Harmonisatie kwaliteitsmanagementsysteemeisen medisch hulpmiddelen: vervanging van 21CFR820 door ISO 13485

De Amerikaanse FDA heeft als onderdeel van de serie hervormingsplannen van de Trump-administratie een formele aankondiging gepubliceerd van haar voornemen om bepaalde aspecten van de bestaande Quality System Regulation (QSR) te vervangen door specificaties van de internationale consensusstandaard ISO 13485:2016. De voorgestelde wijziging maakt deel uit van de Spring 2018 “Unified Agenda of Federal Regulatory and Deregulatory Actions” van de federale regering die in het voorjaar van 2018 zijn gepubliceerd. Het weerspiegelt de inspanningen van de FDA om het voor fabrikanten van medische hulpmiddelen eenvoudiger en efficiënter te maken hun producten buiten de VS te verkopen, terwijl ze de hoge kwaliteitsnormen handhaven.

De QSR is gepubliceerd in de Code of Federal Regulations (CFR) en wordt vaak aangeduid met de publicatiereferentie 21 CFR 820. Er zijn veel gelijkenissen tussen de vereisten van de QSR en de clausules van ISO 13485:2016, veel meer dan bij de vorige editie van de norm uit 2003. De FDA is dan ook intensief betrokken geweest bij de totstandkoming van de norm. Door sommige deskundigen op het gebied van regelgeving worden enkele elementen van de QSR als beter beschouwd, zoals de vereisten voor klachtenbeheer en leveranciersbeheer. De QSR wordt daarom ook in overeenstemming gebracht met de ISO norm, maar niet vervangen. De FDA zal delen van ISO 13485 en de QSR selecteren om een geheel nieuwe regeling te creëren, in plaats van de twee gewoon uit te wisselen.

De vertaling van de aankondiging luidt:

FDA is van plan om de kwaliteitssysteemverordening voor medische apparaten te harmoniseren en te moderniseren. De herzieningen zullen de bestaande vereisten vervangen door de specificaties van een internationale consensusstandaard voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen, ISO 13485: 2016. De herzieningen zijn bedoeld om nalevings- en registratiebelemmeringen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen te verminderen door nationale en internationale vereisten te harmoniseren. De herzieningen zullen ook de regelgeving moderniseren.

De wijziging bevindt zich momenteel in de voorgestelde regelfase. Beoogde datum voor het finaliseren van de regelgeving is april 2019.

ISO 13485:2016 “Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen voor regelgevingsdoeleinden” is in Europa geharmoniseerd voor de medische hulpmiddelen richtlijnen en wordt door nagenoeg alle Europese fabrikanten toegepast. Regelgevers voor medische hulpmiddelen in regio’s waaronder Japan, Canada en Australië erkennen de toepassing van ISO 13485 om te voldoen aan de regelgevingseisen voor kwaliteitsmanagementsystemen. Hoewel er overeenkomsten bestaan tussen de QSR van de FDA en de vereisten van ISO 13485, moeten aanvragers van medische hulpmiddelen in de VS ervoor zorgen dat ze specifiek voldoen aan de QSR om hun medische hulpmiddelen in de VS te kunnen verkopen, ongeacht of ze al de ISO 13485-certificering hebben verkregen. Fabrikanten die dus al voldoen aan ISO 13485:2016 profiteren van eenvoudigere toegang tot de Amerikaanse markt zonder QSR-processen van de FDA te hoeven implementeren. Amerikaanse bedrijven die momenteel uitsluitend voldoen aan de QSR, maar niet aan ISO 13485, moeten een transitieproject uitvoeren wanneer de Amerikaanse toezichthouder overschakelt naar het voorgestelde ISO-QSR-systeem.

Dit is niet de eerste keer dat de FDA heeft nagedacht over het vervangen van de QSR door ISO 13485. In 2009 vertelde de voormalige FDA expert internationale kwaliteitssystemen en regelgeving Kim Trautman dat het bureau “zeer geïnteresseerd zou zijn om te proberen de ISO 13485 onderbrengen in de verordening”. De QSR (21CFR820) is voor het laatst gewijzigd op 7 oktober 1997. ISO 13485 is voor het eerst gepubliceerd in 1996 en heeft in 2003 en 2016 herzieningen ondergaan. Bij elke herziening heeft de FDA zich ingespannen om de ISO 13485 vereisten steeds verder te harmoniseren met de QSR. Vooral in de meest recente versie (2016) laten nieuwe elementen als communicatie met regelgevers, ontwerpoverdracht en ontwerpdossier duidelijk de hand van de FDA zien. Blijkbaar is voor de FDA de harmonisatie van de ISO 13485 nu zover geslaagd dat de QSR grotendeels kan worden vervangen door ISO 13485.

De harmonisatiebehoefte van de FDA komt ook tot uiting in het vrijwillige pilotprogramma dat de indiening van ISO 13485 auditrapporten in plaats van de QSR inspectierapporten mogelijk maakte voor overeenstemmingsbeoordelingsorganen. Deze pilot was een voorbode van actieve deelname aan het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) voor wederzijdse acceptatie van kwaliteitsmanagementsysteem-auditrapporten door vijf deelnemende landen (VS, Canada, Brazilië, Japan en Australië). De MDSAP heeft ISO 13485:2016 als een van zijn fundamenten. Harmonisatie van de QSR met ISO 13485 is dus ook vanuit dit perspectief een logische vervolgstap.

Ondanks de gemeenschappelijke wortels zijn er toch verschillen tussen de QSR en ISO 13485. Er zijn veel praktische stappen die moeten worden gezet voordat de voorgestelde wijziging kan worden aangenomen. Niet de minste hiervan is de administratieve taak om de vele links en kruisverwijzingen tussen de verschillende aspecten in de QSR te identificeren en te verwerken. Bovendien moet een mechanisme worden ontwikkeld om te zorgen dat de QSR in lijn blijft met eventuele toekomstige herzieningen van ISO 13485. Ten slotte kan het een probleem vormen om de normeisen letterlijk over te nemen, omdat hierop auteursrechten berusten. De aankondiging geeft echter aan dat de FDA zich ertoe verbindt deze belangrijke stap te zetten in de internationale harmonisatie van regelgevingsvereisten voor QMS.