Skip to content

Gevolgen van een Brexit voor de medische hulpmiddelen en geneesmiddelen

28 mei 2016

 

geneesmiddelen

medischehulpmiddelen

23 juni 2016 stemmen de Britten voor of tegen de Brexit: het uittreden van Groot Brittannië uit de Europese Unie. Voor de medische hulpmiddelen en geneesmiddelen industrie in Groot Brittannië, maar ook daarbuiten, zal een eventueel uittreden grote gevolgen hebben. Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zijn één van de meest gereguleerde producten. Binnen de Europese lidstaten wordt de wetgeving voor deze producten voornamelijk gedreven door Europese richtlijnen en verordeningen. Verordeningen zijn rechtsgeldig in elke lidstaat. Richtlijnen zijn leidend in het opstellen van lokale wetgeving. Een uittreden uit de Europese Unie betekent niet dat de Britse wetgeving met betrekking tot richtlijnen, zoals de medische hulpmiddelen richtlijn, ongeldig is geworden. De Britse industrie zal zich blijvend moeten houden aan de Europese eisen, omdat dat ook na een uittreden nog in de Britse wet staat. Of dat zo blijft is wel de vraag. De strenge regulering is één van de argumenten van voorstanders om Europa te verlaten. Daarnaast is een wijziging van de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen aanstaande. De richtlijn wordt omgezet naar een verordening, dat wil zeggen de Europese eisen zijn direct wet voor alle lidstaten, zonder dat de eigen wetgeving moet worden aangepast. Maar dat zal dan dus niet meer gelden voor de Britse industrie. Het Verenigd Koninkrijk kan door de Brexit ook geen invloed meer uitoefenen op de ontwikkeling van de Europese richtlijnen en verordeningen. De enige mogelijkheid die de Britten hebben is het ontwikkelen van eigen wetgeving die los staat van de Europese regelgeving. Maar de Britse industrie zal nog steeds willen exporteren naar de Europese lidstaten en dientengevolge zich aan de Europese regelgeving moeten houden. Kortom, veel extra kosten en gedoe, zonder dat er voor de bedrijven ook maar één eis komt te vervallen.

Voor medische hulpmiddelen geldt dat CE markering is vereist om op de Europese markt te mogen worden verkocht. Het recht van fabrikanten om een CE-markering aan te brengen op hun producten is gebaseerd op het aantonen van de naleving van de Europese richtlijnen inzake medische hulpmiddelen. Uittreding van het Verenigd Koninkrijk betekent dat Britse overheidsinstanties hun eigen systeem van markttoelating moeten opzetten. Ook voor geneesmiddelen moet een eigen systeem van markttoelating worden vastgesteld. Alle medische hulpmiddelen en geneesmiddelen die in het Verenigd Koninkrijk worden gebruikt moeten door middel van deze systematiek opnieuw worden beoordeeld. Het systeem kan vooralsnog worden gekopieerd van het Europese systeem, maar de Britse overheidsinstanties zijn niet berekend op deze enorme piek in herbeoordelingen.

Op dit moment is de European Medicines Agency (EMA), de centrale instantie die nieuwe geneesmiddelen in heel Europa beoordeelt, gevestigd in Londen. Na een Brexit zal de EMA zeker verhuizen naar het vasteland van Europa. Daarnaast voert de Britse Medicines Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) momenteel 40% van de Europese beoordelingen namens de EMA uit. Na een Brexit zal zij elk nieuw geneesmiddel ten behoeve van de Britse markt moeten beoordelen. Daar is de omvang van de MHRA niet op berekend. De fabrikanten zitten niet te wachten om een enorm bedrag te betalen voor een goedkeuring voor een kleine markt. De Britse markt is 3% van de mondiale markt, terwijl de EU een omvang van 27% van de mondiale markt heeft. Een Brits goedkeuringssysteem wordt dus nagenoeg onbetaalbaar.

Door een Brexit zullen Britse patiënten mogelijk maanden langer moeten wachten op toegang tot nieuwe innovatieve producten. Voor fabrikanten is het van groot voordeel dat met één enkele beoordeling toestemming kan worden verkregen voor alle Europese lidstaten. Na uittreding zal dus wel een afzonderlijke aanvraag moeten worden ingediend voor de Britse markt. In de strategische volgorde die fabrikanten hierin hanteren bij het indienen van aanvragen speelt de omvang van de potentiële afzet een rol. Wat betreft haar omvang (3% van de mondiale markt) is het Verenigd Koninkrijk natuurlijk niet bijster interessant. Als bijkomstig nadeel speelt dat de Europese markt in omvang afneemt. Dat zou kunnen betekenen dat het voor de Europese burger en de Brit in het bijzonder langer duurt voordat ze de beschikking krijgen over nieuwe innovatieve producten. Er zijn ook zorgen dat een Brexit het voor Groot Brittannië moeilijker maakt om de bijwerkingen van nieuwe geneesmiddelen en hulpmiddelen te bewaken.

