Het vaststellen van de state-of-the-art van een medische hulpmiddelen

Het vaststellen van state-of-the-art is een belangrijk onderdeel van de technische documentatie die voor medische hulpmiddelen wordt vereist door de MDR. Nieuwe state-of-the-art vereisten onder MDR creëren uitdagingen voor fabrikanten.

Allereerst is het goed om vast te stellen wat state-of-the-art betekent, en wat het vooral niet betekend. De term “state-of-the-art” komt 12 keer voor in de MDR. Maar een definitie wordt er niet gegeven. Dat leidt tot veel verwarring. Sommige fabrikanten verwachten dat ze op basis van de vereisten, de best in class moeten zijn als het gaat om de stand van de techniek, omdat state-of-the-art gewoonlijk wordt gedefinieerd als de meest innovatieve technologie of de nieuwste functie. De state-of-the-art met betrekking tot de MDR impliceert echter niet de meest technologisch geavanceerde oplossing. Voor het eerst vermeld op pagina 9 van de MEDDEV 2.7/1 guidance document, verwijst de state-of-the-art in deze context naar de huidige stand (of huidige kennis) van vergelijkbare behandelingsopties. Een andere manier om erover na te denken is door te vragen “wat is momenteel en algemeen aanvaard als een goede praktijk?” MDCG 2020-6 (refererend naar IMDRF/GRRP WG/N47) geeft de volgende definitie van de state-of-the-art:

Ontwikkelde fase van de huidige technische capaciteit en / of geaccepteerde klinische praktijk met betrekking tot producten, processen en patiëntbeheer, gebaseerd op de relevante geconsolideerde bevindingen van wetenschap, technologie en ervaring.

State-of-the-art belichaamt dus wat momenteel en algemeen wordt geaccepteerd als goede praktijken in de medische technologie. De hier beschreven state-of-the-art wordt daarom soms de “algemeen erkende state of the art” genoemd. Het verwacht een medisch hulpmiddel die minimaal dezelfde borging van veiligheid en prestatie biedt dan reeds op de markt beschikbare alternatieven. Het doel van de state of the art analyse is om de aanvaardbaarheid van het medische hulpmiddel aan te tonen op basis van de huidige kennis.

Aangemelde instanties zullen de technische documentatie beoordelen op bewijs van state-of-the-art. Als er toepasselijke internationale productnormen gepubliceerd, dan kan overeenstemming met deze minimale eisen worden gebruikt om state-of-the-art te bereiken. Maar dit is niet voldoende. Het gaat uiteindelijk om de ervaringen met het hulpmiddel in de medische praktijk. State-of-the-art moet uiteindelijk met behulp van klinische gegevens worden vastgesteld en vastgelegd in het klinische evaluatie report en up-to-date gehouden door middel van post-market surveillance activiteiten. De state-of-the-art klinische evaluatie moet het hulpmiddel dat wordt beoordeeld tegen de huidige kennis van het medische veld, de zorgstandaard en de beschikbare behandelingsopties.

Hoeveel gegevens zijn nodig om state-of-the-art aan te tonen? Een veelgemaakte fout is dat de klinische evaluatie zich beperkt tot het vaststellen van de baten-risico verhouding van het eigen hulpmiddel. State-of-the-art wil nu juist zeggen dat de baten-risico verhouding van het hulpmiddel wordt afgezet tegen de baten-risico verhouding van andere hulpmiddelen en therapeutische alternatieven. Fabrikanten moeten definiëren waar hun hulpmiddel zich in het klinische zorgpad bevindt en hoe het zich verhoudt tot de andere hulpmiddelen en therapeutische alternatieven. De hierboven genoemde MDCG 2020-6-richtlijn zegt hierover:

Evaluatie van de state-of-the-art, inclusief evaluatie van klinische gegevens van vergelijkbare hulpmiddelen. Gegevens van vergelijkbare hulpmiddelen kunnen ook belangrijk zijn om vast te stellen of het hulpmiddel onder evaluatie en soortgelijke hulpmiddelen behoren tot de groep apparaten die worden beschouwd als gevestigde technologieën.

Gegevens van vergelijkbare hulpmiddelen kunnen worden gebruikt om de mate van alomtegenwoordigheid van het ontwerp, gebrek aan noviteit, bekend veiligheids- en prestatieprofiel van een generieke groep hulpmiddelen aan te tonen. Hoe innovatiever het hulpmiddel, hoe meer onzekerheden er zullen zijn ten aanzien van de veilheid en prestate, en hoe meer bewijs nodig zal zijn om state-of-the-art aan te tonen.

Een benadering die fabrikanten hebben geprobeerd, is het uitwerpen van een breed net om alle potentieel relevante literatuur en andere bronnen voor klinische gegevens te identificeren en analyseren om de baten-risico verhouding te beschrijven. Deze aanpak is niet kosteneffectief en kost het veel tijd om uit te voeren. Het is duurder dan nodig is en levert een resultaat op dat niet in overeenstemming is met de verwachtingen van de aangemelde instanties. Klinische reviewers hebben tijdsbeperkingen, en hebben dus niet de capaciteit om volumes literatuur te beoordelen. Het kopiëren en plakken van tijdschriftartikelen of andere inhoud zal recensenten alleen maar overweldigen en resulteren in vragen voor verduidelijking en algemene vertragingen, vooral wanneer ze niet snel de antwoorden op hun vragen kunnen vinden. Klinische beoordelaars van aangemelde instanties hebben expertise op het gebieden van het medisch hulpmiddel. Ze zijn op de hoogte van de huidige best practices in hun specialisme. Het is dus zaak om hun van een overzichtelijke verantwoording van de state-of-the-art te voorzien.

Het citeren van reviewartikelen is een gangbare praktijk die fabrikanten gebruiken om efficiënt klinische informatie aan te leveren. De realiteit is echter dat de informatie verouderd is tegen de tijd dat ze worden gepubliceerd. Deze aanpak is niet voldoende om aan de verwachtingen van de aangemelde instanties te voldoen. Normen en richtlijnen kunnen ook verouderd zijn en geen weerspiegeling zijn van de dagelijkse klinische praktijk.

Literatuuronderzoek is de meest gebruikte methode die wordt gebruikt om state-of-the-art aan te tonen. Wanneer het echter onjuist wordt uitgevoerd, kunnen de resultaten onvoldoende zijn. Vooral als het medische hulpmiddel wordt gebruikt voor meerdere indicaties of door verscheidenheid aan gebruikersgroepen kan de hoeveelheid informatie overweldigend zijn. Elke artikel of elke melding in een database met incidentmeldingen, levert informatie. Het is zaak om hieraan betekenis te geven met betrekking tot het hulpmiddel dat onderwerp is van de klinische evaluatie. Het is dus zaak om je te focussen op relevante vragen uit de klinische praktijk. De medewerkers die het literatuuronderzoek uitvoeren, moeten voldoende kennis en ervaring hebben om te weten welke zoektermen ze moeten gebruiken en welke vragen ze moeten stellen om het literatuuronderzoeksprotocol te formuleren. Deze contextanalyse is het voornaamste doel van het klinisch evaluatie plan, één van de nieuwe vereisten in de MDR. Kennis van het hulpmiddel, hoe het in de praktijk wordt gebruikt en hoe deze de patiëntenzorg beïnvloeden is een belangrijke voorwaarde om uiteindelijk ook het verslag van de klinische evaluatie toegankelijk en gemakkelijk leesbaar maken voor de klinische en technische beoordelaars. Uiteindelijk hoef je slechts een antwoord te bieden op de relevante vragen en deze antwoorden met wetenschappelijk bewijs te ondersteunen. Aangemelde instanties verwachten meetbare en objectieve resultaten. Het extrapoleren van geschikte klinische eindpunten is echter moeilijk voor ingenieurs en niet-clinici. Medisch deskundigen kunnen deze kloof helpen overbruggen. Hun betrokkenheid is dan ook vereist.

Is er echter een hoge mate van noviteit, dan zal literatuur geen antwoord bieden. Literatuur geeft antwoorden uit het verleden en je wilt met je hulpmiddel een betere toekomst maken. In dat geval is het dus noodzakelijk om klinisch onderzoek uit te voeren. Om state-of-the-art te kunnen aantonen, is het nodig om de onderzoeksresultaten te kunnen vergelijken met de prestaties van de vergelijkbare hulpmiddelen of alternatieve behandelingen. Kan deze vergelijking niet worden gemaakt op basis van literatuur of andere publiekelijke informatie, dan moet een klinisch vergelijkingsonderzoek worden geprotocolleerd.

Het blijft niet bij het vaststellen van de state-of-the-art op het moment dat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht. Gedurende de gehele levensduur van het product moet het worden bijgehouden. Fabrikanten moeten op de hoogte blijven van de ontwikkelingen in het specifieke veld, omdat state-of-the-art voortdurend verandert door nieuwe medische technologieën en behandelingen. Een deugdelijk post-market surveillance plan is essentieel om bij te blijven met de ontwikkelingen.

Advertentie