Spring naar inhoud

De taal van de samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties

18 februari 2020

medischehulpmiddelen

De samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) is een gereguleerd document dat door de aangemelde instantie (Notified Body) zal worden gevalideerd tijdens de technische conformiteitsbeoordeling en openbaar zal worden gemaakt op Eudamed, de Europese database voor medische hulpmiddelen. De SSCP, die vereist is op grond van artikel 32 van de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR, (EU) 2017/745), is een belangrijk stuk informatie dat is ontworpen voor de gebruikers van medische hulpmiddelen. Het biedt zowel patiënten als zorgverleners toegang tot een bijgewerkte samenvatting van klinische en veiligheidsprestaties van medische hulpmiddelen. Zodra de MDR in mei 2020 in werking treedt, wordt de SSCP verplicht voor bepaalde hulpmiddelen met een gemiddeld tot hoog risico, waaronder klasse IIa / IIb implanteerbare hulpmiddelen en klasse III-hulpmiddelen.

Op 26 september 2019 heeft de Medical Device Coordination Group (MDCG) een leidraad voor deze samenvatting gepubliceerd: MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies. Het belang van leesbaarheid en taal wordt bevestigd in de MDCG-leidraad. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant van medische hulpmiddelen om de SSCP’s gedurende de levenscyclus van het hulpmiddel bij te werken. De SSCP wordt gekoppeld aan andere essentiële documenten, waaronder de gebruiksaanwijzing, het Periodic Safety Update Report (PSUR) en Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) -rapporten. Updates van technische documentatie vereisen dat de SSCP opnieuw wordt bekeken, herzien met nieuwe relevante informatie en vervolgens opnieuw wordt ingediend bij Eudamed. De PSUR en PMCF vereisen jaarlijkse of tweejaarlijkse updates. Onnodig te zeggen dat, vanwege de onderlinge afhankelijkheden tussen deze kerndocumenten, consistentie van inhoud en bestandsbeheer in alle versies meer middelen en budget vereist.

De wettelijke vereisten inzake revisiehistorie, veranderingscontrole en validatiestatus van de SSCP’s zijn gecompliceerd door het meertalige karakter van de Europese markt. Nadat de aangemelde instantie de initiële SSCP valideert op basis van een enkele, overeengekomen taal, moet de fabrikant de SSCP vertalen in alle relevante EU-talen afhankelijk van het marktbereik. De SSCP kan worden geaccepteerd in een niet-Engelse EU-taal, afhankelijk van de EU-lidstaten waarin het hulpmiddel naar verwachting zal worden verkocht. Als dat het geval is, is de fabrikant vervolgens verplicht om binnen 90 dagen nadat de aangemelde instantie de SSCP in Eudamed heeft geüpload een Engelse vertaling aan de aangemelde instantie te verstrekken. De Engelse versie wordt vervolgens binnen nog eens 15 dagen door de aangemelde instantie geüpload in Eudamed. Het uploaden van de resterende relevante talen hangt af van uw lanceringsplan per EU-lidstaat. In principe moet de vertaalde samenvatting in de lokale taal beschikbaar zijn in Eudamed voordat uw product in de betrokken lidstaat voor verkoop wordt verspreid. De vertaalde versies zijn niet onderworpen aan NB-validatie.

Vertalingen worden afgestemd op de taalvereisten voor de gebruiksaanwijzing (IFU’s) en kunnen onderhevig zijn aan variaties in taalvereisten in de EU-lidstaten. Een bijzondere taalkundige uitdaging bij het schrijven van een SSCP voor hulpmiddelen die door patiënten worden gebruikt, is dat wordt verwacht dat de SSCP informatie bevat voor zowel de patiënten die medisch hulpmiddelen gebruiken als voor de zorgverleners die het hulpmiddel voorschrijven. De fabrikant moet dus in dezelfde samenvatting rekening houden met twee verschillende doelgroepen. Deze doelgroepen hebben zeer verschillende vaardigheden wat betreft het begrijpen en verwerken van de medische inhoud. Het opstellen van de tekst voor wetenschappelijk en lekenpubliek is een taalkundige uitdaging, omdat het formaat, de stijl en de terminologie verschillen. De MDCG-leidraad beveelt aan om de inhoud die bedoeld is voor patiënten en zorgverleners te scheiden.

De SSCP is één van de regelgevende vereisten binnen de voortdurende transparantiebeweging in de Europese medische gemeenschap. Hoewel openbaarmaking van onderzoeksresultaten geen nieuw concept is, zullen nu zowel de nieuwe MDR als de nieuwe Clinical Trial Regulation (CTR) de toegang van het publiek tot onderzoeks- en prestatieresultaten van klinische proeven en medische hulpmiddelen in de EU wettelijk afdwingen. Met de SSCP zien we een eis vergelijkbaar met de CTR, waarbij na voltooiing van de klinische studie in eenvoudige lekentaal een samenvatting van klinische testresultaten beschikbaar moet worden gesteld. In beide nieuwe EU-verordeningen zijn taal en leesbaarheid sleutelinstrumenten om patiënten resultaten te bieden in niet-technische, eenvoudige en lokale taal. Hoewel de MDCG-richtlijn voor SSCP’s niet zo expliciet verwijst naar principes van leesvaardigheden als de richtlijn voor lekensamenvattingen van resultaten van klinische proeven, zijn er veel gemeenschappelijke aandachtspunten:

