Skip to content

Waarom volgens ISO 14971 een FMEA geen risicomanagement is

13 november 2016

 

normen

ISO 14971 is een gedetailleerde norm voor de toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen. In deze blog wil ik uitleggen waarom de ISO 14971 één van de betere risicomanagement normen is en dat de medische hulpmiddelen industrie blij mag zijn met deze uiterst geschikte en toepasbare norm.

Ter inleiding en verduidelijking, de norm bevat de volgende definities:

  • Risico (Risk) – combinatie van de waarschijnlijkheid van optreden van schade en de ernst van die schade
  • Gevaar (Hazard) – potentiële bron van schade
  • Gevaarlijke situatie (Hazardous situation) – omstandigheid waarin mensen, eigendommen of het milieu worden blootgesteld aan een of meer gevaren
  • Ernst (Severity) – maatstaf voor de mogelijke gevolgen van een gevaar

Hoe voor de hand liggend als het ook mag lijken, het bepalen van risico’s in termen van gevaren is verrassend ongebruikelijk in andere normen en sectoren; het achterwege laten van ernst in de definitie van risico is vreemd genoeg weer veelvoorkomend; evenals het definiëren van risico als een rekenkundig product van waarschijnlijkheid en ernst, wat vaak resulteert in onzinnige risicoprioriteiten. ISO 14971 geeft een beschrijvende, geen rekenkundige, classificatie van de niveaus van ernst; bijvoorbeeld: geen medische interventie vereist, medische interventie vereist, ziekenhuisopname, levensbedreigend, et cetera.

ISO 14971 dringt aan op een top-down aanpak van de risicoanalyse. Dat wil zeggen, om te beginnen met een functionele gevarenanalyse – het identificeren van alle significante schade of ongewenste situaties die kunnen voortvloeien uit het gebruik van het product of het productieproces, zowel afhankelijk én onafhankelijk van de specifieke functie van het product of het proces. Risicoanalyse gebaseerd op een gevarenanalyse begint met de hypothetische schade en volgt zijn weg naar de onderliggende oorzaken: combinaties van fouten en storingen die kunnen leiden tot deze schade. De enige rationele verantwoording van de acceptatie van een restrisico met ernstige schade is het aantonen van een voldoende lage waarschijnlijkheid van optreden van de gevaren of gevaarlijke situaties die leiden tot die schade.

Echter, in plaats van een werkelijke gevarenanalyse uit te voeren, worden door medische hulpmiddelen fabrikanten vaak Failure Mode Effect Analyses (FMEA) uitgevoerd. Helaas is het gebruik van de FMEA vanuit zijn engineering achtergrond erg ingeburgerd in de medische hulpmiddelen industrie en dus moeilijk te vervangen door de gevarenanalyse, ondanks dat hiermee onvoldoende voldaan wordt aan de ISO 14971 normeisen. De verwarrende gelijkenis in de gebruikte terminologie is mede aanleiding dat de gevarenanalyse niet wordt (h)erkent:

  • ISO 14971 gevarenanalyse maakt gebruik van termen als risico’s, gevaren, gevaarlijke situaties, schade, ernst, waarschijnlijkheid van optreden, aanvaardbaarheid van risico’s en risicobeheersing.
  • FMEA gebruikt termen als storingsvormen / faalmechanismen, effect van falen, ernst, oorzaken van falen, het optreden, procesbeheersing, detecteerbaarheid, risico prioriteit nummer, en aanbevolen acties.

Het is vrij duidelijk hoe de terminologie gebruikt ISO 14971 en FMEA verwarrend kan zijn.

  • Gevaren en gevaarlijke situaties klinkt vergelijkbaar met faalmechanismen.
  • Schade lijkt vergelijkbaar met effect van falen.
  • Risico lijkt vergelijkbaar met het risico prioriteit nummer.

Ondanks gelijkenis van de terminologie tussen een gevarenanalyse en Failure Mode Effects Analysis (FMEA), is het gebruik van de instrumenten totaal anders. Gevarenanalyses dwingen ons om de kritische factoren die leiden tot schade voor de patiënt of de gebruiker van het hulpmiddel te bepalen in plaats van, zoals bij de FMEA, het bepalen van de kritikaliteit van de individuele faal modi. Hier is de definitie van risico management zoals gedefinieerd in ISO 14971:

Risico Management – systematische toepassing van beleid, procedures en praktijken bij het analyseren, evalueren, controleren en bewaken van risico’s.

