Wat is de levensduur van een medisch hulpmiddel

De levensduur van een medisch hulpmiddel is de periode waarin het hulpmiddel veilig te gebruiken is en presteert zoals bedoeld. Het gebruik van medische hulpmiddelen na het einde van hun levensduur kan gevaarlijk en problematisch zijn. Daarom moeten fabrikanten de levensduur van elk hulpmiddel nauwkeurig definiëren. Maar de meeste engineers kunnen niet uitleggen hoe de levensduur van een hulpmiddel is gedefinieerd of welke criteria worden gebruikt om deze te bepalen. Veel aspecten met betrekking tot de levensduur van medische hulpmiddelen zijn onduidelijk. Verwante termen zoals “houdbaarheid” en “gebruiksduur” zorgen vaak voor extra verwarring – net als het feit dat de levensduur niet per se een tijdsduur hoeft te zijn, ook andere factoren kunnen een rol spelen. De ene fabrikant denkt aan de levensduur als het aantal keren dat het wordt gebruikt (‘300 keer gebruik’), de andere als een periode (‘tot 5 jaar na ingebruikname’) of tot een bepaalde datum (‘tot 12/2025’). Combinaties zijn ook mogelijk: 5 jaar of 1.000 behandelingen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er kunnen mogelijkheden zijn om te controleren op versleten of verouderde onderdelen door middel van regelmatige tests voorafgaand aan gebruik of door zelftests door het apparaat zelf om zo onveilige omstandigheden of verminderde prestaties tijdig op te sporen. Bepaalde resultaten van deze test definiëren dan de levensduur.

Hoe belangrijk het ook is om te weten wat de levensduur van een medisch hulpmiddel is, het is moeilijk om precies te definiëren (en dus vast te stellen) wat de levensduur is. Wettelijke voorschriften blijven meestal vaag en veel termen worden als synoniem gebruikt voor levenslang.

EU-verordening 2017/745 (MDR) definieert levensduur niet expliciet. In bijlage I worden echter wel de algemene veiligheids- en prestatie-eisen samengevat en wordt het begrip “levensduur” indirect en incidenteel gedefinieerd:

De kenmerken en prestaties van een hulpmiddel mogen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel niet zodanig verslechteren dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënten of de gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komt wanneer het wordt onderworpen aan de belasting die onder normale gebruiksomstandigheden kan optreden en het correct is onderhouden overeen komstig de instructies van de fabrikant..

Bron: MDR bijlage I, hoofdstuk I nr. 6

Hoewel de MDR de term levensduur niet expliciet definieert, is er een meer gedetailleerde uitleg van het concept in het document “Essential Principles of Safety and Performance” van het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Volgens deze uitleg is de “verwachte levensduur”:

Door de fabrikant gespecificeerde periode gedurende welke het medische hulpmiddel of het IVD-hulpmiddel naar verwachting veilig en effectief kan worden gebruikt.

Bron: IMDRF GRRP WG/N47

Voor actieve medische hulpmiddelen definieert IEC 60601-1 de “verwachte levensduur” als:

De door de fabrikant gespecificeerde periode gedurende welke het ME-apparaat of het ME-systeem naar verwachting veilig zal blijven voor gebruik (d.w.z. de basisveiligheid en essentiële prestaties behouden)

Bron: IEC 60601-1

Het bepalen van de levensduur

De eigenschappen van een hulpmiddel veranderen in de loop van de tijd, bijvoorbeeld door veroudering of slijtage. Problemen ontstaan als deze veranderingen ertoe leiden dat de veiligheid en/of prestaties niet meer gegarandeerd zijn. Door middel van risicobeheer moeten fabrikanten de risico’s voor het product en de componenten identificeren die verband houden met veiligheid en prestaties na de levensduur van de componenten. Daarbij moet rekening worden gehouden met mogelijke veroudering of achteruitgang in functionaliteit hiervan. De beoogde levensduur bepaalt de selectie van componenten, materialen en technologieën, niet andersom. Het is belangrijk dat de levensduur niet wordt gedefinieerd naar aanleiding van de ontwikkeling van het hulpmiddel, maar voorafgaand hieraan wordt vastgesteld, als design input. De levensduur moet voldoen aan de verwachtingen van de gebruiker. Natuurlijk is het na ontwerpverificatie en -validatie pas definitief mogelijk de levensduur te bepalen.