  • Doelgroepen: Doelgroepsbewustzijn kan een fabrikant een heel eind brengen op het gebied van correct en veilig gebruik van het hulpmiddel. Taalgebruik in de gebruiksaanwijzing en de SSCP kan hierop impact hebben. Als de samenvatting voor patiënten wordt geschreven, moet de fabrikant zorgvuldig overwegen tot wie hij zich richt. Afhankelijk van het beoogde doel van het hulpmiddel, kunnen meer dan één doelgroep moeten worden aangesproken in het lekentaalgedeelte. Als het hulpmiddel is bedoeld voor kleine kinderen, moet de SSCP worden gericht aan de ouders. Als de gebruiker van het hulpmiddel een adolescent is, moet de SSCP zich zowel op de ouder als op de adolescent richten en dus rekening houden met het geletterdheidsniveau van beide. Bovendien kan een hulpmiddel bedoeld zijn voor een patiëntenpopulatie met kenmerken hebben die invloed hebben op hoe goed ze de samenvatting kunnen begrijpen, bijvoorbeeld door ouderdom of cognitieve aandoeningen.
  • Leesbaarheid: Informatie moet duidelijk worden gepresenteerd op het kennisniveau van de patiënt. Patiënten kunnen niet worden verondersteld kennis te hebben van medische terminologie. Een leesbaarheidstest wordt aanbevolen in de MDCG-leidraad voor de inhoud die is bedoeld voor een leek. Het transformeren van wetenschappelijke inhoud naar gewone taal is geen gemakkelijke taak; het vereist een combinatie van medische en taalvaardigheden. Voorbeelden van inhoud die vereist is in de SSCP-patiëntsectie zijn resterende risico’s en bijwerkingen, die in gewone taal moeten worden uitgelegd en gekwantificeerd. Andere aspecten die aan patiënten moeten worden meegedeeld, zijn de klinische achtergrond van het hulpmiddel en of het klinische bewijs is gebaseerd op gegevens voor een ander gelijkwaardig hulpmiddel of afgeleid van een klinisch onderzoek. Hoewel zorgverleners klinisch bewijs gemakkelijk begrijpen, is het onwaarschijnlijk dat een leek dergelijke termen begrijpt tenzij het op leesniveau van de zesde tot achtste klas wordt verklaard.
  • Wetenschappelijke validiteit: Zowel ongunstige als gunstige gegevens moeten worden bekendgemaakt om ervoor te zorgen dat er geen vertekening van de resultaten wordt geïntroduceerd. Dergelijke scheve resultaten kunnen patiënten misleiden over de voordelen van het hulpmiddel. Er mogen geen promotionele claims worden gemaakt over de prestaties van het hulpmiddel die de patiënt kunnen misleiden. De samenvatting moet objectief zijn om vertekening te voorkomen.
  • Medische termen en acroniemen: Hoewel afkortingen gebruikelijk zijn in de wetenschappelijke gemeenschap, zijn ze niet geschikt voor een samenvatting die bedoeld is voor de leek. Het gebruik van medische termen en acroniemen moet worden beperkt. Ze moeten alleen worden gebruikt als ze eerst in lekentaal worden uitgelegd en vervolgens worden gevolgd door de medische term tussen haakjes.
  • Opmaak en stijl: Inhoudsorganisatie en lettertype en -grootte moeten het lezen vergemakkelijken. SSCP’s moeten worden geüpload in een niet-bewerkbaar PDF-formaat waarvoor geen licentie vereist is. Dit verhoogt de toegankelijkheid en vermindert het risico dat na publicatie fouten kunnen worden geïntroduceerd en vervolgens kunnen worden verspreid.

Veranderingen op komst door Europese Medische Hulpmiddelen Verordening – Meer klinisch bewijs over veiligheid en prestatie

17 februari 2020

medischehulpmiddelen

Op 26 mei 2020 treedt de Europese Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745 (MDR[1]) in werking. Vanaf die datum gelden striktere eisen voor medische hulpmiddelen om in aanmerking te komen voor markttoelating in de Europese Unie, in het bijzonder met betrekking tot klinisch bewijs van veiligheid en prestatie. Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn voor het verzamelen van klinisch bewijs, afhankelijk van de informatie die zij ontvangen van zorgverleners. Vooral als het om (prestatie-)gegevens uit de zorgpraktijk gaat. Reden om hierover uit te wijden in deze bijdrage.

Voldoende klinisch bewijs

Fabrikanten zijn verplicht om voldoende klinisch bewijs aan te leveren over de veiligheid en de prestatie van het medisch hulpmiddel. Wat als voldoende wordt beschouwd, is aanzienlijk aangescherpt. Het klinisch bewijs moet zijn verkregen met het hulpmiddel zelf of met een gelijkwaardig product. Voorloper producten die eerder als gelijkwaardig konden worden beschouwd kunnen onder de MDR niet meer gelijkwaardig zijn. De regels zijn dermate strikt dat het voor een fabrikant eigenlijk alleen maar mogelijk is om een voorloper, waarvan hijzelf de fabrikant is en hij dus over alle technische en klinische gegevens beschikt, als gelijkwaardig product te beschouwen. Alle reeds op de markt toegelaten hulpmiddelen moeten opnieuw worden beoordeeld tegen de striktere MDR. Dat betekent dat elke fabrikant moet bepalen of er meer onderzoek gedaan moet worden zodat voldoende bewijs van veiligheid en prestatie geleverd kan worden voor de conformiteitsbeoordeling. Zelfs als het product al jaren op de markt is, met goede ervaringen met de beoogde prestatie en waarbij het gebruik geen noemenswaardige veiligheidsproblemen geeft. Fabrikanten zullen overwegen of het de moeite waard is om het klinisch bewijs in overeenstemming te brengen met de MDR vereisten of dat het product na het vervallen van het huidige certificaat van de markt wordt gehaald. We raden zorgverleners dan ook aan om bij fabrikanten van kritische hulpmiddelen na te gaan of het product  op de markt beschikbaar zal blijven, zodat tijdig over alternatieven kan worden nagedacht. 

Klinische evaluatie is een continu proces waarbij het klinische bewijs voortdurend moet worden bijgewerkt. Ook na markttoelating van het medisch hulpmiddel, moet de fabrikant in het kader van Post-Market Surveillance (PMS) klinisch bewijs verzamelen. De fabrikant kan dit reactief doen door feedback over de klinische ervaringen van zorgverleners en patiënten te verzamelen en te evalueren. Maar de fabrikant moet ook actief informatie verzamelen; de zogenaamde Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Deze nieuwe eisen zorgen ervoor dat het uitvoeren van klinisch onderzoek vaker noodzakelijk zal zijn. Maar ook zal de behoefte aan prestatiegegevens uit de dagelijkse zorgpraktijk toenemen. Deze zogenaamde real world data leveren een realistischer beeld op van de werkelijke veiligheid en prestatie van het hulpmiddel dan de gerandomiseerde klinische onderzoeken met specifieke selectiecriteria voor patiënten. Artsen moeten dan wel bereid zijn deze gegevens te verzamelen en beschikbaar te stellen.

Het verzamelen van klinisch bewijs geldt overigens ook voor een aantal hulpmiddelen zonder beoogd medisch doel, welke nu in detail gespecificeerd worden in bijlage XVI van de MDR. Deze groep bestaat o.a. uit cosmetische producten met een invasief karakter of een langdurig lichaamscontact, zoals cosmetische contactlenzen en apparatuur voor lipolyse en liposuctie. Met intrede van de MDR worden deze producten, vanwege de vergelijkbare medische risico’s, gereguleerd als medische hulpmiddelen.

