Skip to content

Hartpatiënten door medisch hulpmiddel besmet tijdens openhartoperatie

28 juli 2017

medischehulpmiddelen

Op 27 juli 2017 verschenen in het nieuws berichten over besmetting van hartpatiënten die een openhartoperatie hebben ondergaan met een ziekteverwekkende bacterie. Aanleiding was een artikel van Jakko van Ingen van het Radboud UMC in The Lancet Infections Disease getiteld “Global outbreak of severe Mycobacterium chimaera disease after cardiac surgery: a molecular epidemiological study”. Hierin wordt beschreven dat aantoonbaar wereldwijd 100 hartpatiënten tijdens de hartoperatie zijn besmet met een ziekteverwekkende en levensbedreigende bacterie afkomstig van een heater-cooler unit, die tijdens de hartoperatie het bloed van de patiënt op temperatuur houdt.

De heater-cooler unit bestaat uit een warmtewisselaar, waarbij het bloed wordt verwarmd of gekoeld door middel van water waarvan de temperatuur door de unit wordt geregeld. Het bloed komt niet rechtstreeks in contact met het water. Maar het waterreservoir waarin de bacterie zich bevond is niet helemaal hermetisch afgesloten. In combinatie met de sterke ventilatoren van het apparaat, kunnen besmette aerosolen (minuscule waterdruppels) ontstaan, die zich door de operatiekamer en in het operatiegebied verspreiden.

Normaal gesproken ontstaan er geen gezondheidsproblemen als mensen met de Mycobacterium chimaera bacterie besmet raken. Mycobacterium chimaera komt wijdverspreid voor en wordt meestal aangetroffen in de bodem, natuurlijk water, drinkwaterdistributiesystemen en waterleidingwerk, in het bijzonder in recirculerende warmwatersystemen in ziekenhuizen en appartementengebouwen. De huid vormt een afdoende barrière en de maag ruimt de bacterie uit het drinkwater op. Maar een besmetting via een abnormale route, zoals bij een openhartoperatie, waarbij de bacterie via de aerosolen het operatiegebied besmet, kan wel een infectie opleveren. Het ziekteproces kun je vergelijken met tuberculose; mensen krijgen koorts, verliezen gewicht, zweten veel, zijn enorm moe, verliezen hun conditie. Omdat het een langzaam groeiende bacterie is, verloopt het ziekteproces ook langzaam. Als het niet wordt behandeld kan de infectie levensbedreigend zijn.

Infecties zijn een vaak voorkomende complicatie bij openhartoperaties. Besmetting met Mycobacterium chimaera is echter zeldzaam. In 2014 melden Zwitserse onderzoekers echter maar liefst zes patiënten die met de bacterie zijn besmet. Het verhaal begint in 2011, in het universitaire ziekenhuis in Zürich. Vlak na elkaar ontwikkelen twee patiënten die openhartchirurgie ondergingen, een hartklepinfectie door Mycobacterium chimaera. Dat is uitzonderlijk, en Zürichse artsen publiceren er in 2013 een klein stukje over. Ze denken ook te weten wat de bron is: de heater-cooler unit waarin ze ook een besmetting hebben aangetroffen. Vervolgens worden internationaal meerdere besmettingen ontdekt. Meerdere onderzoeken worden verricht naar de bron. In april 2016 bevestigen Eurosurveillance onderzoekers in een Surveillance and outbreak report dat de Sorin 3T heater-cooler units de meest waarschijnlijke bron zijn. Het artikel van Jakko van Ingen is hier opnieuw een bevestiging van. Op basis van fylogenetische analyse gebaseerd op genoom sequentiebepaling konden 250 isolaten worden ingedeeld in twee grote M chimaera groepen. Isolaten van hartchirurgiepatiënten werden allemaal ingedeeld in 1 groep, waarbij alle behalve één een aparte subgroep vormen. Deze subgroep bestond ook uit isolaten afkomstig van 11 hartchirurgiepatiënten gerapporteerd in de VS, de meeste isolaten uit LivaNova heater-cooler units en van hun Duitse productielocatie. Isolaten van andere HCU’s en niet-gerelateerde patiënten waren meer verspreid in de fylogenetische stamboom.

Ook fabrikant LivaNova verricht in augustus 2014 onderzoek. In de test van de fabrikant werd de M. chimaera besmetting gevonden in de productielijn en watervoorziening bij de 3T fabriek in Duitsland. De 3T-apparaten die bij deze faciliteit werden vervaardigd, werden wereldwijd gedistribueerd. In reactie op deze bevindingen voegde de fabrikant in september 2014 extra schoonmaak- en desinfectieprocedures toe aan de productielijn. In september 2014 werden monsters in dezelfde fabriek door de Duitse regelgevende instanties genomen. Hierin werd geen M. chimaera meer aangetoond. Hoewel de fabrikant van 3T-apparaten de reinigings- en desinfectieprocedures in september 2014 heeft toegevoegd aan de productielijn, is de FDA op de hoogte van enkele 3T-apparaten die na september 2014 zijn vervaardigd, die positief zijn voor M. chimaera. Het is niet bevestigd of deze apparaten op de fabriek waren besmet of op de ziekenhuislocatie besmet zijn. Tot op heden is de FDA niet op de hoogte van M. chimaera infecties geassocieerd met 3T apparaten die na september 2014 zijn vervaardigd. De FDA vindt de kans op een M. chimaera infectie uiterst gering en vindt de voordelen van het heater-cooler systeem opwegen tegen het infectierisico.

Het voorval toont maar weer eens aan dat het voorkomen van minimale risico’s een verantwoordelijkheid is van de fabrikant, maar dat voor het aantonen van zeldzame risico’s waakzaamheid van de zorgverleners onontbeerlijk is. Achteraf lijkt het zo eenvoudig om een risico te voorkomen, maar zoals het met de meeste zeldzame risico’s gaat, worden ze te laat ontdekt. LivaNova laat wel zien dat zij onmiddellijk passende maatregelen treft, ondanks dat de FDA de risico-batenbalans nog positief beoordeelt.

Advertenties

Risicoprincipes en medische hulpmiddelen: een postmarkt perspectief

9 juli 2017

risicomanagement

Wanneer is een risicoanalyse volledig? Het enig juiste antwoord hierop is nooit. Risicomanagement gaat om het beheersen van onverwachte gebeurtenissen. Deze laten zich echter nooit volledig voorspellen. De gevaarlijke situaties die ons de meeste schade opleveren, zijn die situaties die we niet hadden zien aankomen, en daarom dus ook niet voorkomen in onze risicoanalyses. Deze fenomenen worden ook wel Zwarte Zwanen genoemd, naar het gelijknamige boek van Nassim Nicholas Taleb.

Dus we moeten onze vraag anders formuleren: wanneer is een risicoanalyse voldoende? Uit mijn dagelijkse praktijk in de medische hulpmiddelen industrie moet ik concluderen dat hierover zeer verschillend wordt gedacht. Ik kom FMEA’s tegen die uit 1000 tot 2000 risicoregels bestaan. Maar ook FMEA’s die de 100 regels niet overschrijden. Deze verschillen zijn slechts in beperkte mate verklaarbaar door de complexiteit van het product. Ook de risicoklasse (I, IIa, IIb, III) zoals bepaald door regelgeving is niet de volledige verklaring van het verschil. Uiteindelijk wordt het bepaald door de houding van de organisatie: wat wordt beoogd met de risicoanalyse en in welke mate wordt men intern afgerekend op een zwarte zwaan die niet was erkend in de risicoanalyse. De ervaring leert dat een risicoanalyse van minder dan 100 regels geen praktische meerwaarde heeft voor andere activiteiten, zoals validatie en probleemanalyse. De ervaring leert ook dat een risicoanalyse van 1000 regels of meer deze praktische waarde ook niet heeft. Bij gebruik van de tabel ziet men door de bomen het bos niet meer. Het werkt verwarrend in plaats van dat het focus biedt.

