiedenis van geregistreerde hulpmiddelen. Wijzigingen aanbrengen, verifiëren en valideren gaat allesbehalve snel. Er zijn meerdere mensen bij betrokken en het strekt zich uit over meerdere functies. Een wijzigingsverzoek omvat het identificeren van wijzigingen en de impact op het product en de documentatie ervan, het uitvoeren van risicobeoordelingen en het rapporteren. Slecht documentbeheer leidt tot frustrerende en vaak hectische sessies waarin documentatie- en engineeringteams proberen de wijzigingen die aan een product en de documentatie zijn aangebracht, samen te voegen.
• Controleerbaarheid: Documenten in het technisch dossier hebben veel onderlinge verbanden. Het kwaliteitsmanagementsysteem is, zoals het woord het al zegt, een systeem. Dus de SOP’s moeten dat systeem weergeven. Als de structuur verloren gaat, wordt het al gauw van kwaad tot erger. Gegevens kunnen niet meer worden gecontroleerd op juistheid en consistentie en het systeem wordt onbeheersbaar. Er kan nooit meer een geheel van worden gemaakt.

We zijn allemaal mensen. Van nature zijn we lui. Als bioloog kan ik je vertellen dat dat de mooie evolutionaire waarheid van de natuur is: lui zijn brengt voordelen met zich mee. Want als je lui bent, besteed je je energie alleen aan dingen die het waard zijn om energie aan uit te geven. Desgevraagd zullen veel medewerkers toegeven dat zij documentbeoordelingen als een bijkomend onderdeel van hun werk beschouwen en door de documentatierommel beschouwen velen het ook als een vervelend, tijdrovend en verstorend ongemak. Vaak krijg ik tijdens de beoordeling van documenten het gevoel dat ik energie besteed aan zaken die het niet waard zijn om energie aan te verspillen. Haalt de organisatie er ooit waarde uit? Wordt met het document meer tijd bespaart dan ik aan de review besteed? Als je je begint te ergeren bij de review, dan ben je over het omslagpunt van waarde naar rommel heen.

De oplossing

De oplossing ligt in een minimalistische aanpak van het opstellen en beoordelen van documentatie. Laten we eerst eens kijken naar enkele definities uit het minimalisme:

• Rommel: Als je het mijn moeder vraagt, is rommel gewoon een ander woord voor slordige omstandigheden. Maar in de zin van minimalisme is rommel veel meer. Rommel is alles wat je in de weg staat om een zinvol, vreugdevol leven te leiden. Dus alles wat onbruikbaar, overbodig, onnodig, ongebruikt, of je zelfs in de weg staat om effectief of efficiënt te functioneren.
• Opruimen: Opruimen is het proces van het wegdoen van spullen, je te bevrijden van hun last. Je beslissing wordt genomen op basis van de vraag: “voegt het waarde toe aan ons werk?” Als het antwoord nee is, overweeg dan om het weg te doen.
• Minimalisme: Minimalisme is het middel om je te concentreren op dingen die betekenis geven en/of waarde toevoegen. Hoewel opruimen een activiteit is, kan minimalisme worden gezien als een mentaliteit die al je beslissingen drijft, zelfs al bij het opstellen van al die documenten. Een minimalist zijn betekent niet dat je niets bezit. Het betekent dat je alleen spullen bezit die waarde toevoegen.

Dus we moeten documenten opruimen. En dat is wat ik de laatste tijd veel doe. Om de technische documentatie geschikt te maken voor beoordeling tegen de MDR, ben ik soms bij ik soms een groot deel van mijn tijd bezig om op te ruimen. Nu word er door ISO 13485 een ontwerpdossier vereist, en vereist de Quality System Regulation in de VS een Design History File. In het kader van bewaartermijnen is daadwerkelijk weggooien in deze geen optie. Maar ik kan wel ervoor kiezen om:

• Documenten te behouden;
• Documenten ongeldig verklaren;
• Documenten te vervangen door nieuwe;
• Documenten herzien.

En dat is wat ik doe. Geheel in lijn met de KonMari-methode geïntroduceerd door bestsellerauteur Marie Kondo in haar boek The Life-Changing Magic of Tidying Up. Ik selecteer de documenten die ik wil houden en geef deze een speciale plek. In de KonMari-methode is het criterium voor het bewaren van items of deze items vreugde opwekken. Bij de beoordeling van de ontwerpdocumenten bekijk ik of de documentatie noodzakelijk is voor een conformiteitsbeoordeling of dat het document een vereiste is voor het registreren van de ontwerpbeheersing. Alleen het document noodzakelijk is voor de conformiteitsbeoordeling, dan gaat het mee in de technische documentatie en het medisch hulpmiddelen dossier. Is het document alleen nodig voor het vastleggen van de ontwerp- en ontwikkelactiviteiten, dan gaat het alleen mee in het Medisch Hulpmiddelen Dossier. Is het voor geen van beide nodig voor , dan wordt het document ongeldig verklaard.

Als het gaat om de inhoud van uw documenten, is het wat tijdrovender en intellectueel uitdagender. Soms begin ik gewoon van voor af aan, met het opzetten van een document dat voldoet aan de uitgangspunten van minimalisme. Het is namelijk moeilijker om weg te gooien, dan om te vervangen. De wegwerpmaatschappij is immers ook ontstaan omdat er steeds betere nieuwe versies op de markt komen en niet omdat we de oude nu zo graag weg willen gooien. Ook zit ik teveel in het keurslijf van de oude documentstructuur als ik moet redigeren. Dan is herschrijven de makkelijkere werkwijze.

Ooit heb ik voor een klant SOP’s moeten ontleden. Elke zin van een document werd afzonderlijk beoordeeld. Is dit op basis van regelgeving een strikt noodzakelijke vereiste? Dan behouden. Is het een wens van een manager die vindt dat dingen moeten, maar het zou ook best anders mogen, dan weggooien, want dat hoort niet thuis in een SOP. Ook alle best practices en andere goedbedoelde adviezen werden weggegooid. Door het document zo te versnipperen, verloren de zinnen enigszins hun context, en was het veel makkelijker om zinnen weg te gooien. Zo konden we ruim twee-derde van de tekst weglaten om toch tot een SOP te komen die aan de regelgevingseisen voldeed. Het was wel een heel omslachtige werkwijze, en raad hem daarom niet aan. Maar het toont wel aan dat rigoureus snoeien groei geeft.

Voorkomen is beter dan genezen. Documentatie is een belangrijk onderdeel van nalevings- en regelgevingsvereisten. En om te voorkomen dat we rommel produceren, is het beoordelen van de inhoud een cruciale stap in de levenscyclus van een document. Het zorgt ervoor dat de documentatie nauwkeurig en volledig is en voldoet aan alle noodzakelijke vereisten voor regelgevings- en nalevingsdoeleinden, maar ook niet meer dan dat. Het zorgt er ook voor dat documenten duidelijk en gemakkelijk te begrijpen zijn. Opstellers van technische documentatie zijn vaak productingenieurs en -ontwerpers. Ze hebben vaak veel kennis van het product, maar niet altijd verstand van technisch schrijven voor regelgevingsdoeleinden. Identificatie en traceerbaarheidsgegevens ontbreken, waardoor de samenhang verloren gaat. Validatie- en verificatietesten hebben geen samenhang met de vereisten en de specificaties, waardoor de bruikbaarheid voor regelgevingsdoeleinden beperkt is. De informatie is voor meerdere interpretatie vatbaar wat tot foute interpretatie kan leiden. Procedures worden van door QA staf geschreven. Dat zijn rasechte angsthazen en gaan dus niet voor 100%, maar voor het maximale. Dan kan een beoordeling door uitvoerders met een met beide beentjes op de grond mentaliteit geen kwaad om tot minimalistische documentatie te komen.

Ongeacht of het op document- of inhoudsniveau is, vraag jezelf altijd af: Heeft dit waarde, hebben we het echt nodig? Of klampen we ons eraan vast voor het geval we het ooit nodig hebben? Concentreer u op het gedeelte over de reikwijdte en het doel van elk document. Definieer deze twee duidelijk en beoordeel uw document dienovereenkomstig.

ISO voegt klimaatverandering toe aan ISO 9001

In september 2021 heeft de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) haar Verklaring van Londen over klimaatverandering uitgegeven. Deze verklaring verplicht ISO om rekening te houden met klimaatwetenschap “bij de ontwikkeling van alle nieuwe en herziene internationale normen”. Dit betekent dat wanneer de organisatie een norm uitvaardigt (of bijwerkt) die productvereisten specificeert, zij rekening moet houden met de klimaatwetenschap. Bovendien heeft ISO op 27 september 2023 een vervolg gegeven  met een nadere toelichting op voorgestelde herzieningen van de geharmoniseerde structuur (bijlage SL, bijlage 2 van de ISO/IEC-richtlijnen). Bijlage SL is een tekst die rechtstreeks is opgenomen in meerdere managementsysteemnormen, waaronder ISO 9001. Dus een goedgekeurde wijziging van Annex SL is automatisch een wijziging van ISO 9001 en andere managementsysteemnormen. ISO heeft op 23 februari ISO 9001:2015/Amd 1:2024 gepubliceerd. De PDF-versie is gratis beschikbaar.

Een product- of procesontwerp kan in meerdere of mindere mate een positieve dan wel negatieve invloed uitoefenen op het klimaat. Dus om deze overwegingen mee te nemen in normen die eisen opleggen aan bijvoorbeeld materiaalkeuzes en energieverbruik, dat kan ik goed begrijpen. Als een verscherping van normeisen een significant negatief effect heeft op het energieverbruik, dan kun je je afvragen of het een verbetering is, en of de norm deze nieuwe eis moet opleggen. Normcommissies zullen dan wel de expertise in huis moeten halen om dit te kunnen beoordelen.

Maar nu wordt het ook in de managementsysteemnormen vereist voor alle organisaties die werken in overeenstemming met deze normen. Voorstanders hebben op vele manieren gewezen op de relevantie van het klimaat voor managementsystemen. Klimaatverandering is wereldwijd een belangrijk onderwerp en de ISO managementsysteemnormen hebben een wereldwijd bereik.

Het amendement voegt twee zinnen toe aan de norm:

• Aan clausule 4.1 (Inzicht in de organisatie en haar context): de organisatie bepaalt of klimaatverandering een belangrijk punt (issue) is.
• Aan clausule 4.2 (Inzicht in de behoeften en verwachtingen van belanghebbende partijen): Relevante belanghebbenden kunnen eisen hebben met betrekking tot klimaatverandering.

Ik vraag mij alleen af: wat voegt dit toe? Met name de toevoeging in clausule 4.2: “kunnen eisen hebben”. Clausule 4.2 vereist al dat dat ik naar relevante eisen van relevante belanghebbenden moet kijken en moet bepalen welke van deze eisen ik mee wil nemen in mijn managementsysteem. De toevoeging heeft het niet over relevante eisen met betrekking tot klimaatverandering, alleen maar over relevante belanghebbenden. Wil ISO nu zeggen dat eisen met betrekking tot klimaatverandering altijd relevant zijn, maar dat je ze nog steeds mag negeren als de belanghebbende die de eis stelt niet relevant wordt geacht?

Is de toevoeging aan 4.2 misschien een stille wenk om als bedrijf aan bijvoorbeeld leveranciers (één van de belanghebbenden) eisen met betrekking tot klimaatverandering op te leggen, of om de impact op het klimaat mee te wegen bij de leveranciersselectie. Dan had klimaatverandering als overweging in de normeisen ten aanzien van het inkoopproces moeten worden meegenomen, maar daarvoor is niet gekozen. Is de keuze voor clausule 4.2 dus eigenlijk een zwaktebod?

Wat betreft clausule 4.1, vraag aan bijvoorbeeld Baudet of klimaatverandering een belangrijk punt (issue) is. Zijn antwoord zal “Nee” zijn. Dat heeft hij ook verwoord in zijn verkiezingsprogramma, en daarmee heeft hij dus voldaan aan de nieuwe eis. Nu vinden heel veel andere partijen dat Baudet zijn context niet goed overziet, dat bij in een bubbel zit, en dat hij overige informatie van buiten zijn bubbel niet goed beoordeelt. Maar wil ISO nu dat een auditor eenzelfde discussie aangaat met organisaties die een ISO 9001 certificaat willen hebben of willen behouden. Wordt het ISO 9001 certificaat van TATA steel nu ingetrokken? Moet de ISO auditor het klimaatbeleid van Shell op zijn juistheid gaan beoordelen? Worden kleine ondernemingen met smalle winstmarges nu uitgesloten van ISO 9001 certificering omdat zij niet het vermogen hebben om zich eigen klimaatdoelstellingen te permitteren of om internationale klimaatdoelstellingen te ondersteunen? Wat gaat deze toevoeging dus daadwerkelijk betekenen voor klimaatverandering?

Nu kan klimaatverandering natuurlijk ook extern issue zijn, en ISO 9001 vereist dat elke organisatie de risico’s, kansen en problemen waarmee ze wordt geconfronteerd begrijpt. Klimaatverandering raakt elke organisatie en daarom is het een relevant onderdeel van ieders context. Dus je hoeft niet per se klimaatdoelstellingen te hebben, maar je moet wel maatregelen nemen als je bijvoorbeeld in een mogelijk overstromingsgebied zit. Ook de toelevering van goederen kan stagneren door klimaatrampen, droogte of stormen. En is klimaatverandering nu zo’n relevant issue dat het een bijzondere vermelding moet krijgen in ISO 9001? Waarom zijn andere vormen van milieuvervuiling niet even relevant geacht door de ISO organisatie. Waarom is kinderarbeid ook niet als overweging meegenomen?

In een gezamenlijke verklaring van ISO en IAF staat dat IAF en ISO willen benadrukken dat klimaatverandering een essentieel onderwerp is en hoewel de toevoeging van klimaatoverwegingen zeer belangrijk is, de normen altijd de noodzaak hebben opgenomen dat alle issues die van invloed zijn op de managementsystemen door de organisatie in overweging moeten worden genomen. Volgens een besluitenlijst van de IAF wordt moeten certificerende instanties verifiëren of bedrijven rekening hebben gehouden met aspecten en risico’s van klimaatverandering bij de ontwikkeling, het onderhoud en de effectiviteit van hun eigen managementsysteem(en). Hiertoe moeten de certificerende instellingen het besluitvormingsproces van deze bedrijven verifiëren.

De gemeenschappelijke verklaring geeft geen deadline aan voor gecertificeerde bedrijven om de wijziging door te voeren, maar suggereert alleen dat dit onmiddellijk moet gebeuren: “bij publicatie [van de wijziging op 23 februari 2024] moeten certificerende instanties de nieuwe tekst opnemen in hun audits van de organisatie en haar context.” Dit lijkt te betekenen dat certificerende instanties bij de volgende geplande audit van elk gecertificeerd bedrijf zullen beginnen met het controleren van de vereisten inzake klimaatverandering. Dit druist in tegen de lange traditie, waarin de IAF en ISO bedrijven een overgangsperiode van drie jaar gunnen om dergelijke veranderingen door te voeren. Maar eigenlijk kun je het ook zien als dat de toevoeging van de eisen met betrekking tot klimaatverandering geen daadwerkelijke toevoeging is, maar alleen een benadrukking van een al bestaande eis. Maar zijn de auditors er klaar voor om beleid ten aanzien van klimaatverandering te beoordelen. Er zijn geen competentieverplichtingen voor auditors om klimaatwetenschap te begrijpen. Moeten ze allemaal dringend worden bijgeschoold?

De wijziging van de norm betekent dat organisaties iets moeten doen, en dat ze hierop worden gecontroleerd. Wat de organisaties nu moeten doen, is gewoon een beslissing nemen. Strikt genomen is er geen expliciete verplichting om de beslissing vast te leggen, maar ik raad elke organisatie aan om dit toch te doen om lange gesprekken met je auditor te voorkomen. Let op: als de organisatie beslist, ja, klimaatverandering is een relevant issue, dan moet je veel meer doen. Op dat moment moet je op de een of andere manier rekening houden met klimaatverandering in je kwaliteitsmanagementsysteem. Maar ook belanghebbenden kunnen afdwingen dat klimaatverandering een relevant issue voor je organisatie is door eisen met betrekking tot klimaatverandering op te leggen. Dan nog kun je als bedrijf besluiten dat de belanghebbende onvoldoende belangrijk is, of dat het voldoen aan deze vereisten in sterke mate andere belangen negatief beïnvloed, en je als bedrijf dus geen maatregelen neemt om het managementsysteem klimaatvriendelijker te maken, of ten aanzien van klimaatadaptatie.

Begrijp mij niet verkeerd, voorkomen van klimaatverandering vind ik een belangrijk issue, maar maakt dat voor mij dat deze wijziging in de ISO managementsystemen nu een zinvolle bijdrage is? Niet echt. Door zijn verwoording voegen de nieuwe eisen niets wezenlijks toe, behalve dat tijdens audits veel energie zal worden verspild zonder dat het werkelijk een significante bijdrage zal leveren aan het beperken van klimaatsverandering. ISO had krachtiger standpunten kunnen innemen, bijvoorbeeld door te verplichten dat het effect op het klimaat wordt meegewogen als input voor ontwerp en ontwikkeling, of als overweging tijdens leveranciersselectie. Om de klimaatcrisis effectief aan te pakken en de wereldwijde doelstellingen voor netto-nul emissies te bereiken, is het absoluut noodzakelijk om het koolstofvrij maken van energie-intensieve industrieën te versnellen. De weg naar industriële decarbonisatie wordt ondersteund door ISO’s portfolio over de uitstoot van broeikasgassen. De ISO 14064-normenreeks biedt bedrijven en organisaties de richtlijnen en tools om hun broeikasgasemissies effectief te monitoren, te valideren en te verifiëren om ze beter te beheren en te beheersen, terwijl ISO 14067 de principes, vereisten en richtlijnen specificeert voor het kwantificeren en rapporteren van de koolstofvoetafdruk van producten. Andere normen op dit gebied zijn onder meer ISO 14080, dat organisaties een kader biedt om consistente, vergelijkbare en verbeterde methodologieën te ontwikkelen in de strijd tegen klimaatverandering. Om dan toch maar enigszins positief te eindigen, laten we de toevoeging aan de ISO 9001 norm dan maar beschouwen als wenk naar deze normen.

Voor meer achtergrond, bekijk ook:

• Climate action and ISO standards
• Climate action toolkit for ISO members

Hoe schrijf ik technische documentatie

Als het gaat om het opstellen van technische documentatie, zijn er een redactionele richtlijnen waarmee rekening gehouden moet worden. Technische documentatie is het resultaat van teamwerk. Meerdere auteurs werken aan verschillende documenten en toch moet het één helder, goed opgebouwd dossier opleveren. Auteurs brengen hun eigen redactionele stijl mee. Dat is niet per se verkeerd en kan zeker helpen om een goed eindresultaat af te leveren, mits het team deze inbreng adopteert en het niet leidt tot inconsistente documentatie of methodologische verscheidenheid – een absolute no-go in de documentatiewereld. Het risico hierop wordt vergroot als nieuwe leden aan het team worden toegevoegd, het team verspreid is over meerdere locaties, of wordt samengewerkt met externe partijen. De gevolgen worden met name merkbaar als een belangrijke materiedeskundige verdwijnt en zijn of haar waardevolle kennis niet meer beschikbaar is omdat het niet duidelijk en terugvindbaar op papier is gesteld.

De remedie is een aantal centrale uitgangspunten, zoals hieronder geformuleerd.

Herkenbare opbouw

Consistentie is een essentieel kwaliteitskenmerk van goede technische documentatie. Het helpt gebruikers om de informatie gemakkelijker op te nemen en verhoogt de begrijpelijkheid. Consistentie vindt je terug in de hoofdstuk opbouw, de document identificatie en revisiebeheer, de kop- en voetteksten, maar ook in het gebruikt van terminologie en formulering van bepaalde concepten, zoals het beoogd gebruik, klinisch voordeel, naamgeving, et cetera. Gebruikte termen moeten de lading dekken en niet tot begripsverwarring leiden. Een centrale woordenlijst kan hierbij helpen, evenals een Bill of Materials die materiaal identificatie nummers en materiaalnamen specificeert. Bedrijfsmiddelen worden van een asset nummer voorzien.

Structurering en vormgeving van de informatie, en overkoepelende procedures voor het beheer van registraties, leiden tot een uniforme aanpak, het professionaliseren van het technisch redactioneel werk en het bereiken van een constant hoog niveau van documentkwaliteit. Duidelijke en begrijpelijk geformuleerde stijlregels maken het werk van technische redacteuren veel gemakkelijker.

Onduidelijke processen, ongedefinieerde verantwoordelijkheden of onduidelijke documentsjablonen kunnen een enorme impact hebben op de samenwerking binnen het team en op de motivatie van medewerkers. Ze leiden tot begripsverwarring of hiaten en tegenstrijdigheden binnen het dossier. Technische documentatie moet daarom altijd worden bekeken en geredigeerd door de gebruikers, voordat het wordt vrijgegeven. De gebruiker moet deze reviewtaak serieus nemen om gebruikers in de verre toekomst een plezier te doen.

