Verder met procesgericht auditen

 

Onlangs was ik bij een DARQA bijeenkomst met als onderwerp procesgericht auditen. Ik was benieuwd hoe in de traditionele GxP omgeving bedrijven procesgericht auditen invulling hebben gegeven. Maar ik werd helaas een beetje teleurgesteld. Geen enkele spreker kwam eigenlijk tot de essentie van procesgericht auditen.

De eerste spreker besprak het auditen vanuit het gezichtsveld van de Goede Laboratorium Praktijken (GLP). De GLP richtlijnen verplichten laboratoria om elk onderzoek (studie) te onderwerpen aan een audit, zeg maar een projectmatige benadering van auditen. Een systeembenadering wordt daarnaast wel toegestaan, maar wordt traditioneel minder toegepast. Ook levert het vaak discussie op of een systeemaudit een vervanging van een studie audit kan zijn en dus in de QA verklaring van het onderzoeksrapport mag worden opgevoerd. Een brede discussie hierover werd door de spreker vermeden. Algemeen aanvaard is dat een systeemaudit in de QA verklaring wordt opgenomen als:

• De betreffende studie als voorbeeld in de audit is gebruikt, dat wil zeggen onderzoeksactiviteiten en gegevens van het onderzoek zijn beoordeeld tijdens de systeemaudit.
• Als het onderzoek niet is beoordeeld tijdens de systeemaudit, maar de systeemaudit wel is uitgevoerd tijdens de looptijd van (een specifieke fase van) het onderzoek en kan worden aangetoond dat de tijdens de audit verzamelde feiten ook representatief zijn voor de uitvoering van het onderzoek. Mijn aanbeveling in deze zou dan ook zijn om de lopende onderzoeken waar de systeemaudit representatief voor is in het auditrapport te vermelden.

Maar terug naar het procesgericht auditen. De spreker gaf aan dat ze met de systeemaudit hadden gekozen voor een procesbenadering in plaats van een functionele benadering. Niet de activiteiten die binnen een afdeling worden uitgevoerd werden beoordeeld, maar een samenstel van activiteiten die door meerdere afdelingen worden uitgevoerd en die samen een proces vormen. De spreker gaf aan dat fouten voornamelijk ontstaan tussen de activiteiten, als raderen die niet goed samenwerken. Maar in het verder verloop van zijn betoog ging hij er vervolgens toe over om het bedrijfsproces in meerdere (4) hoofdprocessen op te delen en hierbinnen ook nog enkele subprocessen te onderscheiden. Met andere woorden, er werden weer procesovergangen gecreëerd waar opnieuw interactieproblemen kunnen ontstaan.

Wat zowel de spreker vanuit de GLP als die vanuit de Goede Klinische Praktijken (GCP) omgeving deden waren de gevonden afwijkingen koppelen aan de gedefinieerde processen. De GCP spreker hanteerde zelfs een black box benadering. Elke studieaudit werd gezien als een blinde steekproef uit een proces. De steekproefresultaten werden vervolgens gegroepeerd in processen. Hierdoor kregen ze beter inzicht in welke processen potentieel suboptimaal verlopen. De GCP spreker kon echter maar beperkt conclusies trekken. Hij had te maken met een historie van gefuseerde kwaliteitssystemen van verschillende geneesmiddelenfabrikanten. Elke studie werd daardoor haast volgens een andere procedure uitgevoerd, waardoor de auditbevindingen een beperkte voorspellende waarde hadden voor andere studies.

Bron: Praktijkboek Procesmanagement, Carolien Kars en Hans Evers

Kortom, de sprekers kwamen nauwelijks los van wat men curatief auditen noemt. Beoordelen of het kwaliteitsmanagementsysteem wel is ingevoerd en wordt uitgevoerd. Deze vorm wordt daarom ook wel de implementatieaudit of de compliance audit genoemd. De echte meerwaarde van de procesaudit ligt in het beoordelen van de toegevoegde waarde die met het proces wordt gerealiseerd en het beoordelen of deze toegevoegde waarde wel klantwaarde heeft. Met andere woorden past het proces bij de doelstellingen van de organisatie en draagt het bij aan het creëren van klanttevredenheid, of breder: stakeholderwaarde. Door deze focus te nemen krijgt de audit veel meer betekenis voor de organisatie. Van de vaak als vervelend ervaren compliance audit gaat men over naar een resultaatgerichte vorm van auditen. Omdat deze vorm van auditen veel meer leidt tot systeemverbeteringen wordt de curatieve audit omgezet naar een preventieve audit.

Om toegevoegde waarde te kunnen beoordelen moet in de audit een stromend object worden gevolgd. Dit kunnen verschillende objecten zijn, zoals:

• De vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt van rekrutering tot follow-up
• Het onderzoeksproduct (geneesmiddel of medisch hulpmiddel) van productie tot toediening
• De onderzoeksgegevens van brongegevens tot rapport of van correcte verzameling tot aan medische beoordeling
• Het case report form van ontwerp tot geschiktheid voor statistische analyse
• Het monster van afname tot aan de analyse
• Het meetsysteem van aanschaf tot decommissioning
• De testmethode van ontwerp tot aan gecontroleerde uitvoering
• Materialen van selectie tot toepassing voor het beoogde doel
• Et cetera

Juist door te variëren met verschillende stromende objecten en verschillende klantenwaarden als focus te nemen zorgt de auditor ervoor om telkens met een nieuwe frisse blik naar het kwaliteitssysteem te kijken. Het bekijken van de monsterafhandeling door de bril van de sponsor, de aandeelhouder, de monsteradministrateur, of de vrijwilliger die het monster heeft afgestaan, levert telkens andere inzichten op. Door het stromende object te volgen worden de interacties tussen afdelingen en activiteiten meegenomen in de audit. Door naar een gedefinieerde toegevoegde waarde te kijken worden verbeteringen van het managementsysteem geïnitieerd.

Vreemd genoeg spelen procesbeschrijvingen maar een ondergeschikte rol bij de procesgerichte audit. De laatste spreker op de DARQA bijeenkomst organiseerde een workshop waarbij we werden gevraagd om ons voor te bereiden op een procesaudit. Daarbij ging alle aandacht uit naar het mentaal inrichten van het auditproces, welk flowschema verwacht je als auditor. Het gevaar hierbij is dat dit patroon ook het verwachtingspatroon wordt dat je als auditor bevestigd wilt zien. Dit belemmert je om je volledig open te stellen de eigenlijke auditvraag of het procesontwerp van je auditee geschikt is om klantwaarde te genereren en de risico’s te beheersen. Met andere woorden, de procesontwerp is ondergeschikt aan de procesdoelstelling. Je moet je mentaal voorbereiden op de toegevoegde waarde en niet op de inrichting. Dat is een verdraaide organisatie van de audit, om maar op een voorgaand DARQA onderwerp terug te komen.

De GLP spreker paste wel een methodiek van risicobeoordeling toe, waardoor we al beter de essentie van een preventieve procesgerichte auditen benaderen. Risico’s hebben een relatie met de doelen; de kwaliteit van de toegevoegde waarde. Maar de risico’s werden achteraf beoordeeld en niet tijdens de feitenverzameling als focus meegenomen. Dat was dan wel weer een goede oefening tijdens de workshop. Hierbij werden we gevraagd om ons mentaal voor te bereiden op de procesrisico’s. Het is een goede voorbereiding om vanuit verschillende stakeholderstandpunten deze risico’s in kaart te brengen. Risicogebaseerd auditen is in opkomst, zoals alles wat met risicomanagement te maken heeft populair is.

Kortom er lijkt nog een wereld te winnen voor de auditoren in de GxP omgeving. Velen moeten nog de stap zetten om van compliance auditing over te gaan op preventief, risicogebaseerd auditen. Laat staan dat ze overgaan op innovatief auditen ofwel het waarderend auditen: auditen gericht op verbeteren van het managementsysteem in plaats van fixen van het managementsysteem.

Advertentie