De ASQ definitie van FMEA luidt:

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) is een stap-voor-stap benadering voor het identificeren van alle mogelijke storingen in een ontwerp, een productie of assemblage proces, of een product of dienst.

De FMEA is dus niet uitgevonden voor de gevarenanalyse en is er ook niet geschikt voor. De FMEA is meer een betrouwbaarheidsanalyse in plaats van een gevarenanalyse. De FMEA is hierdoor een zeer goed instrument voor de evaluatie van de materialen, componenten en onderdelen waaruit medische hulpmiddelen bestaan.

Belangrijk: de gevarenanalyse richt zich niet alleen op fouten (inclusief misbruik) en afwijkingen, maar juist ook op gevaren die het gevolg zijn van de beoogde staat van het product of het proces. Een medisch hulpmiddel kan een bron van schade vormen zelfs als er geen sprake is van een afwijking van ontwerpspecificaties of foutief functioneren.

ISO 14971 verdient ook lof voor het feit dat het uitgaat van een technisch perspectief, in plaats van die van een juridisch perspectief. Productveiligheid moet niet beginnen met risico beheersing en overdracht mechanismen, maar met een inherent veilig ontwerp. 14971 identificeert een goede hiërarchie van risico beperkende maatregelen die leidend zijn tijdens het ontwerp en ontwikkel proces; van conceptueel ontwerp tot de commercialisatie van het medisch hulpmiddel:

  • inherente veiligheid door het ontwerp
  • beschermende maatregelen
  • informatie veiligheid

Lees meer over inherente veiligheid in een voorgaande blog.

De standaard is pragmatisch en resulteert in een risico/baten analyse waarbij enige mate van risico voor de patiënten wordt aanvaard om een gewenst voordeel te bereiken. Risicovrije producten en activiteiten bestaan niet. Bijna iedereen in de gezondheidszorg is het ermee eens dat risico / baten overwegingen zinvol zijn, maar het concept lijkt moeilijk te bevatten voor de media, die 100% veiligheid prediken en hun radar alleen richten op de keren dat ongewenste situaties zich hebben voorgedaan. Dit bepaalt mede de angstcultuur bij overheden en leidt soms tot onzinnige wet- en regelgeving.

Ook ongebruikelijk ten opzichte van andere risico management normen is het evalueren van potentiële nieuwe risico’s geïdentificeerd tijdens controle activiteiten. Ook moeten de ingeschatte waarschijnlijkheid en ernst voortdurend worden getoetst en waar nodig worden aangepast aan de werkelijkheid. Een dergelijke regressieanalyse leidt ertoe dat de gevarenanalyse rapporten levende documenten zijn en de daaruit voortvloeiende risico-evaluaties dynamisch zijn.

ISO 14971 vermijdt ook de valkuilen rondom detectie. Detectie wordt alleen genoemd bij de beschrijving van de FMEA techniek. De norm geeft hierbij aan dat detectie alleen kan worden beschouwd als het creëren van de mogelijkheid om corrigerende en preventieve maatregelen te nemen. Lees mijn voorgaande blog voor meer informatie over de toepassing van detectie in risicoanalyses.

Risicomanagement is ook in opkomst in de geneesmiddelen industrie. Ook ICH Q9 Quality Risk Management maakt gebruik van de gevarenanalyse, waarbij gevaar wordt gedefinieerd als bron van schade. Bijzonder is dat ICH Q9 een kosten-baten analyse toestaat bij het evalueren van de risico’s en de beoordeling of aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn. Mede door de aanvullingen vanuit de Europese medische hulpmiddelen richtlijnen beschreven in de Z-bijlagen van ISO 14971 mogen preventiekosten geen factor zijn in het bepalen van de noodzaak tot maatregelen. Ook daarin excelleert ISO 14971, alhoewel de eis in de praktijk niet altijd even realistisch blijkt. Lees een voorgaande blog over risicoreductie voor zover (redelijkerwijs) mogelijk.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: