Gebruiksaanwijzingen: Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen

In de gebruikshandleiding van een medisch hulpmiddel moeten volgens de algemene eisen voor veiligheid en prestatie van de MDR het volgende omvatten:

23.1g restrisico’s waarvan mededeling aan de gebruiker en/of een andere persoon is voorgeschreven, moeten als beperkingen, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen worden vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie;

Voorzorgsmaatregel en waarschuwing zijn termen zijn die vaak worden gebruikt, niet alleen in de regelgeving, maar ook in het gewone spraakgebruik. Velen van ons zijn vaag bekend met de betekenis van elke term, maar wanneer ons wordt gevraagd om we het verschil tussen de twee kunnen duiden, dan moeten we het antwoord schuldig blijven. Dit komt vooral door het feit dat de woorden door elkaar en synoniem worden gebruikt. Hoewel ze misschien hetzelfde idee betekenen, is er een subtiel onderscheid tussen de twee. Dit vraagt om een uitleg van beide termen.

Regelgeving voor medische hulpmiddelen, ISO 20417 Medische hulpmiddelen – Door de fabrikant te verstrekken informatie, GHTF/SG1/N70:2011 Label and Instructions for Use for Medical Devices; allen gebruiken ze de termen waarschuwing (warning) en voorzorgsmaatregel (precaution of caution). Maar een definitie van de term wordt niet gegeven.

Het woordenboek definieert de term waarschuwing als een verklaring die een risico op ernstige schade of ongeluk aangeeft. In feite, wanneer we de term waarschuwing horen, associëren we deze automatisch met een bedreiging. Over het algemeen zien we een waarschuwing dus als een vorm van kennisgeving die onze aandacht vraagt voor een ernstige bedreiging. Simpel gezegd, het dient als een ‘stop’-teken, dat ons aangeeft iets te vermijden. Een waarschuwing heeft een dwingend karakter.

Voorzorgsmaatregel duidt op een vorm van actie van de kant van de gewaarschuwde persoon. In tegenstelling tot een waarschuwing, die een kennisgeving is, verwijst voorzorgsmaatregel naar het uitoefenen van een zekere mate van zorgvuldigheid. Als de term voorzorgsmaatregel wordt gebruikt, is dit bedoelt als advies om voorzichtig of waakzaam te zijn of om goed op te letten bij het uitvoeren van een bepaalde handeling. Het doel van een voorzorgsmaatregel is om risico’s, schade of schade van welke aard dan ook te minimaliseren.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in gebruiksaanwijzingen identificeren schade of potentiële schade die kan optreden bij de patiënt, gebruiker of bereider tijdens het gebruik van het medisch hulpmiddel. Een typische voorzorgsmaatregel waarschuwt voor aandoeningen die schade kunnen veroorzaken. “Bescherm het hulpmiddel tegen hitte” is een voorbeeld waarbij hitte het hulpmiddel kan beschadigen waardoor het onbruikbaar wordt. Een waarschuwing is een bekende schade die zal optreden als geen voorzorgsmaatregel getroffen wordt. ” Handvat is heet: gebruik thermisch beschermende handschoenen” is een waarschuwing om te beschermen tegen brandwonden die kunnen optreden door het hanteren van hete items van bijvoorbeeld een stoomsterilisator. Je ziet dat in het voorbeeld de waarschuwing bestaat uit een identificatie van het gevaar (Handvat is heet) en de bijbehorende voorzorgsmaatregel (Gebruik thermisch beschermende handschoenen).

Betekent dat nu dat elk restrisico moet worden voorzien van een waarschuwing. In de praktijk worden waarschuwing alleen opgenomen als een gevaarlijke situatie, indien niet vermeden, kan leiden tot de dood of ernstig letsel. Indien een gevaarlijke situatie, indien niet vermeden, kan leiden tot licht of matig letsel, wordt alleen de voorzorgsmaatregel vermeld. Vandaar dat je vaak als definitie tegenkomt dat een waarschuwing een ernstig risico aangeeft en een voorzorgsmaatregel een gering of matig risico.