Door zorginstelling gemaakte hulpmiddelen

De regels voor hulpmiddelen die intern worden vervaardigd en gebruikt binnen een zorginstelling zijn eveneens aangescherpt. Zo wordt het aanpassen van een bestaand medisch hulpmiddel in de MDR ook als vervaardiging gezien. Een zorginstelling die een eigen medisch hulpmiddel vervaardigt, moet met up-to-date klinisch bewijs kunnen aantonen dat hun product veilig is en functioneert in overeenstemming met het beoogde gebruik. Indien de bevoegde autoriteit hierom vraagt, moet de instelling het klinische bewijs kunnen voorleggen. Wordt hieraan voldaan, dan zijn de MDR-eisen voor fabrikanten niet van toepassing en mag het hulpmiddel binnen de zorginstelling worden gebruikt. Wil de zorginstelling het hulpmiddel ook in de handel brengen voor gebruik buiten de zorginstelling, dan zijn alle vereisten van de MDR wel van toepassing, net als voor iedere fabrikant.

Transparanter klinisch onderzoek

Eisen voor klinische onderzoeken zijn vastgelegd in hoofdstuk VI – Klinische evaluatie en klinische onderzoeken. Artikelen 62 – 82 beschrijven de eisen voor de voorbereiding van een onderzoek aanvraag bij de bevoegde autoriteiten en de uitvoering ervan. 

De MDR vereisten voor het uitvoeren van een klinisch onderzoek zijn nauwelijks veranderd ten opzichte van de vorige regelgeving[2], de ISO 14155:2011 norm[3] en de Verklaring van Helsinki[4]. Dat wil overigens niet zeggen dat, mede door onduidelijkheid, deze regels in het verleden altijd even zorgvuldig werden nageleefd[5]. MDR hoofdstuk VI en bijlage XV beschrijven nu helder aan welke kwaliteitseisen onderzoeken moeten voldoen. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd volgens de ISO 14155 norm, waarvan een herziening op komst is. Hierin zal worden verduidelijkt hoe vereisten van toepassing zijn op de verschillende fasen van het klinisch onderzoek met het hulpmiddel.

MDR artikel 74 geeft meer duidelijkheid over de notificatieplicht voor onderzoek met medische hulpmiddelen die op de markt toegelaten zijn en dus al een CE markering hebben. Studies met CE-gemarkeerde hulpmiddelen, die invasief of belastend zijn, of waarbij extra procedures worden uitgevoerd die buiten de standaard zorg vallen, moeten vooraf worden aangemeld bij de bevoegde instanties van de deelnemende lidstaten. 

Off-label gebruik van een medisch hulpmiddel valt altijd onder ‘niet-conform gebruik’. Het afwijkende gebruik is namelijk geen onderdeel van de conformiteitsbeoordeling die voorafgaat aan markttoelating. Een arts die besluit een medisch hulpmiddel te gebruiken buiten het door de fabrikant beschreven beoogde gebruik, moet de eisen van de MDR naleven en aantonen dat de off-label gebruikstoepassing nog steeds voldoet aan de veiligheids- en prestatie-eisen. Ook dient de arts zowel de fabrikant als de patiënt te informeren over het off-label gebruik. 

De MDR vereist dat onderzoeken worden geregistreerd in publiek toegankelijke databases. Doordat het beoogde gebruik van het hulpmiddel wordt gepubliceerd in het publiek toegankelijk deel van de Europese databank EUDAMED kan de patiënt zelfstandig uitvinden of een zorgverlener een product off-label voorschrijft of dat ze een innovatief hulpmiddel voorgeschreven hebben gekregen waarvan, ondanks de CE-markering, het gebruik nog experimenteel is.

Als gevolg van de MDR zullen aangemelde instanties strikter toezien op naleving van de vereisten. Bij niet-naleving komen verzamelde klinische gegevens niet in aanmerking voor de conformiteitsbeoordeling met als gevolg onvoldoende bewijs voor de markttoelating onder de MDR. Het buitenwettelijk verzamelen van gegevens is daarom onethisch tegenover proefpersonen. Het is daarom van belang dat het personeel van de zorginstelling dat betrokken is bij onderzoek voldoende getraind is op de inhoud van de MDR en de ISO 14155 norm. Dat geldt niet alleen als verrichter in opdracht van een fabrikant, maar vooral ook als uitvoerder van onderzoeker geïnitieerde studies. De huidige eBROK is onlangs herzien, maar desondanks wordt er, naar onze mening, te weinig aandacht besteed aan de eisen van de ISO 14155. 

Onderzoeksplannen

In de MDR (bijlage XV, hoofdstuk II, artikel 3) zijn de eisen voor het klinisch onderzoeksplan aangescherpt. Belangrijk is dat de technische en functionele eigenschappen van het medisch hulpmiddel worden beschreven als onderbouwing van het onderzoeksplan. In de eindpunten van het klinisch onderzoek moet duidelijk het beoogde gebruik, het klinisch voordeel, de prestaties en de veiligheid van het medisch hulpmiddel voorkomen. De veelvuldig gebruikte CCMO protocol template is gericht op geneesmiddelenonderzoek en zal dus moeten worden aangepast voor onderzoek met medische hulpmiddelen conform ISO 14155 (Annex A). 

Na 26 mei 2020 mag een METC onderzoeksaanvragen die niet voldoen aan de nieuwe eisen niet meer goedkeuren. Dat betekent welhaast dat enig onderzoek nu nog in voorbereiding, moet voldoen aan de MDR om voor goedkeuring in aanmerking te komen. Lopende onderzoeken mogen worden afgerond in overeenstemming met het goedgekeurde onderzoeksplan. Wel zullen deze onderzoeken moeten voldoen aan de vigilantie eisen van de MDR.

Conclusies

De MDR heeft de eisen voor klinisch bewijs aangescherpt. Naar verwachting zullen zorgverleners daardoor vaker worden benaderd om ervaringen uit de dagelijkse praktijk te delen met de fabrikant. Ook de noodzaak voor klinisch onderzoek zal toenemen. De kwaliteit van het onderzoek zal naar een hoger niveau moeten worden getrokken. De herziene ISO 14155 kan hierbij helpen. 


Deze blog is geschreven in samenwerking met:

Rianne TootenRianne Tooten, BSc, freelance clinical research professional bij Tooten Clinical Trial Services, gespecialiseerd in medisch hulpmiddelen onderzoek en implementatie van MDR en ISO 14155

.

Edgar SmeetsEdgar Smeets, PhD, CCRA, ACRP-PM, werkt als freelancer bij SICest Clinical research Consultancy in het veld van klinisch onderzoek 

.

Literatuur

  1. Verordening (EU) 2017/745 van het Europees parlement en de raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen
  2. Richtlijn 93/42/EEG van de raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen
  3. ISO 14155 – Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen – Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)
  4. WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
  5. Clinical investigations involving medical devices. (Mis)Match between registration and notification in the Netherlands – RIVM Letter report 2017-0172 – van Elk, Roszek, en Hegger

Zeer Zorgwekkende Stoffen in medische hulpmiddelen (deel 4) Eisen voor verklaringen

16 februari 2020

medischehulpmiddelen

De onderstaande criteria gelden voor fabrikanten van medische hulpmiddelen voor het opstellen van een verklaring betreffende de aanwezigheid van CMR-stoffen en/of hormoonontregelende stoffen die bij de patiënt of de gebruiker tot overgevoeligheid of een allergische reactie zouden kunnen leiden zoals gedefinieerd in bijlage II Algemene Veiligheids- en Prestatie-eisen, paragraaf 10.4.1 van de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR; (EU) 2017/745).

NB 1: de fabrikant van het medisch hulpmiddel kan vergelijkbare verklaringen vragen van toeleveranciers en contract fabrikanten die onderdelen voor het medisch hulpmiddel leveren.

NB 2: de verklaring kan gecombineerd worden met een vergelijkbare verklaring voor materialen van biologische oorsprong (bijlage II, paragraaf 13) of materialen die nanodeeltjes (bijlage II, paragraaf 10.6) afgeven.

  1. Briefpapier van het bedrijf

Om aan te geven dat de verklaring / het certificaat een officiële bedrijfsrelease is.

  1. Bevat de juiste wettelijke EU-referentie voor medische hulpmiddelen (MDR)

Dit geeft aan dat de leverancier enig besef heeft van de wetgeving waarover wordt geïnformeerd. Feitelijke wetgevingstitel: VERORDENING (EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen.

  1. Bevat een unieke verwijzing naar onderdelen of producten die onder de verklaring vallen

Maak gebruik van de unieke hulpmiddelen identificatie (UDI).

  1. Verklaart de nalevingsstatus

Verklaart dat het geen stoffen bevat zoals gedefinieerd in bijlage II paragraaf 10.4.1 van de verordening.

Geeft aan dat het stoffen bevat zoals gedefinieerd in bijlage II paragraaf 10.4.1 van de verordening.

  1. Verklaart eventueel aanwezige stoffen

Als een onderdeel of product een stof bevatten zoals gedefinieerd in bijlage II paragraaf 10.4.1, moet de verklaring bevatten welke stof(fen) aanwezig zijn en rechtstreeks zijn gekoppeld aan de onderdelen waarin ze aanwezig zijn. Indien het onderdeel invasief wordt toegepast of wordt geïmplanteerd, dan dient dit in de verklaring te worden geïdentificeerd.

De stof(fen) worden geïdentificeerd met:

  • Stofnaam
  • CAS nummer, indien beschikbaar
  • De massafractie (w/w%) in het betreffende onderdeel of product (Zeer Zorgwekkende Stoffen in een massaconcentratie van 0.1% zijn toelaatbaar)
  1. Baten-risicoanalyse

Rechtvaardiging betreffende de aanwezigheid van CMR-stoffen en/of hormoonontregelende stoffen in overeenstemming met MDR Bijlage II paragraaf 10.4.2. gebaseerd op:

  • Gevarenklasse van de stof (kankerverwekkend, mutageen, reproductietoxisch, hormoonontregelend) en categorie
  • De functie van de stof als bestandsdeel van het onderdeel of product (ten behoeve van de baten-risicoanalyse)
  1. Ondertekend door de juiste persoon

Naam, contactgegevens en functie moeten worden vermeld.

De persoon die de verklaring afgeeft moet een werknemer zijn van het bedrijf.

Functie / functie moet duiden op een mate van bekendheid met materialen of product die voldoende is om de nalevingsstatus te bepalen.

  1. Datum van verwijzing.

De stoffen waarnaar in bijlage II paragraaf 10.4.1 wordt verwezen, verwijzen naar lijsten van regelgevende stoffen die doorgaans om de zes maanden worden bijgewerkt. Daarom moet in de verklaring worden vermeld dat deze van toepassing is op de meest recente toevoegingen op de toepasselijke regelgevingslijst en moet de datum van de lijst worden vermeld.

ISO 14155 voor de Nederlandse situatie

15 februari 2020

Het finale concept van de ISO FDIS 14155 is gepubliceerd. ISO 14155 is van toepassing op alle klinische fasen van het medisch hulpmiddel. Toch is er veel onduidelijk wat wel en niet van toepassing is in welke fase. ISO 14155 is wereldwijd van toepassing. Daarnaast gelden ook nog vereisten vanuit de nieuwe Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) en het Nederlandse Besluit Medische Hulpmiddelen. Wanneer een onderdeel niet van toepassing is, zal dit onderbouwd moeten worden in het klinisch onderzoeksplan. In deze blog een poging om de totale consequenties voor een onderzoek uitgevoerd in Nederland in een tweetal schema’s overzichtelijk weer te geven.

Bron CCMO

ISO14155 schema

Essentiële prestaties voor medische hulpmiddelen

9 februari 2020

Het definiëren van essentiële prestaties is een van de meest kritieke taken in verband met risicomanagement voor medische apparatuur. IEC 60601-1 vereist dat fabrikanten van medische apparatuur, in aanvulling op de basis veiligheidsaspecten, de belangrijkste prestatiekenmerken van hun producten bepalen. Dit artikel is bedoeld om te verduidelijken hoe deze essentiële prestatiekenmerken verschillen van de basisbeveiliging en hoe ze moeten worden vastgesteld.

IEC 60601-1 “Medische elektrische toestellen – Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties” definieert essentiële prestatie als:

Uitvoering van een klinische functie die geen verband houdt met basisveiligheid, waarbij het verlies of de verslechtering buiten de door de fabrikant opgegeven grenzen leidt tot een onaanvaardbaar risico.

Maar dat helpt niet echt, omdat de afbakening van basisbeveiliging niet echt duidelijk is. De standaard definieert basisveiligheid als volgt:

Vrijheid van een onaanvaardbaar risico, dat rechtstreeks wordt veroorzaakt door fysieke gevaren, wanneer het elektrische medisch apparaat wordt gebruikt in normale toestand en wanneer er een enkelvoudige storing is.

Basisbeveiliging wordt vaak “passieve bescherming” genoemd. Basisveiligheid betreft de algemeen geldende veiligheidsaspecten van elektrische apparatuur los van zijn specifieke medische functie. De essentiële prestatiekenmerken daarentegen zijn de kenmerken van het apparaat die gekoppeld zijn aan het specifieke beoogde gebruik van het medisch hulpmiddel. IEC 60601-1 geldt ook voor software, zowel embedded als stand-alone software. IEC 60601-1 is niet geharmoniseerd voor in-vitro diagnostische hulpmiddelen, wat niet wil zeggen dat het niet toepasbaar is.

Ondanks deze definitie zijn er altijd onzekerheden over wat essentiële functies zijn. De standaard lijkt hiervan op de hoogte te zijn en voegt daarom een opmerking toe aan de definitie:

Essentiële functies zijn het gemakkelijkst te begrijpen door te overwegen of hun afwezigheid of verslechtering tot een onaanvaardbaar risico zou leiden.

Volgens clausule 4.3 van IEC 60601-1 moet de fabrikant essentiële prestaties identificeren door risicomanagement toe te passen. Gedocumenteerde risicoanalyses ter ondersteuning van het besluitvormingsproces moeten in het risicomanagementdossier staan. Fabrikanten moeten door testen garanderen dat hun producten daadwerkelijk aan de essentiële prestatiekenmerken voldoen.

Een belangrijk verschil is het gebruik van het woord “rechtstreeks” in de definitie voor basisveiligheid. Historisch gezien definieerde IEC 60601-1 (1e en 2e editie) veiligheid als gerelateerd aan directe schade die rechtstreeks uit de apparatuur komt. Voorbeelden zijn elektrische schokken, mechanisch letsel, brandwonden, ioniserende straling enz. De 3e editie heeft het woord “rechtstreeks” behouden in de definitie van basisveiligheid. Indirecte schade als gevolg van extreme output van klinische prestatiekenmerken is gekoppeld aan de essentiële prestatie. Maar ook kan door de hoofdfunctie van het apparaat directe schade worden veroorzaakt als dit een onbeheerste hoog risico functie is, zoals een chirurgische laserset die in plaats van een 10 W 0,1 ms puls, continu 100 W afgeeft, waardoor een gat door de patiënt wordt gebrand.

Aangezien de meeste nalevingscriteria betrekking hebben op zowel basisveiligheid als essentiële prestaties, is het onderscheid voor het feitelijke risicomanagement niet echt een probleem. De belangrijkste problemen ontstaan bij specifieke registratie vereisten:

  • Clausule 4.3, op grond waarvan de fabrikant essentiële prestaties moet vermelden in het risicomanagementdossier, en
  • Clausule 7.9.3.1 die vereist dat de fabrikant de essentiële prestaties in de technische handleiding aangeeft.

In gevallen waarbij prestatiekenmerken zowel als basisveiligheid en als essentiële prestatie kunnen worden beschouwd is vermelding in het risicomanagementdossier en de handleiding als essentiële prestatie aan te bevelen.

Het bepalen van de essentiële prestatie

IEC 60601-1 beschrijft de algemene basisveiligheid en essentiële prestatiekenmerken voor alle medische elektrische apparatuur. Het toepassingsgebied is van toepassing op basisveiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur. IEC 60601-1 is de basis voor de hele reeks collaterale en specifieke IEC-normen. De collaterale normen, de IEC 60601-1-x-serie, zijn brede vereisten die voor een groep van medische elektrische hulpmiddelen van toepassing kunnen zijn, zoals EMC, Usability Engineering Analysis en Home Use Environment. Product specifieke (particular) normen, de IEC 60601-2-x-serie, beschrijven de basisveiligheid en essentiële prestaties voor bepaalde medische hulpmiddelen. De fabrikant moet dus bepalen welke collaterale en specifieke normen van toepassing zijn. Dit vereenvoudigt de identificatie van de essentiële prestaties voor de fabrikant. Zijn er geen specifieke normen van toepassing dan moet de fabrikant zelf de essentiële prestaties identificeren.

Als eerste stap voor het bepalen van de basisveiligheid en de essentiële prestaties moet de fabrikant zijn product karakteriseren. Elk apparaat moet bijvoorbeeld worden gekarakteriseerd in termen van

  • De bescherming tegen elektrische schokken.
  • De stroombron:, interne stroombron, batterij of geaarde of ongeaarde externe stroombron.
  • De toegepaste onderdelen.
  • De bescherming tegen het schadelijk binnendringen van water en deeltjes: de IPX code; Druppeldicht, Spatdicht, Plensdicht, Sproeidicht, Waterbestendig, Dompeldicht of Waterdicht.
  • Methode van sterilisatie.
  • Geschiktheid voor een zuurstofrijke omgeving.
  • Bedrijfsmodus: continu of niet-continu.
  • Is het draagbaar of stationair.

Om de essentiële prestaties van het hulpmiddel vast te stellen moeten de volgende stappen worden gezet:

  • Identificeer het beoogde gebruik.
  • Identificeer de klinische functies en het bijbehorende prestatiebereik.
  • Specificeer het prestatiebereik (volledig functioneel tot totaal verlies), zowel onder normale condities als onder enkelvoudige foutcondities.
  • Beoordeel het patiëntrisico / de impact van het functieverlies of het niet-functioneren van het apparaat binnen de gespecificeerde limieten.
  • Evalueer per klinische functie het risico in vergelijking met aanvaardbaarheidscriteria. Op dit punt wordt, als risico onaanvaardbaar is, de functie als essentiële prestatie beschouwd.
  • Pas indien nodig risicobeheersing toe om een acceptabel risico te bereiken (volg ISO 14971 effectief).

Om te bepalen welke prestaties essentieel zijn, moeten eerst alle functionele aspecten worden vermeld als potentiële bronnen van schade (d.w.z. gevaren). Voor elke functie moet de fabrikant bepalen of een resultaat onder of boven een gespecificeerd prestatieniveau schade kan veroorzaken. Het prestatieniveau waarop schade kan optreden, bepaalt het werkbereik dat de essentiële prestatie vormt. Als variatie in een bepaald prestatiekenmerk niet tot schade of letsel leidt, is het geen essentiële prestatie. Het is mogelijk dat een medisch hulpmiddel geen essentiële prestatiekenmerken heeft, omdat er geen prestaties zijn waarbij bij overschrijding van het prestatieniveau schade optreedt. Het ontbreken van essentiële prestaties moet dan wel in het risicomanagementdossier worden verantwoord.

IEC 60601-1 stelt dat de essentiële prestaties ook moeten worden gehandhaafd als een bepaalde functie afwezig is of de output ervan zodanig is verslechterd dat het apparaat niet langer geschikt is voor het beoogde gebruik. Het niet leveren van de essentiële prestaties leidt inherent tot een onaanvaardbaar risico. En omdat (volgens IEC 60601-1 clausule 4.7) een aanvaardbaar risiconiveau moet worden gehandhaafd, zowel onder normale omstandigheden als onder enkelvoudige foutconditie, moet de fabrikant essentiële prestaties handhaven zowel bij storingsvrije apparatuur als tijdens een storing in één van de componenten van het apparaat. Om dit te beoordelen moet het effect van de enkelvoudige storing op de essentiële prestaties worden bepaald. Als de enkelvoudige storing leidt tot overschrijding van het acceptabele prestatieniveau, waardoor schade optreedt, dan is er sprake van een onacceptabel risico.

Het vermogen van het apparaat om de essentiële prestatie te leveren moet worden getest. De essentiële prestatie dient gehandhaafd te worden tijdens de testen uit de EN 60601-1. Risico beperkende maatregelen moeten genomen worden om te zorgen dat deze essentiële prestatie ook in foutcondities gehandhaafd blijft. Een essentiële prestatie kan bijvoorbeeld gedefinieerd worden als het in werking treden van een alarm bij verlies van functie. De essentiële prestatie kan een volledig verlies van functie inhouden als dit bijvoorbeeld herkenbaar is voor de gebruiker en het geen gevaar oplevert. Bij levensreddende apparatuur is dit dus geen optie. Als er maar geen verkeerde signalen of ongewenste output geleverd worden.

Uitnodiging Springboard netwerkbijeenkomst 13 maart: Klinisch onderzoek naar de MDR

6 februari 2020

Springboard

Met de nieuwe vereisten voor voldoende klinisch bewijs drukt de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR) zijn stempel op de klinische onderzoeken die met medische hulpmiddelen worden uitgevoerd. Ook de aanstaande herziening van ISO 14155 “Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen” brengt verandering met zich mee in de uitvoering van het onderzoek. Tijdens deze Springboard bijeenkomst zullen de gevolgen van de MDR en ISO 14155 gepresenteerd worden vanuit de onderzoekspraktijk. Er zal aandacht worden besteed aan de toepasbaarheid van ISO 14155 in de verschillende clinical development stages. Ook de betrokkenheid van de bevoegde instantie en de METC in Nederland zal worden besproken.

Sprekers:

  • Corine de Haas, Consultant Clinical Development, Medical Affairs en Quality management voor de farmaceutische, biotech en medische hulpmiddelen industrie. Medische Hulpmiddelen Verordening: Expertise in gap-analyse, proces-ontwikkeling en trainingen.
  • Rianne Tooten: als Clinical Research Professional gespecialiseerd in Medical Devices adviseer en begeleid ik Medische Hulpmiddelen fabrikanten en onderzoekers in hun opzet en uitvoer van het klinisch onderzoek. Daarnaast geef ik trainingen over de praktische implementatie van de ISO14155 en MDR en ben ik Medical Device Expert bij de Medisch Ethisch Toetsingscommissie van het UMCG.
  • Voor meer informatie over deze sprekers: com/in/riannetooten en linkedin.com/in/corine-de-haas-a7a41812.

Praktisch

  • Datum: vrijdag 13 maart
  • Locatie: IMDS, Ceintuurbaan Noord 150 Roden (GPS: Oosteinde 8 Roden)
  • Inloop is vanaf 14.45 uur
  • Start presentatie om 15.00 uur
  • Eind presentatie om 17.00 uur, waarna er gelegenheid is om na te borrelen
  • Aanmelden: Gratis aanmelden kan door een e-mail te sturen naar springboard@ziggo.nl

Materiovigilantie in de EU

19 januari 2020

Onlangs gebeurde mij het weer: iemand die op basis van televisie-uitzendingen de mening was toegedaan dat fabrikanten van medische hulpmiddelen in het algemeen onverantwoordelijke geldwolven zijn en dat het toezicht hierop zwaar tekortschiet. Als ik dan vraag of zij na de uitzending ook even geïnformeerd hebben over hoe markttoezicht op medische hulpmiddelen in Europe onder de MDR werkt, dan is het antwoord over het algemeen: Nee, vertel. Het is geen eenvoudig verhaal, maar ik zal mijn best doen.

Wanneer een medisch hulpmiddel in de handel wordt gebracht, staat de bevoegde autoriteit in voor de materiovigilantie. Materiovigilantie heeft tot doel toezicht te houden op incidenten en potentiële incidenten die verband houden met medische hulpmiddelen. “Vigilantie” betekent waakzaamheid. Materiovigilantie is het systeem waarmee overheden nauwlettend toezien op de veiligheid van een op de markt gebracht medisch hulpmiddel. Materiovigilantie maakt deel uit van de bewaking van medische hulpmiddelen op de markt en omvat talrijke aspecten, zoals het onderzoek en de opvolging van gemelde incidenten en de opvolging van door de fabrikant getroffen corrigerende maatregelen om (herhaling van) dergelijke incidenten te voorkomen. Het melden van ongewenste voorvallen en incidenten levert waardevolle informatie op die soortgelijke toekomstige incidenten zou kunnen voorkomen. Alle incidenten die worden gemeld, worden geregistreerd. De bevoegde autoriteit (in Nederland Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd – IGJ) kan op basis van deze informatie volgen of de fabrikant passende maatregelen treft en desnoods zelf passende maatregelen treffen om het risico op incidenten te verminderen. In het uiterste geval kan de bevoegde autoriteit een hulpmiddel uit de handel nemen. Het hoofddoel van Materiovigilantie is het verbeteren van de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en anderen.

