Swiss exit – gevolgen voor medische hulpmiddelen

De vereisten voor niet-Zwitserse fabrikanten van CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen zijn na 26 mei 2021 iets gecompliceerder. Het in Zwitserland importeren van CE gemarkeerde medische hulpmiddelen was vroeger niet te onderscheiden van het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel in een land behorende bij de Europese Economische Ruimte (EER), De voormalige Europese Richtlijnen medische hulpmiddelen (MDD 93/42/EEG) en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMDD 90/385/EEG) werden op basis van een wederzijdse erkenningsovereenkomst (MRA) tussen Zwitserland en de EU erkent. Dit is niet langer het geval. De MRA is op 26 mei 2021, de datum van toepassing van de nieuwe Verordening (EU) 2017/745 over medische hulpmiddelen (EU MDR), niet meer van toepassing. Als gevolg hiervan wordt Zwitserland in de EER nu beschouwd als een derde land. Zwitserland op 26 mei 2021 daarom een aangepaste herziene versie van zijn verordening inzake medische hulpmiddelen, SR 812.213 (MedDO) aangenomen.

De MRA is overigens niet ingetrokken. De EU-richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDD) blijft hierdoor voorlopig nog wederzijds erkend.

Volgens artikel 51 van deze herziene MedDO hebben fabrikanten van medische hulpmiddelen gevestigd in EER-landen, of die elders zijn gevestigd en worden vertegenwoordigd door een EU gemachtigde, nu een Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger nodig. Deze vereiste is zowel van toepassing op hulpmiddelen die in de handel worden gebracht in overeenstemming met de EU MDR als op hulpmiddelen die tijdelijk op de markt kunnen blijven onder een geldig MDD/AIMDD certificaat.

Volgens de definitie in artikel 4 §1(g) van de Zwitserse MedDO komt een Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger voor een buitenlandse fabrikant van medische hulpmiddelen overeen met:

“elke in Zwitserland gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die van een in een ander land gevestigde fabrikant een schriftelijk mandaat heeft gekregen om namens de fabrikant op te treden met betrekking tot gespecificeerde taken met betrekking tot diens verplichtingen krachtens deze verordening ”.

Artikel 51 §3 van de MedDO waarin de taken van de Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger worden beschreven, verwijst naar artikel 11 van de EU MDR over de gemachtigde. Bijgevolg is de rol van de Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger voor medische hulpmiddelen analoog aan die van de Europese gemachtigde onder de EU MDR. Evenzo is, volgens artikel 51 §4 van de MedDO, een wijziging in de Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger onderworpen aan dezelfde vereisten als die voor een wijziging in de EU gemachtigde, volgens artikel 12 van de MDR.

Er is echter een belangrijk verschil tussen de rol van de EU gemachtigde en die van gemachtigde vertegenwoordiger in Zwitserland: de Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger is volgens artikel 51 §2 van de MedDO ” verantwoordelijk voor de formele en veiligheid gerelateerde aspecten van het op de markt brengen van het hulpmiddel”. Hoewel er nog geen richtlijnen zijn waarmee dit verschil kan worden verduidelijkt, lijkt het verantwoordelijkheidsniveau van de Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger hiermee hoger dan dat van zijn EU-tegenhanger.

Volgens artikel 55 §1 van de MedDO moet de Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger zich registreren voor zijn rol als marktdeelnemer bij Swissmedic en moet zijn eerste registratie uiterlijk 3 maanden na het voor het eerst op de Zwitserse markt brengen van een hulpmiddel worden voltooid. De Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger (SAR) krijgen dan een Zwitsers registratienummer (CHRN) van Swissmedic. Alle latere wijzigingen in de SAR-informatie moeten binnen 1 week door de SAR bij Swissmedic worden ingediend.

De MedDO vereist niet expliciet dat de gegevens van de Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger op de etikettering van het hulpmiddel worden vermeld. Maar artikel 6 §2 van de MedDO vereist dat alle medische hulpmiddelen die op de Zwitserse markt worden gebracht, voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatievereisten (GSPR) in bijlage I van de EU MDR. GSPR # 23.2(d) vereist dat het productlabel de naam en het adres bevat van de gemachtigde vertegenwoordiger. Daarom moeten de naam en het adres van de Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger ook op de etikettering van het hulpmiddel staan.

Ten slotte moet de Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger, zoals vereist op grond van artikel 52 van de MedDO, permanent en continu over een persoon beschikken die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving. Deze rol weerspiegelt de Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) onder artikel 15 van de EU MDR.

Omdat EUDAMED niet toegankelijk is voor Swissmedic als bevoegde autoriteit van een “derde land”, zal de registratie van UDI-kerngegevenselementen vereist op grond van artikel 29 van de EU MDR in Zwitserland worden geïmplementeerd via een land specifiek medische hulpmiddelen informatiesysteem, volgens artikel 62c van de Zwitserse wet op therapeutische producten (SR 812.21). Dit systeem is nog in ontwikkeling. De details van een dergelijke registratie zullen worden geregeld volgens het nog in de MedDO in te voeren artikel 17 §5. Dit artikel was opgenomen in een voorontwerp van de MedDO, maar is in de definitieve versie vervangen door “in een later stadium vast te stellen” omdat het verwijst naar EUDAMED. In dit stadium is het niet bekend wanneer en hoe het Zwitserse informatiesysteem voor medische hulpmiddelen zal worden geïmplementeerd.