Dus ik moet de vraag nogmaals anders formuleren: wanneer is een risicoanalyse voldoende om te waarborgen dat de producten die op de markt worden gezet voldoen aan de prestatie- en veiligheidseisen? Om deze vraag te beantwoorden eerst enkele fundamentele filosofische overwegingen:

  • Zoals gezegd, het is onmogelijk om alle risico’s te elimineren. Vandaar het evalueren van de aanvaardbaarheid van het algehele restrisico ten opzichte van de baten van het medisch hulpmiddel. Daarmee wordt feitelijk geaccepteerd dat het hulpmiddel niet geheel vrij is van risico. De complexe maatschappelijke en politieke opvattingen over hoeveel risico we willen tolereren als samenleving of als individu maken het echter lastig om als fabrikant te bepalen wat een aanvaardbaar niveau is.
  • De Europese regelgeving dwingt echter volledigheid van de risicobeperking en dus risicoanalyse af. Immers elk risico moet worden beperkt als dat ook maar enigszins mogelijk is. Dat betekent in de eerste plaats dat elk risico moet zijn geïdentificeerd. De ISO 14971 norm beperkt zich tot een aanvaardbaar laag risico. De aanvaardbaarheid wordt daarbij mede bepaald door de prestaties en het veiligheidsprofiel van concurrerende producten van alternatieve behandelingen. De norm laat dus wat meer ruimte om te focussen op significante bijdragen aan het risicoprofiel van een hulpmiddel.
  • Naleving van de toepasselijke wetten en normen is een minimumvereiste. Het is hiermee niet gezegd dat alle risico’s zijn beheerst als overeenstemming met wetten en normen is bereikt. Gebruik van aanvullende, niet geharmoniseerde normen kan noodzakelijk zijn om een veilig en werkzaam hulpmiddel te garanderen. Daarnaast mag men van de fabrikant ook verwachten dat ze los van wetten en normen maatregelen neemt om waar nodig risico’s te reduceren. Wetten en normen alleen leveren dus schijnveiligheid. Omgekeerd is het ook niet zo dat wetten en normen altijd een significante bijdrage leveren aan het beheersen van risico’s. Sommige eisen zijn zwaar overtrokken en leiden daarmee af of beperken de middelen voor maatregelen die daadwerkelijk een bijdrage leveren aan het verminderen van risico’s. Dergelijke wetten en normen vormen dus eigenlijk een risico op zich.
  • Een oordeel over de aanvaardbaarheid van risico’s moet worden ondersteund door analyse van feiten: ervaringen en historische kwaliteitsgegevens verzameld door de fabrikant. Er zijn belemmeringen voor het bereiken van optimaal risicobeheer op basis van feiten. Ten eerste kan er een tekort aan informatie zijn, bijvoorbeeld als gevolg van onderrapportage van klachten en incidenten ervaren door gebruikers, en terughoudendheid in het openlijk delen en het leren van incidenten vanwege bezorgdheid om de potentiële onredelijke maatregelen van overheden of aangemelde instanties. En al is de informatie verzameld, dat wil niet zeggen dat zij beschikbaar is voor analyse of ook daadwerkelijk wordt gebruikt voor analyse. De nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen is daarom specifieker over welke informatie moet worden gebruikt voor de post-market analyse van de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel.
  • Risicobeoordeling wordt vaak uitgevoerd zonder dat alle informatie of gegevens bekend zijn. Risicomanagement start vroeg in de ontwikkeling van het medisch hulpmiddel, waardoor er nog geen gebruikerservaringen beschikbaar zijn. Deze worden pas voor het eerst verzameld tijdens de verificatie en validatie activiteiten, maar worden met name verzameld nadat het product is toegelaten tot de markt. Volledigheid van gegevens zou een vertraging van de markttoelating betekenen, wat op zich ook een gezondheidsrisico met zich meebrengt doordat patiënten later gebruik kunnen maken van een nieuw medisch hulpmiddel dat voor een betere diagnose of behandeling zorgt. De beslissing om meer informatie te verzamelen voordat een medisch hulpmiddel op de markt wordt gebracht kan een slechte beslissing zijn.
  • Het is belangrijk om ’bekende‘ risico’s te onderscheiden van ’redelijkerwijs te verwachten‘ risico’s. Bij het overwegen van welke risico’s ’redelijkerwijs te voorspellen‘ zijn, moet de fabrikant die volgordelijkheid of combinaties van gebeurtenissen overwegen die kunnen leiden tot een gevaarlijke situatie. De fabrikant moet inzicht hebben in welke producteigenschappen of welke productafwijkingen tot welke gezondheidsschade kunnen leiden en in welke mate. De fabrikant moet hierin zorgvuldigheid betrachten om te voorkomen dat relevante gevaarlijke situaties die tot ernstige schade kunnen leiden voor de patiënt niet in de risicoanalyse worden meegenomen. Maar ook het stapelen van gebeurtenissen die leiden tot een onredelijke voorspelling van een bepaald risico moet worden vermeden. Een kwantitatieve wiskundige berekening van het daadwerkelijk risico is vaak een onmogelijke bezigheid. Risico’s of de kans hierop laten zich niet optellen.
  • Risico moet worden beschouwd in het kader van de gehele gebruiksomgeving, in overweging nemende de veranderende omstandigheden die het baseline risicoprofiel kunnen veranderen. Er is in de laatste jaren meer aandacht ontstaan voor de menselijke interactie met het medisch hulpmiddel. Human factor engineering kan voor medische hulpmiddelen noodzakelijk zijn om het gebruiksgemak van het medisch hulpmiddel op een niveau te krijgen dat schade door misbruik, menselijke fouten of onhandigheid wordt voorkomen. De kennis en vaardigheid van de gebruiker is daarin een factor. Ook de omgeving waarin het hulpmiddel wordt gebruikt (thuis of in een operatiekamer) is een element dat in de risicoanalyse moet worden meegewogen.
  • Kennis van de stand van de medische technologie en begrip van het klinisch werkingsmechanisme van beschikbare behandelingen behoort onderdeel te zijn van de algemene risicobeoordeling: wat zijn de huidige verwachtingen ten aanzien van het klinisch gebruik; zijn er veranderingen in de medische praktijk die het risico kunnen verhogen of de baten kunnen reduceren? Het gebruik van medische hulpmiddelen buiten hun gelabelde indicaties kan naar verloop van tijd ontstaan. Nieuwe hulpmiddelen of behandelingen kunnen op de markt verschijnen die effectiever of veiliger zijn dan het hulpmiddel. Dan wordt de fabrikant geacht te overwegen of haar product nog wel bestaansrecht heeft op de markt. Regelgeving vereist voortdurende waakzaamheid door middel van post-market surveillance.

Het antwoord op de vraag: wanneer is een risicoanalyse voldoende om te waarborgen dat de producten die op de markt worden gezet voldoen aan de prestatie- en veiligheidseisen? moet dus primair luiden: Nooit. De risicoanalyse is een momentopname. De omgeving verandert, waarmee nieuwe risico’s kunnen ontstaan die in de analyse moeten worden meegewogen. Wanneer is de momentopname dan voldoende? Het antwoord hierop luidt: Wanneer alle relevante risicofactoren zijn meegewogen. Wat relevant is, laat zich moeilijk in een gouden regel vastleggen. Vandaar ook de verschillen in omvang van de risicoanalyses bij verschillende fabrikanten. De ene fabrikant kan daarbij onder-analyseren, terwijl de ander over-analyseert. Belangrijk is wel dat relevante en actuele informatie als input voor de analyse wordt gebruikt. De rest is een dosis gezond boerenverstand.

Voor dit artikel is gebruik gemaakt van de informatie uit de AAMI White Paper: Risk Principles and Medical Devices: A Postmarket Perspective. Deze white paper bevat meer en gedetailleerdere overwegingen en aanbevelingen voor verdere ontwikkeling van de ISO 14971 norm. Lees hier dus vooral verder.

Nederlands UDI system: Afspraken eenduidige codering medische hulpmiddelen

6 juli 2017

normen

Op 21 juni heeft Minister Schippers het afsprakendocument eenduidige codering medische hulpmiddelen (ADC) ondertekend. Dit document is tevens ondertekend door verschillende partijen in de zorg: Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (Nfu), Zelfstandige klinieken Nederland (ZKN), Federatie van Technologiebranches (FHI), Ondernemersorganisatie voor de technologische industrie (FME) en de belangenorganisatie van producenten, importeurs en handelaren van medische hulpmiddelen, Nefemed. Daarmee is de hele keten van zorgverleners, fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen betrokken van productie tot gebruik bij de patiënt.

De nieuwe afspraken sluiten goed aan op de registratie in het Landelijk Implantaten Register en lopen vooruit op de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. Logischerwijs id dan ook in Nederland het Amerikaanse UDI systeem overgenomen, dat ook na invoering van de Medische Hulpmiddelen Richtlijn 2017/745/EG de basis vormt voor het Europese Unieke Hulpmiddelen Identificatiesysteem zal vormen. De Nederlandse afspraak versnelt dus de invoering van het systeem van unieke hulpmiddelenidentificatie. Elke fabrikant die wil dat hun hulpmiddel gebruikt zal worden in hoogwaardige, goed gefinancierde Nederlandse ziekenhuizen, moeten nu overschakelen naar UDI.

De invoering van de eenduidige codering gebeurt gefaseerd, uitgangspunt is de lijst van implantaten die ook gehanteerd wordt voor het Landelijk Implantaten Register. De ingangsdatum is 1 juli 2018; vanaf september 2018 wordt de lijst verder uitgebreid. In de toekomst moet de codering gaan gelden voor álle medische hulpmiddelen, ongeacht waar de patiënt zich bevindt. Dat geldt dan dus niet alleen in het ziekenhuis, maar bijvoorbeeld ook in het verpleeghuis of bij de patiënt thuis.

Volgens de afspraken moeten leveranciers de hulpmiddelen voorzien van eenduidige informatie in leesbare vorm en in de vorm van een scanbare (bar)code die zoveel mogelijk informatie bevat over onder meer het productnummer, de expiratiedatum. Daarnaast zijn er afspraken over de Centrale Artikeldatabase: de leverancier zorgt voor een standaard gegevensset over de medische hulpmiddelen op een centrale plaats Hierdoor kan de fabrikant productgegevens over een specifiek medisch hulpmiddel uitwisselen met de zorgverlener. Zolang nog niet bekend is welke vereisten de Europese UDI-wetgeving precies zal stellen aan de EU UDI Database van EUCOMED, wordt een Nederlandse oplossing gehanteerd: GS1 Data Source Healthcare. Omdat de gegevens vanuit de EU UDI Database (EUDAMED) nog niet bekend zijn, is gekozen om in Nederland te beginnen met een beperkte gegevensset. Deze bevat voldoende gegevens om traceerbaarheid van de middelen te kunnen realiseren.

Ziekenhuizen moeten zorgen voor een procedure waarmee door de hele instelling medische hulpmiddelen kunnen worden geregistreerd en getraceerd en dat past in verschillende andere ziekenhuissystemen, zoals het epd en het veiligheidsmanagementsysteem. Betrokken medewerkers moeten daarvoor een opleiding krijgen.

Beslissing over verhuizing EMA in november

5 juli 2017
tags: , , ,

normen

De Europese Raad heeft een tijdschema gepubliceerd voor de verhuizing van het Euorpean Medicines Agency (EMA) dat momenteel gevestigd is in Londen.

De volgende grafiek illustreert de procedure voor de verhuizing door de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie:

Relocation-EMA.jpg_image_scaler_1000x0

Wouter Bos wordt ambasadeur van het Nederlandse team dat op 11 juli in Brussel gaat pleiten voor een verhuizing naar Amsterdam. Ook Belgie, Malta, Spanja en Zweden hebben hun interesse getoond.

EU Clinical Trial Regulation 536/2014/EG van toepassing vanaf 2019 in plaats van oktober 2018

5 juli 2017

gcp

De Europese Verordening 536/2014/EG betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt pas in 2019 van toepassing in plaats van oktober 2018, zoals eerder gepland. De verordening vervangt de bestaande Europese richtlijn 2001/20 /EG en de nationale wetgeving die is opgesteld om de richtlijn in de lidstaten uit te voeren.

De verordening is aangenomen en in werking is getreden in 2014. De datum dat de verordening van toepassing wordt verklaard afhankelijk van de bevestiging van de volledige functionaliteit en beschikbaarheid van de online portal en database benodigd voor de uitvoering van de verordening. In de portaal kunnen opdrachtgevers van klinische proeven de onderzoeksprotocollen ter goedkeuring indienen. In de database wordt de voortgang en de resultaten van de onderzoeken vastgelegd. De European Medicines Agency (EMA) is verantwoordelijk voor de ontwikkeling van de portaal en database. De verordening wordt van toepassing zes maanden nadat de Europese Commissie kennis heeft gegeven van haar oplevering.