Informatie met toegevoegde waarde

Technische documentatie is een investering. Het kost veel tijd en dus geld om de technische documentatie goed op te stellen. Maar het kost veel meet tijd en geld als de documentatie onzorgvuldig is opgesteld. Dus kun je er maar beter voor zorgen dat de technische documentatie ook daadwerkelijk waarde toevoegt aan het project en de organisatie. Welke waarde kan technische documentatie onder andere toevoegen:

• Het levert de informatie aan de operationele omgeving op basis waarvan zij het product op reproduceerbare wijze kunnen fabriceren.
• Het geeft inzicht in alle aspecten van het product op basis waarvan risico’s tot een minimaal en acceptabel niveau kunnen worden beperkt en de prestatie kan worden gemaximaliseerd.
• Het levert de nodige informatie bij het beoordelen van tekortkomingen en klachten. Mogelijke oorzaken kunnen hierdoor sneller worden gevonden.

Omdat een technisch document een specifiek doel moet dienen en nuttig moet, moet het praktisch en to the point zijn. Daarbij hoort een taalgebruik dat past bij de doelstelling. Gebruik kwantitatieve woorden in plaats van vage kwalitatieve termen. Zo ontving ik onlangs een analysecertificaat waarbij een bepaalde eigenschap werd beoordeeld als zijnde “in overeenstemming” zonder dat duidelijk was waarmee het dan in overeenstemming was en wat specifiek de meetbare criteria waren aan de hand waarvan het waardeoordeel “in overeenstemming” of “niet in overeenstemming” werd bepaald.

Logisch en samenhangend

De informatie die in een document geleverd wordt moet een duidelijk verhaal bieden. Wat is het doel van het document, waar gaat het over (welk product en welk moment in de ontwikkeling), wat zijn de feiten, uit welke bronnen zijn deze afkomstig en hoe onderbouwen deze feiten de conclusie.

Bij het schrijven van technische documenten is het essentieel dat de achtergronden en voorkeuren van de gebruikers van de documenten wordt begrepen. Wanneer wordt het document door wie gebruikt en op welke vragen biedt het document een antwoord? Is het document logisch opgebouwd, zodat het antwoord ook gemakkelijk tussen alle overige informatie gevonden kan worden? Wordt er gebruik gemaakt van structuren die hierbij helpen: hoofdstuk titels, bullit points, tabellen, en grafische presentatie van de informatie? Succesvolle visuals integreren inhoud en vormgeving om duidelijkheid en efficiëntie te bereiken. De beste visuals geven de lezer zo snel mogelijk de meeste informatie in zo klein mogelijk ruimte.

De technische documentatie wordt vastgelegd meerdere documenten, die onderlinge relaties met elkaar hebben. Deze relaties moeten voor de lezer te volgen zijn. De structuur binnen het dossier moet logisch zijn. Een standaard structuur voor de technische documentatie voor alle producten van de organisatie vergroot de herkenbaarheid en terugvindbaarheid.

Toekomstbestendig

Ontwikkelingen staan niet stil. Misschien wil je de productgroep uitbreiden met nieuwe modellen. Misschien is het eerste product een voorloper voor een beter product. De technische documentatie moet zo zijn opgesteld dat de resultaten van verdere ontwikkeling er eenvoudig aan kunnen worden toegevoegd en kunnen worden ingepast is de opbouw van het dossier. Integreren van nieuwe ontwerpen moet niet leiden tot duplicatie van informatie over de algemene kenmerken van de productgroep. Deze documenten moeten eenvoudig toepasbaar worden gemaakt voor nieuwe ontwerpen. Nieuwe documenten moeten in principe alleen worden toegevoegd om de specifieke eigenschappen van nieuwe ontwerpen te adresseren.

Consistentie in de opbouw van elk document maakt de documentatie toekomstbestendiger. Ook de relationele opbouw in het dossier bevordert de toekomstbestendigheid.

Up-to-date

Maar ook de industriële ontwikkeling staat niet stil, evenals de ontwikkeling van nieuwe normen en regelgeving. Technische documentatie moet kunnen worden aangepast om aan nieuwe vereisten te kunnen voldoen. De technische documentatie moet traceerbaar zijn naar de toegepaste norm en de betreffende revisie om aan te tonen dat het ontwerp in overeenstemming is gebracht met de state-of-the-art eisen.

Kortom

Redactionele richtlijnen zijn nuttig voor iedereen die betrokken is bij het maken en gebruiken van technische documentatie. Dit geldt net zo goed voor een groot team van 10 medewerkers en extra ondersteuning van een dienstverlener, als voor een klein team van twee personen. Immers, iedereen wil met minimale inspanning overzicht houden.

De OEM van medische hulpmiddelen

Een “Original Equipment Manufacturer (OEM) is een bedrijf dat producten vervaardigt (ontwikkelt, produceert), maar deze niet noodzakelijkerwijs onder zijn eigen naam op de markt brengt. Het bedrijf wat het product onder hun eigen naam op de markt brengen wordt Private Label Manufacturer (PLM) genoemd. Zowel de Medische Hulpmiddelen Richtlijn (MDD), als de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR) maken geen gebruik van de termen OEM en PLM. De regelgeving hanteert het begrip fabrikant voor de marktdeelnemer die het hulpmiddel onder zijn naam op de markt brengt. De OEM is de partij aan wie het ontwerpen en ontwikkelen en/of de vervaardiging van het hulpmiddel wordt uitbesteed. Dat kan eventueel ook een component van het hulpmiddel zijn.

Op grond van de MDD bijlage II en MDR bijlage IX moesten fabrikanten een passende beschrijving geven:

indien het ontwerp, de fabricage en/of de eindverificatie en het testen van de hulpmiddelen, of delen van een van die processen, door een andere partij worden uitgevoerd, de methoden waarmee wordt gemonitord of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en reikwijdte van de ten aanzien van de andere partij verrichte controles,

MDR Artikel 10, lid 15 vereist dat de fabrikant die het hulpmiddel laat ontwerpen of vervaardigen door een andere natuurlijke of rechtspersoon (bijvoorbeeld een OEM), de informatie over de identiteit van die andere persoon in EUDAMED moet verstrekken.

Verder reguleert de regelgeving uitbesteding niet zo uitgebreid. Hierdoor kom ik vaak constructies tegen waarbij de fabrikant (PLM) onvoldoende informatie heeft over de product karakteristieken en de details van het productieproces, omdat deze informatie bij de OEM ligt en soms als vertrouwelijke informatie wordt beschouwd.

Volgens de MDR is de fabrikant altijd eindverantwoordelijk voor de naleving van de verplichtingen vanuit de MDR. Dat betekent dat de fabrikant onder meer moet voldoen aan de algemene verplichtingen van fabrikanten die zijn vastgelegd in artikel 10 van MDR. Dit omvat ook afdeling 4 van dat artikel: “Fabrikanten van hulpmiddelen die geen hulpmiddelen naar maat zijn, stellen technische documentatie voor die hulpmiddelen op en houden deze bij. Aan de hand van de technische documentatie kan worden beoordeeld of het hulpmiddel in overeenstemming is met de voorschriften van deze verordening. De technische documentatie omvat de in de bijlagen II en III genoemde elementen.”. Dit is met inbegrip van de elementen welke verband houden met de samenstelling en de fabricage van het hulpmiddel. En daar zit ook wel logica achter, omdat zonder deze informatie ook moeilijk aan andere eisen kan worden voldaan. Zo is chemische karakterisering van de materialen waaruit het hulpmiddel bestaat een belangrijk element in de evaluatie van de biologische veiligheid. Maar als de OEM geen informatie over de uitgangsmaterialen vrijgeeft, dan kan chemische karakterisering niet worden uitgevoerd. Ook is voor de fabrikant nauwelijks te waarborgen dat er na de ontwerpverificatie en validatie geen materiaalwijziging heeft plaatsgevonden, zonder dat er een herbeoordeling heeft plaatsgevonden. Het is dus terecht dat fabrikanten hun verplichting om over de volledige technische documentatie en/of een kwaliteitssysteem te beschikken, niet kunnen vervullen door te verwijzen naar de (technische) documentatie in bezit van een OEM, maar dat ze moeten kunnen aantonen dat ze toegang hebben tot de actuele documentatie.

De OEM probeert doorgaans te voorkomen dat de fabrikant over de volledige documentatie beschikt, aangezien de fabrikant dan alle informatie zou hebben om het product door een andere producent te laten vervaardigen. Een andere reden om gegevens achter te houden is dat de OEM geen inmenging van de fabrikant wenst in de inrichting van het vervaardigingsproces. Bijvoorbeeld bij verspanende activiteiten, wil de OEM vrij kunnen wisselen van CNC machines. Als de OEM werkzaamheden heeft uitbesteed, dan wil hij ook kunnen overstappen naar een partij die goedkoper kan leveren, of anderszins betere leveringsvoorwaarden heeft. Aangemelde instanties vereisen ten behoeve van de conformiteitsbeoordeling uitvoerige documentatie, inclusief bewijs van proces. Dat betekent dat onder de MDR de OEM hun volledige technische documentatie moet overdragen aan de fabrikant, inclusief informatie over hun leveranciers en door hun uitbestede processen, zodat de fabrikant aan de documentatie eisen kan voldoen. OEM’s klagen hierover, omdat ze in de jaren hiervoor deze documentatie nooit hebben hoeven te overleggen. In mijn ervaring leidt de protectieve houding van de OEM vaak tot een grote uitdaging bij de MDR transitie. De fabrikant komt hierdoor in het spanningsveld tussen regelgeving en geheimhouding terecht.

Samenwerken is essentieel om tot een goede naleving van de regelgeving te komen. Omdat een pure OEM geen directe markttoegang en geen directe klantrelaties heeft, is hij afhankelijk van PLM – en van zijn verkoopsucces. Ook heeft doorgaans alleen de PLM’s voldoende inzicht hebben in de gebruikscontext om de product- en gebruiksrisico’s in te schatten en de bruikbaarheid te kunnen beoordelen. De PLM beschikt tenslotte over de kennis benodigd voor het registreren van het product en het verkrijgen van markttoelating. Omgekeerd is de PLM afhankelijk van het aanbod van de OEM. Dit geldt uitdrukkelijk ook voor de levering van reserveonderdelen. OEM’s beschikken over beter technologisch inzicht voor de ontwikkeling van het vervaardigingsproces. Toch moeten de PLM’s uiteindelijk verantwoordelijk zijn voor de producten die in de handel worden en zijn gebracht. Er moet sinds de invoering van de MDR veel meer geregeld worden en er moet veel meer openheid komen tussen partijen. Deze afspraken moeten contractueel worden vastgelegd. In het contract tussen de OEM en de fabrikant moet hiervoor de volgende punten worden geregeld:

• Gedetailleerde specificaties voor de betreffende producten
• Regelgeving over wie verantwoordelijk is voor welke documentatie (technische documentatie en vervaardigingsregistraties), inclusief taalgebruik en bewaartermijnen, ook na het einde van de overeenkomst
• Traceerbaarheid van grondstoffen/componenten
• Invloed van PLM op het productontwerp
• Regelgeving over de procedure voor de manier waarop wijzigingen aan het product en het productieproces worden geïnitieerd, goedgekeurd, uitgevoerd, gedocumenteerd en gecommuniceerd
• Recht om de technische documentatie te laten inspecteren of voor te leggen aan de aangemelde instantie en de verantwoordelijke autoriteit van de PLM
• Regeling samenwerking bij incidenten/meldplichten/recalls, ook na beëindiging van de overeenkomst
• Recht op aangekondigde en onaangekondigde audit en toegang van de aangemelde instanties en autoriteiten tot de gebouwen en documentatie van de OEM
• Informatieplicht bij wijzigingen in de status van de OEM- en/of PLM-certificaten
• Afhandelen van klachten van klanten en corrigerende en preventieve maatregelen

De fabrikant heeft dus veel uit te leggen in bestaande OEM relaties. Duidelijke en heldere communicatie van de verwachtingen en een uitleg van de achtergronden van de regelgeving kunnen daarbij helpen. Maar omdat dit terrein ook nieuw is voor de fabrikant, verloopt het verzamelen van de informatie soms chaotisch, wat de OEM ook niet bereidwilliger maakt om in informatiebehoefte te voorzien. Ik kies daarom voor een gestructureerde aanpak, beginnend met een analyse welke informatie gewenst is en welke beschikbaar is danwel ontbreekt. Dan komen we er samen uiteindelijk wel uit.

SOPs schrijven of laten schrijven

Onlangs stond op LinkedIn een discussie met betrekking tot het vaststellen van procedures voor een startup in de medische hulpmiddelen industrie. Deze industrie wordt uitgebreide regelgeving opgelegd, waar aantoonbaar aan moet worden voldaan. Om dat te waarborgen moeten strikte interne gedragsregels worden gevolgd. Deze regels worden vastgelegd in kwaliteitssysteemdocumenten zoals procedures, werkvoorschriften en formulieren. Maar als startup heb je die nog niet en moet je ze dus allemaal vaststellen voor je bedrijf. Maar daar is helemaal geen tijd voor en is ook niet echt een interessegebied van de techneuten die de startup vormen. De vraag die in de discussie werd gesteld is of je hiervoor (commerciële) templates moest gaan gebruiken en of je een consultant moet betrekken bij het schrijven van deze documenten. In mijn carrière als adviseur heb ik veel procedures en formulieren opgesteld of verbeterd. En altijd weer het dilemma, ga ik ze wel schrijven, of moet ik het schrijven aan de eigen (interne) medewerkers overlaten en ze hierbij alleen ondersteunen?

Het grootste voordeel is dat met de laatste optie, het grootste draagvlak wordt gecreëerd. Immers, het worden hun eigen afspraken, die ze ook zelf moeten nakomen. Er wordt in de reacties op LinkedIn ook gesteld dat als de procedures door consultants worden opgesteld, het één grote puinhoop wordt. Dat ben ik ook wel tegengekomen. Dan kom ik bij een bedrijf waar voorheen consultants flink aan het schrijven zijn geweest, maar er blijkbaar geen goede aansluiting is geweest met de organisatie. De op zich goede procedures en formulieren worden niet begrepen en dus ook niet (goed) gebruikt. Daarnaast geven consultant ook geen garantie voor goede procedures. Ik ben procedures tegen gekomen die onduidelijk, onvolledig, onsamenhangend, of zelfs onjuist zijn. Procedures en formulieren opstellen is een vak. Je moet kort en bondig zijn, maar toch duidelijk. Je moet een keuze maken in hoeveel informatie je opneemt om alle aspecten van de procedure te begrijpen, zodat de medewerkers ook op de juiste wijze kunnen handelen. Zelfs als de situatie niet helemaal verloopt als verwacht. Die veranderlijke situaties maken het ook dat de procedure flexibel moeten zijn, de medewerkers moeten naar de situatie kunnen en mogen handelen.

Omdat procedures schrijven op zich al zo moeilijk is, en het inhoudelijk ook nog moet kloppen met alle eisen uit regelgeving en normen, is mijn ervaring juist dat het laten schrijven van procedures door interne medewerkers tot een puinhoop leidt. Startups selecteren hun mensen niet op hun competentie om procedures te schrijven of formulieren te ontwerpen, ook niet op hun kennis van de wet- en regelgeving. Er werken mensen met technische kennis van het product, die toch gestructureerd moeten werken, om technische documentatie op te leveren die stand houdt tijdens de conformiteitsbeoordeling. Als je dus onvoldoende ervaring hebt in het opstellen van kwaliteitsdocumenten, begin er dan niet aan zonder het inschakelen van expertise. Voor startups betekent dat dus vaak externe expertise.

Als consultant heb ik vele bedrijven geholpen. Bedrijven die verschillen in omvang, verschillen in producten, verschillen in fase van de product levenscyclus (vroeg in de ontwikkeling, of een product dat al decennia lang op de markt is). Zeker als gevolg van de MDR regelgeving, hebben ze hun kwaliteitsmanagementsysteem moeten aanpassen, dat wil zeggen, procedures en formulieren maken of bijwerken. Dus waarom als startup het wiel opnieuw uitvinden, als er consultants zijn die al deze ervaring kunnen meenemen. Ik heb procedures en formulieren moeten opstellen voor ontwerpcontrole, risicomanagement, usability engineering, documentcontrole, leveranciersbeoordeling, PMS, klinische evaluatie, enzovoort. Dus heb ik inmiddels sjablonen voor deze documenten, die ik eenvoudig kan aanpassen aan de wensen en omstandigheden van de klant.

En in dat laatste zit hem de crux. Natuurlijk is het de kortste klap om de sjablonen te voorzien van een nieuw bedrijfslogo en klaar. Maar daarmee zijn ze nog niet geschikt voor het bedrijf achter het logo, worden ze ook nog niet gebruikt of op de juiste manier gebruikt. De sjablonen zijn hooguit een goede basis om met elkaar het gesprek aan te gaan. Zou deze werkwijze voor het bedrijf kunnen werken? Soms kan het gezien het productrisico of de omvang van de organisatie simpeler. Dat ziet de klant graag, maar vaker omdat ze het niet begrijpen of er de noodzaak niet van inzien, dan dat het ook echt kan. Dan wordt er van de consultant ook enige trainingsvaardigheid gevraagd, om het hoe en waarom van de procedure duidelijk te maken.

Ook de kwaliteitsinstelling van de organisatie speelt een rol. Wordt er naar een hoog kwaliteitsniveau gestreefd en gaat het zonder afspraken en uitgebreide formulieren ook wel goed, dan kan alles minder gedetailleerd worden opgesteld. Maar wordt de organisatie geplaagd door wanorde, omdat medewerkers niet weten hoe ze juist moeten handelen, maar wel heel goed weten hoe ze bochten kunnen afsnijden die niet afgesneden moeten worden. Dan moet je toch wat meer voorschrijvend zijn. Al hou ik daar niet van, want het wordt dan meestal ook ingewikkelder, wat juist weer niet werkt in zo’n organisatie. Juist hierin de balans vinden maakt het schrijven van procedures en formulieren zo moeilijk.

Het grootste risico is dat de klant het dan laat afweten. Men is met andere dingen bezig dan de procedures en het ziet er toch mooi uit. Uiteindelijk gaat het hun er dan om, om procedures te hebben waar de aangemelde instantie niets op kan aanmerken. En omdat mijn concepten al door vele aangemelde instanties bij verschillende bedrijven zijn beoordeeld, zit dat wel goed. Maar, zoals gezegd, dat is onvoldoende om geschikt te zijn. En dan krijg je het verwijt puinhoop achtergelaten te hebben, zoals in de LinkedIn bijdrage wordt aangegeven. Tja, dan krijg je als klant wat het wil.

Soms is discussie niet mogelijk, het is een eis in de norm of in de regelgeving. Schrappen zou dan betekenen dat je vroeg of laat een tekortkoming tijdens een audit door de aangemelde instantie kunt verwachten. Een consultant heeft ervaring met de standaard vragenlijstjes van de auditors, dus die kan dit soort tekortkomingen voorkomen.

Dus meestal gebruik ik mijn concepten als uitgangspunt. Hierin heb ik jarenlange ervaring verwerkt. Ze zijn modulair opgebouwd en bevatten de specifieke aspecten die nodig zijn voor veel type producten, zoals steriele hulpmiddelen, actieve hulpmiddelen, medische software, enzovoort. Deze aspecten kunnen makkelijk worden weglaten als ze niet van toepassing zijn voor het product dat de organisatie op de markt wil brengen. En dan aan de slag om samen met de interne medewerkers de documenten af te stemmen op de behoefte van de organisatie. Het opstellen van geschikte procedures vraagt toch echt om voldoende tijd van de interne medewerkers. En die investering is niet gering. Maar dan zul je er ook jarenlang plezier van hebben. Al houdt het bij mij niet op bij de eerste aflevering, want ermee werken is daadwerkelijk begrijpen en problemen in het gebruik ontdekken. Ik blijf dan ook beschikbaar voor uitleg of een suggestie voor een aanpassing. Die feedback helpt mij ook om de concepten te verbeteren.

Ik ben benieuwd wat jullie ervaring is. En als jullie wat hulp kunnen gebruiken, laat het mij dan weten.

Wat is de levensduur van een medisch hulpmiddel

De levensduur van een medisch hulpmiddel is de periode waarin het hulpmiddel veilig te gebruiken is en presteert zoals bedoeld. Het gebruik van medische hulpmiddelen na het einde van hun levensduur kan gevaarlijk en problematisch zijn. Daarom moeten fabrikanten de levensduur van elk hulpmiddel nauwkeurig definiëren. Maar de meeste engineers kunnen niet uitleggen hoe de levensduur van een hulpmiddel is gedefinieerd of welke criteria worden gebruikt om deze te bepalen. Veel aspecten met betrekking tot de levensduur van medische hulpmiddelen zijn onduidelijk. Verwante termen zoals “houdbaarheid” en “gebruiksduur” zorgen vaak voor extra verwarring – net als het feit dat de levensduur niet per se een tijdsduur hoeft te zijn, ook andere factoren kunnen een rol spelen. De ene fabrikant denkt aan de levensduur als het aantal keren dat het wordt gebruikt (‘300 keer gebruik’), de andere als een periode (‘tot 5 jaar na ingebruikname’) of tot een bepaalde datum (‘tot 12/2025’). Combinaties zijn ook mogelijk: 5 jaar of 1.000 behandelingen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er kunnen mogelijkheden zijn om te controleren op versleten of verouderde onderdelen door middel van regelmatige tests voorafgaand aan gebruik of door zelftests door het apparaat zelf om zo onveilige omstandigheden of verminderde prestaties tijdig op te sporen. Bepaalde resultaten van deze test definiëren dan de levensduur.

