Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon – reprise

In mijn vorige blog heb ik al voorspeld dat er discussie zal ontstaan over de rol van de Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon (PRRC) zoals artikel 15 van de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR) die vereist. Belangrijk is dat in juli 2019 een Medical Device Coordination Group (MDCG) richtlijn is gepubliceerd over de interpretatie van artikel 15: MDCG 2019-7. Niet dat daarmee alle verwarring is weggenomen, dan zou ik klaar zijn. Eerder heeft het de onduidelijkheid vergroot. Dus vandaar dat ik er nog maar weer een blog aan waag.

Volgens de MDCG richtlijn moet de PRRC een dienstverband hebben bij de fabrikant. Als een organisatie medische hulpmiddelen onder meerdere namen op de markt brengt, met andere woorden als er meerdere fabrikanten (legal manufacturers) bij een organisatie zijn gedefinieerd, dan moet elke fabrikant een PRRC hebben aangewezen. Het is niet altijd mogelijk om eenzelfde persoon als PRRC aan te wijzen voor meerdere fabrikanten. Dat zou betekenen dat een dergelijke persoon met elke fabrikant een aanstellingsovereenkomst zou moeten hebben, anders heeft deze persoon namelijk geen dienstverband. Bij sommige organisaties wordt een persoon die is aangesteld bij het moederbedrijf (de holding) aangewezen als een PRRC bij een werkmaatschappij die als fabrikant van het medisch hulpmiddel is benoemd. Dat kan dus niet. Enige uitzondering hierop is als de fabrikant een MKB bedrijf is. MKB bedrijven mogen namelijk een PRRC inhuren. Deze ingehuurde PRRC moet dan wel permanent en continu tot de beschikking staan van de fabrikant. De MDCG richtlijn geeft wel aan dat dit moet blijken uit gedocumenteerde informatie, lees een consultancy contract, maar geeft niet aan hoe hierin permanent en continu moet worden gedefinieerd. Dat betekent dus dat de ingehuurde PRRC beschikbaar moet zijn op het moment dat de fabrikant gebruik moet maken van zijn diensten. Iedereen wil wel eens met vakantie of wordt wel eens ziek. Maar dat zou ook gelden voor een interne medewerker die is aangesteld als PRRC. Er zijn in de MDR of in de MDCG richtlijn geen eisen gedefinieerd voor vervanging. Bij externe PRRC’s kunnen daarnaast ook nog conflicten ontstaan met de andere werkzaamheden van zo’n ingehuurd persoon. Zeg maar wat redelijk en billijk zou zijn als responsetijd om te voldoen aan de beschikbaarheidseis. Om die reden wordt ook gesteld dat de PRRC in de nabijheid van de locatie van de fabrikant moet zijn gevestigd. Al staat het er niet expliciet, maar voor sommige verantwoordelijkheden wordt fysieke beschikbaarheid verwacht en niet alleen toezicht op afstand.

Veel bedrijven zullen de door de ISO 13485 vereiste management vertegenwoordiger aanwijzen als PRRC. Dat betekent wel dat een aantal specifieke taken en verantwoordelijkheden aan deze functie worden toegevoegd. Dat moet dus wel zorgvuldig worden gedocumenteerd binnen de gedocumenteerde informatie van het kwaliteitsmanagementsysteem: de procedures, het organogram en, indien beschikbaar, de functieomschrijvingen. De daartoe bevoegde manager en de PRRC zullen daarnaast de aanstelling moeten formaliseren door het tekenen van een aanstellingsovereenkomst of contract. De koppeling met de management vertegenwoordiger levert een aantal voordelen op: de PRRC zal deelnemen aan de directiebeoordeling en zal een lid zijn van het managementteam. Maar als om welke reden dan ook de fabrikant meerdere PRRC’s  aanstelt, wat volgens de MDR is toegestaan, dan kan er slechts één de rol van directievertegenwoordiger vervullen. Deze kan dan wel voor de coördinatie en delegatie van de PRRC taken zorgdragen.