Eerder pupbliceerde de EMA een verwachte opleverdatum die erin voorziet dat de verordening rond oktober 2018 in werking zal treden. De EMA verklaart nu echter dat “wegens technische moeilijkheden bij de ontwikkeling van de IT-systemen”, de datum moet worden uitgesteld. Mogelijk is dit ook gekoppeld aan de aanstaande Brexit en de mogelijke impact op de toekomstige locatie van EMA.

EMA zegt dat de “Management Board in oktober 2017, zodra de ontwikkelaar de voortgang bevestigt, een nieuw tijdsbestek zal bespreken en mogelijk de nieuwe opleverdatum bekend maken.”

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO, verantwoordelijk voor het toezicht op mensgebonden onderzoek in Nederland) onderzoekt of de vertraging gevolgen heeft voor de lopende activiteiten die de CCMO in gang heeft gezet om Nederland voor te bereiden op de nieuwe Europese wetgeving voor geneesmiddelenonderzoek.

Voor meer informatie, raadpleeg de EMA Clinical Trial Regulation website. Zie ook de highlights van de EMA Management Board: meeting van juni 2017.

Meldpunt  bijwerkingen implantaten van start

3 juli 2017

medischehulpmiddelen

Het meldpunt en expertisecentrum voor bijwerkingen van implantaten is van start. Patiënten en zorgverleners kunnen vanaf 3 juli bijwerkingen melden. Aanleiding voor het meldpunt was het schandaal in 2012 met de borstimplantaten van de Franse producent Poly Implant Prothèse (PIP), maar minister Schippers benadrukt dat het niet alleen gaat om borstprotheses, maar bijvoorbeeld ook om pacemakers, kunstknieën en andere hulpmiddelen die om medische of cosmetische redenen in het lichaam zijn geplaatst. Problemen met implantaten worden soms ver na de markttoelating ontdekt en blijven onontdekt, omdat de overheid geen onafhankelijk inzicht heeft in de mate en de ernst van de problemen. Het doel van het meldpunt is dan ook om ongewenste effecten of bijwerkingen van implantaten zo vroeg mogelijk te ontdekken en te analyseren.

Via het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten kunnen gebruikers/patiënten en zorgprofessionals (mogelijke) bijwerkingen van implantaten melden. Meldingen over een implantaat worden geanalyseerd door het expertisecentrum dat verbonden is aan het meldpunt. Het expertisecentrum is een samenwerking tussen Bijwerkingencentrum Lareb en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). De Federatie Medisch Specialisten biedt expertise vanuit de praktijk afhankelijk van het soort implantaat en melding.

Minister Schippers: “het meldpunt handelt geen individuele klachten af, maar kan mensen wel verwijzen naar de juiste plek als ze hulp nodig hebben of als er individuele klachten zijn over de zorg. Als er echt iets mis is met een implantaat dan kan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) optreden. Dat is dus uiteindelijk goed voor de patiënt en de veiligheid in de zorg”.

Voor meer informatie en online melden ga naar:  www.meldpuntbijwerkingenimplantaten.nl

Bronnen:

ISO 9001:2015 Taken voor topmanagement

2 juli 2017

normen

De nieuwe ISO 9001:2015 norm biedt veel meer vrijheden, dan voorgaande versies. Managers die wel een belang hebben bij het certificaat, maar een broertje dood hebben aan de rompslomp eromheen zullen blij zijn met de nieuwe norm. Immers je hoeft niet alles meer vooraf in procedures vast te legen die toch door de medewerkers niet worden opgevolgd. Vanaf nu is alles wat je doet prima, zolang je van deze activiteiten maar een registratie bijhoudt. Een goede kwaliteitsmanager of auditor die hem nog wat kan maken.

