Skip to content

Nederlands UDI system: Afspraken eenduidige codering medische hulpmiddelen

6 juli 2017

normen

Op 21 juni heeft Minister Schippers het afsprakendocument eenduidige codering medische hulpmiddelen (ADC) ondertekend. Dit document is tevens ondertekend door verschillende partijen in de zorg: Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (Nfu), Zelfstandige klinieken Nederland (ZKN), Federatie van Technologiebranches (FHI), Ondernemersorganisatie voor de technologische industrie (FME) en de belangenorganisatie van producenten, importeurs en handelaren van medische hulpmiddelen, Nefemed. Daarmee is de hele keten van zorgverleners, fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen betrokken van productie tot gebruik bij de patiënt.

De nieuwe afspraken sluiten goed aan op de registratie in het Landelijk Implantaten Register en lopen vooruit op de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. Logischerwijs id dan ook in Nederland het Amerikaanse UDI systeem overgenomen, dat ook na invoering van de Medische Hulpmiddelen Richtlijn 2017/745/EG de basis vormt voor het Europese Unieke Hulpmiddelen Identificatiesysteem zal vormen. De Nederlandse afspraak versnelt dus de invoering van het systeem van unieke hulpmiddelenidentificatie. Elke fabrikant die wil dat hun hulpmiddel gebruikt zal worden in hoogwaardige, goed gefinancierde Nederlandse ziekenhuizen, moeten nu overschakelen naar UDI.

De invoering van de eenduidige codering gebeurt gefaseerd, uitgangspunt is de lijst van implantaten die ook gehanteerd wordt voor het Landelijk Implantaten Register. De ingangsdatum is 1 juli 2018; vanaf september 2018 wordt de lijst verder uitgebreid. In de toekomst moet de codering gaan gelden voor álle medische hulpmiddelen, ongeacht waar de patiënt zich bevindt. Dat geldt dan dus niet alleen in het ziekenhuis, maar bijvoorbeeld ook in het verpleeghuis of bij de patiënt thuis.

Volgens de afspraken moeten leveranciers de hulpmiddelen voorzien van eenduidige informatie in leesbare vorm en in de vorm van een scanbare (bar)code die zoveel mogelijk informatie bevat over onder meer het productnummer, de expiratiedatum. Daarnaast zijn er afspraken over de Centrale Artikeldatabase: de leverancier zorgt voor een standaard gegevensset over de medische hulpmiddelen op een centrale plaats Hierdoor kan de fabrikant productgegevens over een specifiek medisch hulpmiddel uitwisselen met de zorgverlener. Zolang nog niet bekend is welke vereisten de Europese UDI-wetgeving precies zal stellen aan de EU UDI Database van EUCOMED, wordt een Nederlandse oplossing gehanteerd: GS1 Data Source Healthcare. Omdat de gegevens vanuit de EU UDI Database (EUDAMED) nog niet bekend zijn, is gekozen om in Nederland te beginnen met een beperkte gegevensset. Deze bevat voldoende gegevens om traceerbaarheid van de middelen te kunnen realiseren.

Ziekenhuizen moeten zorgen voor een procedure waarmee door de hele instelling medische hulpmiddelen kunnen worden geregistreerd en getraceerd en dat past in verschillende andere ziekenhuissystemen, zoals het epd en het veiligheidsmanagementsysteem. Betrokken medewerkers moeten daarvoor een opleiding krijgen.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: