De opkomst van premium aangemelde instanties

Wist u dat veel aangemelde instanties een soort “fast track” service aanbieden? Nee? Ik ook niet. Het voorstel, in vereenvoudigde bewoordingen, is dit: als je bereid bent om €100.000 tot €150.000 te betalen voor je certificering, zullen ze je een soort van snelle service garanderen. Normale prijzen voor een MDR conformiteitsbeoordeling van je kwaliteitsmanagementsysteem en de technische documentatie liggen rond de €50.000. Dus een premium traject is 2 tot 3 zo duur! Als je dit weer raar en ongewenst vindt, dan ben ik het helemaal met je eens! Maar die situatie bestaat, al een tijdje. Wat echter nieuw is, is dat er nieuwe aangemelde instanties verschijnen die alleen maar fast track, premium prijzen bieden.

• Tüv Süd bouwt zijn dochteronderneming in Denemarken op en is onlangs (5 april 2024) aangesteld als MDR aangemelde instantie. Ze controleren slechts een beperkt aantal producttypen (inclusief software) en bieden auditresultaten binnen een vaste periode. Dit alles brengt echter veel hogere kosten met zich mee, zoals vermeld op hun prijspagina: de initiële vergoeding, om ermee aan de slag te gaan, is €10.000. Daarnaast is er een jaarlijkse onderhoudsvergoeding van €10.000. Maar daarvoor is nog niets beoordeeld! Voor audits is het uurtarief €650 tot €1.100/ uur (niet premium aangemelde instantie vragen ook al een slordige €250/uur.
• Scarlet is een nieuwe “startup” aangemelde instantie uit Amsterdam, als aangemelde instantie erkent op 25 november 2023. Ze controleren (voorlopig) alleen software, worden ondersteund door durfkapitaalinvesteerders en rekenen volgens hun website “een vast maandelijks bedrag dat kan variëren van €9.000 tot €25.000”. Ja, dat is een maandelijks bedrag, ongeacht audits.

De wachttijden voor beoordelingen zijn behoorlijk opgelopen. Dat is niet per se omdat aangemelde instanties incompetent zijn of omdat er in de MDR hogere eisen worden gesteld aan de medische hulpmiddelen. Aangemelde instanties moeten meer specialisten inhuren voor de conformiteitsbeoordeling, en die mensen zijn moeilijk te vinden en dus komen ze mensen tekort. Dat terwijl steeds meer klanten bij hen aankloppen omdat onder de MDR meer producten en bedrijven certificaten nodig hebben. Aangemelde instanties concurreren daarom om de schaarse talenten. Dus worden ze zelfs onderling weggekaapt. Naar alle waarschijnlijkheid is daarbij de hefboom gewoon het betalen van hogere salarissen. Zo had ik een klant die twee jaar geleden verhuisd was naar een tijdelijke locatie en nu verhuist naar de definitieve, nieuw gebouwde locatie. De kosten voor de beoordeling van de wijziging waren ondertussen wel 1,5 keer zo hoog geworden. Daarbij verbleekt elke discussie over inflatie. Een specificatie van de offerte werd ons desgevraagd niet gegund, we hadden het maar te slikken. De klantgerichtheid waarop aangemelde instanties ons als fabrikanten beoordelen is blijkbaar niet op hunzelf van toepassing.

Toch vinden de aangemelde instanties nog enkele (idealistisch) gemotiveerd personen om in regelgeving te werken, maar ze ontberen (nog) de audit- en beoordelingsvaardigheden. Wat ik in mijn audit training altijd meegeef is dat je 10 jaar auditervaring moet hebben om een goede auditor te zijn. Nu wordt daarbij uitgegaan dat voor de meeste interne auditors auditen een nevenfunctie is, maar het blijft niet verwonderlijk dat bij de verse pool aan auditors en beoordelaars het beoordelingsvermogen in meer of mindere mate ontbreekt. Daarbij worden ze ook nog in het diepe gegooid, omdat de tijd kostbaar is. Beoordelingsvermogen is echter een essentiële eigenschap. Geen hulpmiddel is gelijk, zelfs niet binnen de gedefinieerde productgroepen. Geen kwaliteitsmanagementsysteem is gelijk, het gaat van startup tot multinational. Je moet dus het beoordelingsvermogen hebben de context van je auditonderwerp mee te wegen, en dat is niet makkelijk. Dat merk ik aan de resultaten van aangemelde instanties.

Ik leer mijn audit trainees ook altijd om geen auditchecklisten te maken, omdat voorgebakken vragen de context negeren, je stimuleren om niet meer te luisteren naar het verhaal van de fabrikant of te begrijpen wat het medisch hulpmiddel precies is. Met de komst van de MDR zijn helaas ook de zogenaamde compliance audits (alleen toetsen van de regeltjes, zonder de waarom vraag te stellen) terug van weggeweest. Audits van het kwaliteitsmanagementsysteem en beoordelingen van technische documentatie worden afgewerkt aan de hand van checklists. Zo ontving een klant van mij onlangs nog een formulier waarin per ISO 13485 clausule die documentatie vereist, de betreffende documentatie moet worden aangegeven. Nu is ISO 13485 heel expliciet in waar het documentatie, registratie en een verklaring vereist. Maar dit formulier omvatte ook clausules die uitsluiten de eis “vaststellen” omvatten. Vaststellen wil niet zeggen verplicht vastleggen (documenteren). En daar is elke lijst die ik op internet vind met een overzicht van verplichte documentatie het mee eens. Alleen deze aangemelde instantie speelt het braafste jongetje in de klas en haalt er alles bij wat er niet in thuishoort. Niet omdat het moet, maar omdat het kan. Nu mag, als er geen documentatie kan worden gevonden, een motivering worden ingevuld waarom een alternatieve methode is toegepast. Hoezo! Er is geen documentatie-eis!. Deze checklist is waarschijnlijk door de aangemelde instantie in het leven geroepen om het de onervaren auditor makkelijker te maken en om tijd te besparen tijdens de audit. Maar met een vragenlijst die verder gaat dan de normeisen drijf je fabrikanten (in dit geval een micro-organisatie met maar 3 medewerkers) op onnodige kosten. Ze betalen inmiddels al de hoofdprijs aan de aangemelde instantie. En verscherpte MDR eisen brengen überhaupt al hoge kosten met zich mee. Waarom die kosten dan nog eens een keer onnodig opdrijven. De rekening voor het disfunctioneren van de aangemelde instanties wordt zo bij de fabrikant neergelegd.

De opkomst van de premium aangemelde instanties is slechts het laatste symptoom van de ongewenste ontwikkeling. Bij een premium vliegticket krijg je in ieder geval nog wat extra’s. Maar bij een premium aangemelde instantie krijg je als fabrikant waarop je in principe al recht hebt en wat onder MDD nog mogelijk was: een tijdig antwoord van de aangemelde instantie. En een snelle beoordeling helpt je ook niet als het technisch dossier niet voldoet aan de eisen van de MDR of de aanvullend opgelegde eisen van de aangemelde instantie. Ik mag maar hopen dat premium ook een beter beoordelingsvermogen inhoudt, waarmee sowieso al veel tijd te winnen is. Want de tijd verspild aan onnodige vragen die door de bestaande aangemelde instanties worden gesteld neemt toe.

En ondertussen heb ik deze week op de sociale media weer veel klaagberichten uit de zorg gelezen dat ze wachten op antwoorden van de fabrikanten van medische hulpmiddelen of hun product op de markt zal blijven. Mijn voorspelling is dat premium aangemelde instanties niets zullen veranderen aan het huidige doemscenario dat veel medische hulpmiddelen van de markt verdwijnen. Ik denk dat er veel MKB fabrikanten bij zitten die het antwoord nog niet hebben gegeven. Zij willen graag, want met hun beperkte portfolio kunnen ze vaak niet overleven als ze niet al hun producten onder MDR brengen. Ze zijn vooraleerst al bezorgd over of ze in staat zijn aan alle eisen van de MDR te voldoen. Nu aangemelde instanties meer en meer regelneukers worden in plaats van objectieve en redelijke beoordelaars van veiligheid en prestatie, nemen die zorgen alleen maar toe. Hoe kan een kleine organisatie het hoofd bieden aan de documentatie-eisen die passen bij een grote organisatie? Daar komen dan ook nog eens de sterk groeiende vergoedingen die de aangemelde instanties hanteren bij. Premium prijzen zijn dan sowieso geen optie. Bestaanszekerheid is een woord dat niet voor de medische hulpmiddelenmarkt geldt. En bij gebrek daaraan houden kleine medische hulpmiddelen fabrikanten hun kaarten nog maar even voor hun borst. Ze informeren zorginstellingen pas als ze het hoofd echt niet meer boven water kunnen houden. Dus zorg, leg de schuld niet (uitsluitend) bij de fabrikanten neer, maar kijk ook naar de gereguleerde omgeving waarin de fabrikanten moeten opereren.

Heb ik een hekel aan aangemelde instanties? Mijn eerlijke antwoord is dat ik hier, op dit moment, geen definitieve mening over heb. Ik ga er maar van uit dat zij ook naar beste vermogen proberen de situatie het hoofd te bieden. Ik kan het nog wel aan, maar leuker wordt het er allemaal niet op. Ik zie dat we met zijn allen aan het afglijden zijn in plaats van elkaar ondersteunen en versterken. Is het nodig om voor kleine fabrikanten de regelgeving zo vijandig te maken? Toen ik werd geïnterviewd door de journalisten van de implant files, was één van hun vragen of er niet een centrale autoriteit moest komen voor de toelating van medische hulpmiddelen. Ik was toen vrij stellig in mijn antwoord: Nee! Aangemelde instanties kunnen dit prima aan. Maar nu de gevolgen van de MDR zichtbaar worden denk ik dat ik niet meer zo stellig zal zijn of zelfs “Ja” als antwoord zal geven. Niet omdat aangemelde instanties in principe incompetent zijn, maar de kosten van de marktwerking door deze commerciële partijen wel bij de fabrikanten worden neergelegd. De oplossing ligt zoals gewoonlijk niet in de commerciële markt, maar bij de politiek. Maar daarin hebben we in het algemeen het vertrouwen ook behoorlijk verloren.

Dus als je als fabrikant tonnen geld hebt, overweeg dan een premium aangemelde instantie. Als je dat niet hebt en je op zoek bent naar menselijke hulp, weet dan dat ik premium advies kan geven. Premium in kennis, redelijk in prijs welteverstaan.