De significante verandering van inzicht bij ISO is dat de norm niet een bedrijfsstrategie moet opleggen door het opleggen van heel veel procedures. Procedures en een kwaliteitshandboek zijn niet meer verplicht. Normeisen louter als een verplichting beschouwen en vertalen in procedures, leidt er niet toe dat inzichtelijk wordt gemaakt wat er werkelijk in de organisatie en daarbuiten gebeurt. ISO 9001:2015 vraagt te kijken naar welke toegevoegde waarde je levert aan je klanten en je stakeholders, wie daarin je partners zijn, wie belang bij jou hebben en wie je eisen opleggen. Op basis daarvan beoordeel je wat benodigde maatregelen zijn die in procedures moeten worden vastgelegd.

 “Management is dingen goed doen; leiderschap is de goede dingen doen”

(volgens management goeroes Peter Drucker en Warren Bennis).

In de nieuwe ISO 9001:2015 norm wordt kwaliteitsmanagement veel meer als volledig bedrijfskundig managementsysteem gezien. Leiderschap neemt hierin een centrale rol in. ISO 9001:2015 vraagt meer betrokkenheid van de directie. Sommige directies vonden het wel makkelijk om de verantwoordelijkheid voor het managementsysteem te verschuiven naar de directie vertegenwoordiger (what’s in a name). Maar de directievertegenwoordiger of kwaliteitsmanager bestaat niet meer in de nieuwe norm. De oude ISO 9001 norm ging met name over “doen we de dingen goed”. Dat is een verantwoordelijkheid die je nog wel kunt verleggen naar de kwaliteitsmanager. Maar ISO 9001:2015 gaat meer over “doen we de goede dingen”; past onze ambitie bij de behoefte van belanghebbenden? Topmanagement draagt er zorg voor dat deze ambitie collectief binnen de organisatie wordt gedragen. Maar ook wordt ervoor gezorgd dat derden (andere partijen binnen de supply chain) ondersteuning bieden aan deze ambitie. Hierbij past leiderschap van de voltallige directie, waarbij een kwaliteitsmanager hooguit een ondersteunende of observerende rol kan spelen. Maar alle bedrijfsinformatie verzamelt zich weer tijdens de directiebeoordeling, waarin de voltallige directie vaststelt of met het managementsysteem nog de beoogde doelen worden bereikt.

Context van de organisatie

In de nieuwe ISO 9001 zijn drie hoofdtaken van topmanagement te herkennen:

  • De strategische richting bepalen om de juiste besluiten te nemen
    De directie bepaalt de strategische richting. Het bepalen van de bedrijfsstrategie gebeurt op basis van analyse van de externe kansen en bedreigingen en de interne sterktes en zwaktes. Daaruit volgen de visie, missie en uiteindelijk de strategie: concrete doelstellingen en maatregelen. De bedrijfsstrategie is het gevolg van risico gebaseerd denken. Maatregelen moeten voortkomen uit een noodzaak om bedrijfsrisico’s te vermijden en kansen niet te laten lopen. Het gaat erom om besluiten te nemen die de organisatie in de juiste richting laten bewegen.
  • Operationeel management voor efficiënte processen
    Winst maken en klanten goed bedienen gebeurt door operationele processen tegen lage kosten te laten functioneren. Termen als Lean Six Sigma, TQM en Operational Excellence zijn hier op hun plaats. Het gaat erom processen steeds preciezer en beter te laten functioneren en hier de businesspartners bij te betrekken. Standaardisatie is het leidende principe en procesmanagement dient te worden toegepast. Al is er meer aandacht voor compliance management vanuit de gedachte dat voldaan moet worden aan de behoefte van de stakeholder, er is vooral meer aandacht voor het onderhouden van kennis (know-how) binnen de organisatie. Topmanagement is voorwaarde scheppend en zorgt ervoor dat de vereiste expertise en technologie beschikbaar is voor projecten en probleemoplossingen. Processen worden niet alleen gezien als een bedrijfskundig systeem, maar vooral ook als een sociaal systeem.
  • Verandermanagement om de strategie te realiseren
    Er is verandering nodig omdat de context voortdurend verandert. Voortdurend wordt de prestatie van de organisatie gemonitord en waar nodig wordt het managementsysteem aangepast aan de nieuwe situatie. De manager heeft in ISO 9001 geen behoudende rol, maar wordt een verandermanager die de organisatie voortdurend aanpast aan de wisselende omstandigheden. De organisatie moet voortdurend omgaan met interacties en invloeden van belanghebbenden.