Hoewel een Zwitserse importeur de aanvullende rol van Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger op zich zou kunnen nemen, op voorwaarde dat hij over voldoende interne regelgevende middelen beschikt, is het tegenovergestelde zelden het geval, aangezien invoer naast de naleving van de MedDO-regelgeving ook inklaring, logistieke en belasting gerelateerde activiteiten omvat. Bedrijven die diensten Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger aanbieden, zijn meestal regelgevende adviesbureaus zonder competentie in die domeinen. De rol van een Zwitserse importeur is natuurlijk gemakkelijker voor een al bestaande Zwitserse distributeur.

De taken van een Zwitserse importeur volgens artikel 53 van de MedDO zijn vergelijkbaar met die van de importeur in de EER onder de EU MDR. Net als de Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger, moet de Zwitserse importeur zich binnen 3 maanden nadat hij na 26 mei-2021 voor het eerst hulpmiddelen op de Zwitserse markt heeft gebracht bij Swissmedic registreren. Het is ook belangrijk op te merken dat Swissmedic in zijn informatieblad over de verplichting van marktdeelnemers een entiteit beschouwt als de Zwitserse importeur “door actie” (d.w.z. elke entiteit die een medisch hulpmiddel op de Zwitserse markt plaatst) in tegenstelling tot “door aanwijzing”. Bovendien moeten volgens artikel 53 §2 van de MedDO de gegevens van de Zwitserse importeur worden vermeld op het hulpmiddel, de verpakking of een begeleidend document (dit kunnen de vervoersdocumenten zijn).

Wat betreft “legacy devices”, volgens artikel 101 van de MedDO, mogen ze op de Zwitserse markt blijven (als ze onderworpen zijn aan een geldig CE-certificaat of als ze klasse I-hulpmiddelen zijn die moeten worden geüpgraded naar een hogere klasse onder de EU MDR) op voorwaarde dat ze blijven voldoen aan de vereisten van de MDD/AIMDD. De essentiële vereisten (ER) in bijlage I van de MDD of bijlage 1 van de AIMDD vragen ook om de naam en het adres van de gemachtigde vertegenwoordiger op de etikettering van het hulpmiddel te vermelden. Swissmedic heeft een definitief standpunt ingenomen met betrekking tot de etiketteringsvereisten in versie 2 van zijn informatieblad over de verplichtingen van marktdeelnemers , gepubliceerd op 31 december 2021. Hierin zijn ook overgangstermijnen vastgelegd. Swissmedic heeft tijdens zijn online-evenement op 2-sep-2021 aangegeven dat de etikettering van “legacy devices” die vóór 26 mei-2021 in Zwitserland waren geïmporteerd en die zich mogelijk nog steeds in het Zwitserse importeursmagazijn bevinden, niet met terugwerkende kracht hoeven te worden gewijzigd om de gegevens van de Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger erin op te nemen. Dergelijke eenheden worden geacht in de handel te zijn gebracht volgens de oude wettelijke bepalingen.

De gegevens van de Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger worden voorafgegaan door ofwel het nieuwe symbool hieronder of een van de volgende teksten: “CH gemachtigde vertegenwoordiger” / “gemachtigde vertegenwoordiger voor Zwitserland” / “CH-REP”. Volgens artikel 16 §2 van de MedDO met betrekking tot de taalvereisten die van toepassing zijn op de etikettering, zouden de eerste twee teksten vertaald moeten worden in het Duits, Frans en Italiaans. De betekenis van het CH-REP-symbool hoeft niet te worden uitgelegd in de gebruiksaanwijzing.

Voor in de EER gevestigde fabrikanten en fabrikanten buiten de EER met een EU gemachtigde, worden de volgende “respijttermijnen” voor de benoeming van een Zwitserse gemachtigde vermeld in artikel 104a van de MedDO:

• Klasse III & implanteerbare klasse IIb hulpmiddelen: 31 december 2021.
• Niet-implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb en klasse IIa: 31 maart 2022.
• Klasse I medische hulpmiddelen, procedurepakketten en systemen: 31 juli 2022.

Er zijn geen verschillen in “respijtperiodes” tussen EU MDR en MDD/AIMDD “legacy devices”. Als deze “respijtperiodes” worden bereikt, kunnen de betrokken hulpmiddelen niet langer op de Zwitserse markt worden gebracht als geen Zwitserse gemachtigde vertegenwoordiger is aangewezen. Voor buitenlandse fabrikanten die buiten de EER (incl. het Verenigd Koninkrijk) zijn gevestigd en die geen EU gemachtigde hebben aangesteld, geldt de noodzaak van een Zwitserse gemachtigde al sinds 26 mei 2021.