Een bijzondere waarschuwing of voorzorgsmaatregel is de contra-indicatie. Een contra-indicatie is elke aandoening of omstandigheid waarbij het gebruik van een specifiek hulpmiddel niet wordt geadviseerd omdat het de persoon zou kunnen schaden. Er zijn 2 soorten contra-indicaties, absoluut en relatief.

• Absolute contra-indicatie: Een absolute contra-indicatie is een situatie die toepassing van het hulpmiddel af te raden maakt..
• Relatieve contra-indicatie: Een relatieve contra-indicatie is een aandoening die een bepaalde behandeling of procedure enigszins af te raden maakt, maar deze niet uitsluit. Röntgenfoto’s tijdens de zwangerschap zijn bijvoorbeeld relatief gecontra-indiceerd (vanwege bezorgdheid over de zich ontwikkelende foetus), tenzij de röntgenfoto noodzakelijk is, en het klinisch voordeel dus opweegt tegen het risico. Hier is dus eerder sprake van een voorzorgsmaatregel.

Sommige mensen geloven dat waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen alleen worden gebruikt om juridische bescherming te bieden. Inderdaad, fabrikanten kunnen en zijn aansprakelijk gesteld voor het “niet waarschuwen”; het toevoegen van waarschuwingen neutraliseert deze claim. Om actiebereidheid ten behoeve van het voorkomen van schade of letsel te bereiken is het van belang de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen goed te formuleren.

Een conventie is om de aandacht te vestigen op een waarschuwing met behulp van een signaalwoord. De primaire opties zijn ‘GEVAAR’, ‘WAARSCHUWING’ en ‘VOORZICHTIG’. De keuze van het signaalwoord hangt af van de kans dat iemand schade kan oplopen en de ernst van de schade. “GEVAAR” duidt op een levensbedreigende situatie in het geval van blootstelling aan het gevaar. “WAARSCHUWING” geeft aan dat een gevaar dat ernstig kan verwonden of doden in het geval van blootstelling eraan. En ten slotte duidt “VOORZICHTIG” op een kans op lichte tot matige schade. De meeste mensen kennen het signaalwoordhiërarchie misschien niet per se, maar begrijpen het punt intuitief.

Naast het trekken van de aandacht met behulp van een signaalwoord, is het gebruikelijk om het gevaar (bijv. “Hoogspanning”) of de veiligheidsdoelstelling (“Brandwonden voorkomen”) te vermelden en een gedrag te verbieden (bijv. “Verwijder paneel niet”) of veilig gedrag aan te moedigen (bijv. “Gebruik een veiligheidsbril”).

Het is moeilijk om met zekerheid vast te stellen of een waarschuwing onveilig gedrag afschrikt of veilig gedrag bevordert. Het is echter mogelijk om te bepalen of een waarschuwing effectief het beoogde bericht communiceert. U kunt mensen bijvoorbeeld vragen om afbeeldingen in één oogopslag te interpreteren en mensen waarschuwingsteksten te laten lezen en interpreteren. Deze evaluatiemiddelen kunnen ontwerpers helpen waarschuwingen te verfijnen en uiteindelijk miscommunicatie te voorkomen. Deze verificatie is onderdeel van de usability engineering.

Daarna is de uitdaging om de waarschuwing te plaatsen waar deze wordt opgemerkt wanneer het bericht relevant is, wat meestal in de verwachte gezichtslijn van de gebruiker is wanneer de kans op blootstelling aan het bijbehorende gevaar het grootst is en waarschuwingsgedrag noodzakelijk is. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen kunnen in de labels op producten en verpakkingen worden gebruikt, waarbij ze worden aangegeven door middel van symbolen. Het is van cruciaal belang dat gebruikers elk symbool begrijpen, en dus wordt opgenomen in de symbolen legenda van de gebruiksaanwijzing.

Advertentie