Poldermans bedreef levensgevaarlijke wetenschap

 

Poldermans bedreef levensgevaarlijke wetenschap; dat is de conclusie van de aflevering van Zembla van afgelopen 11 februari, geheel gewijd aan de nasleep van de fraudeaffaire rondom internist en vasculair geneeskundige Don Poldermans.

In 1999 brak Poldermans internationaal door met zijn onderzoek naar het gebruik van bètablokkers. Hij toonde aan dat de kans op overlijden rond een operatie met 90 procent kon worden teruggebracht met behulp van preoperatieve toediening van bètablokkers. Op basis van deze conclusies werd in 2009 door de Europese cardiologenclub (ESC) een richtlijn geschreven en gingen anesthesisten op grote schaal bètablokkers toedienen.

Dat de richtlijn in 2009 opgesteld werd was opmerkelijk. Uit de studies van Poldermans kwam onder meer naar voren dat het aantal hartinfarcten daalde door toediening van bètablokkers en de mortaliteit ongeveer gelijk bleef. Als die buiten beschouwing worden gelaten, wijst overgebleven literatuur uit 2008 op heel andere resultaten: nog steeds minder vaak hartinfarcten, maar veel meer beroertes en hypotensie. De sterfte binnen dertig dagen na de operatie zou ruim een kwart hoger zijn dan als geen bètablokkers worden toegediend. Toch besloot de ESC deze resultaten te negeren en zich uitsluitend te baseren op het onderzoek van Poldermans. Poldermans was zelf voorzitter van de commissie die de richtlijnen opstelde.

In 2011 komt Poldermans in opspraak. Direct toen de fraude van Poldermans bekend werd heeft de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC) de ESC geïnformeerd, en erop gewezen dat dit consequenties kon hebben voor de veelgebruikte richtlijn. Echter duurt het tot 2014 voordat de richtlijn wordt aangepast. Wel heeft de ESC direct aangegeven dat de richtlijn met enige voorzichtigheid moet worden gebruikt. Dit omdat de fraude van Poldermans niet volledig aantoonbaar is door het ontbreken van de brongegevens. Don Poldermans en zijn coauteurs blijven bij hun standpunt dat zij hooguit slordig zijn geweest. De onderzoekscommissie Wetenschappelijke Integriteit Erasmus Medisch Centrum concludeert wel dat er in een aantal gevallen sprake is van datafabricage. Maar door het ontbreken van de brongegevens kan de juistheid van de conclusies van Poldermans niet worden aangetoond. De overige studies zijn niet vergelijkbaar van opzet en weerspreken dus de resultaten van Poldermans niet. De publicaties van Poldermans zijn dus hooguit onbetrouwbaar te noemen, maar hoeven niet per definitie onjuist te zijn. Moeten de publicaties van Poldermans nu wel of niet worden meegewogen? Mochten de conclusies onjuist zijn, dan zijn hierdoor mogelijk 800.000 slachtoffers gevallen, zo berekende de Britse hoogleraar Darrel Francis begin 2014.

Jacobus Lubsen, emeritus hoogleraar Klinische Epidemiologie aan het Erasmus Medisch Centrum benadrukt dat de door Poldermans gepubliceerde resultaten “too good to be true” zijn. Hij bediscussieerde eerder ook het geringe effect van wetenschappelijke peer reviewing, en bepleit een cultuur van open databases van onderzoeksresultaten. Onlangs verscheen in de JAMA een artikel dat beschreef in welke mate de wetenschap zichzelf corrigeert bij het publiceren van ondeugdelijke onderzoeksresultaten. Jaarlijks inspecteert de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) enkele honderden klinische locaties waar wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft plaatsgevonden. Af en toe vindt ze bewijs van aanzienlijke afwijkingen van goede klinische praktijk (GCP) en wetenschappelijk wangedrag. Echter, de FDA heeft geen systematische mogelijkheid om deze bevindingen te delen met de wetenschappelijke gemeenschap. Dit laat de mogelijkheid open dat het onderzoek waarin door overheden wangedrag is gedetecteerd onopgemerkt blijft in de wetenschappelijke literatuur. In het artikel werden 57 gepubliceerde klinische studies geïdentificeerd waarbij een FDA inspectie significant bewijs van 1 of meer van de volgende problemen had gevonden: 22 studies (39%) met vervalsingen, 14 studies (25%) met problemen met de rapportage van bijwerkingen, 42 studies (74%) met significante protocolafwijkingen, 35 studies(61%) met onvolledig of onjuist vastleggen van gegevens. Slechts 3 van de 78 publicaties (4%) van deze studies maken melding van de praktijken gevonden tijdens de inspectie en het uitsluiten van de onbetrouwbare resultaten. Van de overige 75 publicaties is het onduidelijk of de onbetrouwbare resultaten zijn weggelaten. Dit zijn dus publicaties die het medisch handelen van specialisten en artsen bepalen.

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) deed onderzoek naar de affaire Poldermans naar aanleiding van melding 40868 door de Erasmus Universiteit. De IGZ heeft het onderzoek naar Poldermans niet openbaar gemaakt. Advocaat Yme Drost geeft in de Zembla-uitzending aan het onbegrijpelijk te vinden dat de IGZ zich op dit punt in stilzwijgen hult. “Hier moeten Kamervragen over gesteld worden. Hier moet een minister openheid geven waarom de IGZ in een zo ernstige zaak, waar gesproken wordt over mogelijk duizenden doden, nou juist niet transparant is.” De functie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg is nu juist om de maatschappij te beschermen tegen ondeugdelijk medisch handelen. Van de IGZ mag men dus verwachten dat zij patiënten informeert over het toepassen van bètablokkers. Tevens mag de maatschappij van de IGZ verwachten dat zij de wijze waarop medische richtlijnen tot stand komen kritisch beschouwt. Maar bij de IGZ geldt blijkbaar in dit geval geen openbaarheid van bestuur. Want bij de IGZ prevaleert blijkbaar de bescherming van de privacy van een onderzoeker, die zelf het recht op zelfbeschikking van proefpersonen niet respecteert. De IGZ heeft zich zelfs niet verantwoord waarom zij haar onderzoek niet openbaar maakt. Ik deel hierin de mening van hoogleraar gezondheidsrecht Johan Legemaate dat hierover hoognodig Kamervragen moeten worden gesteld.