Spring naar inhoud

2 Nederlandse aangemelde instanties aangewezen onder MDR

7 november 2019

medischehulpmiddelen

Twee in Nederland gevestigde aangemelde instanties zijn deze week door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) aangewezen volgens de nieuwe eisen van de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR).

Op 5 november maakte DARE!! Services bekend te zijn aangewezen als eerste Nederlandse aangemelde instantie voor medische hulpmiddelen. Een dag later volgde de aankondiging door BSI Group Nederland (BSI NL). Beide instanties mogen binnenkort conformiteitsbeoordelingen uitvoeren en certificaten afgeven onder de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR). DARE!! is gespecialiseerd in actieve medische hulpmiddelen. BSI NL is nu in staat om werkelijk de activiteiten onder de MDR over te nemen wanneer Brexit deze voor BSI UK verhindert.

De aangemelde instanties hebben fikse inspanningen verricht om hun systeem in overeenstemming te brengen met de striktere Europese vereisten. Aanwijzing vindt plaats op basis van een inspectie van een Europees inspectieteam onder leiding van de Europese Commissie. Gezien de mediadruk hebben de inspectieteams de regels strikt gehanteerd. Lees  op de website van IGJ meer over hoe een aanwijzing verloopt.

Met name voor BSI NL als nieuwe aangemelde instantie is het een prestatie om binnen beperkte tijd het systeem in te richten en zowel goedgekeurd te krijgen onder de oude richtlijn en de nieuwe verordening. Hopelijk werpen de inspecties en de inspanningen van de aangemelde instanties hun vruchten af met betrekking tot de effectiviteit van het toezicht op markttoelating van de medische hulpmiddelen. Daarom wil ik beide aangemelde instanties en hun klanten van harte feliciteren met deze mijlpaal.

Met deze nieuwste toevoegingen omvat het aantal aangemelde instanties dat is aangewezen onder MDR:

  • BSI (VK)
  • TÜV SÜD (Duitsland)
  • DEKRA (Duitsland)
  • TÜV Rheinland (Duitsland)
  • IMQ (Italië)
  • DARE!! (Nederland)
  • BSI NL (Nederland)

Nog steeds een bescheiden aantal, al lijkt het erop dat nog 2 aangemelde instanties zeer spoedig zullen volgen. Het is nog niet bekend wanneer de derde Nederlandse aangemelde instantie: DEKRA Nederland, zal worden aangewezen. Een substantieel deel van de Nederlandse medische hulpmiddelen bedrijven hebben certificering ondergebracht bij DEKRA Nederland. Zij moeten dus nog even geduld hebben. Ook heeft de aanwijzing nog geen betrekking op in-vitro diagnostica. Daarvoor volgen afzonderlijke aanwijzingen. Nog een hele weg te gaan dus voor op 26 mei 2020 de MDR effectief wordt.

Theoretisch kader kwaliteitsbeheer

27 oktober 2019

kwaliteitsmanagement

Regelkringen

Ten behoeve van het kwaliteitsbeheer worden twee regelkringen toegepast:

  • Procesbeheersing waarin wordt geregeld dat het proces optimaal verloopt
  • Productbeheersing waarin wordt geregeld dat het product aan de eisen voldoet

Tussen beide regelkringen ligt een koppeling. Volgens Deming wordt de output van een proces (onder andere het product) altijd bepaald door het ontwerp en de uitvoering van dat proces zelf. Men zou kunnen zeggen dat productafwijkingen altijd het gevolg zijn van procesafwijkingen.

Procesbeheersing dient voldoende effectief te zijn om continue productkwaliteit te waarborgen. Dat betekent dat de regelkring procesbeheersing een signaal moet geven voor het ingrijpen in het proces voordat er een potentieel risico bestaat voor productafwijkingen. Men kan dus zeggen dat procesafwijkingen niet altijd productafwijkingen tot gevolg hebben. Het is juist de bedoeling dat een signaal uit de regelkring procesbeheersing productafwijkingen voorkomt.

Regelkringen

Regelkring procesbeheersing

Meten: De proceskenmerken worden gedurende de uitvoering van het proces gemeten en vastgelegd. Het gaat hierbij om het observeren van de uitvoering (observatie van gedrag, gebruikte instellingen) en het meten van prestatiekenmerken (tijd, temperatuur, druk, pH, etc). In de industrie wordt het productieproces in de gaten gehouden door de operator die het proces uitvoert. Hij zal degene zijn die de procesafwijkingen waarneemt en meldt. Afwijkingen in de algemene beheersmaatregelen worden door de dienstverlenende afdelingen (facilitaire dienst, technische dienst, HRM, etc) waargenomen en gemeld. Ook in de dienstverlenende sector worden de werkzaamheden beoordeelt door middel van zelfcontrole of collegiale toetsing.

Beoordelen: De meetresultaten worden vergeleken met de normen. Normen kunnen o.a. zijn vastgelegd in de voorschriften, protocollen, procedures en werkinstructies. Als het proces voldoet aan de norm dan kan het proces worden doorgezet. Wordt niet voldaan aan de norm (procesafwijking), dan moet worden beoordeeld of ingrijpen noodzakelijk is.

Overigens, als het proces bij herhaling marginaal voldoet aan de norm kan worden besloten om preventief in te grijpen (preventieve maatregelen).

Bij de normen kan onderscheid worden gemaakt tussen waarschuwingslimieten en actielimieten.

  • Een overschrijding van een waarschuwingslimiet geeft aan de procescapaciteit mogelijk is afgenomen, maar nog wel binnen toelaatbare grenzen voor het waarborgen van een acceptabel product is. Ingrijpen is niet per definitie noodzakelijk tenzij een overschrijding van de waarschuwingslimiet structureel optreedt.
  • Een overschrijding van de actielimiet geeft aan dat de procesprestatie zodanig afwijkt dat er een onacceptabel risico is voor een productafwijking. Ingrijpen wordt verwacht. Niet ingrijpen moet worden verantwoord.

