Outsourcing versus inkoop

Vaak krijg ik de vraag of er nu sprake is van uitbesteden of van inkopen, en welke mate van beheersing dan op basis van de kwaliteitsmanagementsysteemnormen wordt verwacht. ISO 9001: 2015 geeft helaas niet duidelijk het verschil tussen “uitbestede” processen en inkoop weer. In Bijlage A “Uitleg over de nieuwe structuur, terminologie en begrippen” staat in A8 aangegeven:

Uitbesteden heeft altijd het essentiële kenmerk van een dienst, aangezien dit altijd ten minste één activiteit met zich meebrengt die per se uitgevoerd moet worden op het raakvlak tussen de aanbieder en de organisatie.

Met andere woorden het is altijd een dienst en geen ingekocht product. Maar is de levering van een product dat van invloed is op de overeenstemming van het product met de eisen nu een uitbesteding van het fabricageproces of is het de inkoop van een essentieel productonderdeel (bijvoorbeeld bij de Original Equipment Manufacturer (OEM)).

Bij uitbesteding worden de producten of diensten voortgebracht volgens de eisen van de uitbesteder. Dat betreft niet alleen de specificaties van het geleverde product of de geleverde dienst, maar ook het voortbrengingsproces en de toegepaste kwaliteitsbeheersing. De uitbesteder heeft dus wezenlijk zeggenschap over het werk van de leverende partij. Bij inkoop is dat niet per definitie het geval. De leverancier is meestal verantwoordelijk voor de specificatie van het geleverde product of dienst. Maar een scherpe grens tussen inkoop en uitbesteding is op basis van het opstellen van de specificaties moeilijk te trekken. Ook bij inkoop kan er in bepaalde mate sprake zijn van zeggenschap van de inkopende partij. Bijvoorbeeld: bij inkoop op specificatie levert de inkopende partij een productspecificatie aan bij de opdracht en levert de leverancier een product dat voldoet aan deze specificatie. De leverancier heeft wel volledige zeggenschap over het fabricageproces. Bij inkoopcontracten is er soms sprake van een zogenaamd “Do not change agreement” waarbij de leverende partij overeenkomt dat hij de inkopende partij zal informeren over elke wijziging in het geleverde product of het fabricageproces. Dit stelt de inkopende partij in de gelegenheid om tijdig passende maatregelen te nemen, bijvoorbeeld hernieuwde materiaal- of proces kwalificaties uitvoeren. Dit is kritisch als het ingekochte product een bepalend effect heeft op de kwaliteit van het eindproduct. Zo heeft de wijziging van Tyvek door DuPont veel medische hulpmiddelenfabrikanten veel werk opgeleverd. Tyvek wordt gebruikt als verpakkingsmateriaal voor steriele producten. De impact van de wijziging op de steriliteit van het medisch hulpmiddel moest dus door de fabrikanten onderzocht worden.

Ook wordt vaak gedacht dat als het gaat om werkzaamheden die worden verricht aan het eindproduct, dat het dan om uitbesteding gaat. Als de uitbesteder het halffabricaat naar de dienstverlener stuurt voor een bewerking is het duidelijk. Het steriliseren van medische hulpmiddelen is dus duidelijk een uitbestede activiteit. Maar de aanlevering van een component van een apparaat, is dat nu inkoop of uitbesteding van fabricagewerkzaamheden? En wordt bij uitbesteding juist niet vaak gesproken over het uitbesteden van activiteiten die niet tot de core business van de organisatie behoren?

Misschien moeten we dan toch even terug naar de voorgaande versie van ISO 9001. In ISO 9001: 2008 paragraaf 4.1 Algemene eisen staat in opmerking 2:

Een proces dat de organisatie nodig heeft voor het kwaliteitsmanagementsysteem en waarvoor de organisatie heeft gekozen dit door een externe partij te laten uitvoeren.

Het bepalende verschil tussen uitbesteden en inkopen is de eindverantwoordelijkheid voor het proces. Bij uitbesteden blijft de eindverantwoordelijkheid voor het proces bij de opdrachtgever (de uitbesteder) liggen, en bij inkoop ligt de verantwoordelijkheid bij de leverancier. Vaak zijn managementsysteemnormen bepalend of er sprake is van uitbesteding of inkoop. Als werkzaamheden op basis van de norm, of op basis van de door de organisatie opgegeven reikwijdte van het managementsysteem tot de verantwoordelijkheden van de organisatie behoren, dan is er sprake van uitbesteding. Hierbij kan de organisatie wel het werk (de taak) uitbesteden, maar niet de eindverantwoordelijkheid. De fabrikant doet er daarom verstandig aan om bij uitbesteding een contract en/of kwaliteitsovereenkomst op te stellen waarin de verantwoordelijkheden zijn geregeld. Zie hiervoor een voorgaande blog.

Een punt waarop dit bijvoorbeeld naar voren komt is het uitbesteden van kalibratie werkzaamheden. Kalibratie is op basis van ISO 9001:2015 7.1.5 een verantwoordelijkheid van de fabrikant die het product op de markt brengt. Kalibratie kan door een extern kalibratielaboratorium of door de leverancier van het apparaat worden uitgevoerd, maar de gebruiker moet toch zelf de tolerantie acceptatiecriteria opstellen en het kalibratierapport tegen deze criteria beoordelen. Alleen dan kan de gebruiker ook verantwoordelijkheid nemen voor de noodzakelijke maatregelen als het meetsysteem buiten tolerantie is. Het ontvangen kalibratiecertificaat moet dus door de gebruiker worden beoordeeld en niet, zoals veel gebruikers doen, ongezien in het systeemdossier worden gestopt.

Ook de juridische aansprakelijkheid blijft bij de uitbesteder liggen. Deze zal daarom zelf een risicoanalyse moeten uitvoeren. Ook blijft de uitbesteder van productontwerp of fabricage verantwoordelijk voor het technisch constructiedossier.Een toeleverancier van een productonderdeel is, ongeacht of er sprake is van inkoop of uitbesteding, niet verplicht een bijdrage te leveren aan het technisch constructiedossier van de fabrikant. Bij uitbesteding kan dit wel contractueel worden overeengekomen. Worden producten toegeleverd die vallen onder een EU-productrichtlijn of -verordening, dan gelden in de relevante gevallen voor die producten eventuele eisen voor het meeleveren van documenten, zoals een verklaring van overeenstemming en gebruiksaanwijzing, of inbouwverklaring en montage-instructies.

Het grootste risico van uitbesteden is dat de organisatie die uitbesteedt weliswaar eindverantwoordelijk blijft voor de resultaten, maar geen directe invloed heeft op de uitbestede activiteiten. Daarom vindt er vaak wel op enige wijze een controle plaats van de geleverde producten of diensten. Hierdoor biedt ook de wijze waarop de kwaliteit van de ingekochte goederen of uitbestede diensten wordt gecontroleerd geen eenduidig onderscheid tussen uitbesteding en inkoop. Zowel bij inkoop als bij uitbesteding ligt de beheersing van de impact op het eigen productiesysteem en de kwaliteit van het eindproduct met name in het uitvoeren van inkomende goederen controles. Goederen worden bij aflevering (steekproefsgewijs) geïnspecteerd, alvorens te worden gebruikt in het fabricageproces of te worden verwerkt in het eindproduct. Deze inspectie kan onderdeel vormen van de uitbesteding of inkoop, waarbij de leverancier de testen uitvoert en een analysecertificaat of certificaat van overeenstemming met de goederen meestuurt.