Zeer Zorgwekkende Stoffen in medische hulpmiddelen (deel 4) Eisen voor verklaringen

De onderstaande criteria gelden voor fabrikanten van medische hulpmiddelen voor het opstellen van een verklaring betreffende de aanwezigheid van CMR-stoffen en/of hormoonontregelende stoffen die bij de patiënt of de gebruiker tot overgevoeligheid of een allergische reactie zouden kunnen leiden zoals gedefinieerd in bijlage II Algemene Veiligheids- en Prestatie-eisen, paragraaf 10.4.1 van de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR; (EU) 2017/745).

NB 1: de fabrikant van het medisch hulpmiddel kan vergelijkbare verklaringen vragen van toeleveranciers en contract fabrikanten die onderdelen voor het medisch hulpmiddel leveren.

NB 2: de verklaring kan gecombineerd worden met een vergelijkbare verklaring voor materialen van biologische oorsprong (bijlage II, paragraaf 13) of materialen die nanodeeltjes (bijlage II, paragraaf 10.6) afgeven.

1. Briefpapier van het bedrijf

Om aan te geven dat de verklaring / het certificaat een officiële bedrijfsrelease is.

2. Bevat de juiste wettelijke EU-referentie voor medische hulpmiddelen (MDR)

Dit geeft aan dat de leverancier enig besef heeft van de wetgeving waarover wordt geïnformeerd. Feitelijke wetgevingstitel: VERORDENING (EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen.

3. Bevat een unieke verwijzing naar onderdelen of producten die onder de verklaring vallen

Maak gebruik van de unieke hulpmiddelen identificatie (UDI).

3. Verklaart de nalevingsstatus

Verklaart dat het geen stoffen bevat zoals gedefinieerd in bijlage II paragraaf 10.4.1 van de verordening.

Geeft aan dat het stoffen bevat zoals gedefinieerd in bijlage II paragraaf 10.4.1 van de verordening.

5. Verklaart eventueel aanwezige stoffen

Als een onderdeel of product een stof bevatten zoals gedefinieerd in bijlage II paragraaf 10.4.1, moet de verklaring bevatten welke stof(fen) aanwezig zijn en rechtstreeks zijn gekoppeld aan de onderdelen waarin ze aanwezig zijn. Indien het onderdeel invasief wordt toegepast of wordt geïmplanteerd, dan dient dit in de verklaring te worden geïdentificeerd.

De stof(fen) worden geïdentificeerd met:

• Stofnaam
• CAS nummer, indien beschikbaar
• De massafractie (w/w%) in het betreffende onderdeel of product (Zeer Zorgwekkende Stoffen in een massaconcentratie van 0.1% zijn toelaatbaar)

6. Baten-risicoanalyse

Rechtvaardiging betreffende de aanwezigheid van CMR-stoffen en/of hormoonontregelende stoffen in overeenstemming met MDR Bijlage II paragraaf 10.4.2. gebaseerd op:

• Gevarenklasse van de stof (kankerverwekkend, mutageen, reproductietoxisch, hormoonontregelend) en categorie
• De functie van de stof als bestandsdeel van het onderdeel of product (ten behoeve van de baten-risicoanalyse)

7. Ondertekend door de juiste persoon

Naam, contactgegevens en functie moeten worden vermeld.

De persoon die de verklaring afgeeft moet een werknemer zijn van het bedrijf.

Functie / functie moet duiden op een mate van bekendheid met materialen of product die voldoende is om de nalevingsstatus te bepalen.

8. Datum van verwijzing.

De stoffen waarnaar in bijlage II paragraaf 10.4.1 wordt verwezen, verwijzen naar lijsten van regelgevende stoffen die doorgaans om de zes maanden worden bijgewerkt. Daarom moet in de verklaring worden vermeld dat deze van toepassing is op de meest recente toevoegingen op de toepasselijke regelgevingslijst en moet de datum van de lijst worden vermeld.

• EU-classificatie, etikettering en verpakking (EU) 1272/2008 voor stoffen die kankerverwekkend, mutageen of reproductietoxisch (CMR) zijn, van categorie 1A of 1B (https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-vi-to-clp), en:
• EU REACH (EU) 1907/2006 voor stoffen met hormoonontregelende eigenschappen (https://echa.europa.eu/candidate-list-table).