Procesafwijking: het niet voldoen van de uitvoering van het proces aan de vooraf vastgestelde normen. Hieronder vallen:

  • Afwijking van de in de procedure of werklijst aangegeven normen;
  • Afwijking van de opbrengst (rendementsafwijking, bv meer start-stop poeder dan verwacht);
  • Afwijkingen van de omgevingscondities;
  • Besmetting van de omgeving of installatie;
  • Afwijkingen in instellingen van productie regelsystemen;
  • Afwijkingen van de processpecificaties (bv temperatuur, pH, druk, tijd, gewicht, etc) gemeten met de meetsystemen;
  • Gebruik van ongekwalificeerde middelen of middelen die afwijkingen (b.v. kalibratieafwijkingen, storingen) vertonen
  • Uitvoering door ongekwalificeerde medewerkers.

Ingrijpen: Ingrijpen bestaat uit het beperken van de gevolgen (correctie) en het voorkomen van herhaling (corrigerende maatregel). De keuze voor het al dan niet nemen van corrigerende maatregelen is afhankelijk van het resultaat van een risicoanalyse, waarin de kans op herhaling van de afwijking en de ernst van de gevolgen worden vastgesteld. Hierbij kan de bestaande risicoanalyse als uitgangspunt worden gebruikt. Wanneer een afwijking niet is geïdentificeerd als potentieel gevaar, dan kan het FMEA, HACCP, HAZOP of ander risicomanagementrapport worden aangepast.

Bij on-line metingen kan het proces worden bijgeregeld (correctie). Dit regelmechanisme wordt bijvoorbeeld toegepast bij het opstarten van productieprocessen en is onderdeel van het proces ontwerp. We spreken daarom hierbij niet van een procesafwijking, met uitzondering van die situaties waarbij het bijregelen van het proces niet effectief of efficiënt verloopt.

Ingrijpen kan op de volgende manieren:

  • Wanneer de meting technisch in twijfel wordt getrokken kan de meting worden herhaald (correctie). Is de meetmethode onvoldoende betrouwbaar, dan kan de meetmethode worden gewijzigd (corrigerende of preventieve maatregel).
  • Het procesontwerp kan worden aangepast (corrigerende maatregel).
  • De gevolgen voor het procesresultaat (product) worden beoordeeld. Gevolgen voor de productkwaliteit kunnen worden vastgesteld met behulp van de regelkring productbeheersing. In dat niet mogelijk dan moet op basis van de resultaten uit de regelkring procesbeheersing de dispositie van het product worden bepaald (correctie).
  • Wanneer wordt vastgesteld dat de gehanteerde norm onjuist is dan kan deze worden bijgesteld. Bijvoorbeeld als de norm te strikt is omdat er geen sprake is van negatieve gevolgen voor het procesresultaat of er bij herhaling wordt geconcludeerd dat er geen noodzaak is voor het ingrijpen in het proces. Ook kan de norm te ruim zijn omdat er onvoldoende tijdig wordt gealarmeerd dat de procescapaciteit afneemt en het risico op productafwijkingen een onacceptabel niveau bereikt.

Regelkring productbeheersing

Meten: De productkenmerken worden na uitvoering gemeten en vastgelegd. Het gaat hierbij om het meten van grondstoffen, tussenproducten en eindproducten. De afdeling kwaliteitscontrole is verantwoordelijk voor analyse en beoordeling van het product. De afdeling inkomende goederen is verantwoordelijk voor de inspectie van grondstoffen.

Beoordelen: De meetresultaten worden vergeleken met de normen. Normen kunnen zijn vastgelegd in product specificaties. Als een grondstof of tussenproduct voldoet aan de norm dan kan het product worden vrijgegeven voor verwerking in de volgende processtap. Als het eindproduct voldoet aan de norm dan kan het product worden vrijgegeven voor levering aan de klant. Wordt niet voldaan aan de norm (productafwijking), dan moet worden beoordeeld of ingrijpen noodzakelijk is.

Overigens, als het product bij herhaling marginaal voldoet aan de norm kan worden besloten preventief in te grijpen (preventieve maatregelen).

Productafwijking – het niet voldoen van het product aan de vooraf vastgestelde kwaliteitseisen (specificaties). Hieronder vallen:

  • Afwijkingen in de laboratoriumresultaten;
  • Gevonden contaminatie (microbiologisch, fysisch, chemisch) van het product;
  • Afwijkingen in verpakkingen en labeling;
  • Overschrijding van de bewaartermijn.

Bij de normen wordt onderscheid gemaakt tussen waarschuwingsnormen en vrijgave normen.

  • Een overschrijding van een waarschuwingslimiet geeft aan de procescapaciteit afneemt, maar nog binnen toelaatbare grenzen voor het waarborgen van een acceptabel product. Ingrijpen is niet per definitie noodzakelijk tenzij een overschrijding van de waarschuwingslimiet structureel optreedt.
  • Een overschrijding van de actielimiet geeft aan dat de procesprestatie zodanig afwijkt dat er een onacceptabel risico is voor een productafwijking. Ingrijpen wordt verwacht. Niet ingrijpen moet worden verantwoord.

Ingrijpen: Ingrijpen bestaat uit het beperken van de gevolgen (correctie) en het voorkomen van herhaling (corrigerende maatregel). De keuze voor een corrigerende maatregel is afhankelijk van het resultaat van een risicoanalyse, waarin de kans op herhaling en de ernst van de gevolgen worden vastgesteld.

Bij on-line metingen kan het proces worden bijgeregeld (correctie). Dit regelmechanisme wordt bijvoorbeeld toegepast bij het opstarten van productieprocessen en is onderdeel van het ontwerp van het productieproces. We spreken hierbij nog niet van een productafwijking omdat het product nog niet voor vrijgave is bedoeld en dus de productvrijgavenorm nog niet van toepassing is.

De reikwijdte van de afwijking moet worden onderzocht en vastgelegd:

  • Bij een meting waarin steekproeven worden gehanteerd vallen alle producten waar de steekproef representatief voor is onder de afwijking. Het hangt af van de homogene samenstelling van de partij of zij daadwerkelijk afwijkend zijn. Dit kan bij twijfel worden onderzocht.
  • Andere partijen kunnen afwijkend zijn als zij eveneens worden beïnvloed door de procesafwijking die ten grondslag ligt aan de productafwijking. Bijvoorbeeld als een productcontaminatie wordt geconstateerd als gevolg van een vervuiling van een pijpleiding, dan zijn andere partijen die geproduceerd zijn in de periode van het ontstaan van de vervuiling tot de waarneming van de vervuiling potentieel afwijkend.

Ingrijpen kan op de volgende manieren:

  • Wanneer de meting technisch in twijfel wordt getrokken kan de meting worden herhaald (correctie). Is de meetmethode onvoldoende betrouwbaar, dan kan de meetmethode worden gewijzigd (corrigerende of preventieve maatregel).
  • Dispositie van het product: Het product kan worden vernietigd of herbewerkt (correctie), of het kan onder voorwaarden worden gebruikt.
  • Het procesontwerp of de procesnormen kunnen worden aangepast (corrigerende maatregel).
  • Wanneer wordt vastgesteld dat de gehanteerde productnorm onjuist is dan kan deze worden bijgesteld. Bijvoorbeeld als de norm voor een tussenproduct te strikt is omdat het afwijkende tussenproduct kan worden gebruikt voor een acceptabel eindproduct. Ook kan de norm te ruim zijn omdat er onvoldoende tijdig wordt gewaarschuwd dat de productkwaliteit afneemt en het risico voor het niet voldoen aan klanteisen een onacceptabel niveau heeft bereikt.

Effectiviteit kwaliteitsbeheer

Omdat kwaliteitsbeheer op zich een proces is kan de effectiviteit en efficiency van kwaliteitsbeheer op haar beurt weer worden beheerst met behulp van een regelkring procesbeheersing.

Effectiviteit kwaliteitsbeheer

Meten: De effectiviteit van het kwaliteitsbeheersproces wordt bepaald aan de hand van:

  • De faalkosten
  • De frequentie van proces- en productafwijkingen
  • Herhaling van proces- en productafwijkingen
  • Klachten
  • Externe auditwaarnemingen

De efficiency van het kwaliteitsbeheersproces wordt bepaald aan de hand van:

  • De tijdigheid van de dispositie van het product
  • De tijdigheid van de corrigerende en preventieve maatregelen (vaststellen verbeterplan en volgens planning uitvoeren van de verbetermaatregelen)
  • De effectiviteit van de verbetermaatregelen

De input voor dit regelsysteem moet komen uit volgsystemen voor gemelde afwijkingen. Een dergelijk volgsysteem is ook essentieel in de risicoanalyse voor het bepalen van de kans op herhaling van een afwijking.

Klinisch voordeel van medische hulpmiddelen

18 oktober 2019

medischehulpmiddelen

Veiligheid van medische hulpmiddelen staat zonder twijfel centraal. De Europese medische hulpmiddelen verordening verplicht ons om risico’s “zoveel mogelijk” te reduceren. En houden wij dat zelf niet voldoende in de gaten, dan wijst de media, zoals de Implant Files, ons daar wel fijntjes op. Maar er zijn ook redenen waarom we in de eerste plaats medische hulpmiddelen op de markt brengen: het bieden van voordelen voor de patiënt en de gebruiker. Dat wordt in de media sterk onderbelicht. Bij TROS RADAR en haar Implant Files wordt niet gesproken over hoe de industrie in staat is om medische hulpmiddelen te leveren die de gezondheid bevorderen, medische aandoeningen en ziekten voorkomen, diagnosticeren, behandelen en beheren, en functionele problemen van mensen met een handicap verlichten.

Maar weet de industrie ook altijd wel de baten van medische hulpmiddelen adequaat te analyseren en te beoordelen? De markt is volgestopt met medische hulpmiddelen die onnodig of irrationeel zijn, die niet effectief worden gebruikt voor de beoogde doeleinden, en die in te veel gevallen niet voldoende zijn onderzocht en beoordeeld op het bereiken van specifieke klinische doelen. In het verleden was het noodzakelijk om aan te tonen dat een nieuw hulpmiddel gelijkwaardig was aan een eerder goedgekeurd hulpmiddel, maar er was geen bewijs van klinische effectiviteit vereist voor Klasse I en Klasse II hulpmiddelen. Momenteel vereisen toezichthouders meer bewijs van klinische effectiviteit van nieuwe hulpmiddelen. Ook de kosteneffecten worden door overheden scherper in de gaten gehouden om ervoor te zorgen dat we waar voor ons geld krijgen. Vanuit het perspectief van de gebruiker betekent een claim dat een hulpmiddel gelijkwaardig is aan een bestaand hulpmiddel ook dat het niet meer waard is dan het oudere hulpmiddel en dus ook niet meer mag kosten. Als gevolg hiervan moeten fabrikanten bewijs leveren dat een hulpmiddel niet alleen werkt, maar ook compenserende besparingen oplevert of meer voordelen voor de patiënt biedt die eventuele extra kosten waard maken.

Weet u hoe u deze baten goed kunt evalueren als onderdeel van de risico/baten analyse voor uw medisch hulpmiddel? U bent niet de enige die hier moeite mee heeft. In Europa is de MEDDEV 2.7/1 rev 4 beschikbaar die in sectie A7.2. een beschrijving geeft van een batenanalyse. Eind 2016 heeft de FDA een leidraad van 32 pagina’s uitgegeven met de titel “Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions.” Daarin staan eveneens vergelijkbare aspecten die fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten overwegen als onderdeel van hun batenanalyse.