Helaas geven de wettelijke voorschriften, richtlijnen en algemene nomen geen directe aanwijzingen over hoe de levensduur van een medisch hulpmiddel moet worden bepaald. Er is geen norm die alle gevallen dekt. Fabrikanten kunnen bij het bepalen van de levensduur van een fysiek hulpmiddel soms relevante normen als leidraad gebruiken. Er zijn voor een aantal materialen of productgroepen specifieke normen beschikbaar die voorschrijven hoe de levensduur moet worden bepaald, bijvoorbeeld aan de hand van stresstesten of (versnelde) verouderingstesten. Bekijk dus of er vereisten staan in relevante normen voor het medisch hulpmiddel.

De inmiddels ingetrokken ISO/TR 14969:2004, voor de toepassing van ISO 13485:2003, bevatte een zeer nuttige samenvatting van hoe de levensduur van medische hulpmiddelen moet worden gedefinieerd in paragraaf 7.1.3:

Beslissingen met betrekking tot de levensduur van het product kunnen gedeeltelijk worden genomen om geïdentificeerde restrisico’s te beheersen die tot onaanvaardbare niveaus kunnen toenemen naarmate de gebruiksduur van een medisch hulpmiddel wordt verlengd.

De norm beschreef factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het bepalen van de levensduur:

• houdbaarheid van het medische hulpmiddel
• vervaldatum voor medische hulpmiddelen of onderdelen die in de loop van de tijd aan degradatie onderhevig zijn
• aantal cycli of gebruiksperioden van het medische hulpmiddel, op basis van de levenstesten van het medische hulpmiddel
• verwachte materiaaldegradatie
• stabiliteit van het verpakkingsmateriaal
• voor implanteerbare hulpmiddelen, het restrisico dat voortvloeit uit de gehele periode waarin het hulpmiddel in het lichaam van de patiënt heeft gelegen
• voor steriele medische hulpmiddelen, het vermogen om de steriliteit te handhaven
• het vermogen/de bereidheid van de organisatie of de contractuele of wettelijke verplichting om de service te ondersteunen
• de kosten en beschikbaarheid van reserveonderdelen
• juridische overwegingen, waaronder aansprakelijkheid
• het aantal gebruiks- of bedrijfsuren

Verschillende verouderings- en levensduur gerelateerde factoren kunnen relevant zijn voor het hulpmiddel. Voor elk afzonderlijk factoren is een onderbouwing en bijbehorend bewijs vereist als de factor de levensduur van het product bepaalt:

• Slijtage het product zelf, bijv. wrijving tussen twee bewegende delen, krachtacties
• De gebruikscriteria, bijv. Frequentie en intensiteit van gebruik; onderhoud en reparatie; reiniging, desinfectie- en sterilisatie (ISO 17664 kan hierbij enige houvast bieden).
• De degradatie van materialen als gevolg van inwerking van omgevingscondities, bijv. transport, opslag, werkomgeving (temperatuur/vochtigheid, Uv-licht), reiniging en desinfectie
• De levensduur van interne energiebronnen (accu’s, batterijen)
• De levensduur van de steriele barrière
• Manieren om de levensduur te verlengen: de door de fabrikant in de bijgevoegde informatie gedefinieerde onderhoudsintervallen
• Door de gebruiker bepaald aan de hand van een specifiek detecteerbaar verschijnselen van veroudering, of door de fabrikant in het hulpmiddel ingebouwde testfuncties.

Bij het bepalen van de levensduur is het van essentieel belang dat rekening wordt gehouden met interactie met de omgevingsomstandigheden die zijn gedefinieerd in het beoogde doel van het hulpmiddel. Misbruik of onjuist gebruik kan de levensduur bekorten. Onderhoud kan de levensduur verlengen. Met behulp van informatie over veroudering en uit risicomanagement kunnen onderhoudsstrategieën worden ontwikkeld om de gespecificeerde gebruiksduur te verlengen. Ik raad aan om in de technische documentatie van het hulpmiddel, uw definitie van de term “levensduur” onder beoogd gebruik te documenteren.

Er zijn specifieke eisen voor het vaststellen van de levensduur bij volledige renovatie van een hulpmiddel.

“volledig revisering “, voor de definitie van fabrikant: de volledige ombouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel, of het maken van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het gereviseerde hulpmiddel;

Bron: artikel 2, lid 31, van de MDR

Dit betekent dat medische hulpmiddelen kunnen worden hersteld in een toestand die ofwel gelijk is aan de oorspronkelijke staat van een nieuw hulpmiddel, ofwel in een toestand waarvoor een nieuwe levensduur moet worden gespecificeerd. De fabrikant moet het effect van de renovatie in elk afzonderlijk geval beslissen en documenteren.

Een volledige renovatie kan ook betekenen dat een medisch hulpmiddel niet meer hoeft te worden weggegooid. Of dit al dan niet financieel zinvol is, is aan de gebruiker of de fabrikant om te beslissen. Gebruikers vertrouwen over het algemeen op de expertise van de fabrikant bij het nemen van beslissingen over de omvang, methoden en details van een volledige renovatie. Er is echter geen wettelijke verplichting voor fabrikanten om advies te geven, wat een uitdaging kan zijn voor gebruikers.

De MDR vereist ook een post-market klinische follow-up (PMCF) wordt gebruikt om vast te stellen of de levensduur juist is gedefinieerd:

5) Voor de uitvoering van de PMCF moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering is aangebracht en dat in de handel is gebracht of in gebruik is genomen voor het beoogde doeleind als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan te bevestigen en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico’s te verzekeren, en op basis van feiten opkomende risico’s op te sporen.

Bron: MDR Bijlage XIV Deel B Post-Market Clinical Follow-Up.

Aangezien de levensduur per definitie de periode is waarin een medisch hulpmiddel veilig kan worden gebruikt en naar behoren kan functioneren, is het noodzakelijk om gedurende deze periode voldoende gegevens te verzamelen. Dit stelt de fabrikant in staat om aan te tonen dat al zijn aannames en specificaties gerechtvaardigd waren.

Communiceren van de levensduur

Van gebruikers wordt verwacht dat ze na het verstrijken van de gedefinieerde levensduur het hulpmiddel buiten gebruik te stellen. Gebruikers hebben het hier vaak moeilijk mee omdat het hulpmiddel nog feilloos lijkt te werken. Ze kunnen niet zien hoe de veiligheid of prestaties in het gedrang komen. Hoe moet de gebruiker in dit geval weten wanneer de veiligheid en prestaties niet langer gegarandeerd zijn? Editie 3.1 van IEC 60601-1 doet de volgende oproep aan fabrikanten:

In de begeleidende documenten moet de fabrikant informatie verstrekken om de verantwoordelijke organisatie in staat te stellen te beoordelen wanneer de ME-apparatuur het einde van zijn levensduur nadert. Dergelijke informatie moet de verwachte levensduur omvatten zoals bepaald door de fabrikant (bv. in termen van dienstjaren of aantal toepassingen), maar kan ook tests omvatten die moeten worden uitgevoerd als onderdeel van preventief onderhoud, of andere criteria om de verantwoordelijke organisatie in staat te stellen een passende beslissing te nemen. De behoefte aan dergelijke informatie en de juiste manier om deze te presenteren, moeten worden aangepakt als onderdeel van het risicobeheerproces.

IEC 60601-1-11:2015 vereist expliciet dat de verwachte levensduur wordt gespecificeerd in de documenten die medische elektrische apparatuur vergezellen voor gebruik in een huishoudelijke omgeving. In het algemeen zou het juist zijn om te zeggen dat in alle gevallen de levensduur van een medisch hulpmiddel absoluut moet worden gespecificeerd in de begeleidende documenten.

Verwarrende termen

Gebruik om verwarring te voorkomen altijd de termen die worden gebruikt in de wettelijke vereisten om de levensduur vast te stellen. Omdat de definities vaag zijn en begrippen verwarrend kunnen zijn, nu nog enkele begripsverklaringen.

De levensduur van een hulpmiddel begint op het moment van productie en omvat de houdbaarheid en de stabiliteit.

Houdbaarheid

Voor hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, wordt de levensduur vaak gekoppeld aan een houdbaarheidstermijn. Deze termijn wordt gedefinieerd door:

Houdbaarheid vóór het eerste gebruik van het apparaat zoals gespecificeerd door de fabrikant, mits de opslag- en transportvoorwaarden in acht worden genomen.

De houdbaarheid is vooral belangrijk voor steriele hulpmiddelen die steriel moeten blijven tot het eerste gebruik, ook tijdens transport en opslag. In dit geval geeft de fabrikant aan hoe lang de steriliteit onder gespecificeerde omstandigheden is gegarandeerd. De houdbaarheid eindigt bij het eerste gebruik van het hulpmiddel, bijvoorbeeld wanneer de steriele barrière (verpakking) wordt geopend. Daarna gaat de stabiliteit van het product in.

Stabiliteit

De term “stabiliteit” wordt over het algemeen gebruikt om het behoud van een kenmerk gedurende het gebruik te beschrijven. Aangezien de veiligheid en prestaties van een medisch hulpmiddel ook na het eerste gebruik van het hulpmiddel kunnen worden aangetast, gebruiken we vanaf dit punt tot het einde van de levensduur van het apparaat de term stabiliteit tijdens gebruik.

Voorbeelden

• Een implantaat kan een levensduur hebben van 15 jaar (inclusief tijd in het menselijk lichaam), maar een houdbaarheid van slechts 2 jaar in termen van stabiliteit in de originele verpakking

• Een medisch hulpmiddel op basis van een stof mag drie jaar in de originele verpakking worden bewaard (houdbaarheid), maar moet binnen 12 maanden na opening worden gebruikt (stabiliteit tijdens gebruik)

Economische levensduur

Hoewel de voorwaarden vergelijkbaar zijn, is het einde van de dienstverlening ten aanzien van een geleverd product niet afgestemd op de levensduur. De economische levensduur is het einde van de beschikbaarheid van reserveonderdelen en de mogelijkheid om het apparaat achteraf in te bouwen.

Software zelf veroudert niet. Maar de omgeving van de software verandert wel: nieuwe besturingssystemen, nieuwe technologieën, nieuwe communicatieprotocollen, nieuwe beveiligingsprotocollen voor cybersecurity, enz. Een softwareproduct zal dan ook zelden een levensduur hebben die langer is dan een paar jaar zonder enige aanpassingen. De termijn waarin fabrikanten deze aanpassingen ondersteunen wordt door de fabrikanten beperkt. In het IMDRF document over cyberbeveiliging wordt het einde van de dienstverlening als volgt gedefinieerd:

End of Support (EOS): Deze levenscyclusfase van een product begint wanneer de fabrikant alle serviceondersteuningsactiviteiten beëindigt en de serviceondersteuning strekt zich niet verder uit dan dit punt.

De economische levensduur wordt bepaald door de fabrikant of de serviceorganisatie en wordt niet gedefinieerd vanuit een regelgevend perspectief, tenzij de fabrikant services annuleert voor het einde van de levensduur van het hulpmiddel. In dit geval kan het medische hulpmiddel niet langer veilig worden bediend en niet meer werken zoals bedoeld door een gebrek aan onderhoud en reparatie en moet het mogelijk door de gebruiker buiten gebruik worden gesteld of uit de handel worden genomen.

Gebruiksduur

De gebruiksduur is de naam die wordt gegeven aan de periode waarin het hulpmiddel daadwerkelijk actief gebruikt wordt. Dit is niet hetzelfde als de levensduur, aangezien de levensduur niet noodzakelijkerwijs afhankelijk is van het daadwerkelijke gebruik. Bijvoorbeeld, een dialyseapparaat heeft een levensduur van tien jaar. Zelfs als het apparaat gedurende deze tien jaar slechts een half uur wordt gebruikt, eindigt de levensduur aan het einde van deze tien jaar. De gebruiksduur hangt daarom af van de intensiteit van het gebruik. Het correleert tot op zekere hoogte met de levensduur, maar niet altijd. Stilstand, opslag en transport kunnen veroudering of andere effecten veroorzaken. Omdat de leeftijdsgebonden en de gebruik gerelateerde levensduur kunnen verschillen, worden in sommige gevallen beide gespecificeerd: 5 jaar of 1000 behandelingen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Einde van de levensduur

In het document van het IMDRF over cyberbeveiliging wordt het einde van de levensduur als volgt gedefinieerd:

End of Life (EOL): levenscyclusfase van een product die begint wanneer de fabrikant het product niet langer verkoopt na de levensduur zoals gedefinieerd door de fabrikant en het product een formeel EOL-proces heeft doorlopen, inclusief kennisgeving aan gebruikers.

Het is dus het moment waarop een fabrikant stopt met het op de markt brengen van een hulpmiddel. Een product kan uit de handel worden genomen omdat er een verbeterde versie van het product beschikbaar is, al dan niet een opvolger door de fabrikant ontwikkeld, of omdat concurrenten met betere producten de markt overnemen. Daarom verwijst “einde levensduur” naar een productlijn en niet, zoals in het geval van de levensduur, naar een individueel product!

Let op: de Amerikaanse FDA gebruikt de term “end of life” (EOL) anders. In 21 CFR 803.3 staat onder f):

De verwachte levensduur van een hulpmiddel betekent de tijd dat een apparaat naar verwachting functioneel zal blijven nadat het in gebruik is genomen. Bepaalde implantaten hebben gespecificeerde “end-of-life” (EOL)-datums. Andere hulpmiddelen zijn niet gelabeld met hun respectievelijke EOL, maar zullen naar verwachting gedurende een geschatte periode operationeel blijven door middel van activiteiten zoals onderhoud, reparaties of upgrades.

Dit betekent dat in de VS “end of life” en “lifetime” gelijkwaardig zijn.