Hoe belangrijk het ook is om te weten wat de levensduur van een medisch hulpmiddel is, het is moeilijk om precies te definiëren (en dus vast te stellen) wat de levensduur is. Wettelijke voorschriften blijven meestal vaag en veel termen worden als synoniem gebruikt voor levenslang.

EU-verordening 2017/745 (MDR) definieert levensduur niet expliciet. In bijlage I worden echter wel de algemene veiligheids- en prestatie-eisen samengevat en wordt het begrip “levensduur” indirect en incidenteel gedefinieerd:

De kenmerken en prestaties van een hulpmiddel mogen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel niet zodanig verslechteren dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënten of de gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komt wanneer het wordt onderworpen aan de belasting die onder normale gebruiksomstandigheden kan optreden en het correct is onderhouden overeen komstig de instructies van de fabrikant..

Bron: MDR bijlage I, hoofdstuk I nr. 6

Hoewel de MDR de term levensduur niet expliciet definieert, is er een meer gedetailleerde uitleg van het concept in het document “Essential Principles of Safety and Performance” van het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Volgens deze uitleg is de “verwachte levensduur”:

Door de fabrikant gespecificeerde periode gedurende welke het medische hulpmiddel of het IVD-hulpmiddel naar verwachting veilig en effectief kan worden gebruikt.

Bron: IMDRF GRRP WG/N47

Voor actieve medische hulpmiddelen definieert IEC 60601-1 de “verwachte levensduur” als:

De door de fabrikant gespecificeerde periode gedurende welke het ME-apparaat of het ME-systeem naar verwachting veilig zal blijven voor gebruik (d.w.z. de basisveiligheid en essentiële prestaties behouden)

Bron: IEC 60601-1

Het bepalen van de levensduur

De eigenschappen van een hulpmiddel veranderen in de loop van de tijd, bijvoorbeeld door veroudering of slijtage. Problemen ontstaan als deze veranderingen ertoe leiden dat de veiligheid en/of prestaties niet meer gegarandeerd zijn. Door middel van risicobeheer moeten fabrikanten de risico’s voor het product en de componenten identificeren die verband houden met veiligheid en prestaties na de levensduur van de componenten. Daarbij moet rekening worden gehouden met mogelijke veroudering of achteruitgang in functionaliteit hiervan. De beoogde levensduur bepaalt de selectie van componenten, materialen en technologieën, niet andersom. Het is belangrijk dat de levensduur niet wordt gedefinieerd naar aanleiding van de ontwikkeling van het hulpmiddel, maar voorafgaand hieraan wordt vastgesteld, als design input. De levensduur moet voldoen aan de verwachtingen van de gebruiker. Natuurlijk is het na ontwerpverificatie en -validatie pas definitief mogelijk de levensduur te bepalen.

Helaas geven de wettelijke voorschriften, richtlijnen en algemene nomen geen directe aanwijzingen over hoe de levensduur van een medisch hulpmiddel moet worden bepaald. Er is geen norm die alle gevallen dekt. Fabrikanten kunnen bij het bepalen van de levensduur van een fysiek hulpmiddel soms relevante normen als leidraad gebruiken. Er zijn voor een aantal materialen of productgroepen specifieke normen beschikbaar die voorschrijven hoe de levensduur moet worden bepaald, bijvoorbeeld aan de hand van stresstesten of (versnelde) verouderingstesten. Bekijk dus of er vereisten staan in relevante normen voor het medisch hulpmiddel.

De inmiddels ingetrokken ISO/TR 14969:2004, voor de toepassing van ISO 13485:2003, bevatte een zeer nuttige samenvatting van hoe de levensduur van medische hulpmiddelen moet worden gedefinieerd in paragraaf 7.1.3:

Beslissingen met betrekking tot de levensduur van het product kunnen gedeeltelijk worden genomen om geïdentificeerde restrisico’s te beheersen die tot onaanvaardbare niveaus kunnen toenemen naarmate de gebruiksduur van een medisch hulpmiddel wordt verlengd.

De norm beschreef factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het bepalen van de levensduur:

• houdbaarheid van het medische hulpmiddel
• vervaldatum voor medische hulpmiddelen of onderdelen die in de loop van de tijd aan degradatie onderhevig zijn
• aantal cycli of gebruiksperioden van het medische hulpmiddel, op basis van de levenstesten van het medische hulpmiddel
• verwachte materiaaldegradatie
• stabiliteit van het verpakkingsmateriaal
• voor implanteerbare hulpmiddelen, het restrisico dat voortvloeit uit de gehele periode waarin het hulpmiddel in het lichaam van de patiënt heeft gelegen
• voor steriele medische hulpmiddelen, het vermogen om de steriliteit te handhaven
• het vermogen/de bereidheid van de organisatie of de contractuele of wettelijke verplichting om de service te ondersteunen
• de kosten en beschikbaarheid van reserveonderdelen
• juridische overwegingen, waaronder aansprakelijkheid
• het aantal gebruiks- of bedrijfsuren

Verschillende verouderings- en levensduur gerelateerde factoren kunnen relevant zijn voor het hulpmiddel. Voor elk afzonderlijk factoren is een onderbouwing en bijbehorend bewijs vereist als de factor de levensduur van het product bepaalt:

• Slijtage het product zelf, bijv. wrijving tussen twee bewegende delen, krachtacties
• De gebruikscriteria, bijv. Frequentie en intensiteit van gebruik; onderhoud en reparatie; reiniging, desinfectie- en sterilisatie (ISO 17664 kan hierbij enige houvast bieden).
• De degradatie van materialen als gevolg van inwerking van omgevingscondities, bijv. transport, opslag, werkomgeving (temperatuur/vochtigheid, Uv-licht), reiniging en desinfectie
• De levensduur van interne energiebronnen (accu’s, batterijen)
• De levensduur van de steriele barrière
• Manieren om de levensduur te verlengen: de door de fabrikant in de bijgevoegde informatie gedefinieerde onderhoudsintervallen
• Door de gebruiker bepaald aan de hand van een specifiek detecteerbaar verschijnselen van veroudering, of door de fabrikant in het hulpmiddel ingebouwde testfuncties.

Bij het bepalen van de levensduur is het van essentieel belang dat rekening wordt gehouden met interactie met de omgevingsomstandigheden die zijn gedefinieerd in het beoogde doel van het hulpmiddel. Misbruik of onjuist gebruik kan de levensduur bekorten. Onderhoud kan de levensduur verlengen. Met behulp van informatie over veroudering en uit risicomanagement kunnen onderhoudsstrategieën worden ontwikkeld om de gespecificeerde gebruiksduur te verlengen. Ik raad aan om in de technische documentatie van het hulpmiddel, uw definitie van de term “levensduur” onder beoogd gebruik te documenteren.

Er zijn specifieke eisen voor het vaststellen van de levensduur bij volledige renovatie van een hulpmiddel.

“volledig revisering “, voor de definitie van fabrikant: de volledige ombouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel, of het maken van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het gereviseerde hulpmiddel;

Bron: artikel 2, lid 31, van de MDR

Dit betekent dat medische hulpmiddelen kunnen worden hersteld in een toestand die ofwel gelijk is aan de oorspronkelijke staat van een nieuw hulpmiddel, ofwel in een toestand waarvoor een nieuwe levensduur moet worden gespecificeerd. De fabrikant moet het effect van de renovatie in elk afzonderlijk geval beslissen en documenteren.

Een volledige renovatie kan ook betekenen dat een medisch hulpmiddel niet meer hoeft te worden weggegooid. Of dit al dan niet financieel zinvol is, is aan de gebruiker of de fabrikant om te beslissen. Gebruikers vertrouwen over het algemeen op de expertise van de fabrikant bij het nemen van beslissingen over de omvang, methoden en details van een volledige renovatie. Er is echter geen wettelijke verplichting voor fabrikanten om advies te geven, wat een uitdaging kan zijn voor gebruikers.

De MDR vereist ook een post-market klinische follow-up (PMCF) wordt gebruikt om vast te stellen of de levensduur juist is gedefinieerd:

5) Voor de uitvoering van de PMCF moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering is aangebracht en dat in de handel is gebracht of in gebruik is genomen voor het beoogde doeleind als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan te bevestigen en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico’s te verzekeren, en op basis van feiten opkomende risico’s op te sporen.

Bron: MDR Bijlage XIV Deel B Post-Market Clinical Follow-Up.

Aangezien de levensduur per definitie de periode is waarin een medisch hulpmiddel veilig kan worden gebruikt en naar behoren kan functioneren, is het noodzakelijk om gedurende deze periode voldoende gegevens te verzamelen. Dit stelt de fabrikant in staat om aan te tonen dat al zijn aannames en specificaties gerechtvaardigd waren.

Communiceren van de levensduur

Van gebruikers wordt verwacht dat ze na het verstrijken van de gedefinieerde levensduur het hulpmiddel buiten gebruik te stellen. Gebruikers hebben het hier vaak moeilijk mee omdat het hulpmiddel nog feilloos lijkt te werken. Ze kunnen niet zien hoe de veiligheid of prestaties in het gedrang komen. Hoe moet de gebruiker in dit geval weten wanneer de veiligheid en prestaties niet langer gegarandeerd zijn? Editie 3.1 van IEC 60601-1 doet de volgende oproep aan fabrikanten:

In de begeleidende documenten moet de fabrikant informatie verstrekken om de verantwoordelijke organisatie in staat te stellen te beoordelen wanneer de ME-apparatuur het einde van zijn levensduur nadert. Dergelijke informatie moet de verwachte levensduur omvatten zoals bepaald door de fabrikant (bv. in termen van dienstjaren of aantal toepassingen), maar kan ook tests omvatten die moeten worden uitgevoerd als onderdeel van preventief onderhoud, of andere criteria om de verantwoordelijke organisatie in staat te stellen een passende beslissing te nemen. De behoefte aan dergelijke informatie en de juiste manier om deze te presenteren, moeten worden aangepakt als onderdeel van het risicobeheerproces.