Voorafgaand aan markttoelating wordt het medisch hulpmiddel beoordeeld op veiligheid en prestatie door middel van een conformiteitsbeoordeling. In tegenstelling tot geneesmiddelen, voeren de nationale bevoegde autoriteiten niet zelf de conformiteitsbeoordeling uit. Medische hulpmiddelen worden beoordeeld door aangemelde instanties die onder toezicht staan van de bevoegde autoriteiten. De bevoegde autoriteit wijst de aangemelde instanties aan en audit deze op het toezicht dat zij op hun beurt uitoefenen op fabrikanten. Fabrikanten worden door de overheid dus op indirecte wijze gecontroleerd op de naleving van wet- en regelgeving. Bevoegde autoriteiten verstrekken richtsnoeren voor bepaalde medische hulpmiddelen, evalueren rapporten over ongewenste incidenten en geven toestemming voor klinisch onderzoek met hulpmiddelen die CE zijn gemarkeerd. Aangemelde instanties kijken bij de conformiteitsbeoordeling niet alleen naar het productontwerpdossier van het hulpmiddel, inclusief de klinische evaluatie, maar beoordelen ook het kwaliteitssysteem van de fabrikant, inclusief de procedures die na markttoelating gelden voor post-market surveillance en incident rapportage. Post-market surveillance is het proces dat een fabrikant uitvoert om de risico’s bij het gebruik van medische hulpmiddelen te verminderen. Medische hulpmiddelen van Klasse I ondergaan geen conformiteitsbeoordeling. Fabrikanten kunnen deze laag risico producten CE markeren op basis van zelfcertificering.

In de post-marketing fase bewaakt de fabrikant alle ongewenste voorvallen tijdens het gebruik van zijn hulpmiddel. Informatie over ongewenste voorvallen kan op verschillende manieren bij de fabrikant binnenkomen. Zij kunnen gebruik maken van beschikbare bronnen (zoals onderhoudsrapporten, servicerapporten, kwaliteitsregisters en salesgesprekken), maar het is vooral belangrijk dat de zorgaanbieders incidenten bij hen melden. Als de fabrikant op de hoogte wordt gebracht van een incident met zijn product moet hij dit via het Manufacturer Incident Report (MIR) melden bij de bevoegde autoriteit van elke lidstaat waar het betreffende product op de markt wordt gebracht. De Europese Commissie heeft een nieuw formulier gepubliceerd voor het door de fabrikant melden van incidenten. Deze nieuwe versie van het MIR is ontwikkeld in samenspraak met Europese lidstaten en fabrikanten

Op basis van de gemelde incidenten kan de fabrikant van het betrokken hulpmiddel corrigerende veldmaatregelen nemen om de vastgestelde problemen te verhelpen om het risico op overlijden of ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand geassocieerd met het gebruik van het medische hulpmiddel te verminderen. Deze maatregelen staan bekend als Field Safety Corrective Actions (FSCA). Fabrikanten hebben de wettelijke plicht incidenten waarbij hun hulpmiddelen betrokken zijn, bij de bevoegde autoriteit te melden. Ook FSCA moeten worden gemeld bij de bevoegde autoriteit, bijvoorbeeld als een product wordt teruggehaald. In Nederland zijn deze meldingen terug te vinden op de website van IGJ als documenten over Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen.

Materiovigilantie is ontworpen om informatie te genereren om de problemen met het gebruik van medische hulpmiddelen te identificeren. Deze problemen kunnen niet volledig worden gedetecteerd door pre-marketingstudies van haalbare omvang en duur. Ook laagfrequente ongewenste voorvallen met medische hulpmiddelen kunnen alleen worden ontdekt nadat het medisch hulpmiddel in grote aantallen is gebruikt en, indien van toepassing, ook langdurig wordt gebruikt. Vandaar dat post-marketing informatie zowel voor de fabrikant als de bevoegde autoriteit belangrijk is. Materiovigilantie kan nieuwe risico’s aan het licht brengen die voortvloeien uit het gebruik van medische hulpmiddelen, zoals

  • Schadelijke effecten, met name op de patiënten of zorgverleners
  • Interactie met andere stoffen of producten
  • Contra-indicaties
  • Vervalsingen
  • Verminderde efficiëntie
  • Storingen
  • Technische defecten

Niet elk incident hoeft te worden gemeld. Alleen een ernstig incident of potentieel ernstig incident dat de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken moet worden gemeld. Het is voor de overheid ondoenlijk om alle incidenten te beoordelen. Zij richt zich op dat deel dat mogelijk een belangrijk risico vormt voor de volksgezondheid. Het is primair de verantwoordelijkheid van de fabrikant om alle incidenten te registreren, evalueren en waar nodig te melden en te corrigeren. De aangemelde instanties zien door middel van periodieke audits toe op de effectiviteit van het proces van incidentafhandeling. Zij beoordelen of de fabrikant een geschikte methode heeft voor het melden van incidenten voor zorgverleners en of deze incidenten op de juiste wijze worden beoordeeld op hun impact. Ook wordt beoordeeld of alle noodzakelijke correcties, inclusief de FSCA, corrigerende maatregelen en meldingen aan bevoegde instanties op passende wijze worden uitgevoerd.

In Nederland zijn alleen fabrikanten of hun gemachtigden wettelijk verplicht om incidenten aan de IGJ te melden. Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor hun producten. Daarom ligt de verplichting om incidenten te melden bij fabrikanten en in beginsel niet bij zorgaanbieders. De meldplicht is voor zorgaanbieders beperkt tot calamiteiten op basis van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Een calamiteit is een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een cliënt heeft geleid. Dus ook hierbij gaat het om de ernstige incidenten. Zorgaanbieders en patiënten kunnen daarnaast ook klachten van mindere ernst melden aan het Landelijk Meldpunt Zorg (LMZ). Het LMZ is onderdeel van IGJ.