Wat betreft de verantwoordelijkheden van de PRRC verwijst de MDCG richtlijn naar artikel 10 van de MDR: “Ten behoeve van deze position paper wordt voor de rollen en verantwoordelijkheden van een PRRC doorverwezen naar de rollen en verantwoordelijkheden van een fabrikant, zoals vermeld in artikel 10 van de MDR en IVDR. In dit artikel worden de rollen en verantwoordelijkheden van een PRRC niet geïnterpreteerd. Ze bevelen aan dat MDCG richtlijnen die worden opgesteld op het gebied van post-market surveillance, waakzaamheid, klinische onderzoeken en prestatiestudies, moeten verwijzen naar artikel 15, lid 3 om richtlijnen te geven over wat een PRRC van een fabrikant zou moeten doen in deze gebieden.“ Daar worden we dus niet veel wijzer van.

In het algemeen kan gesteld worden dat de PRRC een interne toezichthouder is, die een verlengstuk is van het toezicht dat al wordt toegepast door de aangemelde instantie en de bevoegde instantie. De PRRC moet onder andere toezicht houden op de geschiktheid van het kwaliteitsmanagement systeem, de volledigheid en juistheid van de technische documentatie van het medisch hulpmiddel, het correct toepassen van de verklaring van overeenstemming met Europese regelgeving en op het tijdig en correct uitvoeren van Post-Market Surveillance en Vigilantie. Dat betekent ook dat de PRRC voldoende kennis en ervaring op al deze gebieden moet hebben, naast voldoende technische kennis van het product en het productieproces. Dat kan wat veel zijn voor één persoon, zeker in wat grotere bedrijven. Gelukkig is het mogelijk om als fabrikant meerdere PRRC’s aan te stellen. Elke PRRC moet wel worden toegewezen aan een duidelijk omschreven verantwoordelijkheidsgebied, bijvoorbeeld een bepaalde productgroep of een bepaald procedureel verantwoordelijkheidsgebied, zodanig dat er geen lacunes in het toezicht ontstaan.

Wordt een externe PRRC aangesteld, dan moeten wel de vereisten voor het beheersen van leveranciers worden toegepast. De mate van beheersing die wordt toegepast op leveranciers moet risico gebaseerd zijn. Gezien het belang van de functie mag men verwachten dat de mate van controle die wordt toegepast op het selecteren en beoordelen van de externe PRRC overeenstemt met de controle die wordt toegepast op kritische, hoog risico leveranciers. De fabrikant moet dit dus met zijn inkoopprocedures waarborgen.

Als laatste nog een kritisch punt waar de MDCG niet op ingaat: de aansprakelijkheid. Vrijwaring van de aansprakelijkheid van de PRRC is niet in Europees verband gedefinieerd in de MDR of IVDR, dus is het een kwestie van nationaal recht. Het is een goed idee voor de PRRC een vorm van bestuursaansprakelijkheidsverzekering af te sluiten. Maar het is niet echt duidelijk met welke sancties de PRRC kan worden geconfronteerd. Ook consultants die zich laten inhuren als PRRC moeten beoordelen of zij in voldoende mate voor aansprakelijkheid zijn verzekerd. Vergelijk het maar met de juridische aansprakelijkheid waarmee TÜV Rheinland werd geconfronteerd na het PIP schandaal.

Kortom, er zijn voldoende zaken die de fabrikant moet regelen met betrekking tot de aanstelling van een Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon. En de tijd dringt, want de aanstelling moet voor 26 mei 2020 hebben plaatsgevonden. En aangezien dan ook per direct zijn verantwoordelijkheid ten aanzien van de naleving van de MDR ingaat, kan de PRRC maar beter eerder aan de slag, om te waarborgen dat hij niet op 27 mei direct aansprakelijk wordt gesteld voor een niet-naleving. De PRRC zal vooraf enige tijd moeten besteden aan controle of de vereisten van artikel 10 door de fabrikant worden nageleefd.