Soorten voordelen

In de definitie van medisch hulpmiddel worden de soorten medische voordelen min of meer aangegeven:

  • diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
  • diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
  • onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
  • informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,
  • beheersing of ondersteuning van de bevruchting.

Het is dus noodzaak om deze voordelen in specifieke en meetbare termen uit te drukken. Termen die ook een directe relatie moeten hebben met de kwaliteit van leven. U moet kijken hoeveel uw hulpmiddel het dagelijks functioneren van de patiënt kan verbeteren, functieverlies kan voorkomen en verlichting van symptomen kan bieden. Baten worden vaak tijdens klinisch onderzoek geëvalueerd als de mate waarin specifieke klinische eindpunten of criteria worden bereikt. Deze eindpunten zijn het liefst kwantitatief meetbare biomarkers, een meetbare indicator van een of andere biologische toestand of conditie waarin het beoogde effect kan worden uitgedrukt. Je kunt hierbij denken aan laboratoriumuitslagen en anatomische of fysiologische eigenschappen. Een dergelijke biomarker moet wel klinisch relevant zijn, dat wil zeggen een relatie hebben met het ziektebeeld of de beperking, of een voorspelling bieden op het verdere verloop ervan. De relatie tussen de surrogaat eindpunten en de klinische relevantie moeten in de klinische evaluatie duidelijk worden gemaakt. Klinische relevantie kan worden uitgedrukt in het effect dat het hulpmiddel zal hebben op lichaamsfuncties, symptomen, behandelplannen, overlevingskansen en kwaliteit van leven. Klinische relevantie van diagnostische hulpmiddelen kan worden uitgedrukt in het mogelijk maken van een juiste en nauwkeurige diagnose, het geven van een vroege diagnose, het diagnosticeren van specifieke ziektes, het identificeren van patiënten die eerder op een bepaalde therapie reageren. Daarbij hoeft niet alleen naar de individuele patiënt te worden gekeken, maar met een specifieke vroege diagnose kan ook een epidemie worden voorkomen.

Bij medische hulpmiddelen die ondersteunend zijn aan andere therapieën, zoals chirurgische instrumenten, hulpmiddelen voor de toediening van geneesmiddelen, et cetera, kan geen directe koppeling worden gemaakt met klinische eindpunten, omdat deze eindpunten feitelijk worden bereikt door de therapie die door het hulpmiddel mogelijk wordt gemaakt.  De batenanalyse van dergelijke ondersteunende medische hulpmiddelen en accessoires behorende bij medische hulpmiddelen is niet eenvoudig. De baten kunnen hooguit worden beschreven in de mate waarin het de therapie mogelijk maakt.

Mate van voordeel

Voor alle gedefinieerde voordelen moet u beoordelen hoe substantieel de baten zullen zijn. In welke mate verbetert het hulpmiddel de kwaliteit van leven, voorkomt het functieverlies en bewerkstelligt het verlichting van symptomen.

Kans op voordeel

Wordt het voordeel bereikt bij alle patiënten of bij slechts een deel van de patiënten. Heeft de behandeling het beoogde effect in elke patiënt, of reageert een deel van de patiënten niet of onvoldoende op de behandeling? Is het hulpmiddel geschikt voor alle patiënten, of zijn er belangrijke contra-indicaties? Is het even effectief in alle leeftijdsgroepen, in alle stadia van de ontwikkeling van het ziektebeeld, et cetera? Als subpopulaties van patiënten kunnen worden bepaald, dan mag de kans op een effectieve behandeling of diagnose worden bepaald per subpopulatie. U moet bepalen wat de waarschijnlijkheid van effectiviteit in elke specifieke patiëntenpopulatie is.

Duur van het voordeel

Hoe lang houdt de verbetering na een behandeling aan? Het werkingsmechanisme kan hierbij een belangrijke rol spelen: sommige behandelingen zijn curatief, terwijl sommige behandelingen moeten worden voortgezet gedurende het leven van de patiënt. Is een eenmalige behandeling voldoende, moet de behandeling worden herhaald? In welke mate is therapietrouw van de patiënt van invloed op het behandeleffect.

Het aantonen van lange termijnvoordelen vraagt om langdurig onderzoek naar de effecten van het medisch hulpmiddel. Vandaar dat het verzamelen en evalueren van klinische resultaten doorgaat nadat marktgoedkeuring heeft plaatsgevonden. Ten tijde van marktgoedkeuring is vaak nog maar beperkte informatie beschikbaar over de lange termijneffecten. Van de fabrikant wordt verwacht dat hij Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) onderzoek verricht naar deze effecten.

Patiëntwaarde

De patiëntwaarde is de waarde die patiënten hechten aan het gebruik van een medisch hulpmiddel. Over het algemeen hangt het niveau van de patiëntwaarde af van de ernst van de aandoening die ermee wordt behandeld. Een hulpmiddel dat bijvoorbeeld een terminale kankerpatiënt een paar maanden langer kan laten leven, zal waarschijnlijk meer gewaardeerd worden dan een hulpmiddel dat op korte termijn voordelen biedt voor minder ernstige aandoeningen, bijvoorbeeld een pleister.

Bij het evalueren van de patiëntwaarde moeten niet enkel de voordelen van de behandeling worden overwogen. Ook behandelingsalternatieven, de leeftijd van de patiënt en zelfs factoren zoals de financiële kosten van de beschikbare opties voor degenen die mogelijk geen verzekering hebben, moeten worden meegewogen. Bijvoorbeeld, het plaatsen van een Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) is leeftijdsbeperkt omdat de overlevingskans na een op zichzelf succesvolle defibrillatie steeds kleiner wordt.

Patiënten hebben pas wat aan medische hulpmiddel als ze:

  • Beschikbaar zijn op de markt waar de patiënt onderdeel van uitmaakt. Vooral in het kader van nieuwe regelgeving wordt ook vaak gekeken naar de tijd die het duurt voordat een innovatief nieuw hulpmiddel op de markt beschikbaar komt.
  • Betaalbaar zijn: De mate waarin de beoogde gebruikers (patiënten, zorgverleners, zorgverzekeraars) het kunnen betalen of ervoor bereid zijn te betalen. Fabrikanten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wordt nogal eens verweten dat ze de prijs die voor hun product moet worden betaald laten afhangen van wat de markt bereid is voor het product te betalen in plaats van de kostprijs van het product plus een redelijke winstmarge.
  • Geschikt zijn. De medische methoden, procedures, technieken en apparatuur moeten niet alleen wetenschappelijk geldig zijn, maar ook aangepast zijn aan de algemene gebruiken van patiënten en zorgverleners. De acceptatie van geboortebeperkende middelen is internationaal niet gelijk. Operatierobots zijn heel innovatief, maar als het systeem meer training vraagt dan menig chirurg aankan, dan wordt de geschiktheid toch beperkt. Het gevaar van het ontwerpen van een ondersteunend hulpmiddel gebruikt door mensen met een handicap, is dat de gebruiker en de handicap van de gebruiker het onderwerp van sociale stigmatisering kunnen worden. Het delen van medische gegevens kan veel voordelen bieden, maar er moet wel rekening worden gehouden met de bescherming van de privacy. Ook moeten de medische hulpmiddelen kunnen worden gebruikt en onderhouden met middelen (reserve onderdelen, verbruiksartikelen) die eveneens beschikbaar zijn op de plaats van gebruik.

Helaas zijn de behoeften op het gebied van de volksgezondheid niet de belangrijkste drijfveer van onderzoek naar medische hulpmiddelen. Fabrikanten onderzoeken en ontwikkelen vaak hulpmiddelen voor ziekten die de meeste winst opleveren.

Voordelen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of zorgverleners

Voordelen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of zorgverleners kunnen bijvoorbeeld een verkorting van de proceduretijd zijn, vereenvoudiging in de training en nut voor artsen of zorgverleners met verschillende vaardigheidsniveaus. Persoonlijke voorkeuren spelen een belangrijke rol bij de keuze voor een medisch hulpmiddel. De laatste jaren is er steeds meer aandacht voor de gebruiksvriendelijkheid van medische hulpmiddelen om daarmee gebruiksfouten te voorkomen. Ook de geschiktheid van het hulpmiddel in de omgeving waar de zorg wordt verleend speelt een rol. Gebruiksomgevingen als operatiekamers, ambulances en intensive care units stellen speciale eisen aan de hulpmiddelen. Maar ook thuisgebruik vraagt om bijzondere aandacht.

Medische noodzaak

Voordelen moeten ook worden afgezet tegen de beschikbare alternatieve therapieën. U moet onderzoeken of uw hulpmiddel voordelen biedt die momenteel niet beschikbaar zijn met andere technologieën, of dat uw hulpmiddel een therapiemogelijkheid biedt die al dan niet beter toegankelijk is dan de alternatieve technologieën.

Diagnostische beeldvorming biedt een voorbeeld van hoge uitgaven voor onnodige apparaten (en onnodige diagnostische procedures). De World Health Organization WHO (The role of medical devices and equipment in contemporary health care systems and services. World Health Organization. Technical discussion document for the Fifty-third Regional Committee for the Eastern Mediterranean, Agenda item 7 (b), June 2006 (EM/RC53/Tech.Disc.2)) schat dat hightech diagnostische beeldvorming alleen nodig is in de 20% tot 30% van de medische gevallen wereldwijd waarin klinisch onderzoek alleen niet voldoende is om een juiste diagnose te stellen. Van de gevallen die diagnostische beeldvorming vereisen, kan ongeveer 80% tot 90% van diagnostische problemen in het algemeen worden opgelost met behulp van eenvoudige röntgen- of echografie-onderzoeken.

Het kiezen van medische hulpmiddelen zonder rekening te houden met de noodzaak om de individuele en de volksgezondheid te verbeteren, kan leiden tot ongepast gebruik of niet-gebruik van medische hulpmiddelen en een verspilling van financiële middelen. Het kiezen van een medisch hulpmiddel is complex en vereist een transparant beoordelingsproces en prioriteitenproces op basis van informatie over het medisch hulpmiddel, de patiëntwaarde en de behoeften van zorgverleners. Het is niet voor niets dat transparantievereisten in de nieuwe medische hulpmiddelen verordening zijn opgenomen. Fabrikanten zijn verplicht gedurende de levenscyclus van een medisch hulpmiddel actuele informatie te geven over de prestaties en de veiligheid van het medisch hulpmiddel. Hierdoor kan een patiënt of zorgverlener de noodzakelijke informatie verkrijgen om een besluit te nemen om al dan niet een medisch hulpmiddel toe te passen. Helaas is de informatiestroom nog niet reciprook. Fabrikanten moeten actief informatie over de prestatie van het medisch hulpmiddel verzamelen aan de hand van Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) omdat gebruikers terughoudend zijn met het vrijwillig geven van real world data over de prestaties van het medisch hulpmiddel.

Aan de positieve kant, als een hulpmiddel beoogd is voor een specifiek gebruik dan moet de fabrikant overwegen of het hulpmiddel ook niet geschikt is voor een ander medisch doel. Veel medische hulpmiddelen worden in de praktijk toegepast buiten het in de gebruiksaanwijzing beschreven beoogde gebruik, omdat behandelaars andere mogelijkheden zien. Niet altijd is dit effectief of zelfs veilig. Zodra een fabrikant hiermee bekend is wordt minimaal verwacht dat deze mogelijke toepassing wordt onderzocht om de gebruiker aanwijzingen te geven of dit off-label gebruik toelaatbaar is.

Nieuwe MDCG-richtlijn: Samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties

8 oktober 2019

normen

Op 26 september 2019 heeft de Europese Commissie een nieuwe richtsnoer van de Medical Device Coordination Group (MDCG 2019-9) gepubliceerd met betrekking tot de samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP). Dit document is bedoeld voor fabrikanten en aangemelde instanties en biedt richtlijnen voor de presentatie, inhoud en validatie van de SSCP onder de Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745 (MDR) die op 26 mei 2020 in werking treedt.

Artikel 32 van de MDR bepaalt dat voor implanteerbare hulpmiddelen en voor Klasse III-hulpmiddelen, anders dan op maat gemaakte of onderzoekshulpmiddelen, fabrikanten een SSCP moeten opstellen. Eenmaal opgesteld, wordt de SSCP gevalideerd door de aangemelde instantie, die het vervolgens voor het publiek beschikbaar stelt via de Europese database over medische hulpmiddelen (Eudamed).

De SSCP moet op een duidelijke manier worden geschreven en op een georganiseerde, consistente en ondubbelzinnige manier worden gepresenteerd. Artikel 32, lid 2, van de MDR voorziet in de verschillende elementen die in de SSCP moeten voorkomen. Het richtsnoer biedt richtlijnen voor de inhoud van elk van de vereiste secties van het SSCP-document. Het richtsnoer bevat ook een sjabloon voor de SSCP.

De SSCP moet altijd een specifiek gedeelte hebben voor beoogde gebruikers / zorgverleners en, indien relevant, een tweede gedeelte voor patiënten. Voor zorgverleners zal de SSCP ook een objectieve en evenwichtige samenvatting geven van de klinische evaluatie van alle beschikbare klinische gegevens met betrekking tot het hulpmiddel in kwestie. Het maakt daarbij niet uit of de informatie nu gunstig, ongunstig en / of niet overtuigend is. Alle beschikbare informatie moet in de samenvatting worden meegenomen. Ook de bron van de data moet worden verduidelijkt om de gegevens op waarde te kunnen schatten. Als gegevens afkomstig zijn van rapportage van bijwerkingen, dan moet de fabrikant rekening houden met onderrapportage bij het inschatten van de restrisico’s. In de SSCP moet ook worden verduidelijkt of klinische gegevens proactief zijn verkregen, bijvoorbeeld uit een klinische studie met het hulpmiddel zelf, of dat de gegevens afkomstig zijn uit wetenschappelijke literatuur.

De SSCP moet patiënten informeren over eventuele restrisico’s en de ongewenste bijwerkingen van het hulpmiddel. In het richtsnoer wordt opgemerkt dat de SSCP informatie moet bevatten over ten minste dezelfde restrisico’s en ongewenste bijwerkingen als opgenomen in de gebruiksaanwijzing. De richtlijn waarschuwt dat de SSCP niet bedoeld is om algemeen advies te geven over de diagnose of behandeling van bepaalde medische aandoeningen, of als vervanging van de gebruiksinstructies als het hoofddocument om veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen. De SSCP mag ook niet de verplichte informatie op implantaatkaarten vervangen.

De SSCP moet de informatie op een passende wijze verstrekken, rekening houdend met de verschillende kennisniveaus van zorgverleners en patiënten. Het deel wat bedoeld is voor patiënten omvat uitleg van medische termen in eenvoudige taal. De richtlijn beveelt aan om eerst de leken-term met een beschrijving te geven en daarna de medische term. Een leesbaarheidstest moet onderdeel uitmaken van het opstellen van de SSCP. De SSCP worden vertaald in de talen die worden geaccepteerd in de EU-lidstaten waar de medische hulpmiddelen op de markt zullen worden gebracht. Als de selectie van Europese talen voor de SSCP geen Engels bevat, bepaalt de richtlijn dat ook een Engelse vertaling van het document moet worden verstrekt. Brexit zal hierop niet van invloed zijn.

De door de fabrikant opgestelde SSCP moet worden gevalideerd door de aangemelde instantie die ook de conformiteitsbeoordeling uitvoert. Wanneer een conformiteitsbeoordeling wordt uitgevoerd volgens MDR bijlagen X (typeonderzoek) en XI (verificatie van de conformiteit van het product) en hierbij twee aangemelde instanties betrokken zijn, dan valideert de bijlage X beoordelende aangemelde instantie de SSCP. Wanneer de aangemelde instantie heeft vastgesteld dat alle vereiste elementen zijn opgenomen in de SSCP en in overeenstemming zijn met de meest recente technische documentatie behorende bij het hulpmiddel (zoals documenten betreffende ontwerpverificatie en -validatie, risicomanagement, klinische evaluatierapport en post-market surveillance), dan is de SSCP gevalideerd. De validatie van de SSCP door de aangemelde instantie mag slechts één van de talen omvatten die door de aangemelde instantie zijn aanvaard en met de fabrikant zijn overeengekomen. In elk SSCP-document moet worden vermeld in welke taal de SSCP door de aangemelde instantie is gevalideerd.

De aangemelde instantie is de enige actor die de SSCP in Eudamed kan uploaden. De fabrikant moet controleren of de SSCP en eventuele vertalingen zijn geüpload voordat het hulpmiddel in de EU op de markt wordt gebracht. De fabrikant moet de SSCP bijwerken als nieuwe informatie beschikbaar komt en de bijgewerkte versie aan de aangemelde instantie verstrekken voor validatie en publicatie in Eudamed.

Vier nieuwe FDA richtlijnen verduidelijken 510(k) routes

16 september 2019

normen

De FDA is gericht op het verbeteren van de efficiëntie van haar 510(k) beoordelingsproces. De 510(k) beoordelingsroute is de wijze waarop de meeste marktautorisaties van medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten worden uitgevoerd. Het traject wordt gebruikt voor hulpmiddelen met een laag tot middelgroot risico die substantieel gelijkwaardig zijn aan een hulpmiddel dat al op de markt bekend staat als een voorloper. In dat kader heeft de FDA op vrijdag 13 september vier nieuwe of bijgewerkte richtlijnen gepubliceerd. De documenten

De FDA zei dat de gecombineerde documenten middelen kunnen besparen voor zowel het agentschap als de industrie, zonder de wettelijke criteria voor substantiële gelijkwaardigheid te wijzigen.

Special 510(k) Program

Het Special 510(k) Program, ingesteld in 1998, wordt gebruikt door bedrijven die hun medisch hulpmiddel willen wijzigen. Het is bedoeld voor goed gedefinieerde ontwerpwijzigingen waarbij procedures voor ontwerpcontrole gegevens opleveren die de basis vormen voor het aantonen van substantiële gelijkwaardigheid.

De FDA’s leidraad verduidelijkt de soorten technologische ontwerpwijzigingen die geschikt zijn om te worden beoordeeld als Special 510(k)s. De focus ligt op de vraag of methoden om de veranderingen te evalueren, goed zijn ingeburgerd en of de resultaten voldoende kunnen worden beoordeeld in een samenvatting van de ontwerpwijziging of in een risicoanalyseformat. Deze aanpak laat toe dat veranderingen worden aangebracht in de indicatie voor gebruik of de labeling, die van invloed zijn op het beoogde gebruik van het hulpmiddel of dat veranderingen worden aangebracht in de fundamentele technologie van het hulpmiddel. In de oude beoordelingssystematiek werden dergelijke wijzigingen routinematig doorverwezen naar de Traditional 510(k) route. Nu zullen deze wijzigingen als ze kunnen worden beoordeeld aan de hand van algemeen geaccepteerde methoden om de verandering te evalueren, worden beoordeeld via de 510(k) route. Algemeen geaccepteerde methoden kunnen bestaan uit methoden vastgelegd in door FDA erkende productnormen en –standaarden. Maar ook methoden die bij voorgaande beoordelingen door FDA zijn geaccepteerd als geschikte methode om de veiligheid en de prestatie van het hulpmiddel te beoordelen, kunnen door de FDA worden toegelaten voor een Special 510(k) beoordeling.

Abbreviated 510(k) Program

In navolging van de inspanningen om het programma Abbreviated 510(k) in april 2018 verder uit te breiden, publiceert de CDRH een 7-pagina’s tellende leidraad die de inhoud van Abbreviated 510(k) van de richtlijn “The New 510(k) Paradigm – Alternate Approaches to Demonstrating Substantial Equivalence in Premarket Notifications” van maart 1998 vervangt.

Het Abbreviated 510(k) Program is een alternatieve beoordelingsroute waarbij de indiening gebruik maakt van overeenstemming met:

  • FDA productspecifieke richtlijnen;
  • Speciale beheersmaatregelen voor een specifiek type hulpmiddel, hetzij in een specifieke classificatieregelgeving of een speciaal document met beheersrichtlijnen en/of
  • Vrijwillige consensusstandaarden.

De FDA publiceert reeds productspecifieke richtlijnen die aanbevelingen geven voor de industrie voor het ontwerpen en testen van bepaalde medische hulpmiddelen, vergelijkbaar met de gemeenschappelijke specificaties die in Europa zullen worden vastgesteld. Ook het gebruik van door de FDA erkende industrienormen voor specifieke medische hulpmiddelen of productgroepen kan worden gebruikt voor toelating tot het Abbreviated 510(k) Program. De fabrikant kan een samenvattingsrapport opstellen om in het kort de resultaten te beschrijven van de aanbevolen ontwerptesten die zijn uitgevoerd om de beoordeling te ondersteunen. Het indieningsrapport geeft een samenvatting van de beschrijving van het hulpmiddel, de ontwerpvereisten van de fabrikant, informatie over risicobeheer en een beschrijving van testmethoden die zijn gebruikt om prestatiekenmerken vast te stellen.

Refuse to accept policy for 510(k)s

Het bijgewerkte document “Refuse to accept policy for 510(k)s” verklaart de procedures en criteria die de FDA van plan is te gebruiken om te bepalen of een 510(k) kennisgeving voor het in de handel brengen van een gewijzigd medisch hulpmiddel voldoet aan minimale aanvaardbaarheidseisen voor een inhoudelijke beoordeling. Omdat de FDA heeft ingestemd met prestatiedoelen op basis van de tijdigheid van beoordelingen, heeft de FDA een vroege beoordeling ingesteld om de indiener binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de indiening te informeren of het verzoek administratief volledig is. Het is een maar liefst 103 pagina’s tellend document, maar het merendeel bestaat uit checklists in bijlagen, die de noodzakelijke elementen en inhoud van een volledige inzending van een 510(k) verduidelijken. Aan de hand van specifieke acceptatiecriteria kan de FDA eventuele ontbrekende elementen identificeren. Maar een fabrikant kan de checklist natuurlijk ook toepassen in haar zelfcontrole voordat de 510(k) ter beoordeling wordt ingediend.

Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s

De richtlijn “Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s” is bijgewerkt om overeenstemming te bereiken met de wijzigingen in het Special 510(k) Program. Het beschrijft hoe een document voor een traditionele of verkorte 510(k) indiening kan worden opgemaakt. Het biedt een algemeen kader voor het formaat en de inhoud.