IEC 60601-1-11:2015 vereist expliciet dat de verwachte levensduur wordt gespecificeerd in de documenten die medische elektrische apparatuur vergezellen voor gebruik in een huishoudelijke omgeving. In het algemeen zou het juist zijn om te zeggen dat in alle gevallen de levensduur van een medisch hulpmiddel absoluut moet worden gespecificeerd in de begeleidende documenten.

Verwarrende termen

Gebruik om verwarring te voorkomen altijd de termen die worden gebruikt in de wettelijke vereisten om de levensduur vast te stellen. Omdat de definities vaag zijn en begrippen verwarrend kunnen zijn, nu nog enkele begripsverklaringen.

De levensduur van een hulpmiddel begint op het moment van productie en omvat de houdbaarheid en de stabiliteit.

Houdbaarheid

Voor hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, wordt de levensduur vaak gekoppeld aan een houdbaarheidstermijn. Deze termijn wordt gedefinieerd door:

Houdbaarheid vóór het eerste gebruik van het apparaat zoals gespecificeerd door de fabrikant, mits de opslag- en transportvoorwaarden in acht worden genomen.

De houdbaarheid is vooral belangrijk voor steriele hulpmiddelen die steriel moeten blijven tot het eerste gebruik, ook tijdens transport en opslag. In dit geval geeft de fabrikant aan hoe lang de steriliteit onder gespecificeerde omstandigheden is gegarandeerd. De houdbaarheid eindigt bij het eerste gebruik van het hulpmiddel, bijvoorbeeld wanneer de steriele barrière (verpakking) wordt geopend. Daarna gaat de stabiliteit van het product in.

Stabiliteit

De term “stabiliteit” wordt over het algemeen gebruikt om het behoud van een kenmerk gedurende het gebruik te beschrijven. Aangezien de veiligheid en prestaties van een medisch hulpmiddel ook na het eerste gebruik van het hulpmiddel kunnen worden aangetast, gebruiken we vanaf dit punt tot het einde van de levensduur van het apparaat de term stabiliteit tijdens gebruik.

Voorbeelden

• Een implantaat kan een levensduur hebben van 15 jaar (inclusief tijd in het menselijk lichaam), maar een houdbaarheid van slechts 2 jaar in termen van stabiliteit in de originele verpakking

• Een medisch hulpmiddel op basis van een stof mag drie jaar in de originele verpakking worden bewaard (houdbaarheid), maar moet binnen 12 maanden na opening worden gebruikt (stabiliteit tijdens gebruik)

Economische levensduur

Hoewel de voorwaarden vergelijkbaar zijn, is het einde van de dienstverlening ten aanzien van een geleverd product niet afgestemd op de levensduur. De economische levensduur is het einde van de beschikbaarheid van reserveonderdelen en de mogelijkheid om het apparaat achteraf in te bouwen.

Software zelf veroudert niet. Maar de omgeving van de software verandert wel: nieuwe besturingssystemen, nieuwe technologieën, nieuwe communicatieprotocollen, nieuwe beveiligingsprotocollen voor cybersecurity, enz. Een softwareproduct zal dan ook zelden een levensduur hebben die langer is dan een paar jaar zonder enige aanpassingen. De termijn waarin fabrikanten deze aanpassingen ondersteunen wordt door de fabrikanten beperkt. In het IMDRF document over cyberbeveiliging wordt het einde van de dienstverlening als volgt gedefinieerd:

End of Support (EOS): Deze levenscyclusfase van een product begint wanneer de fabrikant alle serviceondersteuningsactiviteiten beëindigt en de serviceondersteuning strekt zich niet verder uit dan dit punt.

De economische levensduur wordt bepaald door de fabrikant of de serviceorganisatie en wordt niet gedefinieerd vanuit een regelgevend perspectief, tenzij de fabrikant services annuleert voor het einde van de levensduur van het hulpmiddel. In dit geval kan het medische hulpmiddel niet langer veilig worden bediend en niet meer werken zoals bedoeld door een gebrek aan onderhoud en reparatie en moet het mogelijk door de gebruiker buiten gebruik worden gesteld of uit de handel worden genomen.

Gebruiksduur

De gebruiksduur is de naam die wordt gegeven aan de periode waarin het hulpmiddel daadwerkelijk actief gebruikt wordt. Dit is niet hetzelfde als de levensduur, aangezien de levensduur niet noodzakelijkerwijs afhankelijk is van het daadwerkelijke gebruik. Bijvoorbeeld, een dialyseapparaat heeft een levensduur van tien jaar. Zelfs als het apparaat gedurende deze tien jaar slechts een half uur wordt gebruikt, eindigt de levensduur aan het einde van deze tien jaar. De gebruiksduur hangt daarom af van de intensiteit van het gebruik. Het correleert tot op zekere hoogte met de levensduur, maar niet altijd. Stilstand, opslag en transport kunnen veroudering of andere effecten veroorzaken. Omdat de leeftijdsgebonden en de gebruik gerelateerde levensduur kunnen verschillen, worden in sommige gevallen beide gespecificeerd: 5 jaar of 1000 behandelingen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Einde van de levensduur

In het document van het IMDRF over cyberbeveiliging wordt het einde van de levensduur als volgt gedefinieerd:

End of Life (EOL): levenscyclusfase van een product die begint wanneer de fabrikant het product niet langer verkoopt na de levensduur zoals gedefinieerd door de fabrikant en het product een formeel EOL-proces heeft doorlopen, inclusief kennisgeving aan gebruikers.

Het is dus het moment waarop een fabrikant stopt met het op de markt brengen van een hulpmiddel. Een product kan uit de handel worden genomen omdat er een verbeterde versie van het product beschikbaar is, al dan niet een opvolger door de fabrikant ontwikkeld, of omdat concurrenten met betere producten de markt overnemen. Daarom verwijst “einde levensduur” naar een productlijn en niet, zoals in het geval van de levensduur, naar een individueel product!

Let op: de Amerikaanse FDA gebruikt de term “end of life” (EOL) anders. In 21 CFR 803.3 staat onder f):

De verwachte levensduur van een hulpmiddel betekent de tijd dat een apparaat naar verwachting functioneel zal blijven nadat het in gebruik is genomen. Bepaalde implantaten hebben gespecificeerde “end-of-life” (EOL)-datums. Andere hulpmiddelen zijn niet gelabeld met hun respectievelijke EOL, maar zullen naar verwachting gedurende een geschatte periode operationeel blijven door middel van activiteiten zoals onderhoud, reparaties of upgrades.

Dit betekent dat in de VS “end of life” en “lifetime” gelijkwaardig zijn.

Medische hulpmiddelen – Ontwerpen voor registratie

Je bent erg tevreden met alle ontwerp en ontwikkel activiteiten die je hebt uitgevoerd. Je bent trots op het product. Tijd om het naar de markt te brengen. Je wilt de technische documentatie bij elkaar voegen om in te dienen voor conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie of een bevoegde autoriteit. En plots verandert de tevredenheid in een nachtmerrie. Want hier had je je niet op voorbereid. En degene die verantwoordelijk is voor het samenstellen van de documentatie geeft aan dat de documentatie ongeschikt en onvoldoende is. De geplande marktintroductie komt in gevaar. Deze situatie kom ik vaak tegen als ik door fabrikanten (te laat) wordt gevraagd om te helpen met de registratie. Veel teams dachten naïef dat het niet al te moeilijk zou zijn om wat aanvullende documentatie te verstrekken voor de registratie. Nou, dat blijkt uitdagender.

Het ontwerpen en ontwikkelen van een goed werkend en veilig medisch hulpmiddel in principe gelijk is aan elk ander hardware- of softwareproduct. Maar er zijn meerdere overwegingen vanuit regelgeving waarmee rekening moet worden gehouden. Het gaat om de fijne kneepjes van een ontwikkelingsproject voor medische hulpmiddelen. Als je deze mist, wordt een veilig en goed werkende medisch hulpmiddel toch niet goedgekeurd.

Veel problemen zijn terug te voeren zijn op een paar cruciale beslissingen die aan het begin van het project moeten worden genomen. Samen worden die aangeduid als de regelgevingsstrategie.

Om te beginnen moet je goed weten om wat voor een product het gaat. Ik begin daarom met het opstellen van de algemene productomschrijving. Hierin staat waarom het product als medisch hulpmiddel wordt beschouwd en om met soort medisch hulpmiddel het gaat, Dat laatste is het makkelijkst te doen aan de hand van de GMDN codering. Je kunt aan de hand van de GMDN code onderzoek doen naar wat er al op de markt beschikbaar is aan vergelijkbare producten. Ook is het soms lastig om de juiste GMDN code te bepalen. Dan weet je ook dat je in je technische documentatie heel duidelijk moet zijn wat het product is, omdat beoordelaars van de technische documentatie waarschijnlijk ook niet veel bekendheid hebben met jou product.

Bepaal welke regelgeving van toepassing is. Dat is afhankelijk van de markt waarop je het product wilt plaatsen. Bepaal wat de daar geldende regelgeving is, en met name, welke technische documentatie zij verwachten voor een beoordeling. Dat is ook afhankelijk van de risicoclassificatie van het product. De regelgeving omvat de classificatieregels die moeten worden toegepast. Per risicoklasse kunnen 1 of meerdere conformiteitsbeoordelingsroutes gevolgd worden. Als fabrikant maak je de keuze welke route jij wilt gebruiken om je product goedgekeurd te krijgen.

Typisch worden gebruikers en patiënten gezien als de belanghebbenden die vereisten aanleveren. Met een beetje geluk wordt ook topmanagement en productie meegenomen bij het vaststellen van de gebruikerseisen. Maar de vereisten voor veiligheid en prestatie vastgesteld in regelgeving worden vaak onvoldoende meegenomen in de gebruikersvereisten voor het product. In de regelgeving zijn de vereisten erg breed opgesteld. Om daar meer inhoud aan te geven kun je internationale normen toepassen. Er zijn honderden normen voor medische hulpmiddelen en duizenden normen voor niet-medische hulpmiddelen. De beoordelaar zal verwachten dat je van toepassing zijnde normen toepast, dus doe hier gedegen onderzoek naar. De normen vereisen welke aspecten van het product beoordeeld moeten worden en ook hoe het product getest moet worden om overeenstemming aan te tonen. Dan kun je maar beter op tijd deze normen hebben geïdentificeerd, zodat je er in je opzet van het project rekening mee kunt houden.

