ISO 15223-1:2021 nieuwe symbolen voor medische hulpmiddelen

Recentelijk is de update van ISO 15223-1 gepubliceerd. ISO 15223-1, Medische hulpmiddelen – Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, merken en informatievoorziening – Deel 1: Algemene eisen, is van toepassing op symbolen die worden gebruikt in een breed scala aan medische hulpmiddelen, zowel op de verpakking als in begeleidende informatie. De standaard is ontworpen om te worden gebruikt door fabrikanten van medische hulpmiddelen om consistentie te waarborgen en eventuele dubbelzinnigheden bij het weergeven van informatie te elimineren. Het kan ook nuttig zijn voor gebruikers om hun begrip van de geboden informatie te verbeteren.

De 4e editie van ISO 15223-1 zal in totaal 25 nieuwe symbolen bevatten, nieuw gedefinieerde termen en verwijdering van bestaande termen, evenals het opnemen van termen uit andere normen, en uitbreiding van de informatieve bijlage met voorbeelden – om er maar een paar wijzigingen te noemen. Samen met ISO 20417 , is de nieuwe ISO 15223 een fundamentele norm om de fabrikanten te ondersteunen bij het opstellen van labeling en door fabrikanten te verstrekken informatie voor de gebruiker van medische hulpmiddelen.

Nieuwe symbolen voor ISO 15223-1:2021 waren met name noodzakelijk om aan de eisen van de Europese medische hulpmiddelen verordening te kunnen voldoen. Voor een deel zijn het nieuwe symbolen, die voor het eerst in de norm zijn opgenomen. Een aantal zijn gewijzigde symbolen, ter vervanging van bestaande symbolen.

Nieuwe algemene symbolen zijn:

• Symbolen als het apparaat een medisch hulpmiddel (MD) of in-vitrodiagnostiek (IVD) is.
  Het is belangrijk om te vermelden dat het IVD symbool bedoeld is om hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te identificeren en niet voor medische hulpmiddelen voor in-vitrogebruik.
• Symbolen om de herverpakking van een apparaat te identificeren.
  Dit symbool betekent dat een wijziging van de originele verpakking van het medische hulpmiddel is uitgevoerd. De naam en het adres van de verantwoordelijke voor de herverpakkingsactiviteit moeten naast het symbool worden vermeld. Dit symbool wordt alleen gebruikt wanneer het ompakken niet door de fabrikant wordt uitgevoerd.
• UDI-symbool.
  De UDI-symbolen zijn optioneel. Wanneer er meerdere gegevensdragers op het etiket aanwezig zijn, mag het symbool worden gebruikt.
• Naam van de patiënt (voor een bepaald medisch hulpmiddel).
• Symbolen die erop wijzen dat bepaalde gebruiksinformatie beschikbaar is op internet.
  Dit symbool geeft aan dat een patiënt aanvullende informatie over het medische product kan krijgen. Dit symbool gaat vergezeld van het webadres naast het symbool.

Er zijn twee symbolen om marktdeelnemers te identificeren onder EU MDR en IVDR

• Importeur
• Distributeur

De Europese verordeningen specificeren in detail de rol van deze twee marktdeelnemers binnen de Europese Unie.

Bovendien zijn er nieuwe indicaties om het type steriele barrières voor steriele medische hulpmiddelen te identificeren:

• Enkel steriel barrièresysteem
• Dubbel steriel barrièresysteem
• Enkelvoudig steriel barrièresysteem met beschermende verpakking aan de binnenkant
  Dit symbool duidt specifiek op een enkel steriel barrièresysteem met een beschermende verpakking aan de binnenkant. De beschermende verpakking in het steriele barrièresysteem voorkomt schade aan de inhoud of helpt bij aseptische presentatie. Het biedt geen microbiële barrière om de steriliteit te behouden.
• Enkelvoudig steriel barrièresysteem met beschermende buitenverpakking.
  De beschermende verpakking buiten het steriele barrièresysteem voorkomt beschadiging van het steriele barrièresysteem en de inhoud. De bescherming is tegen fysieke gevaren, deeltjesverontreiniging of andere gevaren voor het milieu, maar bevat geen microbiële barrière.

Verder zijn er nieuwe symbolen om de gebruiker te waarschuwen voor biohazard-gerelateerde risico’s. Er zijn met name nieuwe symbolen voor medische hulpmiddelen met:

• menselijk bloed of plasmaderivaten;
• geneeskrachtige stoffen;
• biologisch materiaal van dierlijke oorsprong;
• biologisch materiaal van menselijke oorsprong.

Naast de nieuwe symbolen zijn ook de informatieve bijlagen gewijzigd. Hier vindt u voorbeelden van de toepassing van de eisen die geschikt zijn voor dagelijks gebruik, wat in de praktijk erg handig is.