Europese Commissie ontvangt definitieve richtlijnen voor beoordeling van ftalaten in medische hulpmiddelen

15 september 2019

normen

Op 9 september 2019 heeft de Europese Commissie aangekondigd dat zij de definitieve versie van de richtsnoeren betreffende baten-risicobeoordelingen betreffende de aanwezigheid van ftalaten in bepaalde medische hulpmiddelen heeft ontvangen van het Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risk (SCHEER). De Europese Commissie had SCHEER verzocht om richtsnoeren te verstrekken met betrekking tot ftalaten die in medische hulpmiddelen worden gebruikt en die kankerverwekkende, mutagene, reproductietoxische (CMR) of hormoonontregelende (ED) eigenschappen hebben. De richtlijnen zijn nu verfijnd na een periode van openbare raadpleging en een hoorzitting waarin feedback werd ontvangen over de ontwerprichtsnoeren. Ze zijn bedoeld om te worden gebruikt door de relevante belanghebbenden, zoals fabrikanten, aangemelde instanties en regelgevende instanties.

De Europese Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745 (MDR) introduceert nieuwe essentiële vereisten voor ftalaten, die op grote schaal worden gebruikt in medische hulpmiddelen als weekmakers voor bepaalde soorten plastic. Omdat echter de interactie tussen ftalaten en polymeren zwak kan zijn, kunnen ze worden afgegeven aan het menselijk lichaam. De richtsnoeren geven aan dat het gebruik van CMR/ED ftalaten in bepaalde soorten medische hulpmiddelen boven een concentratie van 0,1% op gewichtsbasis (w/w) onder bepaalde omstandigheden kan worden toegestaan. De betreffende hulpmiddelen zijn hulpmiddelen die:

  • invasief zijn en in direct contact komen met het menselijk lichaam,
  • (her)toedienen van medicijnen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, waaronder gassen, of
  • dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, inclusief gassen, vervoeren of opslaan om aan het lichaam te (her)toedienen.

Die omstandigheden waaronder het gebruik van CMR/ED ftalaten kan worden toegestaan omvatten een positieve risico-batenbeoordeling die onder meer rekening houdt met de risico’s van alternatieven voor ftalaten en hun belang voor de functionaliteit van het hulpmiddel.

De richtlijnen schetsen vervolgens een kader voor het uitvoeren van een dergelijke risico-batenbeoordeling:

  • Hoe mogelijke alternatieve stoffen, materialen, ontwerpen of medische behandelingen te beoordelen.
  • De wijze en duur van de blootstelling aan de ftalaten.
  • De gronden waarop CMR- of ED-ftalaten functioneel noodzakelijk zijn.
  • Hoe een batenanalyse uit te voeren die zowel materiële als klinische voordelen op de juiste wijze erkent.
  • Methoden voor risico-batenbeoordeling gebaseerd op het juiste type en de juiste hoeveelheid gegevens zodat ze een robuuste analyse opleveren.
  • Het belang van het uitvoeren en toepassen van de resultaten van de onzekerheidsanalyse bij het overwegen van de definitieve conclusies van de risico-batenbeoordeling.

SCHEER merkt op dat het via het raadplegingsproces kennis heeft gekregen van verschillende alternatieve methoden voor het uitvoeren van een risico-batenbeoordeling van het gebruik van ftalaten in medische hulpmiddelen. De geschiktheid van veel van die methoden werden echter niet door bewijs ondersteund. SCHEER dringt daarom aan op naleving van de voorgeschreven methoden omdat die wel op de juiste wijze zijn onderbouwd.

Bovendien is er een aanzienlijk gebrek aan gegevens voor mogelijke alternatieven voor medische hulpmiddelen. Gezien de bekende risico’s van ftalaten worden fabrikanten daarom aangemoedigd om meer informatie te verzamelen over het gebruik van alternatieven voor CMR / ED-ftalaten in medische hulpmiddelen.

Tenslotte beveelt SCHEER aan de richtlijnen binnen drie jaar te herzien.

Uitnodiging Spingboard Netwerkbijeenkomst 11 oktober: Met Statistiek meer Kans

14 september 2019

Springboard

Springboard nodigt jullie van harte uit voor de volgende netwerk- en kennisbijeenkomst op 11 oktober a.s.

Corine Baljé-Volkers, hoofd van de statistische afdeling van Author!, zal het een en ander gaan vertellen/verduidelijken over de (statistische) vereisten en rapportages die nodig zijn voor engineering studies, ontwerpverificaties en -validaties en klinische evaluaties van medische hulpmiddelen. Er zal uiteraard een link gelegd worden met de verordening medische hulpmiddelen (MDR) die effectief wordt in mei 2020. Er zullen een aantal (statistische) uitdagingen besproken worden, en waar mogelijk zullen er voorbeelden uit de praktijk gepresenteerd worden.

  • Datum: vrijdag 11 oktober
  • Locatie: IMDS, Ceintuurbaan Noord 150 Roden (GPS: Oosteinde 8 Roden)
  • Inloop is vanaf 14.45 uur
  • Start presentatie om 15.00 uur
  • Eind presentatie om 17.00 uur, waarna er gelegenheid is om na te borrelen

Over de spreker:

author

Corine Baljé heeft bijna 25 jaar ervaring op het gebied van Statistiek, Data Management en Medical Writing en is bekend met alle fases van klinisch onderzoek. Corine is in het verleden werkzaam geweest als statisticus voor PBR (nu PRA) en het UMCG. Daarna heeft ze bij Xendo (nu QPS) de afdelingen Project Management, Data Management, Statistiek en Medical Writing (mede) opgezet, en is jarenlang leidinggevende geweest van verschillende combinaties van afdelingen. Sinds 2015 is Corine werkzaam voor Author! Naast haar werk is Corine een aantal jaar statistisch lid geweest van de dierexperimenten commissie (DEC) in Groningen en heeft ze meerdere jaren gastcolleges statistiek verzorgd aan het UMCG.

Aanmelden

Gratis aanmelden kan door een e-mail te sturen naar springboard@ziggo.nl