De Europese eisen stellen dat een fabrikant van buiten de EU zich moeten laten vertegenwoordigen door een Authorised Representative die in één van de EU-lidstaten is gevestigd. Een Brexit betekent dat alle Britse fabrikanten op zoek moeten gaan naar een dergelijke vertegenwoordiger of deze binnen hun eigen multinationale organisatie moeten benoemen en instrueren. Waarschijnlijker is ook dat veel hoofdkantoren zich gaan vestigen op het Europese vast land. Zeker van nieuwe of groeiende organisaties die zich in Europa willen vestigen.

De richtlijn klinisch onderzoek (Clinical Trial Directive) is één van de speerpunten van de Eurocritici. Deze richtlijn is onnodig complex, bureaucratisch en vertragend voor het starten van onderzoek. Deze richtlijn die in 2004 in werking is getreden, heeft de Britse Contract Research Organisaties (CRO’s) veel werk gekost. Vandaar dat de richtlijn is aangepast en in 2018 als verordening (Clinical Trial Regulation) in werking zal treden. Hiermee zal een gecentraliseerde goedkeuringsprocedure worden ingevoerd voor multi-site onderzoek met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen. Met de huidige richtlijn is het nog noodzakelijk dat in elk lidstaat waar het onderzoek plaatsvindt een aanvraag wordt ingediend. Na de aanstaande inwerkingtreding van de verordening is een centrale aanvraag in één lidstaat voldoende. Door een Brexit wordt dit deels weer ongedaan gemaakt. Als een deel van het onderzoek in het Vereniging Koninkrijk wordt uitgevoerd, dan moet naast de centrale Europese toestemming ook in Groot Brittannië toestemming worden aangevraagd. Voor de CRO’s in Groot Brittannië zal dit zeker tot een verlies van werkzaamheden leiden. Uit de gegevens van de Vereniging van de Britse Farmaceutische Industrie (ABPI) blijkt dat het Verenigd Koninkrijk de nummer één in Europa is voor fase I studies, de nummer twee voor fase II studies (na Duitsland) en derde (achter Duitsland en Spanje) voor de fase III studies. Dat zal zeker veranderen. De ontwikkeling van de verordening aangaande klinisch onderzoek laat dus zien dat het voor de Britten lonender kan zijn om van binnenuit de bureaucratische richtlijnen en verordeningen te veranderen dan voor een Brexit te stemmen. De MHRA heeft in de afgelopen decennia een leidende rol gespeeld in de opbouw van een geïntegreerde Europese regelgeving voor klinisch onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Deze input zal zeker worden gemist bij de verdere ontwikkeling van het Europese systeem. De nieuwe verordening voor klinisch onderzoek treedt in werking in oktober 2018. Er is voorgesteld om begin 2017 een pilot met de nieuwe verordening voor klinisch onderzoek te starten in Groot Brittannië. Hiervoor is veel werk verricht door de MHRA aangezien er  60 ethische commissies bij betrokken zijn en er vele IT systemen moeten worden ingericht om het allemaal mogelijk te maken. Met een Brexit gaat deze inspanning voor een groot deel verloren.

Aan de andere kant vereisen de Europese regels inzake gegevensbescherming dat sponsors van klinische proeven van buiten Europa een Protection Representative moeten benoemen in elke Europese lidstaat waar het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd. Een Brexit zou betekenen dat deze eis in Groot Brittannië komt te vervallen, wat de Britse CRO’s weer interessanter maakt ten opzichte van de Europese. Maar Britse sponsors van klinische studies moeten op hun beurt weer Data Protection Representatives benoemen als zij in een Europese lidstaat het onderzoek willen uitvoeren.

Na een Brexit kunnen het Verenigd Koninkrijk en de EU afspraken maken waarin een economische samenwerking wordt geregeld. Een voorbeeld is de Noorse regeling. Noorwegen maakt deel uit van de Europese Economische Ruimte (EER). Noorwegen is gebonden aan de uitvoering en toepassing van een groot deel van de EU-wetgeving; Noorwegen neemt zo ongeveer driekwart van alle EU-wetgeving over. Maar Noorwegen kan de ontwikkeling van de wetgeving niet beïnvloeden. Ook kunnen de Britten het Zwitserse model volgen door toetreding tot de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA) en het aangaan van een bilateraal handelsakkoord met de EU. De bottom line is dat niemand weet wat er gaat gebeuren, en het lijkt waarschijnlijk dat een op maat gemaakte regeling zal worden onderhandeld.

Tenslotte verliezen bij een Brexit de Britse aangemelde instanties (Notified Bodies) het recht om een conformiteitsbeoordeling uit te voeren op basis van de Europese richtlijnen. Als gevolg hiervan moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen die werken met de Britse aangemelde instantie een nieuwe aangemelde instantie benoemen die in een EU-lidstaat is gevestigd. Dit zal waarschijnlijk leiden tot een nieuwe conformiteitsbeoordeling om de afzet van hun medische hulpmiddelen in de EU mogelijk te maken. Ook in Nederland maken fabrikanten gebruik van in het Verenigd Koninkrijk gevestigde aangemelde instanties, voornamelijk de BSI.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: