Het ISO 14971 revisieproces

ISO 14971 “Medische hulpmiddelen – Toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen” is een belangrijke norm voor de regulering van medische hulpmiddelen. De ISO Technical Committee TC 210 Joint Working Group 1 JWG1 is verantwoordelijk voor het risicobeheer van medische hulpmiddelen en is de auteur van de ISO 14971 en het begeleidende technisch rapport ISO TR 24971.  JWG1 heeft in 2016 de opdracht gekregen om de twee documenten opnieuw te herzien. De opdracht van de ISO Technical Management Board omvatte de verplichting dat het risicobeheerproces op zichzelf niet moest worden herzien, hooguit verduidelijkt. Bedrijven met risicomanagementprocessen die aan de huidige norm voldoen, hoeven hun processen dus ook niet te herzien. De normeisen worden met meer details verduidelijkt, met name met betrekking tot het totale restrisico, het risicomanagementrapport en productie- en postproductiegegevens. Er wordt meer aandacht besteed aan de verwachte gebruikersvoordelen. Er wordt uitgelegd dat het proces beschreven in ISO 14971 kan worden gebruikt voor het beheer van alle risico’s die verband houden met biocompatibiliteit, infecties, data privacy en gegevensbeveiliging, elektriciteit, en bewegende delen. Verder zal de relatie met IEC 62366-1 voor usability engineering worden uitgelegd.

Een andere vereiste was om het merendeel van de informatieve bijlagen van ISO 14971 naar ISO TR 24971 te verplaatsen. Het Techical Report kan als de noodzaak zich voordoet gemakkelijker worden herzien dan de norm. Wat naar verwachting in ISO 14971 zal blijven, zijn de bijlage met de reden voor de normeisen (momenteel bijlage A); het stroomdiagram (bijlage B); en de huidige Bijlage E met voorbeelden. De rest van de bijlagen zullen naar verwachting verhuizen naar ISO TR 24971.

Een andere belangrijke factor is dat ISO 14971 een internationale norm is en wereldwijd wordt erkend. De internationale norm ISO 14971: 2007 werd door de CEN aangenomen als Europese norm EN 14971:2012. Hierin zijn bijlagen opgenomen die de relatie tussen de Europese regelgevingsvereisten en de clausules in de standaard beschreven. Deze worden Z-bijlagen genoemd om ze te onderscheiden van bijlagen bij het ISO-basisdocument. De normeisen bleven identiek aan de internationale editie 2007. EN ISO 14971: 2012 bracht veel gebruikers van de norm in verwarring. De Z-bijlagen stelden vast waar de Europese commissie de norm vond tekortschieten ten opzichte van de Europese richtlijnen. Er was veel controverse over wat velen misinterpretaties van de norm vonden. EN ISO 14971:2012 blijft tekortschieten ten opzichte de nieuwe verordeningen. De Z-bijlagen moeten dus worden herschreven met verwijzing naar de nieuwe verordeningen. Dat gebeurt mogelijk pas als de nieuwe ISO 14971 wordt vrijgegeven. De nieuwe editie van ISO 14971 zal een internationale norm blijven en zal zich niet bezighouden met nationale of regionale kwesties; deze worden overgelaten aan de nationale en regionale normalisatie-instellingen. Hoewel een aantal Europese landen zijn vertegenwoordigd in JWG1, is er geen officiële deelname aan de ontwikkeling van de nieuwe editie. Er is geen harmonisatieproces van de nieuwe normen met de Europese verordening vastgesteld.

Naar verwachting zullen de herziene documenten in het derde kwartaal van 2019 worden vrijgegeven.

Advertentie