De fabrikant kan echter alleen incidenten bij de IGJ melden als die bij hem bekend zijn. Ook voor hun post-market surveillance op basis van minder ernstige voorvallen, zijn zij afhankelijk van de meldingsbereidheid van zorgaanbieders. Onderrapportage door zorgaanbieders leidt automatisch tot onderschatting van de problemen met een bepaald medisch hulpmiddel. Zorgaanbieders wijten niet elk incident met een medisch hulpmiddel aan het medisch hulpmiddel, maar ook aan de bijkomende gezondheidstoestand van de patiënt of aan hun eigen vaardigheid in het omgaan met het hulpmiddel. In dat geval wordt het niet altijd gemeld. Indien een incident wel wordt gemeld onderzoekt de fabrikant of het incident is veroorzaakt door de kwaliteit van het betreffende hulpmiddel. De prestaties van medische hulpmiddelen worden voornamelijk beïnvloed door fabricagefouten en door slijtage bij langdurig gebruik. Maar ook het ontwerp van het hulpmiddel kan ongeschikt zijn. Vindt de fabrikant geen aanwijzing van één van deze oorzaken voor het incident, dan kan de fabrikant eventueel in overleg met de zorgaanbieder onderzoeken of sprake is van een gebruiksfout. Van veel incidenten kan de grondoorzaak niet worden bewezen op basis van één enkel incident. De fabrikant beoordeelt dan of het incident zich herhaalt om te beoordelen of er meer inspanning noodzakelijk is voor oorzaakonderzoek. Het is dus belangrijk dat zorgaanbieders incidenten blijven rapporteren bij de fabrikant, hoe onbeduidend ook. Onbeduidende incidenten zijn niet zelden de voorbode geweest van ernstige calamiteiten.

De melding van incidenten door zorgaanbieders bij de bevoegde autoriteit vormt een aanvulling op de melding door fabrikanten. Zo kan de bevoegde autoriteit nagaan of fabrikanten hun meldingsplicht nakomen en krijgt zij  zicht op de incidenten. Onderrapportage van incidenten maakt het moeilijk om problemen in verband met de kwaliteit, veiligheid of doeltreffendheid van een medisch hulpmiddel te identificeren en zo nodig corrigerende maatregelen te nemen. Om de efficiëntie van het medische hulpmiddelen bewakingssysteem te verbeteren moet daarom de melding van incidenten worden aangemoedigd. Daarom start Minister Bruins dit jaar een campagne waarin hij zorgaanbieders zal aanspreken op hun verantwoordelijkheid bij het (ook) melden van incidenten bij de fabrikanten. Als eerste stap is een werkgroep opgericht met daarin koepels van fabrikanten en zorgverleners, met als doel het bevorderen van de bereidheid tot melden door de zorgaanbieder.

Vanwege de diversiteit en complexiteit van medische hulpmiddelen is het noodzakelijk dat alle landen over een systeem voor incidentrapportage beschikken zodat fabrikanten en gebruikers van medische hulpmiddelen incidenten aan de lokale autoriteiten kunnen melden. MEDDEV 2.12-1 rev 8 “Guidelines on a Medical Devices Vigilance System” beschrijft het systeem voor:

  • het melden van incidenten,
  • De evaluatie van incidenten,
  • De informatie uitgewisseld tussen de nationale bevoegde autoriteiten (NCAR) en
  • De goedkeuring van de corrigerende maatregelen voor veldveiligheid (FSCA).

De evaluatie van een incident vindt in eerste instantie op nationaal niveau plaats. Maar er kunnen situaties optreden waarbij het noodzakelijk is dat nationale autoriteiten van meerdere Europese lidstaten samen optreden. Het richtsnoer van de Europese Commissie over het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen identificeert een set van vijf omstandigheden waarvoor samenwerking nodig is:

  • wanneer er bezorgdheid is over een bepaald incident of cluster van incidenten,
  • wanneer de geschiktheid van de FSCA die door een fabrikant wordt voorgesteld in het geding is,
  • wanneer een breder advies over een kwestie van waakzaamheid is vereist,
  • wanneer een bevoegde autoriteit de hulp van de bevoegde autoriteit vereist waar de fabrikant of zijn gemachtigde of de aangemelde instantie zich bevindt,
  • wanneer het nuttig zou zijn een taskforce op te richten om een specifiek probleem te onderzoeken en te coördineren.

Daarnaast worden vier situaties beschreven waarin informatie volgens het National Competent Authority Report (NCAR) moet worden verspreid tussen de nationale bevoegde autoriteiten.

  • Een FSCA wordt uitgevoerd door de fabrikant;
  • Een nationale bevoegde autoriteit verzoekt de fabrikant een FSCA uit te voeren of wijzigingen aan te brengen in een FSCA die de fabrikant al heeft geïnitieerd;
  • Er is een ernstig risico voor de veiligheid van patiënten of andere gebruikers, maar er zijn nog geen corrigerende maatregelen vastgesteld, hoewel maatregelen worden overwogen;
  • De fabrikant verstrekt niet tijdig een eindrapport.

Aangemelde instanties beoordelen periodiek aan de hand van inspecties of de fabrikant zijn hulpmiddelen blijft bewaken door middel van de post-market surveillance. Bij hulpmiddelen van klasse III of implantaten van klasse IIb moeten fabrikanten een periodiek veiligheidsverslag opstellen. Dit moet door de aangemelde instantie worden beoordeeld en na goedkeuring worden gepubliceerd in de Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED). Het doel van EUDAMED is het markttoezicht en de transparantie op het gebied van medische hulpmiddelen te versterken door de nationale bevoegde autoriteiten snelle toegang tot informatie te bieden. Het draagt ook bij tot een uniforme toepassing van de richtlijnen. Eudamed bevat naast het veiligheidsverslag onder andere de volgende gegevens:

  • Informatie over de registratie van fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers en apparaten
  • Informatie met betrekking tot afgegeven, gewijzigde, aangevulde, geschorste, ingetrokken of geweigerde certificaten
  • Informatie verkregen met het Medical Device Vigilance System
  • Informatie over de klinische onderzoeken

EUDAMED is een beveiligde, webbased portal, die dient als een centrale opslagplaats voor informatie-uitwisseling tussen nationale bevoegde autoriteiten en de Commissie die niet openbaar toegankelijk is. De nieuwe EUDAMED portal zal ook publiek toegankelijke informatie omvatten die door de fabrikant en de aangemelde instanties moet worden bijgewerkt met de laatste informatie betreffende de veiligheid van het hulpmiddel.

Met dit hele verhaal heb ik u hopelijk kunnen overtuigen van het systeem van markttoezicht. Geen enkel systeem is perfect; het staat en valt met de betrokkenheid van alle betrokken partijen. Je moet alle checks and balances in het systeem goed begrijpen om te kunnen inzien hoe het systeem werkt. Het is spijtig dat de sensatiepers niet de moeite neemt om u te informeren over het bestaan van het systeem en de rol die alle partijen hierin vervullen. Hopelijk weet u na het lezen van dit artikel beter.