Naast productnormen, zijn er ook algemene of groepsnormen en richtlijnen voor de uitvoering van de ontwikkeling en de verificatie en validatie van het ontwerp. Deze gaan bijvoorbeeld over de biologische veiligheid, elektrische veiligheid, waarborging van de steriliteit, software ontwikkeling, klinische evaluatie, risicomanagement, enzovoort. Deze normen omvatten enorm veel eisen hoe bewijs van overeenstemming met de wettelijke eisen aangeleverd moet worden. De kunst is het om je documentatie zo op te stellen dat een beoordelaar eenvoudig kan zien dat je de normen en richtlijnen hebt gevolgd. Het gaat er dus helaas niet alleen om wat er staat, maar vooral ook hoe het er staat. Mijn ervaring is als je aan de beoordelaar overlaat een relatie tussen jouw rapport en de normeisen te leggen, dat je een langdurig en vervelend beoordelingstraject ondergaat. Gebruik je in je rapporten dezelfde indeling en sleutelwoorden als in de normen, dan gaat het een stuk soepeler.

Wat de technische documentatie ook zo lastig maakt, is dat er enorm veel dwarsverbanden zijn. De hele technische documentatie kun je zien als een soort netwerk, dat wel consistent moet worden opgebouwd. Anders vallen er gaten in je breiwerk, waarover je weer vragen kunt krijgen. Als je in de planningsfase al niet na denkt over de structuur van de technische documentatie, dan krijg je er nooit meer een goed netwerk uit.

En dan zijn er al die dirty details. Het vraag kennis en ervaring om alle normeisen op hun waarde te schatten en juist toe te passen op jouw product. Het zijn juist die details die over het hoofd worden gezien. De technische documentatie gaat over de hoofdlijnen en niet over al die kleine beoordelingspuntjes. Helaas voor je, heeft de beoordelaar wel kennis van al die details, want hij heeft al van heel veel vergelijkbare producten de technische documentatie doorgenomen. En die details zijn vaak wel cruciaal. Je zult merken dat, als het product eenmaal op de markt is, de klachten niet ontstaan op de hoofdlijnen, maar juist op die details. Al die aanwijzingen in de normen kunnen je helpen om latere problemen met het gebruik van het product te voorkomen. Daarom moet je ze goed meenemen in je plan. Je moet dus aandacht geven aan alle aspecten van de norm, als is het maar om op een verantwoorde wijze te verklaren dat een bepaald aspect voor jouw product niet zo relevant is. Mits goed onderbouwd, zal een beoordelaar dat accepteren.

Ondanks de agile ontwikkelingspraktijken die in de wereld van vandaag heersen, hebben ontwikkelingsprojecten voor medische hulpmiddelen vaak baat bij een meer gestructureerde aanpak. Investeer veel tijd in de beginfase van het project, in plaats van gaandeweg de vereisten te ontdekken. Gebruik de regelgeving als de snelweg door de technische documentatie, de normen en richtlijnen als de provinciale wegen, en leg dan de binnenwegen en wijken (technische documentatie) aan. Zo kan het bouwverkeer (de engineers) de bouwplaats (ontwerpactiviteit) goed bereiken. Maar ook, als alles opgeleverd wordt, de beoordelaar en de gebruiker alle informatie vinden. De regelgevingsstrategie is dus als een soort tomtom door je technische documentatie, en wie gaat er tegenwoordig nog op weg zonder tomtom.

CAPA versus tekortkoming, het blijft lastig

De afgelopen weken heb ik weer uitvoerig moeten uitleggen wat het verschil is tussen het systeem voor corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) en het afhandelen van tekortkomingen. Veel kwaliteitsmanagers begrijpen het verschil niet, wat tot veel onduidelijkheid in het proces leidt en daardoor tot niet functionerende systemen. Ik moet managers en de kwaliteitsafdeling voortdurend herinneren aan de normeisen en dat we niet voor niets aparte processen hebben. Het-proces voor het afhandelen van tekortkomingen is om leveranciersketen in beweging te houden, en afwijkende onderdelen eruit te halen (acute problemen). Corrigerende maatregelen zijn voor het oplossen van systemische (chronische) problemen die onaanvaardbare tekortkomingen veroorzaken, om zo te voorkomen dat die verder nog zullen voorkomen. Maar al te vaak zie ik bedrijven die willen dat beide processen worden samengevoegd zonder dat ook alle vereiste elementen moeten worden uitgevoerd. Dat lijkt efficiënt, maar in werkelijkheid wordt het ineffectief, waardoor problemen blijven bestaan en de gehele bedrijfsvoering uiteindelijk inefficiënt wordt.

Een verkeerde inrichting van de processen voor corrigerende maatregelen en het afhandelen van tekortkomingen kan ook ontstaan door het geautomatiseerde systeem. Om welke reden dan ook, ontwikkelaars van veel van deze softwarepakketten richten deze systemen onjuist in. Of dit nu luiheid van hun kant is of gewoon een verkeerd begrip van de processen, het veroorzaakt dat tekortkomingen en verbetermaatregelen niet goed worden afgehandeld.

Een grote veroorzaker van de verwarring is ook de 8D-methode. De methode is in de jaren 80 van de vorige eeuw door Ford Motor Company geïntroduceerd onder de naam Team Oriented Problem Solving (TOPS). De methode is de standaard in de automobielindustrie, maar wordt ook daarbuiten breed toegepast. Helaas, want de methode voegt de afhandeling van de tekortkoming en de verbetermaatregelen als één keten die volledig doorlopen moet worden samen. De methode bevat een stap (D3) met tussentijdse (intermediate) maatregelen. Deze stap wordt vaak gezien als de afhandeling van de tekortkoming, of als scheidingsstap van conforme en afwijkende producten. Maar dat is niet de bedoeling van de stap. De bedoeling is om maatregelen te nemen die leiden tot een tijdelijke beheersbaarheid van het probleem, waardoor het vinden van de definitieve oplossing van latere zorg wordt. Het zijn dus wel corrigerende maatregelen, maar ongeschikt als permanente oplossing. Noem het maar lapmiddelen, zodat de bedrijfsvoering door kan gaan en er alle tijd en ruimte is om deugdelijke maatregelen te nemen die om meer ontwikkeltijd vragen. Intermediaire maatregelen kunnen uiterst zinvol zijn. In de praktijk zie ik echter vaak dat het dan blijft hangen bij deze stap, immers, het probleem is niet meer urgent. De lapmiddelen blijven voor altijd bestaan. Eenvoudige problemen worden complexe problemen en de hoeveelheid tekortkomingen wordt onbeheersbaar, omdat de mankracht ontbreekt om deze nog gedegen aan te pakken. Krakend en piepend komt het kwaliteitssysteem door de aaneenschakeling van deze lapmiddelen tot stilstand.

Dus het moet anders. Om dat te bespreken moeten we eerst de basisbegrippen duidelijk maken. Maar voor ik dat doe, eerst nog een inperking van het verhaal, ik wil namelijk de preventieve maatregelen buiten beschouwing laten. Preventieve maatregelen worden namelijk niet genomen ten aanzien van een probleem dat zich heeft voorgedaan. Preventieve maatregelen worden genomen om te voorkomen dat het probleem zich überhaupt gaat voordoen. Het zijn risicobeperkende maatregelen. ISO 9001 ziet het ook als zodanig en gebruikt de term preventieve maatregelen niet meer. Binnen de medische hulpmiddelen wereld is de term CAPA echter zo ingeburgerd, dat met krampachtig vasthoudt aan de term preventieve maatregelen. Wat is belangrijker, semantiek of een goed systeem voor het treffen van verbetermaatregelen? In dit artikel wil ik dus ervan uitgaan dat een probleem zich heeft voorgedaan. Preventieve maatregelen vallen dan buiten beschouwing.

“Tekortkoming” is een term die wordt gebruikt om elk geval te beschrijven waarin een product of proces niet voldoet aan gespecificeerde eisen of normen. Ook worden hiervoor termen als afwijking of non-conformiteit gebruikt. Het geeft aan dat er iets mis is gegaan, iets niet volledig volgens afspraak is gedaan, of het resultaat afwijkt van de verwachte uitkomst. Tekortkomingen kunnen zich voordoen in elke fase van de levenscyclus van het product, van ontwerp tot productie en gebruik. Een product of proces dat afwijkt van specificatie mag niet worden gebruikt, omdat dit gevaar kan opleveren. Er moet worden voorkomen dat afwijkende materialen worden verwerkt, afwijkende processen of productiemiddelen worden gebruikt voor de vervaardiging van producten, en dat afwijkende producten de klant bereiken. Dit vereist dat deze tekortkomingen worden gedetecteerd, gescheiden, beoordeeld, en gecorrigeerd (hersteld of verwijderd).

Corrigerende maatregelen worden getroffen als herhaling van de tekortkoming onaanvaardbaar wordt geacht. Corrigerende maatregelen elimineren of minimaliseren de oorzaak van het probleem. Het proces bestaat uit een oorzaakanalyse, planning van de maatregelen en beoordeling van de effectiviteit van de genomen maatregelen. Aan het besluit om corrigerende maatregelen te treffen ligt een risicoanalyse ten grondslag. Wat is de ernst van de tekortkoming en wat is de kans op herhaling. Wordt het risico aanvaardbaar geacht (zeldzame tekortkomingen met beperkte schade tot gevolg), dan zijn corrigerende maatregelen niet noodzakelijk. Maar neem wel corrigerende maatregelen bij kritische en systemische problemen. Klachten van gebruikers als gevolg van ondeugdelijke producten waarbij er schade is opgetreden aan de gezondheid zijn altijd CAPA-waardig. De separate processen van de afhandeling van de tekortkoming en de corrigerende maatregelen worden dus gekoppeld door een risico gebaseerde “CAPA-trigger”. Door de processen separaat te houden en de triggercriteria helder te formuleren, krijg je juist een helder procesverloop. De 8D-methode hanteert geen duidelijke CAPA-trigger. Een fout die ook vaak wordt gemaakt is dat bij een laag risico issue een tekortkomingsrapport wordt geschreven en bij een hoog risico issue direct een verzoek voor een corrigerende maatregel wordt geopend. Met andere woorden, de risicoanalyse wordt nergens vastgelegd, er is geen gedocumenteerde beoordeling van de CAPA triggers. Bij een probleem moet altijd eerst een tekortkomingsrapport worden geopend waarin de risicoanalyse wordt vastgelegd. Wel kan het tekortkomingsrapport ook de vorm aannemen van bijvoorbeeld een auditrapport of een kalibratierapport.

Theoretisch klinkt het alsof de scheiding tussen de processen dus helder is, maar helaas is de praktijk weerbarstiger. Er zijn randgevallen en proces activiteiten die op elkaar lijken. Elke situatie is anders en vraagt om enige flexibiliteit in de aanpak.

Bij het afhandelen van tekortkomingen moet zorgvuldig worden vastgesteld welke materialen of producten mogelijk de tekortkoming vertonen. Hierbij speelt altijd enige mate van onzekerheid. Alleen als met 100% zekerheid kan worden vastgesteld dat de detectiemethode waarmee een tekortkoming is vastgesteld ook elk afwijkend item detecteert, is er zekerheid. Maar dat is zelden het geval. Met een goede probleemomschrijving kan meer duidelijkheid worden verkregen. Dat vraag onderzoek naar de onderliggende faalwijze. Probleemonderzoek lijkt op de oorzaakanalyse, maar er is een subtiel verschil. Bij oorzaakanalyse ben je op zoek naar aangrijpingspunten voor verbetermaateregelen, bij probleemonderzoek ben je op zoek naar de omvang van het probleem. Oorzaakonderzoek hoort bij het CAPA proces, probleemanalyse bij de afhandeling van de tekortkoming. Je hoeft bij probleemonderzoek niet de grondoorzaak te kennen, maar bent op zoek naar inzicht in het mechanisme achter de geconstateerde symptomen om tot het onderliggende defect te komen. Pas als je het defect kent, kun je bepalen welke items mogelijk ook niet voldoen aan de eisen. Ook kan het probleemonderzoek nodig zijn om de herstelactie te bepalen. Symptomen kun je niet wegnemen, hooguit verlichten, maar het onderliggende defect wel. Je moet weten welk onderdeel van een machine defect is om een foutmelding te verhelpen. Er zijn situatie denkbaar waarbij probleemonderzoek niet nodig is: je hebt voldoende zekerheid over de omvang, je vind dat het risico van een niet ontdekt afwijkend item acceptabel is, je hebt uit kostenoverweging besloten om alle verdachte items te vernietigen of terug te sturen naar de leverancier. Omdat bij de oorzaakanalyse vergelijkbare methode kunnen worden gebruikt als bij een probleemanalyse, worden de twee analyses vaak verward. Daarbij kunnen de resultaten van de oorzaakanalyse leiden tot een herziening van de vaststelling van verdachte producten, je gaat nu immers door tot je de grondoorzaak kent. Accepteer bij de probleemanalyses dat je de grondoorzaak niet kent, weten wat het onderliggende defect is, is voldoende. Weersta de neiging om een volledige oorzaakanalyse in het proces van de afhandeling van tekortkomingen op te nemen. Dat gaat zijn doel voorbij en leidt tot onnodige vertraging in de afhandeling van de tekortkoming. De tekortkoming blijft open staan, zelfs al heeft een (eerste) dispositie plaats gevonden.

Het niet kennen van de oorzaak van een defect is geen belemmering voor het afhandelen van de tekortkoming. Het belemmert je wel om corrigerende maatregelen te nemen. Als je het defect niet kent kun je overigens nog steeds het afwijkende product vervangen door een nieuw product. Alleen reparatie (herstel) is niet mogelijk. Als vervanging erg kostbaar is heb je pech, maar dan had je maar meer energie aan de preventieve maatregelen moeten besteden: risicoanalyse en deugdelijk ontwerpen.

Wanneer bedrijven onduidelijke CAPA triggers hebben gedefinieerd, kunnen ze twee fouten maken:

• Ze worden “CAPA happy”. In dit geval wordt elke tekortkoming als CAPA-waardig behandeld, wat leidt tot bergen papierwerk waar de organisatie in verzuipt.
• Ze negeren CAPA-waardige kwesties. Problemen worden gebagatelliseerd of onder het vloerkleed weggepoetst.

Veel managers en engineers vinden het CAPA proces veel te omslachtig. En soms is dat ook werkelijk zo. Als het probleem inzichtelijk is, het defect en de oorzaak voor de hand liggend zijn en het ook met een eenvoudige maatregel effectief verholpen kan worden, dan is afhandeling volgens een uitvoerig proces voor corrigerende maatregelen wat overdreven. Met name als het plan voor de corrigerende maatregelen en de effectiviteitsbeoordeling om goedkeuring vraagt van meerdere belanghebbenden, dan wordt het wat veel voor wat een engineer snel kan fixen. Sommige bedrijven laten een quick fix toe in de afhandeling van tekortkomingen. Andere bedrijven laten de diepgang van het CAPA proces afhangen van de complexiteit en het risico van het probleem. Waarom moet een oorzaakanalyse altijd verplicht worden uitgevoerd aan de hand van de vijf keer waarom methode, als je al weet waardoor de tekortkoming is veroorzaakt? Waarom moet je een beoordeling van de effectiviteit uitvoeren als voor iedereen duidelijk is dat elke herhaling van de tekortkoming wordt opgemerkt of het risico zo laag is dat bestaande monitoring activiteiten voldoende zijn? Maar let op, als het om tekortkoming met enig risico gaat, is de complexiteit van het CAPA proces noodzakelijk. Je moet dus weten wat gedaan moet worden om complexe problemen af te handelen, om weloverwogen situatie besluiten te kunnen nemen bij minder complexe problemen. Teveel bochten afsnijden leidt tot inefficiënte maatregelen. Een heldere en goede definitie van de CAPA-trigger is essentieel. En zelfs dan, blijf met elkaar bespreken was de beste strategie is om de tekortkoming af te handelen en de corrigerende maatregelen te treffen, ook al omvat de standaard procedure alle toeters en bellen. Hou het simpel als dat kan, maar ga all the way als het nodig is.

Nog zo’n verwarring: wijzigingsbeheer is geen vervanging van corrigerende maatregelen. Documentwijzigingen en ontwerpwijzigingen zijn de methoden die worden gebruikt voor het uitvoeren de corrigerende maatregelen, sterker nog, die moeten worden gebruikt. Als bewijs van de uitvoering van je corrigerende maatregelen kun je verwijzen naar een documentwijziging of een ontwerpwijziging die verslag doet van wat je hoe hebt gewijzigd. Bij ontwerpwijziging levert verificatie en validatie ook nog bewijs van de effectiviteit. In het CAPA formulier hoef je dit hele verslag niet te herhalen. Het is om deze reden vaak ook zo dat de goedkeuring van de uitgevoerde corrigerende maatregelen niet door iedereen hoeft te worden afgetekend, immers de wijzigingsprocessen kennen al hun goedkeuringssystematiek. Dan moeten degenen die het gewijzigde document of ontwerp goedkeuren wel bekent zijn met het feit dat er een probleem de trigger heeft gevormd voor de wijziging.

Eenvoudig is dus niet altijd de beste oplossing. Blijf kalm en houd het verstandig.

Risicobeperkende maatregelen volgens MDR

Regelmatig vind je op internet semantische discussies over de tekst van de MDR en eventuele diepere bedoelingen achter de exacte woordkeuze. Zo ook onlangs een discussie over noodzakelijke risicobeperkende maatregelen vereist in de bijlage I Algemene veiligheids- en prestatie-eisen. De regelneukers kunnen hier namelijk lekker op los gaan, wat in de tekst kun je de volgende verwoordingen tegenkomen:

• tot een minimum worden beperkt
• tot een minimum worden beperkt en aanvaardbaar zijn
• uitsluiten of zo veel mogelijk beperken
• zo veel mogelijk worden beperkt
• zo veel mogelijk worden weggenomen of beperkt
• zo veel mogelijk worden uitgeschakeld of tot een minimum teruggebracht
• zo veel mogelijk en voor zover passend worden beperkt
• zo veel mogelijk en voor zover passend worden verminderd
• worden weggenomen of zo veel mogelijk worden beperkt
• te vermijden
• zo veel mogelijk te verhinderen
• zo beperkt mogelijk wordt gehouden
• uitsluiten of zo veel mogelijk beperken
• moeten onmogelijk worden gemaakt door het ontwerp en de vervaardiging

Wat is de betekenis van de toevoeging “voor zover passend”. Betekent dat dat je als fabrikant wat ruimte krijgt om maatregelen niet passend te vinden, ondanks dat de maatregel het risico beperkt? Het past mij als fabrikant effe niet om deze maatregel in te zetten. Ik denk dat we hier eerder te maken hebben met een wat ongelukkige verwoording. Passend wordt in de MDR gebruikt om geschikte methoden te vereisen. De regelgeving verwacht dan dat de fabrikant aantoont waarom de gekozen methode geschikt is, bijvoorbeeld door wetenschappelijke onderbouwing of verificatie en validatie. Ik denk dat eigenlijk werd bedoelt “zo veel mogelijk door middel van passende methoden worden beperkt. Maar ja, dat staat er dus niet.

In eis 4 staat dat bij het selecteren van de meest geschikte oplossingen de fabrikanten de volgende prioriteitsvolgorde moeten aanhouden:

1. risico’s uitsluiten of zo veel mogelijk beperken door veiligheid in het ontwerp en de vervaardiging te integreren;
2. in voorkomend geval passende maatregelen, waaronder, indien nodig, alarmvoorzieningen, treffen ter bescherming tegen risico’s die niet kunnen worden uitgesloten, en
3. voorzien in veiligheidsinformatie (waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen/contra-indicaties) en, in voorkomend geval, opleiding voor gebruikers.

Uitsluiten, wegnemen, uitschakelen en vermijden zou daarbij kunnen verwijzen naar oplossing (1), terwijl verhinderen naar oplossing (2) zou kunnen verwijzen. Zijn deze bewoordingen toegepast om specifieke verwachtingen aan te geven ten aanzien van het betreffende risico? Maar ik vind de verwoording dan weer zodanig, dat eigenlijk de prioriteitsvolgorde uit eis 4 van toepassing wordt.

“Tot een minimum worden beperkt en aanvaardbaar zijn” komt uit eis 8. Hier wordt aangegeven dat alle (rest)risico’s aanvaardbaar moeten zijn ten opzichte van de geëvalueerde voordelen van de onder normale gebruiksomstandigheden aan het hulpmiddel toegeschreven prestatie voor de patiënten en/of de gebruikers. In eis 4 wordt aangegeven fabrikanten om de risico’s te beperken, deze zodanig moeten beheersen dat zowel het restrisico voor elk gevaar als het algehele restrisico aanvaardbaar wordt geacht.

Kortom, in meer of minder passende bewoordingen wordt er in de algemene veiligheids- en prestatie-eisen verwezen naar eis 4 betreffende de risicobeheersingsmaatregelen. En omdat ik er ook wel eens moe van wordt om mijn woorden zorgvuldig te kiezen, vind ik de woordkeuzes in de verordening wel aanvaardbaar. Maar gelukkig zijn er heel veel mensen die tijd hebben om hier lang over te discussiëren. Ben benieuwd wat dit verhaal als reacties gaat opleveren.